Které kosmetické přípravky potřebují challenge test?

Ne každý kosmetický přípravek potřebuje stejný mikrobiologický důkaz. Některé přípravky jsou pro mikroby tak špatným prostředím, že je zákon i normy považují za nízkorizikové; jiné se bez fungujícího konzervantu rychle zkazí. Tento průvodce vysvětluje, které kosmetické přípravky potřebují challenge test, které se bez něj obvykle obejdou a jak se rozhodnout u Vašeho vlastního přípravku.

Stručná odpověď

Kosmetika, která obsahuje vodu nebo je jinak schopna podporovat růst mikrobů, například krémy, mléka, gely, šampony, ubrousky a většina tekutého make-upu, potřebuje challenge test, aby se prokázalo, že konzervační systém funguje. Přípravky s velmi nízkou aktivitou vody, velmi vysokým obsahem alkoholu, extrémním pH nebo bezvodou (anhydrous) recepturou lze po zdokumentovaném mikrobiologickém posouzení rizika často zařadit mezi nízkorizikové a pak mohou být vyňaty. Rozhodnutí je součástí posouzení bezpečnosti přípravku a mělo by být zdokumentováno v CPSR.

Proč challenge test existuje?

Kosmetika musí zůstat mikrobiologicky bezpečná nejen v den výroby, ale po celou dobu použitelnosti a během používání spotřebitelem. Otevření dózy, ponoření prstu nebo stisknutí lahvičky zanáší mikroby. Challenge test záměrně přidá do přípravku známý počet referenčních mikroorganismů a měří, jak rychle během 28 dnů hynou. Pokud počty klesají tak, jak norma vyžaduje, je konzervace účinná. Podle ISO 11930:2019 a lékopisné metody USP 51 se používá pět referenčních organismů: bakterie, kvasinka a plíseň.

Čtěte také Co je kosmetický challenge test? Test účinnosti konzervace vysvětlen

Vyžaduje challenge test zákon?

Nařízení o kosmetických přípravcích test nejmenuje, ale vyžaduje, aby byl přípravek bezpečný a aby jeho mikrobiologická kvalita byla součástí posouzení bezpečnosti. Pokyny pro CPSR požadují informace o mikrobiologické kvalitě a v praxi je challenge test uznávaným způsobem, jak prokázat dostatečnou konzervaci vnímavého přípravku. Úřady a hodnotitelé bezpečnosti jej proto očekávají u přípravků, které mohou podporovat růst. U ostatních může hodnotitel místo toho přijmout odůvodněné zdůvodnění nízkého rizika.

Přípravky, které challenge test obvykle potřebují

Jako pravidlo palce platí: pokud přípravek obsahuje vodu, směs vody a oleje nebo přírodní složky, kterými se mikroby mohou živit, měli byste challenge test naplánovat. Typické příklady jsou:

• krémy, mléka, séra a gely s vodní fází;
• šampony, kondicionéry, sprchové gely a tekutá mýdla;
• vlhčené ubrousky a napuštěné tampony;
• řasenka, tekutý make-up a jiný make-up na vodní bázi;
• emulze na opalování a přípravky po opalování;
• vlasové masky, stylingové gely a krémové deodoranty;
• přípravky s rostlinnými extrakty, bílkovinami, cukry nebo jinými složkami bohatými na živiny;
• zubní pasty a ústní vody obsahující vodu.

Přípravky popisované jako „přírodní“, „bez konzervantů“ nebo „samokonzervující“ vyžadují zvláštní péči. Bez klasického konzervantu se musí receptura chránit jinými prostředky a challenge test je jediný způsob, jak to prokázat.

Přípravky, které mohou být nízkorizikové

ISO 29621 stanoví, jak provést mikrobiologické posouzení rizika a které přípravky lze považovat za mikrobiologicky nízkorizikové. Typickými příklady jsou přípravky, ve kterých se mikroby nemohou množit nebo přežít:

• bezvodé přípravky, jako jsou oleje, vosky, balzámy a rtěnky, bez vodní fáze;
• přípravky s velmi vysokým obsahem alkoholu, například mnohé parfémy a některé dezinfekční přípravky;
• přípravky s velmi nízkým nebo velmi vysokým pH, například určité peelingy a přípravky pro narovnání vlasů;
• pudry a jiné přípravky s velmi nízkou aktivitou vody;
• přípravky plněné za horka a uzavřené v obalu, který je chrání před kontaminací, nebo jednorázová hermeticky uzavřená balení;
• přípravky na bázi rozpouštědel, například lak na nehty.

Přesná kritéria a mezní hodnoty jsou v samotné normě a musí je splňovat skutečná receptura. Zařazení do výše uvedené kategorie vyjmutí nezaručuje. Například balzám, který nasává vlhkost z pokožky, nebo pudr používaný za mokra mohou vyžadovat další posouzení.

Čtěte také Cena challenge testu: co ji ovlivňuje

Jak se rozhodnout u Vašeho přípravku

1. Vypište složky a obsah vody. Obsahuje receptura volnou vodu, i v malém množství?
2. Zkontrolujte klíčové parametry. Podívejte se na pH, obsah alkoholu a aktivitu vody.
3. Posuďte obal a použití. Pumpička chrání lépe než otevřená dóza a přípravek používaný ve sprše čelí větší kontaminaci než balzám na rty.
4. Proveďte posouzení rizika. Zdůvodnění zdokumentujte tak, jak popisuje ISO 29621.
5. V případě pochybností testujte. Prošlý challenge test je jasným důkazem pro hodnotitele bezpečnosti i pro dokumentaci.

Co když se změní receptura nebo obal?

Challenge test patří ke konkrétní receptuře v konkrétním obalu. Zopakujte jej, nebo se alespoň zeptejte svého hodnotitele bezpečnosti, zda je potřeba, když změníte konzervant nebo jeho množství, přidáte novou účinnou látku nebo extrakt, změníte parfemaci, přejdete z tuby na dózu nebo změníte dodavatele kritické suroviny. U řady velmi podobných přípravků může hodnotitel někdy vybrat pro testování nejhorší případ, ale to je nutné odůvodnit a zdokumentovat.

Challenge test, mikrobiologické specifikace a stabilita: v čem se liší

Tyto testy se často pletou. Challenge test měří, zda konzervační systém funguje proti záměrné kontaminaci. Test mikrobiologických specifikací ověřuje, že je hotový přípravek sám o sobě nyní čistý, například celkový počet aerobních mikroorganismů, kvasinky a plísně a specifikované patogeny. Test stability ukazuje, jak se přípravek chová v čase a ve svém obalu. Přípravek na vodní bázi obvykle potřebuje všechny tři pro úplnou CPSR.

Čtěte také Můj výrobek neprošel challenge testem: co dělat dál

Proč je pro rozhodnutí důležitý obal

Stejná receptura se může v různých obalech chovat různě. Airless pumpička nebo tuba s úzkým otvorem omezuje kontakt se vzduchem a prsty, takže tlak kontaminace při používání je nižší. Dóza se širokým hrdlem, která se denně otevírá a dotýká se jí prsty, je obtížnějším případem. ISO 11930 to bere v úvahu, stejně jako pečlivý hodnotitel bezpečnosti. Pokud přesunete přípravek z pumpičky do dózy, považujte to za změnu, která může vyžadovat nový pohled, a řekněte to hodnotiteli dříve, než vytisknete nové obaly.

Časté chyby

• Domněnka, že malé šarže nebo ruční výrobky jsou vyňaty. Velikost biologii nemění.
• Spoléhání na seznam složek. Uvedený konzervant neprokazuje, že funguje ve Vaší receptuře a obalu.
• Použití testu dodavatele na jinou recepturu. Výsledky platí jen pro testované složení.
• Vynechání písemného posouzení rizika. Tvrzení o „nízkém riziku“ bez dokumentace hodnotitele neuspokojí.
• Příliš pozdní testování. Neúspěšný výsledek těsně před uvedením na trh vynutí reformulaci, proto testujte brzy.

Často kladené otázky

Potřebuji challenge test u přípravku s vysokým obsahem alkoholu?

Možná ne. Přípravky s velmi vysokým obsahem alkoholu bývají nízkorizikové, ale posouzení by mělo ukázat, že skutečná receptura, s její vodou a dalšími složkami, splňuje kritéria ISO 29621. Pokud ne, testujte.

Nahrazuje challenge test test mikrobiologických specifikací?

Ne. Odpovídají na různé otázky. Jeden ukazuje, že konzervant funguje při zátěži; druhý, že je hotový přípravek nyní mikrobiologicky čistý.

Potřebuji challenge test pro každý odstín nebo vůni?

Ne vždy. Varianty se stejným základem a konzervačním systémem lze někdy pokrýt testováním nejhoršího případu, pokud s tím hodnotitel bezpečnosti souhlasí a zdokumentuje to. Varianty s jiným základem potřebují vlastní test.

Hlavní poznatky

• Přípravky s vodou, živinami nebo jinou podporou pro mikroby potřebují challenge test.
• Bezvodé přípravky, přípravky s vysokým obsahem alkoholu, extrémním pH a velmi suché přípravky mohou být nízkorizikové, ale jen po zdokumentovaném posouzení.
• Testujte znovu nebo přehodnoťte, když se změní receptura, konzervant nebo obal.
• V případě pochybností je prošlý challenge test nejsilnějším důkazem pro Vaši CPSR.