Posuzovatelé bezpečnosti, laboratoře i regulační orgány používají spoustu zkratek a snadno se stane, že jen přikyvujete, aniž byste si byli jistí, co přesně je CPSR, PAO nebo název INCI. Tento slovník pojmů z testování kosmetiky srozumitelně vysvětluje termíny, se kterými se každá značka na cestě na trh setká, a ukazuje, jak do sebe zapadají, abyste mohli objednat správné testy a dokumenty hned napoprvé.
Obsah
- Stručná odpověď
- Role a dokumenty
- Pojmy v hodnocení bezpečnosti
- Pojmy týkající se složek a receptury
- Pojmy z mikrobiologie
- Pojmy ze stability
- Pojmy z bezpečnosti pro pokožku
- Pojmy z výroby a označování
- Pojmy pro jiné trhy
- Jak spolu pojmy souvisejí v praxi
- Rychlý kontrolní seznam před objednávkou
- Často kladené otázky
- Hlavní poznatky
Stručná odpověď
Většina pojmů z testování kosmetiky spadá do pěti skupin: dokumenty (CPSR, PIF, SDS), role (odpovědná osoba), mikrobiologie (zátěžový test konzervace, mikrobiologické specifikace), stabilita (trvanlivost, PAO) a bezpečnost pro pokožku (epikutánní test). Když tyto skupiny pochopíte, přečtete si téměř jakoukoli laboratorní zprávu, nabídku nebo žádost úřadu. Níže uvedené definice vycházejí z nařízení EU o kosmetických přípravcích (ES) č. 1223/2009 a z běžné praxe v oboru; jiné trhy používají podobné pojmy pod jinými názvy.
Role a dokumenty
- Odpovědná osoba (RP): právnická nebo fyzická osoba usazená v EU, která odpovídá za kosmetický přípravek uvedený na trh. Její jméno a adresa jsou uvedeny na obalu.
- PIF (soubor informací o přípravku): složka dokumentů, kterou odpovědná osoba vede ke každému přípravku a zpřístupňuje úřadům. Obvykle se uchovává deset let po uvedení poslední šarže na trh.
- CPSR (zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku): podepsané hodnocení bezpečnosti uvnitř PIF. Podrobně ji vysvětluje náš průvodce CPSR.
- CPNP: evropský portál pro oznamování kosmetických přípravků, kde odpovědná osoba každý přípravek oznámí před jeho prodejem.
- SDS (bezpečnostní list): dokument o nebezpečnosti o 16 oddílech, který slouží hlavně k bezpečnosti na pracovišti a v dodavatelském řetězci. Není totéž co CPSR; viz naše stránka o SDS.
Čtěte také Výhody testování kosmetiky u nás
Pojmy v hodnocení bezpečnosti
CPSR má dvě části. Část A shromažďuje informace o bezpečnosti: složení, fyzikální a chemické vlastnosti, mikrobiologickou kvalitu, obal, expozici a toxikologické údaje. Část B je závěr, který píše kvalifikovaný posuzovatel bezpečnosti; zahrnuje posouzení bezpečnosti, upozornění na obalu a kvalifikaci posuzovatele.
Setkáte se také s několika toxikologickými pojmy. NOAEL je nejvyšší dávka látky, při níž ve studiích nebyl pozorován žádný nepříznivý účinek. SED je systémová expoziční dávka, tedy odhad, kolik složky se při běžném používání dostane do těla. Mez bezpečnosti (MoS) tyto dvě hodnoty porovnává; posuzovatelé u systémových účinků obvykle požadují mez alespoň 100, při konzervativním přístupu.
Pojmy týkající se složek a receptury
INCI je zkratka pro International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, tedy standardní systém pojmenování používaný v seznamech složek. Přílohy II až VI nařízení EU uvádějí zakázané látky (II), omezené látky (III), barviva (IV), konzervanty (V) a UV filtry (VI). Pokud je složka na seznamu omezených látek, je tam uvedena její nejvyšší koncentrace a podmínky použití.
Další užitečné pojmy: nečistoty a stopy jsou nežádoucí látky, jimž se technicky nelze vyhnout; látky CMR jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a jsou přísně kontrolované; alergeny jsou složky parfemace, které se musí při překročení stanovených prahových hodnot uvést na obalu.
Pojmy z mikrobiologie
Přípravky na vodní bázi mohou podporovat růst bakterií, kvasinek a plísní, a mikrobiologie proto má vlastní slovník.
- Zátěžový test (test účinnosti konzervace, challenge test): záměrně kontaminuje přípravek referenčními mikroorganismy a během 28 dnů zjišťuje, jak dobře je konzervační systém ničí nebo potlačuje. V naší laboratoři se používá pět referenčních mikroorganismů a norma ISO 11930:2019 nebo USP 51. Více o zátěžovém testu.
- Test mikrobiologických specifikací: zjišťuje kvalitu hotového přípravku v současnosti, například celkové počty zárodků a nepřítomnost stanovených patogenů. Viz mikrobiologický test.
- Konzervační systém: konzervanty a někdy i podpůrné složky, které chrání přípravek před zkázou a před kontaminací během používání.
Oba testy odpovídají na jiné otázky. Jeden zjišťuje, zda je přípravek čistý teď; druhý, zda zůstane chráněný, když ho spotřebitelé používají.
Čtěte také Proces testování kosmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začátku do konce)
Pojmy ze stability
Stabilitní testování ukazuje, jak se přípravek mění v čase a při zátěži. Zrychlené testování uchovává vzorky při zvýšené teplotě nebo je střídavě vystavuje teplu a chladu, aby předpovědělo stárnutí rychleji než v reálném čase. Kompatibilita zkoumá, zda se receptura a obal k sobě hodí, například zda přípravek nezbarví nádobku nebo zda plast nepohlcuje některou složku.
Z těchto výsledků vycházejí dva údaje na obalu. Datum minimální trvanlivosti (formulace „minimálně trvanlivé do konce“) je povinné u přípravků s trvanlivostí 30 měsíců nebo kratší. Symbol PAO, otevřený kelímek s počtem měsíců, udává, jak dlouho zůstane přípravek v dobrém stavu po otevření, a používá se u přípravků s delší trvanlivostí. Naše stabilitní testy podporují obě rozhodnutí.
Pojmy z bezpečnosti pro pokožku
Dráždivá látka způsobuje lokální, neimunitní reakci; senzibilizující látka může po opakovaném kontaktu vyvolat alergickou odpověď. Epikutánní test přiloží přípravek pod náplastí na pokožku dobrovolníků a zaznamená reakce. Okluzivní znamená, že je náplast k pokožce těsně přilepena, což zvyšuje expozici a činí test citlivějším. Náš epikutánní test je jednorázový 48hodinový okluzivní test. Fráze dermatologicky testováno je tvrzení a to, co smí říkat, by mělo být podloženo zdokumentovanými důkazy, nejen používáno jako marketingový štítek.
Pojmy z výroby a označování
GMP znamená správná výrobní praxe. Pro kosmetiku je harmonizovanou normou ISO 22716, která pokrývá prostory, personál, výrobu, kontrolu kvality a záznamy. Šarže je definované množství vyrobené jedním výrobním během a čísla šarží umožňují přípravek zpětně dohledat. Tvrzení (claimy) jsou prohlášení o tom, co přípravek dělá; EU požaduje, aby byla zákonná, pravdivá, doložená, poctivá, férová a podporovala informované rozhodování. CLP a REACH jsou chemické právní předpisy, které se týkají především surovin a SDS, nikoli samotného hotového kosmetického přípravku.
Čtěte také Zadat testování kosmetiky externě, nebo testovat interně? Praktický průvodce
Pojmy pro jiné trhy
Pokud prodáváte i mimo EU, stejné myšlenky se objevují pod místními názvy. Ve Velké Británii je ekvivalentem odpovědné osoby britská odpovědná osoba a přípravky se oznamují prostřednictvím britského systému. Ve Spojených státech zavedl zákon Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) povinnosti, jako je registrace zařízení, seznam přípravků a doložení bezpečnosti. Aktuální podrobnosti si před uvedením na trh ověřte u příslušného úřadu.
Jak spolu pojmy souvisejí v praxi
Představte si typické uvedení na trh jako řetězec. Receptura jde do laboratoře, kde vzniknou výsledky stabilitních, mikrobiologických a (u přípravků na vodní bázi) zátěžových testů. Může následovat kožní test, pokud chcete mít důkaz pro tvrzení o šetrnosti. Všechny výsledky vstupují do části A zprávy CPSR. Posuzovatel napíše část B a podepíše ji. Odpovědná osoba pak sestaví PIF, přípravek oznámí a dokončí etiketu.
Časté záměny, kterým se vyhnout:
- Považovat SDS za zprávu o bezpečnosti. Slouží k jiným účelům.
- Domnívat se, že zátěžový test a mikrobiologický test jsou totéž.
- Předpokládat, že symbol PAO nahrazuje studii stability. Měl by být podložen daty.
Rychlý kontrolní seznam před objednávkou
- Zapište si konečnou recepturu s názvy INCI a procenty.
- Rozhodněte, kdo bude vaší odpovědnou osobou.
- Ověřte, zda je přípravek na vodní bázi; pokud ano, naplánujte zátěžový test.
- Přiřaďte testy k tvrzením, která plánujete uvádět.
- Zeptejte se svého posuzovatele bezpečnosti, kterou normu a jaký formát zprávy preferuje.
Neposkytujeme právní poradenství, ale díky bezplatnému vyzvednutí vzorků službou DHL a podepsaným zprávám ve formátu PDF je každý krok snadné objednat online. Vytvořte si bezplatný účet a získejte 10 % slevu na první objednávku a 20 % na balíčky.
Často kladené otázky
Je CPSR totéž co PIF?
Ne. CPSR je jeden dokument, podepsané hodnocení bezpečnosti. PIF je celý soubor, který obsahuje CPSR spolu s popisem přípravku, výrobním postupem, případně důkazem účinku a dalšími záznamy.
Které testovací pojmy jsou důležité pro malou značku?
Obvykle zátěžový test (u přípravků na vodní bázi), test mikrobiologických specifikací a stabilitní test, protože je posuzovatel bezpečnosti zpravidla potřebuje pro část A. Epikutánní test se přidává, když chcete mít důkaz pro tvrzení o snášenlivosti.
Platí tyto pojmy i mimo EU?
Myšlenky jsou společné, ale právní názvy, lhůty a oznamovací systémy se liší. Použijte tento slovník jako základní slovní zásobu a každý cílový trh si ověřte zvlášť.
Hlavní poznatky
- Rozdělte pojmy do skupin dokumenty, role, mikrobiologie, stabilita a bezpečnost pro pokožku a porozumíte jakékoli zprávě.
- CPSR je součástí PIF; odpovědná osoba odpovídá za obojí.
- Zátěžový test, mikrobiologický test a stabilitní test odpovídají na tři různé otázky.
- Pojmy i pravidla se liší podle trhu, proto si ověřte každou zemi uvedení na trh.