모든 화장품이 같은 미생물학적 증거를 필요로 하는 것은 아닙니다. 어떤 제품은 미생물이 자라기에 매우 부적합하여 법과 표준이 저위험으로 취급하고, 어떤 제품은 제대로 작동하는 보존제가 없으면 빠르게 변질됩니다. 이 가이드에서는 어떤 화장품에 챌린지 테스트가 필요한지, 어떤 제품이 보통 생략할 수 있는지, 그리고 내 제품에 대해 결정하는 방법을 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
크림, 로션, 젤, 샴푸, 물티슈, 대부분의 액상 메이크업처럼 물을 함유하거나 미생물의 성장을 지원할 수 있는 화장품은 보존 시스템이 작동함을 보여주기 위해 챌린지 테스트가 필요합니다. 수분 활성도가 매우 낮거나, 알코올 함량이 매우 높거나, pH가 극단적이거나, 무수(물이 없는) 처방인 제품은 문서화된 미생물학적 위험 평가를 거쳐 저위험으로 분류될 수 있는 경우가 많으며, 그 경우 면제될 수 있습니다. 이 결정은 제품 안전성 평가의 일부이며 CPSR에 문서화되어야 합니다.
챌린지 테스트가 필요한 이유
화장품은 제조한 날뿐 아니라 사용 기한 내내, 소비자가 사용하는 동안에도 미생물학적으로 안전해야 합니다. 용기를 열고, 손가락을 넣고, 병을 짜면 미생물이 유입됩니다. 챌린지 테스트는 알려진 수의 기준 미생물을 제품에 의도적으로 첨가하고 28일 동안 얼마나 빨리 사멸하는지 측정합니다. 표준이 요구하는 만큼 수가 감소하면 보존이 효과적입니다. ISO 11930:2019와 약전 방법인 USP 51에서는 세균, 효모, 곰팡이를 포함한 다섯 가지 기준 미생물을 사용합니다.
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챌린지 테스트는 법적으로 요구됩니까?
화장품 규정은 이 시험을 명시하지 않지만, 제품이 안전해야 하며 미생물학적 품질이 안전성 평가의 일부일 것을 요구합니다. CPSR 지침은 미생물학적 품질에 관한 정보를 요구하며, 실제로 챌린지 테스트는 취약한 제품의 보존이 적절함을 보여주는 인정된 방법입니다. 따라서 당국과 안전성 평가자는 성장을 지원할 수 있는 제품에 대해 이를 기대합니다. 그 외의 제품에 대해서는 평가자가 근거 있는 저위험 소명을 대신 인정할 수 있습니다.
보통 챌린지 테스트가 필요한 제품
경험칙으로, 제품에 물이 있거나, 물과 오일의 혼합물이 있거나, 미생물이 영양분으로 삼을 수 있는 천연 성분이 있다면 챌린지 테스트를 계획해야 합니다. 대표적인 예는 다음과 같습니다.
- 수상(water phase)이 있는 크림, 로션, 세럼, 젤
- 샴푸, 컨디셔너, 샤워젤, 액상 비누
- 물티슈와 함침 패드
- 마스카라, 리퀴드 파운데이션 및 기타 수성 메이크업
- 선크림 에멀전과 애프터선 제품
- 헤어 마스크, 스타일링 젤, 크림 데오도란트
- 식물 추출물, 단백질, 당류 또는 기타 영양분이 풍부한 성분이 있는 제품
- 물이 포함된 치약과 구강 세정제
“천연”, “무보존제” 또는 “자체 보존”으로 설명되는 제품은 특히 주의가 필요합니다. 전통적인 보존제 없이는 처방이 다른 수단으로 스스로를 보호해야 하며, 이를 입증하는 유일한 방법은 챌린지 테스트입니다.
저위험일 수 있는 제품
ISO 29621은 미생물학적 위험 평가를 수행하는 방법과 미생물학적으로 저위험으로 볼 수 있는 제품을 규정합니다. 대표적인 예는 미생물이 증식하거나 생존할 수 없는 제품입니다.
- 수상이 없는 오일, 왁스, 밤, 립스틱 같은 무수 제품
- 많은 향수와 일부 살균 제품처럼 알코올 함량이 매우 높은 제품
- 일부 각질 제거제와 헤어 스트레이트너처럼 pH가 매우 낮거나 매우 높은 제품
- 분말과 수분 활성도가 매우 낮은 기타 제품
- 뜨거운 상태로 충전하여 오염으로부터 보호하는 포장에 밀봉된 제품, 또는 밀폐 밀봉된 일회용 팩
- 네일 폴리시 같은 용제 기반 제품
정확한 기준과 한계값은 표준 자체에 있으며 실제 처방이 이를 충족해야 합니다. 위에 나열된 범주에 속한다고 해서 면제가 보장되지는 않습니다. 예를 들어 피부의 수분을 흡수하는 밤이나 젖은 상태로 사용하는 분말은 다시 검토해야 할 수 있습니다.
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내 제품에 대해 결정하는 방법
- 성분과 수분 함량을 정리하십시오. 소량이라도 유리수(free water)가 처방에 포함되어 있습니까?
- 핵심 변수를 확인하십시오. pH, 알코올 함량, 수분 활성도를 살펴보십시오.
- 포장과 사용 방식을 살펴보십시오. 펌프 용기는 오픈 자보다 더 잘 보호하며, 샤워 중에 사용하는 제품은 립밤보다 더 많은 오염에 노출됩니다.
- 위험 평가를 실시하십시오. ISO 29621이 설명하는 대로 근거를 문서화하십시오.
- 확신이 없으면 시험하십시오. 합격한 챌린지 테스트는 안전성 평가자와 파일에 명확한 증거가 됩니다.
처방이나 포장이 바뀌면 어떻게 됩니까?
챌린지 테스트는 특정 포장에 담긴 특정 처방에 속합니다. 보존제나 그 함량을 바꾸거나, 새로운 유효 성분이나 추출물을 추가하거나, 향료를 바꾸거나, 튜브에서 자(jar)로 바꾸거나, 핵심 원료의 공급업체를 바꿀 때는 다시 시험하거나, 적어도 필요한지 안전성 평가자에게 문의하십시오. 매우 유사한 제품군의 경우 평가자가 시험을 위해 최악의 경우(worst case)를 선택할 수 있지만, 이는 정당화되고 문서화되어야 합니다.
챌린지 테스트, 미생물 규격, 안정성: 차이점
이 시험들은 자주 혼동됩니다. 챌린지 테스트는 보존 시스템이 의도적인 오염에 대해 작동하는지 측정합니다. 미생물 규격 시험은 총 호기성 세균수, 효모 및 곰팡이, 지정 병원균 등으로 완제품 자체가 현재 청결한지 확인합니다. 안정성 시험은 제품이 시간이 지나면서 포장 안에서 어떻게 변하는지 보여줍니다. 수성 제품은 보통 완전한 CPSR을 위해 세 가지가 모두 필요합니다.
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포장이 결정에 중요한 이유
같은 처방이라도 포장에 따라 다르게 거동할 수 있습니다. 에어리스 펌프나 입구가 좁은 튜브는 공기 및 손가락과의 접촉을 제한하므로 사용 중 오염 압력이 낮습니다. 매일 열고 손가락으로 만지는 넓은 입구의 자는 더 어려운 경우입니다. ISO 11930은 이를 고려하며, 신중한 안전성 평가자도 마찬가지입니다. 제품을 펌프에서 자로 옮긴다면, 새로 검토해야 할 수 있는 변경으로 취급하고 새 포장을 인쇄하기 전에 평가자에게 알리십시오.
흔한 실수
- 소량 생산이나 수제 제품은 면제된다고 가정하는 것. 규모가 생물학을 바꾸지는 않습니다.
- 성분 목록에 의존하는 것. 목록에 있는 보존제가 내 처방과 포장에서 작동한다는 증거는 아닙니다.
- 공급업체의 시험을 다른 처방에 사용하는 것. 결과는 시험한 조성에만 적용됩니다.
- 서면 위험 평가를 건너뛰는 것. 문서가 없는 “저위험” 주장은 평가자를 만족시키지 못합니다.
- 너무 늦게 시험하는 것. 출시 직전에 불합격하면 재처방해야 하므로 일찍 시험하십시오.
자주 묻는 질문
알코올 함량이 높은 제품에도 챌린지 테스트가 필요합니까?
필요하지 않을 수도 있습니다. 알코올 함량이 매우 높은 제품은 대체로 저위험이지만, 물과 기타 성분을 포함한 실제 처방이 ISO 29621의 기준을 충족함을 평가로 보여주어야 합니다. 그렇지 않다면 시험하십시오.
챌린지 테스트가 미생물 규격 시험을 대체합니까?
아니요. 서로 다른 질문에 답합니다. 하나는 보존제가 오염에 맞서 작동함을 보여주고, 다른 하나는 완제품이 현재 미생물학적으로 청결함을 보여줍니다.
모든 색상이나 향 변형 제품마다 챌린지 테스트가 필요합니까?
항상 그렇지는 않습니다. 베이스와 보존 시스템이 같은 변형 제품은 안전성 평가자가 동의하고 문서화한다면 최악의 경우를 시험하는 것으로 포괄할 수 있는 경우가 있습니다. 베이스가 다른 변형 제품은 각자 시험이 필요합니다.
핵심 요약
- 물, 영양분 또는 미생물을 지원하는 다른 요소가 있는 제품에는 챌린지 테스트가 필요합니다.
- 무수, 고알코올, 극단적 pH, 매우 건조한 제품은 저위험일 수 있지만, 문서화된 평가를 거친 경우에 한합니다.
- 처방, 보존제 또는 포장이 바뀌면 다시 시험하거나 재평가하십시오.
- 확신이 없으면 합격한 챌린지 테스트가 CPSR의 가장 강력한 증거입니다.