किन कॉस्मेटिक उत्पादों को challenge test चाहिए?

हर कॉस्मेटिक उत्पाद को एक जैसे सूक्ष्मजैविक प्रमाण की आवश्यकता नहीं होती। कुछ उत्पाद सूक्ष्मजीवों के बढ़ने के लिए इतनी खराब जगह होते हैं कि कानून और मानक उन्हें कम जोखिम वाला मानते हैं; अन्य उत्पाद कारगर preservative के बिना जल्दी खराब हो जाएँगे। यह गाइड बताती है कि किन कॉस्मेटिक्स को challenge test चाहिए, कौन-से आमतौर पर इसे छोड़ सकते हैं और अपने उत्पाद के लिए निर्णय कैसे लें।

संक्षिप्त उत्तर

जिन कॉस्मेटिक्स में जल है या जो अन्यथा सूक्ष्मजीवों की वृद्धि को सहारा दे सकते हैं, जैसे क्रीम, लोशन, जेल, शैम्पू, वाइप्स और अधिकांश तरल मेकअप, उन्हें यह दिखाने के लिए challenge test चाहिए कि preservative प्रणाली काम करती है। बहुत कम water activity, बहुत अधिक अल्कोहल मात्रा, अत्यधिक pH या anhydrous (जल-रहित) फ़ॉर्मूले वाले उत्पादों को प्रलेखित सूक्ष्मजैविक जोखिम आकलन के बाद अक्सर कम जोखिम वाला माना जा सकता है, और तब उन्हें छूट मिल सकती है। यह निर्णय उत्पाद के सुरक्षा आकलन का हिस्सा है और इसे CPSR में दर्ज किया जाना चाहिए।

Challenge test क्यों होता है?

कॉस्मेटिक्स को केवल बनने के दिन ही नहीं, बल्कि अपनी पूरी शेल्फ़ लाइफ़ और उपभोक्ता के उपयोग के दौरान भी सूक्ष्मजैविक रूप से सुरक्षित रहना होता है। जार खोलना, उसमें उँगली डुबोना या बोतल दबाना सूक्ष्मजीव ले आता है। Challenge test जानबूझकर उत्पाद में संदर्भ सूक्ष्मजीवों की एक ज्ञात संख्या मिलाता है और 28 दिनों में मापता है कि वे कितनी जल्दी नष्ट होते हैं। यदि संख्या मानक की अपेक्षा के अनुसार घटती है, तो preservation प्रभावी है। ISO 11930:2019 और फ़ार्माकोपिया विधि USP 51 के तहत पाँच संदर्भ जीव उपयोग होते हैं: बैक्टीरिया, एक यीस्ट और एक फफूंद।

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क्या कानून के अनुसार challenge test आवश्यक है?

Cosmetics regulation टेस्ट का नाम नहीं लेता, लेकिन माँग करता है कि उत्पाद सुरक्षित हो और उसकी सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता सुरक्षा आकलन का हिस्सा हो। CPSR के दिशानिर्देश सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता की जानकारी माँगते हैं, और व्यवहार में challenge test संवेदनशील उत्पाद की preservation पर्याप्त होने को दिखाने का स्वीकृत तरीका है। इसलिए प्राधिकरण और safety assessor उन उत्पादों से इसकी अपेक्षा रखते हैं जो वृद्धि को सहारा दे सकते हैं। अन्य उत्पादों के लिए assessor इसके बदले तर्कसंगत कम-जोखिम औचित्य स्वीकार कर सकता है।

वे उत्पाद जिन्हें सामान्यतः challenge test चाहिए

सामान्य नियम के रूप में, यदि उत्पाद में जल है, या जल और तेल का मिश्रण है, या ऐसी प्राकृतिक सामग्रियाँ हैं जिन पर सूक्ष्मजीव पोषण पा सकते हैं, तो आपको challenge test की योजना बनानी चाहिए। विशिष्ट उदाहरण हैं:

• जल प्रावस्था वाली क्रीम, लोशन, सीरम और जेल;
• शैम्पू, कंडीशनर, शावर जेल और तरल साबुन;
• वेट वाइप्स और भीगे हुए पैड;
• मस्कारा, लिक्विड फ़ाउंडेशन और अन्य जल-आधारित मेकअप;
• सनस्क्रीन इमल्शन और आफ़्टर-सन उत्पाद;
• हेयर मास्क, स्टाइलिंग जेल और क्रीम डियोडोरेंट;
• पादप अर्क, प्रोटीन, शर्करा या अन्य पोषक-समृद्ध सामग्रियों वाले उत्पाद;
• जल युक्त टूथपेस्ट और माउथवॉश।

जिन उत्पादों को “natural”, “preservative-free” या “self-preserving” बताया जाता है, उन पर विशेष ध्यान चाहिए। पारंपरिक preservative के बिना फ़ॉर्मूले को अन्य तरीकों से स्वयं की रक्षा करनी होती है, और इसे सिद्ध करने का एकमात्र तरीका challenge test है।

वे उत्पाद जो कम जोखिम वाले हो सकते हैं

ISO 29621 बताता है कि सूक्ष्मजैविक जोखिम आकलन कैसे किया जाए और किन उत्पादों को सूक्ष्मजैविक रूप से कम जोखिम वाला माना जा सकता है। विशिष्ट उदाहरण वे उत्पाद हैं जहाँ सूक्ष्मजीव बढ़ या जीवित नहीं रह सकते:

• तेल, मोम, बाम और लिपस्टिक जैसे anhydrous उत्पाद, जिनमें जल प्रावस्था नहीं होती;
• बहुत अधिक अल्कोहल मात्रा वाले उत्पाद, जैसे कई परफ़्यूम और कुछ सैनिटाइज़िंग उत्पाद;
• बहुत कम या बहुत अधिक pH वाले उत्पाद, उदाहरण के लिए कुछ एक्सफ़ोलिएंट और बाल सीधे करने वाले उत्पाद;
• पाउडर और बहुत कम water activity वाले अन्य उत्पाद;
• वे उत्पाद जो गर्म भरे जाते हैं और संदूषण से बचाने वाली पैकेजिंग में सील किए जाते हैं, या एकल-उपयोग वाले हर्मेटिक रूप से सील पैक;
• नेल पॉलिश जैसे विलायक-आधारित उत्पाद।

सटीक मानदंड और सीमा मान मानक में ही हैं, और उन्हें वास्तविक फ़ॉर्मूले द्वारा पूरा किया जाना चाहिए। ऊपर सूचीबद्ध श्रेणी में होना छूट की गारंटी नहीं है। उदाहरण के लिए, जो बाम त्वचा से नमी ग्रहण करता है, या जो पाउडर गीला करके उपयोग होता है, उसे दोबारा देखने की आवश्यकता हो सकती है।

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अपने उत्पाद के लिए निर्णय कैसे लें

1. सामग्रियों और जल की मात्रा की सूची बनाएँ। क्या फ़ॉर्मूले में मुक्त जल है, छोटी मात्रा में भी?
2. मुख्य पैरामीटर जाँचें। pH, अल्कोहल मात्रा और water activity देखें।
3. पैकेजिंग और उपयोग देखें। पंप बोतल खुले जार से बेहतर सुरक्षा देती है, और शावर में उपयोग होने वाले उत्पाद पर लिप बाम की तुलना में अधिक संदूषण का सामना करना पड़ता है।
4. जोखिम आकलन करें। तर्क को वैसे ही दर्ज करें जैसे ISO 29621 बताता है।
5. संदेह हो तो टेस्ट करें। पास हुआ challenge test safety assessor और फ़ाइल के लिए स्पष्ट साक्ष्य है।

यदि फ़ॉर्मूला या पैकेजिंग बदल जाए तो?

Challenge test एक विशिष्ट पैकेज में एक विशिष्ट फ़ॉर्मूले का होता है। जब आप preservative या उसकी मात्रा बदलें, कोई नया सक्रिय तत्व या अर्क जोड़ें, सुगंध बदलें, ट्यूब से जार पर जाएँ या किसी महत्वपूर्ण कच्चे माल का आपूर्तिकर्ता बदलें, तब इसे दोबारा करें, या कम से कम अपने safety assessor से पूछें कि क्या यह आवश्यक है। बहुत मिलते-जुलते उत्पादों की श्रृंखला के लिए, assessor कभी-कभी परीक्षण के लिए सबसे खराब स्थिति चुन सकता है, लेकिन इसे उचित ठहराना और दर्ज करना होगा।

Challenge test, सूक्ष्मजैविक विनिर्देश और स्थिरता: ये कैसे अलग हैं

इन टेस्टों को अक्सर आपस में मिला दिया जाता है। Challenge test मापता है कि क्या preservative प्रणाली जानबूझकर किए गए संदूषण के विरुद्ध काम करती है। सूक्ष्मजैविक विनिर्देश टेस्ट जाँचता है कि तैयार उत्पाद अभी स्वयं स्वच्छ है, उदाहरण के लिए total aerobic count, यीस्ट व फफूंद और निर्दिष्ट रोगजनकों के लिए। स्थिरता टेस्ट दिखाता है कि उत्पाद समय के साथ और अपनी पैकेजिंग में कैसे व्यवहार करता है। पूर्ण CPSR के लिए जल-आधारित उत्पाद को आमतौर पर तीनों चाहिए।

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निर्णय के लिए पैकेजिंग क्यों मायने रखती है

वही फ़ॉर्मूला अलग-अलग पैक में अलग व्यवहार कर सकता है। Airless पंप या संकरे मुँह वाली ट्यूब हवा और उँगलियों के संपर्क को सीमित करती है, इसलिए उपयोग के दौरान संदूषण का दबाव कम होता है। चौड़े मुँह का जार जो रोज़ खोला जाता है और उँगलियों से छुआ जाता है, कठिन मामला है। ISO 11930 इसे ध्यान में रखता है, और एक सावधान safety assessor भी। यदि आप किसी उत्पाद को पंप से जार में ले जाते हैं, तो इसे ऐसे बदलाव के रूप में लें जिसे नई समीक्षा की आवश्यकता हो सकती है, और नई पैकेजिंग छपवाने से पहले अपने assessor को बताएँ।

आम गलतियाँ

• यह मान लेना कि छोटे batch या हस्तनिर्मित उत्पादों को छूट है। आकार जीव विज्ञान को नहीं बदलता।
• सामग्री सूची पर निर्भर रहना। सूचीबद्ध preservative यह सिद्ध नहीं करता कि वह आपके फ़ॉर्मूले और पैकेज में काम करता है।
• आपूर्तिकर्ता के टेस्ट को किसी दूसरे फ़ॉर्मूले पर उपयोग करना। परिणाम केवल परीक्षित संरचना पर लागू होते हैं।
• लिखित जोखिम आकलन छोड़ देना। प्रलेखन के बिना “कम जोखिम” का दावा assessor को संतुष्ट नहीं करेगा।
• बहुत देर से टेस्ट करना। लॉन्च के पास असफल परिणाम फ़ॉर्मूला बदलने को मजबूर करता है, इसलिए जल्दी टेस्ट करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या उच्च अल्कोहल मात्रा वाले उत्पाद के लिए मुझे challenge test चाहिए?

शायद नहीं। बहुत उच्च अल्कोहल मात्रा वाले उत्पाद अक्सर कम जोखिम वाले होते हैं, लेकिन आकलन को दिखाना चाहिए कि जल और अन्य सामग्रियों सहित वास्तविक फ़ॉर्मूला ISO 29621 के मानदंड पूरे करता है। यदि नहीं, तो टेस्ट करें।

क्या challenge test सूक्ष्मजैविक विनिर्देश टेस्ट की जगह ले लेता है?

नहीं। वे अलग प्रश्नों का उत्तर देते हैं। एक दिखाता है कि preservative चुनौती के अंतर्गत काम करता है; दूसरा दिखाता है कि तैयार उत्पाद अभी सूक्ष्मजैविक रूप से स्वच्छ है।

क्या मुझे हर शेड या सुगंध के रूपांतर के लिए challenge test चाहिए?

हमेशा नहीं। समान base और preservative प्रणाली वाले रूपांतरों को कभी-कभी सबसे खराब स्थिति का परीक्षण करके कवर किया जा सकता है, यदि safety assessor सहमत हो और उसे दर्ज करे। अलग base वाले रूपांतरों को अपना टेस्ट चाहिए।

मुख्य बातें

• जल, पोषक तत्वों या सूक्ष्मजीवों को सहारा देने वाली अन्य चीज़ों वाले उत्पादों को challenge test चाहिए।
• Anhydrous, उच्च-अल्कोहल, अत्यधिक-pH और बहुत सूखे उत्पाद कम जोखिम वाले हो सकते हैं, लेकिन केवल प्रलेखित आकलन के बाद।
• फ़ॉर्मूला, preservative या पैकेजिंग बदलने पर दोबारा टेस्ट या दोबारा आकलन करें।
• संदेह होने पर, पास हुआ challenge test आपकी CPSR के लिए सबसे मज़बूत प्रमाण है।