Ktorá kozmetika potrebuje challenge test?

Nie každý kozmetický výrobok potrebuje rovnaký mikrobiologický dôkaz. Niektoré výrobky sú také zlé miesta na rast mikróbov, že ich zákon a normy považujú za nízkorizikové; iné sa bez fungujúcej konzervačnej látky rýchlo pokazia. Tento sprievodca vysvetľuje, ktorá kozmetika potrebuje challenge test, ktorá ho môže zvyčajne vynechať a ako sa rozhodnúť pre vlastný výrobok.

Stručná odpoveď

Kozmetika, ktorá obsahuje vodu alebo inak dokáže podporovať rast mikróbov, ako sú krémy, mlieka, gély, šampóny, vlhčené utierky a väčšina tekutého make-upu, potrebuje challenge test, ktorý ukáže, že konzervačný systém funguje. Výrobky s veľmi nízkou aktivitou vody, veľmi vysokým obsahom alkoholu, extrémnym pH alebo bezvodou (anhydrovou) receptúrou možno často po zdokumentovanom mikrobiologickom posúdení rizika zaradiť medzi nízkorizikové a potom môžu byť vyňaté. Rozhodnutie je súčasťou posúdenia bezpečnosti výrobku a malo by byť zdokumentované v CPSR.

Prečo challenge test existuje?

Kozmetika musí zostať mikrobiologicky bezpečná nielen v deň výroby, ale po celú dobu trvanlivosti a počas používania spotrebiteľom. Otvorenie téglika, ponorenie prsta alebo stlačenie fľaše vnáša mikróby. Challenge test zámerne pridá do výrobku známy počet referenčných mikroorganizmov a meria, ako rýchlo odumierajú počas 28 dní. Ak počty klesajú tak, ako norma vyžaduje, je konzervácia účinná. Podľa ISO 11930:2019 a liekopisnej metódy USP 51 sa používa päť referenčných organizmov: baktérie, kvasinka a plesň.

Prečítajte si aj Čo je kozmetický challenge test? Test účinnosti konzervácie jednoducho

Vyžaduje challenge test zákon?

Nariadenie o kozmetických výrobkoch tento test nemenuje, ale vyžaduje, aby bol výrobok bezpečný a aby jeho mikrobiologická kvalita bola súčasťou posúdenia bezpečnosti. Usmernenia k CPSR žiadajú informácie o mikrobiologickej kvalite a v praxi je challenge test akceptovaným spôsobom, ako preukázať, že konzervácia náchylného výrobku je primeraná. Orgány a posudzovatelia ho preto očakávajú pri výrobkoch, ktoré môžu podporovať rast. Pri ostatných môže posudzovateľ namiesto toho akceptovať odôvodnené zdôvodnenie nízkeho rizika.

Výrobky, ktoré challenge test zvyčajne potrebujú

Ako pravidlo palca platí: ak výrobok obsahuje vodu, alebo zmes vody a oleja, alebo prírodné zložky, ktorými sa mikróby môžu živiť, mali by ste challenge test naplánovať. Typické príklady sú:

• krémy, mlieka, séra a gély s vodnou fázou;
• šampóny, kondicionéry, sprchové gély a tekuté mydlá;
• vlhčené utierky a napustené tampóny;
• riasenka, tekutý make-up a iný make-up na vodnej báze;
• emulzie na opaľovanie a prípravky po opaľovaní;
• vlasové masky, gély na styling a krémové deodoranty;
• výrobky s botanickými extraktmi, bielkovinami, cukrami alebo inými zložkami bohatými na živiny;
• zubná pasta a ústna voda, ktoré obsahujú vodu.

Výrobky opisované ako „prírodné“, „bez konzervantov“ alebo „samokonzervujúce“ vyžadujú osobitnú pozornosť. Bez klasickej konzervačnej látky sa musí receptúra chrániť inými prostriedkami a challenge test je jediný spôsob, ako to dokázať.

Výrobky, ktoré môžu byť nízkorizikové

ISO 29621 stanovuje, ako vykonať mikrobiologické posúdenie rizika a ktoré výrobky možno považovať za mikrobiologicky nízkorizikové. Typickými príkladmi sú výrobky, v ktorých sa mikróby nemôžu množiť ani prežiť:

• bezvodé výrobky, ako sú oleje, vosky, balzamy a rúže, bez vodnej fázy;
• výrobky s veľmi vysokým obsahom alkoholu, ako sú mnohé parfumy a niektoré dezinfekčné prípravky;
• výrobky s veľmi nízkym alebo veľmi vysokým pH, napríklad určité exfoliačné prípravky a prípravky na vyhladzovanie vlasov;
• púdre a iné výrobky s veľmi nízkou aktivitou vody;
• výrobky plnené za tepla a uzavreté v obale, ktorý ich chráni pred kontamináciou, alebo jednorazové hermeticky uzavreté balenia;
• výrobky na báze rozpúšťadiel, ako je lak na nechty.

Presné kritériá a limitné hodnoty sú v samotnej norme a musí ich spĺňať skutočná receptúra. Zaradenie do hore uvedenej kategórie nezaručuje výnimku. Napríklad balzam, ktorý nasáva vlhkosť z pokožky, alebo púder používaný namokro, môže vyžadovať ďalšie posúdenie.

Prečítajte si aj Cena challenge testu: čo ovplyvňuje výšku ceny

Ako sa rozhodnúť pre svoj výrobok

1. Uveďte zložky a obsah vody. Obsahuje receptúra voľnú vodu, aj v malom množstve?
2. Skontrolujte kľúčové parametre. Pozrite sa na pH, obsah alkoholu a aktivitu vody.
3. Pozrite sa na obal a použitie. Pumpička chráni lepšie než otvorený téglik a výrobok používaný v sprche čelí väčšej kontaminácii než balzam na pery.
4. Urobte posúdenie rizika. Zdokumentujte úvahu tak, ako opisuje ISO 29621.
5. Ak máte pochybnosti, testujte. Absolvovaný challenge test je jasný dôkaz pre posudzovateľa bezpečnosti a súbor.

Čo ak sa zmení receptúra alebo obal?

Challenge test patrí ku konkrétnej receptúre v konkrétnom obale. Zopakujte ho, alebo sa aspoň opýtajte svojho posudzovateľa bezpečnosti, či je potrebný, keď zmeníte konzervačnú látku alebo jej množstvo, pridáte novú účinnú látku alebo extrakt, zmeníte parfum, prejdete z tuby na téglik alebo zmeníte dodávateľa kritickej suroviny. Pri rade veľmi podobných výrobkov môže posudzovateľ niekedy vybrať na testovanie najhorší prípad, ale to sa musí odôvodniť a zdokumentovať.

Challenge test, mikrobiologické špecifikácie a stabilita: ako sa líšia

Tieto testy sa často zamieňajú. Challenge test meria, či konzervačný systém funguje proti zámernej kontaminácii. Test mikrobiologických špecifikácií kontroluje, že samotný hotový výrobok je teraz čistý, napríklad z hľadiska celkového počtu aeróbnych mikroorganizmov, kvasiniek a plesní a špecifikovaných patogénov. Test stability ukazuje, ako sa výrobok správa v čase a vo svojom obale. Výrobok na vodnej báze zvyčajne potrebuje všetky tri pre úplné CPSR.

Prečítajte si aj Môj výrobok neobstál v challenge teste: čo robiť ďalej

Prečo na rozhodnutí záleží obal

Rovnaká receptúra sa môže v rôznych baleniach správať odlišne. Airless pumpa alebo tuba s úzkym otvorom obmedzuje kontakt so vzduchom a prstami, takže tlak kontaminácie počas používania je nižší. Ťažším prípadom je téglik so širokým hrdlom, ktorý sa denne otvára a dotýka sa ho prstami. ISO 11930 to zohľadňuje, rovnako ako dôkladný posudzovateľ bezpečnosti. Ak výrobok presuniete z pumpičky do téglika, považujte to za zmenu, ktorá môže vyžadovať nové posúdenie, a povedzte to posudzovateľovi skôr, než vytlačíte nové obaly.

Časté chyby

• Predpoklad, že malé šarže alebo ručne vyrábané výrobky sú vyňaté. Veľkosť biológiu nemení.
• Spoliehanie sa na zoznam zložiek. Uvedená konzervačná látka nedokazuje, že funguje vo vašej receptúre a obale.
• Použitie dodávateľovho testu na inú receptúru. Výsledky platia len pre testované zloženie.
• Vynechanie písomného posúdenia rizika. Tvrdenie o „nízkom riziku“ bez dokumentácie posudzovateľa neuspokojí.
• Príliš neskoré testovanie. Nevyhovujúci výsledok tesne pred uvedením na trh si vynúti reformuláciu, preto testujte včas.

Často kladené otázky

Potrebujem challenge test pre výrobok s vysokým obsahom alkoholu?

Možno nie. Výrobky s veľmi vysokým obsahom alkoholu sú často nízkorizikové, ale posúdenie by malo ukázať, že skutočná receptúra, s vodou a ďalšími zložkami, spĺňa kritériá ISO 29621. Ak nie, testujte.

Nahrádza challenge test test mikrobiologických špecifikácií?

Nie. Odpovedajú na rôzne otázky. Jeden ukazuje, že konzervačná látka funguje pri záťaži; druhý ukazuje, že hotový výrobok je teraz mikrobiologicky čistý.

Potrebujem challenge test pre každý odtieň alebo vôňu?

Nie vždy. Varianty s rovnakým základom a konzervačným systémom môže niekedy pokryť testovanie najhoršieho prípadu, ak s tým posudzovateľ bezpečnosti súhlasí a zdokumentuje to. Varianty s iným základom potrebujú vlastný test.

Kľúčové poznatky

• Výrobky s vodou, živinami alebo inou podporou pre mikróby potrebujú challenge test.
• Bezvodé, vysokoalkoholové, extrémne pH a veľmi suché výrobky môžu byť nízkorizikové, ale len po zdokumentovanom posúdení.
• Pri zmene receptúry, konzervačnej látky alebo obalu test zopakujte alebo znovu posúďte.
• Ak máte pochybnosti, absolvovaný challenge test je najsilnejší dôkaz pre vaše CPSR.