Nicht jedes Kosmetikprodukt braucht denselben mikrobiologischen Nachweis. Manche Produkte sind so schlechte Nährböden für Mikroorganismen, dass Gesetz und Normen sie als risikoarm einstufen; andere verderben ohne wirksames Konservierungsmittel rasch. Dieser Leitfaden erklärt, welche Kosmetika einen Challenge-Test brauchen, welche ihn meist auslassen können und wie Sie das für Ihr eigenes Produkt entscheiden.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Wozu gibt es den Challenge-Test?
- Ist ein Challenge-Test gesetzlich vorgeschrieben?
- Produkte, die normalerweise einen Challenge-Test brauchen
- Produkte, die risikoarm sein können
- So entscheiden Sie für Ihr Produkt
- Was, wenn sich Rezeptur oder Verpackung ändern?
- Challenge-Test, mikrobiologische Spezifikationen und Stabilität: die Unterschiede
- Warum die Verpackung für die Entscheidung zählt
- Häufige Fehler
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Kosmetika, die Wasser enthalten oder Mikroorganismen sonst Wachstum ermöglichen, etwa Cremes, Lotionen, Gele, Shampoos, Tücher und die meisten flüssigen Make-ups, brauchen einen Challenge-Test, der zeigt, dass das Konservierungssystem wirkt. Produkte mit sehr niedriger Wasseraktivität, sehr hohem Alkoholgehalt, extremem pH-Wert oder wasserfreier (anhydrischer) Rezeptur lassen sich nach einer dokumentierten mikrobiologischen Risikobewertung oft als risikoarm einstufen und sind dann gegebenenfalls ausgenommen. Die Entscheidung ist Teil der Sicherheitsbewertung des Produkts und sollte im CPSR dokumentiert sein.
Wozu gibt es den Challenge-Test?
Kosmetika müssen nicht nur am Herstellungstag mikrobiologisch sicher sein, sondern während der gesamten Haltbarkeit und während der Verbraucher sie benutzt. Beim Öffnen eines Tiegels, beim Eintauchen eines Fingers oder beim Drücken einer Flasche gelangen Mikroorganismen hinein. Ein Challenge-Test gibt gezielt eine bekannte Zahl von Referenzmikroorganismen in das Produkt und misst, wie schnell sie über 28 Tage absterben. Gehen die Zahlen wie von der Norm gefordert zurück, ist die Konservierung wirksam. Nach ISO 11930:2019 und der Arzneibuchmethode USP 51 werden fünf Referenzorganismen verwendet: Bakterien, eine Hefe und ein Schimmelpilz.
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Ist ein Challenge-Test gesetzlich vorgeschrieben?
Die Kosmetikverordnung nennt den Test nicht, verlangt aber, dass das Produkt sicher ist und dass seine mikrobiologische Qualität Teil der Sicherheitsbewertung ist. Die Leitlinien zum CPSR verlangen Angaben zur mikrobiologischen Qualität, und in der Praxis ist der Challenge-Test der anerkannte Weg, die Konservierung eines anfälligen Produkts als ausreichend nachzuweisen. Behörden und Sicherheitsbewerter erwarten ihn daher bei Produkten, die Wachstum zulassen. Bei anderen kann der Bewerter stattdessen eine begründete Risikoarm-Einstufung akzeptieren.
Produkte, die normalerweise einen Challenge-Test brauchen
Als Faustregel gilt: Enthält das Produkt Wasser, eine Wasser-Öl-Mischung oder natürliche Inhaltsstoffe, von denen sich Mikroorganismen ernähren können, planen Sie einen Challenge-Test ein. Typische Beispiele sind:
- Cremes, Lotionen, Seren und Gele mit Wasserphase;
- Shampoos, Spülungen, Duschgels und Flüssigseifen;
- Feuchttücher und getränkte Pads;
- Mascara, flüssige Foundation und anderes wasserbasiertes Make-up;
- Sonnenschutz-Emulsionen und After-Sun-Produkte;
- Haarkuren, Stylinggele und Cremedeos;
- Produkte mit Pflanzenextrakten, Proteinen, Zuckern oder anderen nährstoffreichen Inhaltsstoffen;
- wasserhaltige Zahnpasta und Mundwasser.
Als „natürlich“, „konservierungsmittelfrei“ oder „selbstkonservierend“ beschriebene Produkte brauchen besondere Sorgfalt. Ohne klassisches Konservierungsmittel muss sich die Rezeptur auf andere Weise selbst schützen, und ein Challenge-Test ist der einzige Weg, das zu belegen.
Produkte, die risikoarm sein können
ISO 29621 legt fest, wie eine mikrobiologische Risikobewertung durchzuführen ist und welche Produkte als mikrobiologisch risikoarm gelten können. Die typischen Beispiele sind Produkte, in denen sich Mikroorganismen nicht vermehren oder nicht überleben können:
- wasserfreie Produkte wie Öle, Wachse, Balsame und Lippenstifte ohne Wasserphase;
- Produkte mit sehr hohem Alkoholgehalt, etwa viele Parfums und manche Desinfektionsprodukte;
- Produkte mit sehr niedrigem oder sehr hohem pH-Wert, zum Beispiel bestimmte Peelings und Haarglättungsprodukte;
- Pulver und andere Produkte mit sehr niedriger Wasseraktivität;
- heiß abgefüllte Produkte in Verpackungen, die vor Kontamination schützen, oder hermetisch verschlossene Einmalpackungen;
- lösungsmittelbasierte Produkte wie Nagellack.
Die genauen Kriterien und Grenzwerte stehen in der Norm selbst und müssen von der tatsächlichen Rezeptur erfüllt werden. Die Zugehörigkeit zu einer der oben genannten Kategorien garantiert keine Ausnahme. Ein Balsam, der Feuchtigkeit von der Haut aufnimmt, oder ein Puder, das nass verwendet wird, braucht beispielsweise eine genauere Betrachtung.
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So entscheiden Sie für Ihr Produkt
- Inhaltsstoffe und Wassergehalt auflisten. Enthält die Rezeptur freies Wasser, auch in kleinen Mengen?
- Die Schlüsselparameter prüfen. Betrachten Sie pH-Wert, Alkoholgehalt und Wasseraktivität.
- Verpackung und Gebrauch ansehen. Eine Pumpflasche schützt besser als ein offener Tiegel, und ein Produkt unter der Dusche ist mehr Kontamination ausgesetzt als ein Lippenbalsam.
- Die Risikobewertung durchführen. Dokumentieren Sie die Begründung, wie ISO 29621 sie beschreibt.
- Im Zweifel testen. Ein bestandener Challenge-Test ist ein klarer Beleg für den Sicherheitsbewerter und die Akte.
Was, wenn sich Rezeptur oder Verpackung ändern?
Ein Challenge-Test gehört zu einer bestimmten Rezeptur in einer bestimmten Verpackung. Wiederholen Sie ihn oder fragen Sie zumindest Ihren Sicherheitsbewerter, ob das nötig ist, wenn Sie das Konservierungsmittel oder dessen Menge ändern, einen neuen Wirkstoff oder Extrakt zufügen, den Duftstoff wechseln, von der Tube auf den Tiegel umsteigen oder den Lieferanten eines kritischen Rohstoffs wechseln. Bei einer Reihe sehr ähnlicher Produkte kann ein Bewerter manchmal den ungünstigsten Fall zum Testen auswählen, doch das muss begründet und dokumentiert werden.
Challenge-Test, mikrobiologische Spezifikationen und Stabilität: die Unterschiede
Diese Tests werden oft verwechselt. Der Challenge-Test misst, ob das Konservierungssystem gegen eine gezielte Kontamination wirkt. Der mikrobiologische Spezifikationstest prüft, dass das Fertigprodukt selbst jetzt sauber ist, zum Beispiel bei Gesamtkeimzahl, Hefen und Schimmel sowie festgelegten Krankheitserregern. Der Stabilitätstest zeigt, wie sich das Produkt über die Zeit und in seiner Verpackung verhält. Ein wasserbasiertes Produkt braucht für einen vollständigen CPSR meist alle drei.
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Warum die Verpackung für die Entscheidung zählt
Dieselbe Rezeptur kann sich in verschiedenen Verpackungen unterschiedlich verhalten. Eine luftlose Pumpe oder eine Tube mit enger Öffnung begrenzt den Kontakt mit Luft und Fingern, sodass der Kontaminationsdruck im Gebrauch geringer ist. Ein weithalsiger Tiegel, der täglich geöffnet und mit den Fingern berührt wird, ist der schwierigere Fall. ISO 11930 berücksichtigt das, ebenso ein sorgfältiger Sicherheitsbewerter. Wechseln Sie bei einem Produkt von der Pumpe zum Tiegel, behandeln Sie das als Änderung, die eine neue Betrachtung erfordern kann, und informieren Sie Ihren Bewerter, bevor Sie neue Verpackungen drucken.
Häufige Fehler
- Annehmen, kleine Chargen oder Handarbeit seien ausgenommen. Die Größe ändert nichts an der Biologie.
- Sich auf die Inhaltsstoffliste verlassen. Ein aufgeführtes Konservierungsmittel beweist nicht, dass es in Ihrer Rezeptur und Verpackung wirkt.
- Den Test eines Lieferanten auf eine andere Rezeptur übertragen. Ergebnisse gelten nur für die getestete Zusammensetzung.
- Die schriftliche Risikobewertung auslassen. Eine „risikoarm“-Behauptung ohne Dokumentation überzeugt keinen Bewerter.
- Zu spät testen. Ein durchgefallenes Ergebnis kurz vor dem Launch erzwingt eine Reformulierung, testen Sie also früh.
Häufig gestellte Fragen
Brauche ich einen Challenge-Test für ein Produkt mit hohem Alkoholgehalt?
Möglicherweise nicht. Produkte mit sehr hohem Alkoholgehalt sind oft risikoarm, doch die Bewertung sollte zeigen, dass die tatsächliche Rezeptur mit ihrem Wasser und den anderen Inhaltsstoffen die Kriterien von ISO 29621 erfüllt. Falls nicht, testen Sie.
Ersetzt ein Challenge-Test den mikrobiologischen Spezifikationstest?
Nein. Sie beantworten unterschiedliche Fragen. Der eine zeigt, dass das Konservierungsmittel unter Belastung wirkt; der andere, dass das Fertigprodukt jetzt mikrobiologisch sauber ist.
Brauche ich für jeden Farbton oder Duft einen eigenen Challenge-Test?
Nicht immer. Varianten mit gleicher Basis und gleichem Konservierungssystem lassen sich manchmal durch Testen des ungünstigsten Falls abdecken, wenn der Sicherheitsbewerter zustimmt und es dokumentiert. Varianten mit anderer Basis brauchen einen eigenen Test.
Das Wichtigste in Kürze
- Produkte mit Wasser, Nährstoffen oder anderer Unterstützung für Mikroorganismen brauchen einen Challenge-Test.
- Wasserfreie, alkoholreiche, pH-extreme und sehr trockene Produkte können risikoarm sein, aber nur nach dokumentierter Bewertung.
- Testen oder bewerten Sie neu, wenn sich Rezeptur, Konservierungsmittel oder Verpackung ändern.
- Im Zweifel ist ein bestandener Challenge-Test der stärkste Beleg für Ihren CPSR.