Glossario dei test cosmetici: i termini che ogni marchio deve conoscere

Valutatori della sicurezza, laboratori e autorità usano molte sigle, ed è facile annuire senza essere davvero sicuri di cosa siano un CPSR, un PAO o un nome INCI. Questo glossario dei test cosmetici spiega in modo semplice i termini che ogni marchio incontra lungo il percorso verso il mercato e mostra come si collegano tra loro, così da ordinare fin dalla prima volta i test e i documenti giusti.

La risposta in breve

La maggior parte dei termini sui test cosmetici rientra in cinque gruppi: documenti (CPSR, PIF, SDS), ruoli (persona responsabile), microbiologia (challenge test, specifiche microbiologiche), stabilità (durata di conservazione, PAO) e sicurezza cutanea (patch test). Conoscendo questi cinque gruppi si riesce a leggere quasi ogni rapporto di laboratorio, preventivo o richiesta delle autorità. Le definizioni qui sotto seguono il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici e la prassi comune del settore; gli altri mercati usano concetti simili con nomi diversi.

Ruoli e documenti

• Persona responsabile (RP): la persona giuridica o fisica stabilita nell’UE che risponde di un prodotto cosmetico immesso sul mercato. Il suo nome e indirizzo compaiono in etichetta.
• PIF (fascicolo informativo sul prodotto): la raccolta di documenti che la persona responsabile conserva per ogni prodotto e mette a disposizione delle autorità. Di norma si conserva per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto.
• CPSR (relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico): la valutazione della sicurezza firmata, contenuta nel PIF. La nostra guida al CPSR la spiega nel dettaglio.
• CPNP: il portale UE per la notifica dei prodotti cosmetici, dove la persona responsabile notifica ogni prodotto prima della vendita.
• SDS (scheda di dati di sicurezza): un documento di pericolo in 16 sezioni, usato soprattutto per la sicurezza sul lavoro e lungo la catena di fornitura. Non è la stessa cosa di un CPSR; si veda la nostra pagina sulla SDS.

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Termini della valutazione della sicurezza

Il CPSR si compone di due parti. La Parte A raccoglie le informazioni sulla sicurezza: formula, proprietà fisiche e chimiche, qualità microbiologica, confezionamento, esposizione e dati tossicologici. La Parte B è la conclusione redatta da un valutatore della sicurezza qualificato, comprensiva della valutazione di sicurezza, delle avvertenze in etichetta e delle qualifiche del valutatore.

Incontrerà anche alcuni termini di tossicologia. Il NOAEL è il livello senza effetti avversi osservati, la dose più alta di una sostanza alla quale negli studi non è stato osservato alcun danno. Il SED è la dose di esposizione sistemica, una stima di quanto di un ingrediente raggiunga l’organismo con l’uso normale. Il margine di sicurezza (MoS) mette a confronto i due valori; i valutatori cercano in genere un margine di almeno 100 per gli effetti sistemici, con un approccio prudenziale.

Termini su ingredienti e formula

INCI sta per International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, il sistema di denominazione standard usato negli elenchi degli ingredienti. Gli allegati da II a VI del regolamento UE elencano le sostanze vietate (II), le sostanze soggette a restrizioni (III), i coloranti (IV), i conservanti (V) e i filtri UV (VI). Se un ingrediente figura in un elenco di restrizioni, la concentrazione massima e le condizioni d’uso sono stabilite lì.

Altre parole utili: le impurezze e le tracce sono sostanze indesiderate tecnicamente inevitabili; le sostanze CMR sono cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione e sono rigorosamente controllate; gli allergeni sono sostanze profumanti che devono essere indicate in etichetta oltre determinate soglie.

Termini di microbiologia

I prodotti a base acquosa possono sviluppare batteri, lieviti e muffe, per cui la microbiologia ha un proprio vocabolario.

• Challenge test (test di efficacia del conservante): contamina deliberatamente il prodotto con microrganismi di riferimento e misura quanto bene il sistema conservante li elimina o li controlla nell’arco di 28 giorni. Nel nostro laboratorio utilizza cinque microrganismi di riferimento e la norma ISO 11930:2019 o USP 51. Scopra di più sul challenge test.
• Test delle specifiche microbiologiche: verifica la qualità del prodotto finito oggi, ad esempio le conte totali e l’assenza di patogeni specificati. Si veda il test microbiologico.
• Sistema conservante: i conservanti, e talvolta gli ingredienti di supporto, che proteggono il prodotto dal deterioramento e dalla contaminazione durante l’uso.

I due test rispondono a domande diverse. Uno chiede se il prodotto sia pulito adesso; l’altro se resterà protetto quando i consumatori lo useranno.

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Termini sulla stabilità

Lo studio di stabilità mostra come un prodotto cambia nel tempo e sotto stress. Il test accelerato conserva i campioni a temperature elevate, o li alterna tra caldo e freddo, per prevedere l’invecchiamento più rapidamente del tempo reale. La compatibilità verifica se formula e confezione siano adatte l’una all’altra, ad esempio se il prodotto macchia un contenitore o se la plastica assorbe un ingrediente.

Da questi risultati derivano due indicazioni in etichetta. La data di durata minima (la dicitura “da consumarsi preferibilmente entro la fine di”) è obbligatoria per i prodotti con una durata minima pari o inferiore a 30 mesi. Il simbolo PAO, un barattolo aperto con un numero di mesi, indica per quanto tempo il prodotto si mantiene valido dopo l’apertura e si usa per i prodotti con durata maggiore. Il nostro test di stabilità supporta entrambe le decisioni.

Termini sulla sicurezza cutanea

Un irritante provoca una reazione locale non immunitaria; un sensibilizzante può innescare una risposta allergica dopo contatti ripetuti. Un patch test applica il prodotto sulla pelle di volontari sotto un cerotto e registra le reazioni. Occlusivo significa che il cerotto è sigillato sulla pelle, il che aumenta l’esposizione e rende il test più sensibile. Il nostro patch test è un unico patch test occlusivo di 48 ore. L’espressione dermatologicamente testato è una dichiarazione, e ciò che può affermare dovrebbe essere sostenuto da prove documentate, non usato come semplice etichetta di marketing.

Termini su produzione ed etichettatura

GMP significa buone pratiche di fabbricazione. Per i cosmetici la norma armonizzata è la ISO 22716, che riguarda locali, personale, produzione, controllo qualità e registrazioni. Un lotto è una quantità definita prodotta in un unico ciclo, e i numeri di lotto permettono di risalire al prodotto. Le dichiarazioni (claim) sono affermazioni su ciò che un prodotto fa; l’UE richiede che siano legali, veritiere, supportate da prove, oneste, corrette e tali da favorire decisioni consapevoli. CLP e REACH sono normative chimiche che riguardano soprattutto le materie prime e la SDS, più che il cosmetico finito in sé.

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Termini per altri mercati

Se vende fuori dall’UE, gli stessi concetti compaiono con nomi locali. In Gran Bretagna l’equivalente della persona responsabile è la UK responsible person, e i prodotti vengono notificati tramite un sistema britannico. Negli Stati Uniti il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ha introdotto obblighi come la registrazione degli stabilimenti, l’elenco dei prodotti e la comprovazione della sicurezza. Verifichi i dettagli aggiornati con l’autorità prima del lancio.

Come si collegano i termini nella pratica

Immagini un lancio tipico come una catena. La formula va al laboratorio, dove vengono prodotti i risultati di stabilità, microbiologia e (per i prodotti a base acquosa) challenge test. Può seguire un test cutaneo se desidera prove a sostegno delle dichiarazioni di delicatezza. Tutti i risultati confluiscono nella Parte A del CPSR. Il valutatore redige la Parte B e firma. La persona responsabile compila poi il PIF, notifica il prodotto e finalizza l’etichetta.

Equivoci comuni da evitare:

• Trattare una SDS come una relazione sulla sicurezza. Hanno scopi diversi.
• Pensare che challenge test e test microbiologico siano la stessa cosa.
• Credere che il simbolo PAO sostituisca uno studio di stabilità. Deve essere giustificato da dati.

Una rapida checklist prima di ordinare

1. Annoti la formula definitiva con i nomi INCI e le percentuali.
2. Decida chi sarà la sua persona responsabile.
3. Verifichi se il prodotto è a base acquosa; in tal caso pianifichi un challenge test.
4. Abbini i test alle dichiarazioni che intende fare.
5. Chieda al suo valutatore della sicurezza quale norma e quale formato di relazione preferisca.

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Domande frequenti

Il CPSR è la stessa cosa del PIF?

No. Il CPSR è un singolo documento, la valutazione della sicurezza firmata. Il PIF è l’intero fascicolo, che contiene il CPSR insieme alla descrizione del prodotto, al metodo di fabbricazione, alla prova dell’effetto dove pertinente e ad altre registrazioni.

Quali termini sui test contano per un piccolo marchio?

Di solito il challenge test (per i prodotti a base acquosa), il test delle specifiche microbiologiche e il test di stabilità, perché il valutatore della sicurezza in genere li richiede per la Parte A. Il patch test si aggiunge quando desidera prove a sostegno delle dichiarazioni di tollerabilità.

Questi termini valgono anche fuori dall’UE?

I concetti sono condivisi, ma nomi giuridici, scadenze e sistemi di notifica differiscono. Usi questo glossario come vocabolario di partenza e verifichi ciascun mercato di destinazione separatamente.

Punti chiave

• Raggruppi i termini in documenti, ruoli, microbiologia, stabilità e sicurezza cutanea per comprendere qualsiasi rapporto.
• Il CPSR è contenuto nel PIF; la persona responsabile risponde di entrambi.
• Challenge test, test microbiologico e test di stabilità rispondono a tre domande diverse.
• Termini e norme variano da mercato a mercato, quindi verifichi ogni paese di lancio.