안전성 평가자, 시험기관, 규제 당국은 많은 약어를 사용하기 때문에 CPSR, PAO, INCI 명칭이 정확히 무엇인지 확실하지 않은 채 고개만 끄덕이기 쉽습니다. 이 화장품 시험 용어집은 브랜드가 시장에 진입하는 과정에서 마주치는 용어를 쉬운 말로 설명하고, 용어들이 서로 어떻게 연결되는지 보여 드립니다. 이를 통해 처음부터 알맞은 시험과 문서를 주문하실 수 있습니다.
목차
간단한 답변
화장품 시험 용어의 대부분은 다섯 가지 그룹으로 나뉩니다. 문서(CPSR, PIF, SDS), 역할(책임자), 미생물학(챌린지 테스트, 미생물학적 규격), 안정성(유통기한, PAO), 피부 안전성(패치 테스트)입니다. 이 다섯 그룹을 익히시면 거의 모든 시험 보고서, 견적서, 규제 당국의 요청을 이해하실 수 있습니다. 아래 정의는 EU 화장품 규정 (EC) No 1223/2009와 업계의 일반적인 관행을 따릅니다. 다른 시장에서도 비슷한 개념을 다른 명칭으로 사용합니다.
역할과 문서
- 책임자(RP, Responsible Person): 시장에 출시된 화장품에 대해 책임을 지는, EU 내에 설립된 법인 또는 자연인입니다. 이름과 주소가 라벨에 표시됩니다.
- PIF(제품 정보 파일): 책임자가 제품별로 보관하며 당국에 제공하는 문서 묶음입니다. 보통 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관합니다.
- CPSR(화장품 안전성 보고서): PIF 안에 포함된, 서명된 안전성 평가서입니다. CPSR 안내 페이지에서 자세히 설명해 드립니다.
- CPNP: EU 화장품 신고 포털로, 책임자가 제품 판매 전에 각 제품을 신고하는 곳입니다.
- SDS(안전보건자료): 주로 작업장 및 공급망 안전을 위해 사용되는 16개 항목의 위험성 문서입니다. CPSR과는 다른 문서이며, 자세한 내용은 SDS 페이지를 참고해 주십시오.
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안전성 평가 관련 용어
CPSR은 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 처방, 물리·화학적 특성, 미생물학적 품질, 포장, 노출 및 독성학 데이터 등 안전성 정보를 모은 것입니다. 파트 B는 자격을 갖춘 안전성 평가자가 작성한 결론으로, 안전성 평가, 라벨 경고 문구, 평가자의 자격 사항을 포함합니다.
독성학 용어도 몇 가지 접하시게 됩니다. NOAEL은 무독성량(no observed adverse effect level)으로, 연구에서 유해한 영향이 관찰되지 않은 물질의 최고 용량입니다. SED는 전신 노출량(systemic exposure dosage)으로, 정상적인 사용 시 성분이 체내에 도달하는 양의 추정치입니다. 안전역(MoS, margin of safety)은 이 둘을 비교한 값이며, 평가자는 보수적인 접근 방식으로 전신 영향에 대해 보통 100 이상의 안전역을 기준으로 삼습니다.
성분 및 처방 관련 용어
INCI는 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients의 약자로, 성분 목록에 사용되는 표준 명명 체계입니다. EU 규정의 부속서 II~VI은 금지 물질(II), 제한 물질(III), 착색제(IV), 보존제(V), 자외선 차단제(VI)를 정하고 있습니다. 성분이 제한 목록에 있는 경우 최대 농도와 사용 조건이 그곳에 규정되어 있습니다.
알아 두면 좋은 용어가 더 있습니다. 불순물 및 미량 물질은 기술적으로 피할 수 없는 원치 않는 물질입니다. CMR 물질은 발암성, 변이원성 또는 생식독성이 있는 물질로 엄격하게 관리됩니다. 알레르겐은 일정 기준치를 넘으면 라벨에 명시해야 하는 향료 물질입니다.
미생물학 용어
수성 제품에서는 세균, 효모, 곰팡이가 자랄 수 있으므로 미생물학에는 고유한 용어가 있습니다.
- 챌린지 테스트(보존력 시험): 제품에 기준 미생물을 의도적으로 접종한 뒤, 28일 동안 보존 시스템이 이를 얼마나 잘 사멸시키거나 억제하는지 측정합니다. 당사 시험기관에서는 다섯 가지 기준 미생물과 표준 ISO 11930:2019 또는 USP 51을 사용합니다. 자세한 내용은 챌린지 테스트를 참고해 주십시오.
- 미생물학적 규격 시험: 총 균수와 지정 병원균의 부재 여부 등 완제품의 현재 품질을 확인합니다. 미생물 시험을 참고해 주십시오.
- 보존 시스템: 제품을 부패와 사용 중 오염으로부터 보호하는 보존제 및 경우에 따라 이를 보조하는 성분입니다.
두 시험은 서로 다른 질문에 답합니다. 하나는 제품이 지금 깨끗한지를 묻고, 다른 하나는 소비자가 사용할 때에도 보호가 유지되는지를 묻습니다.
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안정성 용어
안정성 시험은 시간 경과와 스트레스 조건에서 제품이 어떻게 변화하는지 보여 줍니다. 가속 시험은 시료를 높은 온도에서 보관하거나 고온과 저온을 번갈아 노출하여 실시간보다 빠르게 노화를 예측합니다. 적합성은 처방과 포장이 서로 잘 맞는지를 확인하는 것으로, 예를 들어 제품이 용기를 착색시키거나 플라스틱이 성분을 흡수하지 않는지 살펴봅니다.
이 결과에서 두 가지 라벨 표시가 나옵니다. 사용기한(date of minimum durability), 즉 “…까지 사용 권장” 문구는 제품 안정성 기간이 30개월 이하인 제품에 필요합니다. PAO 기호는 열린 단지 모양에 개월 수가 표시된 것으로, 개봉 후 제품이 얼마나 오래 양호한 상태를 유지하는지 나타내며 안정성 기간이 더 긴 제품에 사용됩니다. 당사의 안정성 시험은 이 두 가지 결정을 모두 뒷받침합니다.
피부 안전성 용어
자극물질은 면역 반응이 아닌 국소 반응을 일으키며, 감작물질은 반복 접촉 후 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 패치 테스트는 자원자의 피부에 제품을 패치로 붙이고 반응을 기록합니다. 폐쇄(occlusive)란 패치를 피부에 밀착하여 노출을 높이고 시험의 민감도를 높이는 방식을 말합니다. 당사의 패치 테스트는 48시간 폐쇄 패치 테스트 1회로 진행됩니다. 피부과 테스트 완료(dermatologically tested)라는 문구는 하나의 표시·광고(claim)이며, 단순한 마케팅 문구로 쓰기보다는 문서화된 근거로 뒷받침되어야 합니다.
제조 및 라벨 관련 용어
GMP는 우수 제조 관리 기준(good manufacturing practice)을 의미합니다. 화장품의 조화 표준은 ISO 22716이며, 시설, 인력, 생산, 품질 관리, 기록을 다룹니다. 배치(batch)는 한 번의 생산 공정으로 만든 정해진 수량이며, 배치 번호로 제품을 추적할 수 있습니다. 표시·광고(claim)는 제품의 효능에 관한 주장으로, EU는 이것이 적법하고, 진실하며, 근거가 있고, 정직하며, 공정하고, 합리적인 판단을 돕도록 요구합니다. CLP와 REACH는 화학물질 관련 법규로, 완제품 화장품 자체보다는 주로 원료와 SDS에 중요합니다.
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다른 시장의 용어
EU 외 지역에 판매하시는 경우에도 같은 개념이 현지 명칭으로 나타납니다. 영국(Great Britain)에서는 책임자에 해당하는 역할을 UK 책임자라고 하며, 제품은 영국 자체 시스템으로 신고합니다. 미국에서는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)이 시설 등록, 제품 등재, 안전성 입증 등의 의무를 도입했습니다. 출시 전에 최신 세부 사항을 해당 당국에 확인하시기 바랍니다.
실무에서 용어가 연결되는 방식
일반적인 출시 과정을 하나의 사슬로 생각해 보십시오. 처방이 시험기관으로 가면 안정성, 미생물학, 그리고 (수성 제품의 경우) 챌린지 테스트 결과가 나옵니다. 순한 제품이라는 표시·광고의 근거가 필요하다면 피부 시험이 이어질 수 있습니다. 모든 결과는 CPSR의 파트 A에 반영됩니다. 평가자가 파트 B를 작성하고 서명합니다. 그다음 책임자가 PIF를 작성하고, 제품을 신고하며, 라벨을 확정합니다.
흔히 혼동하는 사례는 다음과 같습니다.
- SDS를 안전성 보고서로 취급하는 경우. 두 문서는 목적이 다릅니다.
- 챌린지 테스트와 미생물 시험이 같은 것이라고 생각하는 경우.
- PAO 기호가 안정성 연구를 대신한다고 가정하는 경우. PAO 기호는 데이터로 뒷받침되어야 합니다.
주문 전 간단한 체크리스트
- 최종 처방을 INCI 명칭과 함량(%)으로 작성합니다.
- 누가 책임자가 될지 정합니다.
- 제품이 수성인지 확인하고, 수성이라면 챌린지 테스트를 계획합니다.
- 시험을 표시하려는 표시·광고(claim)에 맞춥니다.
- 안전성 평가자에게 선호하는 표준과 보고서 형식을 문의합니다.
당사는 법률 자문을 제공하지 않습니다. 대신 무료 DHL 샘플 수거와 서명된 PDF 보고서로 각 단계를 온라인에서 간편하게 주문하실 수 있습니다. 무료 계정을 만드시면 첫 주문 10% 할인과 번들 20% 할인 혜택을 받으실 수 있습니다.
자주 묻는 질문
CPSR과 PIF는 같은 것입니까?
아닙니다. CPSR은 서명된 안전성 평가서라는 하나의 문서입니다. PIF는 전체 파일로, CPSR과 함께 제품 설명, 제조 방법, 해당되는 경우 효능 입증 자료 및 기타 기록을 포함합니다.
소규모 브랜드에 중요한 시험 용어는 무엇입니까?
보통 챌린지 테스트(수성 제품의 경우), 미생물학적 규격 시험, 안정성 시험입니다. 안전성 평가자가 파트 A를 위해 일반적으로 이 자료들을 필요로 하기 때문입니다. 순함에 대한 표시·광고의 근거가 필요하면 패치 테스트를 추가합니다.
이 용어들은 EU 외 지역에도 적용됩니까?
개념은 공통적이지만 법적 명칭, 기한, 신고 시스템은 다릅니다. 이 용어집은 기본 어휘로 활용하시고, 각 대상 시장은 별도로 확인하십시오.
핵심 요약
- 용어를 문서, 역할, 미생물학, 안정성, 피부 안전성으로 묶어 이해하시면 어떤 보고서든 읽을 수 있습니다.
- CPSR은 PIF 안에 포함되며, 책임자는 두 가지 모두에 책임을 집니다.
- 챌린지 테스트, 미생물 시험, 안정성 시험은 서로 다른 세 가지 질문에 답합니다.
- 용어와 규정은 시장마다 다르므로 출시 국가별로 확인하십시오.