并非每款化妆品都需要相同的微生物学证明。有些产品是微生物很难生长的环境，法律和标准将其视为低风险；另一些产品如果没有有效的防腐剂，则会很快变质。本指南说明哪些化妆品需要挑战测试、哪些通常可以免做，以及如何为您自己的产品作出决定。
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简短回答
含水或以其他方式能支持微生物生长的化妆品，如面霜、乳液、凝胶、洗发水、湿巾和大多数液体彩妆，需要进行挑战测试，以证明防腐体系有效。水活度很低、酒精含量很高、pH 极端或无水（不含水）配方的产品，经过有文件记录的微生物风险评估后，往往可归为低风险，此时可能免做。这一决定是产品安全评估的一部分，应记录在 CPSR 中。
为什么要有挑战测试？
化妆品不仅要在生产当天保持微生物安全，而且要在整个保质期内以及消费者使用过程中保持安全。打开罐子、把手指伸进去或挤压瓶子，都会带入微生物。挑战测试会有意向产品中加入已知数量的参考微生物，并测量它们在 28 天内死亡的速度。如果数量按标准要求下降，则说明防腐有效。在 ISO 11930:2019 和药典方法 USP 51 下，使用五种参考微生物：细菌、一种酵母和一种霉菌。
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法律要求做挑战测试吗？
化妆品法规并未点名该测试，但它要求产品安全，并要求将其微生物质量纳入安全评估。CPSR 的指南要求提供微生物质量方面的信息，在实践中，挑战测试是证明易受污染产品防腐充分的公认方式。因此，主管机构和安全评估师期望对能够支持微生物生长的产品进行此项测试。对于其他产品，评估师可以接受有理有据的低风险说明作为替代。
通常需要挑战测试的产品
根据经验，如果产品含有水、水油混合物，或微生物可以作为营养来源的天然成分，您就应当计划进行挑战测试。典型例子有：
- 含水相的面霜、乳液、精华液和凝胶；
- 洗发水、护发素、沐浴露和液体皂；
- 湿巾和浸渍棉片；
- 睫毛膏、粉底液和其他水基彩妆；
- 防晒乳液和晒后产品；
- 发膜、造型凝胶和膏状除臭剂；
- 含有植物提取物、蛋白质、糖类或其他营养丰富成分的产品；
- 含水的牙膏和漱口水。
被描述为“天然”、“无防腐剂”或“自防腐”的产品需要特别留意。没有传统防腐剂，配方就必须通过其他方式自我保护，而挑战测试是证明这一点的唯一方法。
可能属于低风险的产品
ISO 29621 规定了如何进行微生物风险评估，以及哪些产品可被视为微生物低风险。典型例子是微生物无法繁殖或存活的产品：
- 无水产品，如油、蜡、膏体和口红，没有水相；
- 酒精含量很高的产品，如许多香水和部分消毒产品；
- pH 很低或很高的产品，例如某些去角质产品和拉直发质的产品；
- 粉类和其他水活度很低的产品；
- 热灌装并密封在可防污染的包装中的产品，或密封严密的一次性包装；
- 溶剂型产品，如指甲油。
确切的标准和限值在标准本身中，并且必须由实际配方满足。属于上述类别并不保证豁免。例如，会从皮肤吸收水分的膏体，或湿用的粉类，可能需要重新审视。
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如何为您的产品作决定
- 列出成分和含水量。配方中是否含有游离水，即使是少量？
- 检查关键参数。查看 pH、酒精含量和水活度。
- 考虑包装和使用方式。泵瓶比敞口罐的保护更好，在淋浴时使用的产品比润唇膏面临更多污染。
- 进行风险评估。按照 ISO 29621 的描述记录论证过程。
- 如有疑问，就测试。通过的挑战测试是给安全评估师和档案的明确证据。
如果配方或包装发生变化怎么办？
挑战测试对应的是特定包装中的特定配方。当您更换防腐剂或改变其用量、添加新的活性物或提取物、更换香料、从软管换成罐子，或更换关键原料的供应商时，请重新进行测试，或至少询问您的安全评估师是否需要。对于一系列非常相似的产品，评估师有时可以选择最差情况进行测试，但这必须有理有据并记录在案。
挑战测试、微生物规格与稳定性：它们有何不同
这些测试经常被混淆。挑战测试衡量防腐体系在受到蓄意污染时是否有效。微生物规格测试检查成品本身当前是否洁净，例如需氧菌总数、酵母和霉菌以及指定致病菌。稳定性测试显示产品随时间推移及在其包装中的表现。水基产品通常需要这三项，才能得到完整的 CPSR。
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为什么包装对决定很重要
同一配方在不同包装中的表现可能不同。无气泵或开口狭窄的软管限制了与空气和手指的接触，因此使用过程中的污染压力较低。每天打开并用手指接触的广口罐则是更严苛的情况。ISO 11930 考虑了这一点，细心的安全评估师也会如此。如果您把产品从泵瓶换成罐子，请将其视为可能需要重新审视的变更，并在印制新包装之前告知您的评估师。
常见错误
- 以为小批量或手工产品可以豁免。规模不会改变生物学规律。
- 只依赖成分表。列出防腐剂并不能证明它在您的配方和包装中有效。
- 把供应商的测试用于另一个配方。结果仅适用于被测试的组成。
- 省略书面风险评估。没有文件记录的“低风险”说法无法让评估师满意。
- 测试太晚。临近上市时失败会迫使您重新配方，因此请尽早测试。
常见问题
酒精含量高的产品需要做挑战测试吗？
可能不需要。酒精含量很高的产品通常是低风险，但评估应表明实际配方（连同其中的水和其他成分）符合 ISO 29621 的标准。如果不符合，就需要测试。
挑战测试可以取代微生物规格测试吗？
不可以。它们回答的是不同的问题。一个显示防腐剂在受到挑战时有效；另一个显示成品当前在微生物学上是洁净的。
每个色号或香型变体都需要做挑战测试吗？
不一定。基质和防腐体系相同的变体，有时可以通过测试最差情况来涵盖，前提是安全评估师同意并记录在案。基质不同的变体需要各自的测试。
要点总结
- 含有水、营养物或其他可支持微生物的成分的产品，需要挑战测试。
- 无水、高酒精、pH 极端和非常干燥的产品可能是低风险，但必须经过有文件记录的评估。
- 当配方、防腐剂或包装发生变化时，应重新测试或重新评估。
- 如有疑问，通过的挑战测试是对您的 CPSR 最有力的证明。