すべての化粧品が同じ微生物学的証明を必要とするわけではありません。微生物が増えにくい環境のため、法律や規格がリスクが低いとみなす製品もあれば、有効な保存剤がなければすぐに劣化する製品もあります。このガイドでは、どの化粧品にチャレンジテストが必要か、どれが通常は省略できるか、そして自社製品についてどう判断するかを説明します。
目次
結論
水を含む、またはその他の理由で微生物の増殖を支える化粧品（クリーム、ローション、ジェル、シャンプー、ウェットティッシュ、ほとんどの液状メイクアップなど）は、保存システムが機能することを示すためにチャレンジテストが必要です。水分活性が非常に低い、アルコール含有量が非常に高い、pHが極端である、または無水（水を含まない）処方の製品は、文書化された微生物学的リスク評価の後、低リスクに分類されることが多く、その場合は免除されることがあります。この判断は製品の安全性評価の一部であり、CPSRに文書化する必要があります。
チャレンジテストが存在する理由
化粧品は、製造した日だけでなく、使用期限の間ずっと、そして消費者が使っている間も、微生物学的に安全でなければなりません。ジャーを開けたり、指を入れたり、ボトルを押したりすると、微生物が入り込みます。チャレンジテストは、既知の数の標準微生物を意図的に製品に加え、28日間にわたってどのくらいの速さで死滅するかを測定します。規格が求めるとおりに菌数が減少すれば、保存は有効です。ISO 11930:2019と薬局方の方法USP 51では、細菌、酵母、カビの5種類の標準微生物が使われます。
チャレンジテストは法律で義務付けられているか
化粧品規則は試験名を挙げていませんが、製品が安全であること、そして微生物学的品質が安全性評価の一部であることを求めています。CPSRのガイドラインは微生物学的品質に関する情報を求めており、実際にはチャレンジテストが、影響を受けやすい製品の保存が十分であることを示す、受け入れられた方法です。そのため、当局や安全性評価者は、増殖を支えうる製品にこれを期待します。それ以外の製品では、評価者は代わりに、根拠のある低リスクの正当化を受け入れることができます。
通常チャレンジテストが必要な製品
目安として、製品が水、水と油の混合物、または微生物の栄養となる天然成分を含む場合は、チャレンジテストを計画してください。典型的な例は次のとおりです。
- 水相を持つクリーム、ローション、美容液、ジェル。
- シャンプー、コンディショナー、シャワージェル、液体石鹸。
- ウェットティッシュと含浸パッド。
- マスカラ、リキッドファンデーション、その他の水性メイクアップ。
- 日焼け止めエマルションとアフターサン製品。
- ヘアマスク、スタイリングジェル、クリームタイプのデオドラント。
- 植物抽出物、タンパク質、糖類、その他の栄養豊富な成分を含む製品。
- 水を含む歯磨きとマウスウォッシュ。
「天然」「無添加（保存剤不使用）」「自己保存型」と説明される製品には、特に注意が必要です。従来の保存剤がなければ、処方は他の手段で自らを守る必要があり、それを証明できるのはチャレンジテストだけです。
低リスクとなりうる製品
ISO 29621は、微生物学的リスク評価の方法と、微生物学的に低リスクとみなせる製品を定めています。典型的な例は、微生物が増殖も生存もできない製品です。
- オイル、ワックス、バーム、口紅など、水相を持たない無水製品。
- 多くの香水や一部の消毒用製品のように、アルコール含有量が非常に高い製品。
- 特定の角質ケア製品やストレートヘア用製品のように、pHが非常に低い、または非常に高い製品。
- 粉末など、水分活性が非常に低い製品。
- 高温充填して、汚染から守る容器に密封された製品、または密閉された使い切りパック。
- ネイルポリッシュのような溶剤系製品。
正確な基準と限界値は規格自体に定められており、実際の処方がそれを満たさなければなりません。上記のカテゴリーに入っているからといって、免除が保証されるわけではありません。たとえば、肌から水分を拾うバームや、濡らして使う粉末は、改めて見直す必要があるかもしれません。
自社製品の判断方法
- 成分と水分含有量を一覧にする。処方に、少量でも遊離水は含まれていますか。
- 主要なパラメータを確認する。pH、アルコール含有量、水分活性を見ます。
- 容器と使い方を見る。ポンプボトルは開放型のジャーよりも保護性が高く、シャワーで使う製品は、リップバームよりも多くの汚染にさらされます。
- リスク評価を行う。ISO 29621の説明に従って、根拠を文書化します。
- 迷ったら試験する。合格したチャレンジテストは、安全性評価者とファイルにとって明確な証拠になります。
処方や容器が変わった場合
チャレンジテストは、特定の容器に入った特定の処方に属します。保存剤またはその濃度を変えたとき、新しい有効成分や抽出物を加えたとき、香料を変えたとき、チューブからジャーに切り替えたとき、重要な原料の供給者を変えたときは、再試験を行うか、少なくとも必要かどうかを安全性評価者に確認してください。非常によく似た製品群では、評価者が試験のために最悪のケースを選べることもありますが、正当化して文書化する必要があります。
チャレンジテスト、微生物規格、安定性：違い
これらの試験はよく混同されます。チャレンジテストは、意図的な汚染に対して保存システムが機能するかを測定します。微生物規格試験は、総好気性菌数、酵母・カビ、指定病原菌などについて、最終製品そのものが現時点で清潔であるかを確認します。安定性試験は、時間の経過と容器の中で製品がどのように変化するかを示します。水性製品が完全なCPSRを得るには、通常この3つすべてが必要です。
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容器が判断に重要な理由
同じ処方でも、容器が違えば挙動が変わることがあります。エアレスポンプや開口部の狭いチューブは、空気や指との接触を抑えるため、使用中の汚染のリスクが低くなります。毎日開けて指で触れる広口のジャーは、より厳しいケースです。ISO 11930はこれを考慮しており、注意深い安全性評価者も同様です。製品をポンプからジャーに変更する場合は、改めて見直しが必要になりうる変更として扱い、新しい容器を印刷する前に評価者に伝えてください。
よくある間違い
- 少量生産やハンドメイド製品は免除されると思い込む。規模が変わっても、生物学は変わりません。
- 成分表に頼る。保存剤が記載されていても、それが自社の処方と容器で機能する証明にはなりません。
- 供給者の試験を別の処方に流用する。結果は、試験された組成にのみ当てはまります。
- 書面のリスク評価を省略する。文書化されていない「低リスク」という主張では、評価者を納得させられません。
- 試験が遅すぎる。発売間際に不合格となると処方変更を余儀なくされるため、早めに試験してください。
よくある質問
アルコール含有量の高い製品にもチャレンジテストは必要ですか？
必要ないかもしれません。アルコール含有量が非常に高い製品は低リスクであることが多いですが、水やその他の成分を含む実際の処方が、ISO 29621の基準を満たすことを評価で示す必要があります。満たさない場合は、試験してください。
チャレンジテストは、微生物規格試験の代わりになりますか？
いいえ。答える問いが異なります。一方は、負荷をかけたときに保存剤が機能することを示し、もう一方は、最終製品が現時点で微生物学的に清潔であることを示します。
色や香りのバリエーションごとにチャレンジテストが必要ですか？
常に必要とは限りません。ベースと保存システムが同じバリエーションは、安全性評価者が同意して文書化すれば、最悪のケースを試験することでカバーできる場合があります。ベースが異なるバリエーションには、それぞれ試験が必要です。
重要ポイント
- 水、栄養分、その他微生物を支えるものを含む製品には、チャレンジテストが必要です。
- 無水、高アルコール、極端なpH、非常に乾燥した製品は低リスクの場合がありますが、文書化された評価を経た場合に限ります。
- 処方、保存剤、容器が変わったら、再試験または再評価を行ってください。
- 迷ったときは、合格したチャレンジテストが、CPSRにとって最も強力な証拠になります。