Alla kosmetiska produkter behöver inte samma mikrobiologiska bevis. Vissa produkter är så dåliga miljöer för mikrober att lagen och standarderna behandlar dem som lågrisk; andra förstörs snabbt utan ett fungerande konserveringsmedel. Den här guiden förklarar vilka kosmetiska produkter som behöver ett challenge test, vilka som vanligtvis kan hoppa över det och hur du avgör det för din egen produkt.
Innehåll
- Det korta svaret
- Varför finns challenge testet?
- Krävs ett challenge test enligt lag?
- Produkter som normalt behöver ett challenge test
- Produkter som kan vara lågrisk
- Så avgör du för din produkt
- Vad händer om formuleringen eller förpackningen ändras?
- Challenge test, mikrobiologiska specifikationer och stabilitet: så skiljer de sig
- Varför förpackningen spelar roll för beslutet
- Vanliga misstag
- Vanliga frågor
- Viktigaste slutsatserna
Det korta svaret
Kosmetika som innehåller vatten eller på annat sätt kan stödja mikrobiell tillväxt, såsom krämer, lotioner, geler, schampon, våtservetter och de flesta flytande smink, behöver ett challenge test för att visa att konserveringssystemet fungerar. Produkter med mycket låg vattenaktivitet, mycket hög alkoholhalt, extremt pH eller en vattenfri (anhydrös) formulering kan ofta klassas som lågrisk efter en dokumenterad mikrobiologisk riskbedömning, och kan då vara undantagna. Beslutet är en del av produktens säkerhetsbedömning och bör dokumenteras i CPSR.
Varför finns challenge testet?
Kosmetika måste vara mikrobiologiskt säkra inte bara den dag de tillverkas utan under hela hållbarhetstiden och medan konsumenten använder dem. Att öppna en burk, doppa ett finger eller klämma på en flaska för in mikrober. Ett challenge test tillsätter avsiktligt ett känt antal referensmikroorganismer i produkten och mäter hur snabbt de dör ut under 28 dagar. Om antalet sjunker så som standarden kräver är konserveringen effektiv. Enligt ISO 11930:2019 och farmakopémetoden USP 51 används fem referensorganismer: bakterier, en jäst och en mögelsvamp.
Läs också Vad är ett kosmetiskt utmaningstest? Test av konserveringens effektivitet förklarat
Krävs ett challenge test enligt lag?
Kosmetikaförordningen nämner inte testet, men den kräver att produkten är säker och att dess mikrobiologiska kvalitet ingår i säkerhetsbedömningen. Riktlinjerna för CPSR efterfrågar information om mikrobiologisk kvalitet, och i praktiken är challenge testet det accepterade sättet att visa att konserveringen av en känslig produkt är tillräcklig. Myndigheter och säkerhetsbedömare förväntar sig därför det för produkter som kan stödja tillväxt. För andra kan bedömaren i stället godta en motiverad lågriskbedömning.
Produkter som normalt behöver ett challenge test
Som tumregel bör du planera ett challenge test om produkten innehåller vatten, eller en blandning av vatten och olja, eller naturliga ingredienser som mikrober kan leva på. Typiska exempel är:
- krämer, lotioner, serum och geler med en vattenfas;
- schampon, balsam, duschgeler och flytande tvålar;
- våtservetter och impregnerade rondeller;
- mascara, flytande foundation och annat vattenbaserat smink;
- solskyddsemulsioner och after sun-produkter;
- hårmasker, stylinggeler och krämdeodoranter;
- produkter med växtextrakt, proteiner, sockerarter eller andra näringsrika ingredienser;
- tandkräm och munvatten som innehåller vatten.
Produkter som beskrivs som “naturliga”, “konserveringsfria” eller “självkonserverande” kräver särskild omsorg. Utan ett klassiskt konserveringsmedel måste formuleringen skydda sig själv på andra sätt, och ett challenge test är det enda sättet att bevisa det.
Produkter som kan vara lågrisk
ISO 29621 anger hur en mikrobiologisk riskbedömning utförs och vilka produkter som kan anses vara mikrobiologiskt lågrisk. De typiska exemplen är produkter där mikrober inte kan föröka sig eller överleva:
- vattenfria produkter såsom oljor, vaxer, balsam och läppstift, utan vattenfas;
- produkter med mycket hög alkoholhalt, såsom många parfymer och vissa handdesinfektionsprodukter;
- produkter med mycket lågt eller mycket högt pH, till exempel vissa exfolierande produkter och produkter för hårrätning;
- pulver och andra produkter med mycket låg vattenaktivitet;
- produkter som fylls varma och förseglas i förpackningar som skyddar dem mot kontaminering, eller engångsförpackningar som är hermetiskt förslutna;
- lösningsmedelsbaserade produkter såsom nagellack.
De exakta kriterierna och gränsvärdena finns i själva standarden, och de måste uppfyllas av den faktiska formuleringen. Att tillhöra en kategori som nämns ovan garanterar inte undantag. Till exempel kan ett balsam som tar upp fukt från huden, eller ett pulver som används vått, behöva en ny granskning.
Läs också Kostnad för utmaningstest: vad som påverkar priset
Så avgör du för din produkt
- Lista ingredienserna och vatteninnehållet. Innehåller formuleringen fritt vatten, även i små mängder?
- Kontrollera nyckelparametrarna. Titta på pH, alkoholhalt och vattenaktivitet.
- Titta på förpackningen och användningen. En pumpflaska skyddar bättre än en öppen burk, och en produkt som används i duschen utsätts för mer kontaminering än ett läppbalsam.
- Gör riskbedömningen. Dokumentera resonemanget så som ISO 29621 beskriver.
- Testa vid tvekan. Ett godkänt challenge test är ett tydligt bevis för säkerhetsbedömaren och filen.
Vad händer om formuleringen eller förpackningen ändras?
Ett challenge test hör till en specifik formulering i en specifik förpackning. Gör det igen, eller fråga åtminstone din säkerhetsbedömare om det behövs, när du ändrar konserveringsmedlet eller dess halt, lägger till en ny aktiv ingrediens eller ett nytt extrakt, ändrar doften, byter från en tub till en burk eller byter leverantör av en kritisk råvara. För ett sortiment av mycket lika produkter kan en bedömare ibland välja värsta fallet för testning, men det måste motiveras och dokumenteras.
Challenge test, mikrobiologiska specifikationer och stabilitet: så skiljer de sig
De här testerna blandas ofta ihop. Challenge testet mäter om konserveringssystemet fungerar mot en avsiktlig kontaminering. Testet av mikrobiologiska specifikationer kontrollerar att själva den färdiga produkten är ren just nu, till exempel vad gäller total aerob räkning, jäst och mögel samt specificerade patogener. Stabilitetstestet visar hur produkten beter sig över tid och i sin förpackning. En vattenbaserad produkt behöver vanligtvis alla tre för en komplett CPSR.
Läs också Min produkt underkändes i utmaningstestet: vad gör jag nu?
Varför förpackningen spelar roll för beslutet
Samma formulering kan bete sig olika i olika förpackningar. En airless-pump eller en tub med smal öppning begränsar kontakten med luft och fingrar, så kontamineringstrycket under användning är lägre. En burk med vid öppning som öppnas dagligen och berörs med fingrarna är det svårare fallet. ISO 11930 tar hänsyn till detta, och det gör även en noggrann säkerhetsbedömare. Om du flyttar en produkt från en pump till en burk, behandla det som en ändring som kan kräva en ny granskning, och berätta för din bedömare innan du trycker nya förpackningar.
Vanliga misstag
- Att anta att små partier eller handgjorda produkter är undantagna. Storleken ändrar inte biologin.
- Att förlita sig på en ingredienslista. Ett listat konserveringsmedel bevisar inte att det fungerar i din formulering och förpackning.
- Att använda en leverantörs test på en annan formulering. Resultaten gäller bara den testade sammansättningen.
- Att hoppa över den skriftliga riskbedömningen. Ett “lågrisk”-påstående utan dokumentation nöjer inte en bedömare.
- Att testa för sent. Ett underkänt resultat nära lansering tvingar fram en omformulering, så testa tidigt.
Vanliga frågor
Behöver jag ett challenge test för en produkt med hög alkoholhalt?
Möjligen inte. Produkter med mycket hög alkoholhalt är ofta lågrisk, men bedömningen bör visa att den faktiska formuleringen, med sitt vatten och sina övriga ingredienser, uppfyller kriterierna i ISO 29621. Om inte, testa.
Ersätter ett challenge test testet av mikrobiologiska specifikationer?
Nej. De besvarar olika frågor. Det ena visar att konserveringsmedlet fungerar under belastning; det andra visar att den färdiga produkten är mikrobiologiskt ren just nu.
Behöver jag ett challenge test för varje nyans eller doftvariant?
Inte alltid. Varianter med samma bas och konserveringssystem kan ibland täckas genom att värsta fallet testas, om säkerhetsbedömaren går med på det och dokumenterar det. Varianter med en annan bas behöver sitt eget test.
Viktigaste slutsatserna
- Produkter med vatten, näringsämnen eller annat som stödjer mikrober behöver ett challenge test.
- Vattenfria produkter, produkter med hög alkoholhalt, extremt pH och mycket torra produkter kan vara lågrisk, men bara efter en dokumenterad bedömning.
- Testa om eller bedöm på nytt när formuleringen, konserveringsmedlet eller förpackningen ändras.
- Vid tvekan är ett godkänt challenge test det starkaste beviset för din CPSR.