安全性評価者、試験機関、規制当局は多くの略語を使うため、CPSR、PAO、INCI名が実際に何を指すのか、はっきりしないまま聞き流してしまうことも少なくありません。この化粧品試験用語集では、ブランドが市場に出るまでに必ず出会う用語を分かりやすく解説し、それぞれの関係も示します。必要な試験や書類を最初から正しく手配するためにお役立てください。
目次
結論
化粧品試験の用語の大半は、書類(CPSR、PIF、SDS)、役割(責任者)、微生物(チャレンジテスト、微生物規格)、安定性(使用期限、PAO)、皮膚安全性(パッチテスト)の5つのグループに分けられます。この5グループを押さえておけば、ほとんどの試験報告書、見積書、当局からの要求を読み解けます。以下の定義はEU化粧品規則(EC)No 1223/2009と一般的な業界慣行に沿っています。他の市場でも同様の考え方がありますが、名称は異なります。
役割と書類
- 責任者(RP):市場に出される化粧品に責任を負う、EU域内に拠点を持つ法人または個人です。氏名と住所はラベルに記載されます。
- PIF(製品情報ファイル):責任者が製品ごとに保管し、当局に提示できるようにする書類一式です。通常、最後のバッチを市場に出してから10年間保管します。
- CPSR(化粧品安全性報告書):PIFに含まれる、署名付きの安全性評価書です。詳しくはCPSRのガイドをご覧ください。
- CPNP:EUの化粧品届出ポータルです。責任者は販売前に製品ごとにここで届出を行います。
- SDS(安全データシート):主に職場やサプライチェーンの安全のために使われる、16項目からなる危険有害性文書です。CPSRとは別のものです。詳しくはSDSのページをご覧ください。
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安全性評価に出てくる用語
CPSRは2つのパートで構成されます。パートAは安全性情報(処方、物理化学的特性、微生物学的品質、包装、曝露量、毒性データ)をまとめたものです。パートBは有資格の安全性評価者が記す結論で、安全性の評価、ラベルに記載する警告表示、評価者の資格が含まれます。
毒性学の用語もいくつか登場します。NOAELは無毒性量で、試験で悪影響が見られなかった物質の最大用量です。SEDは全身曝露量で、通常の使用で成分がどれだけ体内に到達するかの推定値です。安全域(MoS)はこの2つを比較したもので、評価者は保守的な手法を用い、全身影響について通常100以上の安全域を求めます。
成分と処方に関する用語
INCIは国際化粧品成分表示名称(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)の略で、成分表示に使われる標準の命名体系です。EU規則の附属書IIからVIには、禁止物質(II)、使用制限物質(III)、着色剤(IV)、防腐剤(V)、紫外線吸収剤(VI)が掲載されています。成分が制限リストに載っている場合、最大濃度と使用条件はそこで定められています。
ほかに知っておきたい言葉があります。不純物・微量成分は技術的に避けられない望ましくない物質、CMR物質は発がん性、変異原性、生殖毒性のある物質で厳しく管理されます。アレルゲンは香料成分で、一定の閾値を超えるとラベルに名称を記載する必要があります。
微生物に関する用語
水系の製品では細菌、酵母、カビが増える可能性があるため、微生物学には独自の用語があります。
- チャレンジテスト(保存効力試験):基準となる微生物を製品に意図的に接種し、防腐システムが28日間でどれだけ殺菌または抑制できるかを数えます。当社の試験では5種類の基準微生物を用い、標準規格ISO 11930:2019またはUSP 51に準拠します。詳しくはチャレンジテストをご覧ください。
- 微生物規格試験:完成品の現時点での品質(たとえば総菌数や特定の病原菌が検出されないこと)を確認します。微生物試験をご覧ください。
- 防腐システム:製品を劣化や使用中の汚染から守る防腐剤と、場合によってはそれを補う成分です。
この2つの試験は答える問いが異なります。一方は「今、製品が清潔か」を、もう一方は「消費者が使うときも保護され続けるか」を確認します。
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安定性に関する用語
安定性試験は、時間の経過やストレス条件下で製品がどう変化するかを調べます。加速試験は、サンプルを高温で保管したり、高温と低温を繰り返したりして、実時間より早く劣化を予測します。適合性は、処方と包装が互いに適しているかどうかを確認するもので、たとえば製品が容器を着色しないか、プラスチックが成分を吸収しないかなどを見ます。
これらの結果からラベル表示の2つの用語が決まります。期限表示(「この日までに使用」という表記)は、品質保持期間が30か月以内の製品に必要です。PAOマークは開封した瓶のイラストと月数で表され、開封後どれくらい品質が保たれるかを示し、品質保持期間がそれより長い製品に使われます。当社の安定性試験はどちらの判断も裏付けます。
皮膚安全性に関する用語
刺激物は免疫を介さない局所的な反応を起こし、感作物質は繰り返し接触した後にアレルギー反応を引き起こすことがあります。パッチテストは、被験者の皮膚にパッチで製品を貼り付け、反応を記録する試験です。閉塞とは、パッチを皮膚に密着させることで曝露を高め、試験の感度を上げる方法です。当社のパッチテストは、48時間の閉塞パッチテストを1回行うものです。皮膚科医によるテスト済みという表現は訴求であり、単なるマーケティング用語として使うのではなく、記載できる内容は文書化された根拠で裏付ける必要があります。
製造と表示に関する用語
GMPは適正製造規範を意味します。化粧品では、調和規格はISO 22716で、施設、人員、製造、品質管理、記録を対象としています。バッチは1回の製造で作られる一定量で、バッチ番号によって製品をさかのぼって追跡できます。訴求(クレーム)は製品の効果についての表示で、EUでは適法性、真実性、根拠、誠実性、公正性があり、十分な情報に基づく判断を支えるものであることが求められます。CLPとREACHは化学物質に関する法律で、完成した化粧品そのものよりも、主に原料やSDSに関わります。
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他の市場の用語
EU以外で販売する場合も、同じ考え方が各地域の名称で登場します。英国では、責任者に相当するのが英国責任者で、製品は英国の制度で届出されます。米国では、化粧品規制近代化法(MoCRA)により、施設登録、製品リスト登録、安全性実証などの義務が導入されました。発売前に最新の詳細を当局に確認してください。
実務で用語がどうつながるか
一般的な発売の流れは、ひと続きの工程として考えると分かりやすくなります。処方が試験機関に渡り、安定性、微生物、そして(水系製品の場合は)チャレンジテストの結果が出ます。穏やかさの訴求を裏付けたい場合は、皮膚試験が続くこともあります。すべての結果はCPSRのパートAに反映されます。評価者がパートBを作成して署名します。その後、責任者がPIFをまとめ、製品を届出し、ラベルを確定します。
よくある混同を避けましょう。
- SDSを安全性報告書と同じものとして扱う。両者は目的が異なります。
- チャレンジテストと微生物試験を同じものだと考える。
- PAOマークが安定性試験の代わりになると思い込む。データで裏付ける必要があります。
注文前のチェックリスト
- 最終処方をINCI名と配合率とともに書き出します。
- 誰が責任者になるかを決めます。
- 製品が水系かどうかを確認し、水系であればチャレンジテストを計画します。
- 予定している訴求に合わせて試験を選びます。
- 安全性評価者に、希望する規格と報告書の形式を確認します。
当社は法的助言は行いませんが、無料のDHLサンプル集荷と署名付きPDF報告書により、各ステップをオンラインで簡単に注文できます。無料アカウントを作成すると、初回注文が10%オフ、セットが20%オフになります。
よくある質問
CPSRとPIFは同じものですか?
いいえ。CPSRは署名付きの安全性評価書という1つの文書です。PIFはファイル全体で、CPSRのほか、製品説明、製造方法、必要に応じて効果の証明、その他の記録が含まれます。
小規模ブランドにとって重要な試験用語はどれですか?
通常は、チャレンジテスト(水系製品の場合)、微生物規格試験、安定性試験です。安全性評価者がパートAのためにこれらを必要とするのが一般的だからです。肌への優しさに関する訴求の根拠が必要な場合は、パッチテストを追加します。
これらの用語はEU以外でも当てはまりますか?
考え方は共通していますが、法的な名称、期限、届出制度は異なります。この用語集は基本的な語彙として活用し、販売先の市場ごとに個別にご確認ください。
重要ポイント
- 書類、役割、微生物、安定性、皮膚安全性にグループ分けすれば、どんな報告書も理解できます。
- CPSRはPIFの中にあり、責任者は両方に責任を負います。
- チャレンジテスト、微生物試験、安定性試験は、それぞれ異なる3つの問いに答えます。
- 用語や規則は市場によって異なるため、発売国ごとに確認してください。