Niet elk cosmetisch product heeft hetzelfde microbiologische bewijs nodig. Sommige producten zijn zulke slechte voedingsbodems voor microben dat de wet en de normen ze als laagrisico beschouwen; andere bederven snel zonder werkend conserveermiddel. Deze gids legt uit welke cosmetica een challengetest nodig hebben, welke deze meestal kunnen overslaan en hoe u dit voor uw eigen product beslist.
Inhoud
- Het korte antwoord
- Waarom bestaat er een challengetest?
- Is een challengetest wettelijk vereist?
- Producten die normaal een challengetest nodig hebben
- Producten die laagrisico kunnen zijn
- Zo beslist u voor uw product
- Wat als de formule of verpakking verandert?
- Challengetest, microbiologische specificaties en stabiliteit: hoe verschillen ze?
- Waarom de verpakking ertoe doet voor de beslissing
- Veelgemaakte fouten
- Veelgestelde vragen
- Belangrijkste punten
Het korte antwoord
Cosmetica die water bevatten of anderszins microbiële groei kunnen ondersteunen, zoals crèmes, lotions, gels, shampoos, doekjes en de meeste vloeibare make-up, hebben een challengetest nodig om aan te tonen dat het conserveersysteem werkt. Producten met een zeer lage wateractiviteit, een zeer hoog alcoholgehalte, een extreme pH of een watervrije (anhydrische) formule kunnen na een gedocumenteerde microbiologische risicobeoordeling vaak als laagrisico worden aangemerkt en dan vrijgesteld zijn. De beslissing maakt deel uit van de veiligheidsbeoordeling van het product en moet in het CPSR worden gedocumenteerd.
Waarom bestaat er een challengetest?
Cosmetica moeten microbiologisch veilig blijven, niet alleen op de dag van productie, maar gedurende de hele houdbaarheid en terwijl de consument ze gebruikt. Een pot openen, er een vinger in steken of een fles knijpen brengt microben binnen. Een challengetest voegt opzettelijk een bekend aantal referentiemicro-organismen aan het product toe en meet hoe snel ze gedurende 28 dagen afsterven. Als de aantallen dalen zoals de norm vereist, is de conservering effectief. Onder ISO 11930:2019 en de farmacopeemethode USP 51 worden vijf referentieorganismen gebruikt: bacteriën, een gist en een schimmel.
Lees ook Wat is een cosmetische challenge test? Conserveringsefficiëntietest uitgelegd
Is een challengetest wettelijk vereist?
De cosmeticaverordening noemt de test niet, maar vereist dat het product veilig is en dat de microbiologische kwaliteit deel uitmaakt van de veiligheidsbeoordeling. De richtsnoeren voor het CPSR vragen om informatie over de microbiologische kwaliteit, en in de praktijk is de challengetest de aanvaarde manier om aan te tonen dat de conservering van een gevoelig product toereikend is. Autoriteiten en veiligheidsbeoordelaars verwachten hem daarom voor producten die groei kunnen ondersteunen. Voor andere producten kan de beoordelaar in plaats daarvan een beredeneerde laagrisicomotivering accepteren.
Producten die normaal een challengetest nodig hebben
Als vuistregel geldt: als het product water bevat, of een mengsel van water en olie, of natuurlijke ingrediënten waarop microben kunnen groeien, moet u een challengetest plannen. Typische voorbeelden zijn:
- crèmes, lotions, serums en gels met een waterfase;
- shampoos, conditioners, douchegels en vloeibare zepen;
- vochtige doekjes en geïmpregneerde pads;
- mascara, vloeibare foundation en andere make-up op waterbasis;
- emulsies voor zonbescherming en aftersunproducten;
- haarmaskers, stylinggels en crèmedeodorants;
- producten met plantenextracten, eiwitten, suikers of andere voedingsrijke ingrediënten;
- tandpasta en mondwater die water bevatten.
Producten die als “natuurlijk”, “conserveermiddelvrij” of “zelfconserverend” worden omschreven, vragen om bijzondere zorg. Zonder klassiek conserveermiddel moet de formule zichzelf op andere manieren beschermen, en een challengetest is de enige manier om dat te bewijzen.
Producten die laagrisico kunnen zijn
ISO 29621 beschrijft hoe u een microbiologische risicobeoordeling uitvoert en welke producten als microbiologisch laagrisico kunnen worden beschouwd. De typische voorbeelden zijn producten waarin microben zich niet kunnen vermenigvuldigen of overleven:
- watervrije producten zoals oliën, wassen, balsems en lippenstiften, zonder waterfase;
- producten met een zeer hoog alcoholgehalte, zoals veel parfums en sommige ontsmettende producten;
- producten met een zeer lage of zeer hoge pH, bijvoorbeeld bepaalde scrubs en haarontkrullende producten;
- poeders en andere producten met een zeer lage wateractiviteit;
- producten die heet worden gevuld en verzegeld in een verpakking die tegen besmetting beschermt, of hermetisch gesloten verpakkingen voor eenmalig gebruik;
- producten op oplosmiddelbasis zoals nagellak.
De exacte criteria en grenswaarden staan in de norm zelf en moeten door de werkelijke formule worden gehaald. Tot een bovengenoemde categorie behoren, garandeert geen vrijstelling. Een balsem die vocht van de huid opneemt, of een poeder dat nat wordt gebruikt, verdient bijvoorbeeld mogelijk een nieuwe blik.
Lees ook Kosten van een challenge test: wat bepaalt de prijs?
Zo beslist u voor uw product
- Noteer de ingrediënten en het watergehalte. Bevat de formule vrij water, ook in kleine hoeveelheden?
- Controleer de belangrijkste parameters. Kijk naar pH, alcoholgehalte en wateractiviteit.
- Kijk naar verpakking en gebruik. Een pompfles beschermt beter dan een open pot, en een product dat onder de douche wordt gebruikt, wordt aan meer besmetting blootgesteld dan een lippenbalsem.
- Voer de risicobeoordeling uit. Documenteer de redenering zoals ISO 29621 beschrijft.
- Test bij twijfel. Een geslaagde challengetest is duidelijk bewijs voor de veiligheidsbeoordelaar en het dossier.
Wat als de formule of verpakking verandert?
Een challengetest hoort bij een specifieke formule in een specifieke verpakking. Voer hem opnieuw uit, of vraag uw veiligheidsbeoordelaar in elk geval of dat nodig is, wanneer u het conserveermiddel of het gehalte ervan wijzigt, een nieuwe werkzame stof of een nieuw extract toevoegt, het parfum verandert, van een tube naar een pot overstapt of de leverancier van een kritieke grondstof wijzigt. Voor een reeks zeer vergelijkbare producten kan een beoordelaar soms het slechtste geval voor de test kiezen, maar dat moet worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
Challengetest, microbiologische specificaties en stabiliteit: hoe verschillen ze?
Deze tests worden vaak door elkaar gehaald. De challengetest meet of het conserveersysteem werkt tegen opzettelijke besmetting. De test op microbiologische specificaties controleert of het eindproduct zelf nu schoon is, bijvoorbeeld op het totale aantal aerobe kiemen, gist en schimmel en gespecificeerde pathogenen. De stabiliteitstest toont hoe het product zich in de tijd en in de verpakking gedraagt. Een product op waterbasis heeft meestal alle drie nodig voor een compleet CPSR.
Lees ook Mijn product faalde de challenge test: wat nu?
Waarom de verpakking ertoe doet voor de beslissing
Dezelfde formule kan zich in verschillende verpakkingen anders gedragen. Een airless pomp of een tube met een smalle opening beperkt het contact met lucht en vingers, waardoor de besmettingsdruk tijdens het gebruik lager is. Een pot met brede opening die dagelijks wordt geopend en met de vingers wordt aangeraakt, is het moeilijkere geval. ISO 11930 houdt hiermee rekening, en een zorgvuldige veiligheidsbeoordelaar ook. Verplaatst u een product van een pomp naar een pot, beschouw dat dan als een wijziging die mogelijk een nieuwe beoordeling vraagt, en informeer uw beoordelaar voordat u nieuwe verpakkingen laat drukken.
Veelgemaakte fouten
- Aannemen dat kleine oplages of handgemaakte producten zijn vrijgesteld. Omvang verandert de biologie niet.
- Vertrouwen op een ingrediëntenlijst. Een vermeld conserveermiddel bewijst niet dat het in uw formule en verpakking werkt.
- De test van een leverancier op een andere formule toepassen. Resultaten gelden alleen voor de geteste samenstelling.
- De schriftelijke risicobeoordeling overslaan. Een claim van “laag risico” zonder documentatie stelt een beoordelaar niet tevreden.
- Te laat testen. Een mislukt resultaat vlak voor de lancering dwingt tot herformulering, dus test vroeg.
Veelgestelde vragen
Heb ik een challengetest nodig voor een product met een hoog alcoholgehalte?
Mogelijk niet. Producten met een zeer hoog alcoholgehalte zijn vaak laagrisico, maar de beoordeling moet aantonen dat de werkelijke formule, met haar water en andere ingrediënten, aan de criteria van ISO 29621 voldoet. Zo niet, test dan.
Vervangt een challengetest de test op microbiologische specificaties?
Nee. Ze beantwoorden verschillende vragen. De ene toont aan dat het conserveermiddel onder belasting werkt; de andere toont aan dat het eindproduct nu microbiologisch schoon is.
Heb ik een challengetest nodig voor elke tint- of geurvariant?
Niet altijd. Varianten met dezelfde basis en hetzelfde conserveersysteem kunnen soms worden gedekt door het slechtste geval te testen, als de veiligheidsbeoordelaar akkoord gaat en het documenteert. Varianten met een andere basis hebben hun eigen test nodig.
Belangrijkste punten
- Producten met water, voedingsstoffen of andere ondersteuning voor microben hebben een challengetest nodig.
- Watervrije producten, producten met veel alcohol, een extreme pH of heel droge producten kunnen laagrisico zijn, maar alleen na een gedocumenteerde beoordeling.
- Test of beoordeel opnieuw wanneer formule, conserveermiddel of verpakking verandert.
- Bij twijfel is een geslaagde challengetest het sterkste bewijs voor uw CPSR.