Słownik badań kosmetyków: pojęcia, które powinna znać każda marka

Oceniający bezpieczeństwo, laboratoria i organy nadzoru posługują się wieloma skrótami i łatwo przytakiwać, nie mając pewności, czym naprawdę jest CPSR, PAO czy nazwa INCI. Ten słownik badań kosmetyków wyjaśnia prostym językiem pojęcia, z którymi każda marka spotyka się w drodze na rynek, i pokazuje, jak się ze sobą łączą, aby od razu zamówić właściwe badania i dokumenty.

Krótka odpowiedź

Większość pojęć związanych z badaniem kosmetyków mieści się w pięciu grupach: dokumenty (CPSR, PIF, SDS), role (osoba odpowiedzialna), mikrobiologia (test obciążeniowy, specyfikacje mikrobiologiczne), stabilność (termin przydatności, PAO) i bezpieczeństwo dla skóry (test płatkowy). Znając te pięć grup, zrozumieją Państwo niemal każdy raport laboratoryjny, ofertę czy pismo organu. Poniższe definicje opierają się na rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych oraz na powszechnej praktyce branżowej; inne rynki stosują podobne zasady pod innymi nazwami.

Role i dokumenty

• Osoba odpowiedzialna (RP): osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w UE, która odpowiada za produkt kosmetyczny wprowadzony do obrotu. Jej imię i nazwisko (nazwa) oraz adres widnieją na etykiecie.
• PIF (dokumentacja informacyjna produktu): zbiór dokumentów, który osoba odpowiedzialna przechowuje dla każdego produktu i udostępnia organom. Zwykle przechowuje się go przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii.
• CPSR (raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego): podpisana ocena bezpieczeństwa wchodząca w skład PIF. Nasz przewodnik po CPSR omawia go szczegółowo.
• CPNP: unijny portal zgłaszania produktów kosmetycznych, w którym osoba odpowiedzialna zgłasza każdy produkt przed jego sprzedażą.
• SDS (karta charakterystyki): 16-sekcyjny dokument dotyczący zagrożeń, stosowany głównie w obszarze bezpieczeństwa pracy i łańcucha dostaw. Nie jest tym samym co CPSR; zob. naszą stronę o SDS.

Przeczytaj też Zalety testowania kosmetyków u nas

Pojęcia z oceny bezpieczeństwa

CPSR składa się z dwóch części. Część A zbiera informacje o bezpieczeństwie: skład, właściwości fizyczne i chemiczne, jakość mikrobiologiczną, opakowanie, narażenie oraz dane toksykologiczne. Część B to wnioski sporządzone przez wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwo, w tym ocena bezpieczeństwa, ostrzeżenia na etykiecie i kwalifikacje oceniającego.

Spotkają Państwo także kilka pojęć toksykologicznych. NOAEL to poziom niewywołujący obserwowanych szkodliwych skutków, czyli najwyższa dawka substancji, przy której w badaniach nie stwierdzono szkody. SED to dawka narażenia ogólnoustrojowego, czyli oszacowanie, jaka ilość składnika dociera do organizmu przy normalnym stosowaniu. Margines bezpieczeństwa (MoS) porównuje obie wartości; oceniający zazwyczaj oczekują marginesu wynoszącego co najmniej 100 dla skutków ogólnoustrojowych, przyjmując podejście ostrożnościowe.

Pojęcia dotyczące składników i receptury

INCI to Międzynarodowe Nazewnictwo Składników Kosmetycznych, standardowy system nazw używany w wykazach składników. Załączniki II–VI rozporządzenia UE wymieniają substancje zakazane (II), substancje ograniczone (III), barwniki (IV), konserwanty (V) i filtry UV (VI). Jeśli składnik znajduje się na liście ograniczeń, jego maksymalne stężenie i warunki stosowania są tam określone.

Warto znać także inne pojęcia: zanieczyszczenia i śladowe ilości to niepożądane substancje, których technicznie nie da się uniknąć; substancje CMR są rakotwórcze, mutagenne lub działają szkodliwie na rozrodczość i podlegają ścisłej kontroli; alergeny to substancje zapachowe, które po przekroczeniu ustalonych progów muszą być wymienione na etykiecie.

Pojęcia z mikrobiologii

Produkty na bazie wody mogą być środowiskiem rozwoju bakterii, drożdży i pleśni, dlatego mikrobiologia ma własne słownictwo.

• Test obciążeniowy (test skuteczności konserwacji): celowo zakaża produkt referencyjnymi mikroorganizmami i sprawdza, jak skutecznie system konserwujący zabija je lub ogranicza ich rozwój w ciągu 28 dni. W naszym laboratorium wykorzystuje się pięć referencyjnych mikroorganizmów oraz normę ISO 11930:2019 lub USP 51. Więcej o teście obciążeniowym.
• Badanie specyfikacji mikrobiologicznych: sprawdza jakość gotowego produktu na dziś, na przykład ogólną liczbę drobnoustrojów i brak określonych patogenów. Zob. badanie mikrobiologiczne.
• System konserwujący: konserwanty, a czasem także składniki wspomagające, które chronią produkt przed zepsuciem i zanieczyszczeniem podczas użytkowania.

Oba badania odpowiadają na różne pytania. Jedno sprawdza, czy produkt jest czysty teraz; drugie, czy pozostanie chroniony, gdy będą go używać konsumenci.

Przeczytaj też Proces testowania kosmetyków w Cosmetic Testing Lab (od początku do końca)

Pojęcia dotyczące stabilności

Badanie stabilności pokazuje, jak produkt zmienia się w czasie i pod wpływem obciążeń. Badanie przyspieszone polega na przechowywaniu próbek w podwyższonej temperaturze lub na przemiennym poddawaniu ich cyklom ciepła i zimna, aby przewidzieć starzenie szybciej niż w czasie rzeczywistym. Kompatybilność dotyczy tego, czy receptura i opakowanie do siebie pasują, na przykład czy produkt przebarwia pojemnik lub czy tworzywo wchłania któryś ze składników.

Z tych wyników wynikają dwa oznaczenia na etykiecie. Data minimalnej trwałości (sformułowanie „najlepiej zużyć przed końcem”) jest wymagana dla produktów o trwałości do 30 miesięcy włącznie. Symbol PAO, czyli otwarty słoiczek z liczbą miesięcy, wskazuje, jak długo produkt zachowuje jakość po otwarciu, i stosuje się go przy produktach o dłuższej trwałości. Nasze badanie stabilności wspiera obie te decyzje.

Pojęcia dotyczące bezpieczeństwa dla skóry

Substancja drażniąca wywołuje miejscową reakcję nieimmunologiczną; uczulacz może wywołać reakcję alergiczną po wielokrotnym kontakcie. Test płatkowy polega na przyłożeniu produktu na skórę ochotników pod plastrem i odnotowaniu reakcji. Okluzyjny oznacza, że plaster szczelnie przylega do skóry, co zwiększa narażenie i czyni test bardziej czułym. Nasz test płatkowy to pojedynczy 48-godzinny test płatkowy z okluzją. Określenie testowany dermatologicznie jest deklaracją (claimem), a to, co może głosić, powinno być poparte udokumentowanymi dowodami, a nie stosowane wyłącznie jako hasło marketingowe.

Pojęcia dotyczące produkcji i etykietowania

GMP oznacza dobrą praktykę produkcyjną. W przypadku kosmetyków zharmonizowaną normą jest ISO 22716, obejmująca pomieszczenia, personel, produkcję, kontrolę jakości i dokumentację. Partia to określona ilość wyprodukowana w jednym cyklu, a numery partii pozwalają prześledzić produkt wstecz. Deklaracje (claimy) to stwierdzenia o tym, jak produkt działa; UE wymaga, aby były zgodne z prawem, prawdziwe, poparte dowodami, rzetelne, uczciwe i umożliwiały świadome decyzje. CLP i REACH to przepisy dotyczące chemikaliów, które mają znaczenie głównie dla surowców i dla SDS, a nie dla samego gotowego kosmetyku.

Przeczytaj też Badania kosmetyków na zewnątrz czy we własnym zakresie? Praktyczny poradnik

Pojęcia dotyczące innych rynków

Jeśli sprzedają Państwo poza UE, te same zasady występują pod lokalnymi nazwami. W Wielkiej Brytanii odpowiednikiem osoby odpowiedzialnej jest brytyjska osoba odpowiedzialna (UK responsible person), a produkty zgłasza się w brytyjskim systemie. W Stanach Zjednoczonych ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) wprowadziła obowiązki, takie jak rejestracja zakładu, wykaz produktów i uzasadnienie bezpieczeństwa. Aktualne szczegóły należy potwierdzić w odpowiednim organie przed wprowadzeniem produktu.

Jak te pojęcia łączą się w praktyce

Typowy proces wprowadzenia produktu na rynek można potraktować jak łańcuch. Receptura trafia do laboratorium, gdzie powstają wyniki badań stabilności, mikrobiologicznych oraz (dla produktów na bazie wody) testu obciążeniowego. Może po nich nastąpić badanie skóry, jeśli chcą Państwo mieć dowody dla deklaracji o łagodności. Wszystkie wyniki trafiają do Części A CPSR. Oceniający bezpieczeństwo pisze Część B i ją podpisuje. Następnie osoba odpowiedzialna kompletuje PIF, zgłasza produkt i finalizuje etykietę.

Typowe pomyłki, których warto unikać:

• Traktowanie SDS jako raportu bezpieczeństwa. Służą one różnym celom.
• Przekonanie, że test obciążeniowy i badanie mikrobiologiczne to to samo.
• Zakładanie, że symbol PAO zastępuje badanie stabilności. Powinien być uzasadniony danymi.

Krótka lista kontrolna przed zamówieniem

1. Spisać ostateczną recepturę z nazwami INCI i procentami.
2. Ustalić, kto będzie osobą odpowiedzialną.
3. Sprawdzić, czy produkt jest na bazie wody; jeśli tak, zaplanować test obciążeniowy.
4. Dopasować badania do deklaracji, które planują Państwo umieścić.
5. Zapytać oceniającego bezpieczeństwo, jaką normę i jaki format raportu preferuje.

Nie udzielamy porad prawnych, ale bezpłatny odbiór próbek przez DHL i podpisane raporty w formacie PDF sprawiają, że każdy krok łatwo zamówić online. Załóż bezpłatne konto, aby odblokować 10% zniżki na pierwsze zamówienie i 20% na pakiety.

Najczęściej zadawane pytania

Czy CPSR to to samo co PIF?

Nie. CPSR to jeden dokument, podpisana ocena bezpieczeństwa. PIF to cała dokumentacja, która zawiera CPSR wraz z opisem produktu, metodą produkcji, w stosownych przypadkach dowodem działania oraz innymi zapisami.

Jakie pojęcia dotyczące badań są ważne dla małej marki?

Zwykle test obciążeniowy (dla produktów na bazie wody), badanie specyfikacji mikrobiologicznych i badanie stabilności, ponieważ oceniający bezpieczeństwo zazwyczaj potrzebuje ich do Części A. Test płatkowy dodaje się, gdy chcą Państwo mieć dowody dla deklaracji o tolerancji.

Czy te pojęcia obowiązują poza UE?

Idee są wspólne, ale nazwy prawne, terminy i systemy zgłoszeń się różnią. Proszę potraktować ten słownik jako wstępne słownictwo i sprawdzić każdy rynek docelowy osobno.

Najważniejsze wnioski

• Pojęcia warto grupować na dokumenty, role, mikrobiologię, stabilność i bezpieczeństwo dla skóry, aby zrozumieć każdy raport.
• CPSR jest częścią PIF; za oba dokumenty odpowiada osoba odpowiedzialna.
• Test obciążeniowy, badanie mikrobiologiczne i badanie stabilności odpowiadają na trzy różne pytania.
• Pojęcia i przepisy różnią się w zależności od rynku, dlatego każdy kraj wprowadzenia produktu należy zweryfikować.