Hvilke kosmetiske produkter trenger en challenge test?

Ikke alle kosmetiske produkter trenger samme mikrobiologiske dokumentasjon. Noen produkter er så dårlige steder for mikrober å vokse at loven og standardene behandler dem som lavrisiko; andre vil bli ødelagt raskt uten et fungerende konserveringsmiddel. Denne guiden forklarer hvilke kosmetiske produkter som trenger en challenge test, hvilke som vanligvis kan hoppe over den og hvordan du avgjør det for ditt eget produkt.

Kort svar

Kosmetikk som inneholder vann eller på annen måte kan støtte mikrobiell vekst, som kremer, lotioner, geler, sjampo, våtservietter og de fleste flytende sminkeprodukter, trenger en challenge test for å vise at konserveringssystemet virker. Produkter med svært lav vannaktivitet, svært høyt alkoholinnhold, ekstrem pH eller en vannfri (anhydrøs) formel kan ofte klassifiseres som lavrisiko etter en dokumentert mikrobiologisk risikovurdering, og kan da være unntatt. Beslutningen er en del av produktets sikkerhetsvurdering og bør dokumenteres i CPSR.

Hvorfor finnes det en challenge test?

Kosmetikk må forbli mikrobiologisk trygg ikke bare den dagen den lages, men gjennom hele holdbarheten og mens forbrukeren bruker den. Å åpne en krukke, dyppe en finger i den eller klemme på en flaske fører inn mikrober. En challenge test tilsetter bevisst et kjent antall referansemikroorganismer til produktet og måler hvor raskt de dør ut over 28 dager. Hvis tallene faller slik standarden krever, er konserveringen effektiv. Under ISO 11930:2019 og farmakopémetoden USP 51 brukes fem referanseorganismer: bakterier, en gjær og en muggsopp.

Les også Hva er en challenge-test for kosmetikk? Konserveringseffektivitetstest forklart

Kreves en challenge test ved lov?

Kosmetikkforordningen nevner ikke testen, men den krever at produktet er trygt og at den mikrobiologiske kvaliteten er en del av sikkerhetsvurderingen. Retningslinjene for CPSR ber om informasjon om mikrobiologisk kvalitet, og i praksis er challenge test den aksepterte måten å vise at konserveringen av et utsatt produkt er tilstrekkelig. Myndigheter og sikkerhetsvurderere forventer den derfor for produkter som kan støtte vekst. For andre kan vurdereren i stedet godta en begrunnet lavrisikovurdering.

Produkter som normalt trenger en challenge test

Som tommelfingerregel: hvis produktet inneholder vann, eller en blanding av vann og olje, eller naturlige ingredienser som mikrober kan leve av, bør du planlegge en challenge test. Typiske eksempler er:

• kremer, lotioner, serum og geler med en vannfase;
• sjampo, balsam, dusjsåpe og flytende såper;
• våtservietter og impregnerte pads;
• mascara, flytende foundation og annen vannbasert sminke;
• solkrememulsjoner og after sun-produkter;
• hårmasker, stylinggeler og kremdeodoranter;
• produkter med botaniske ekstrakter, proteiner, sukker eller andre næringsrike ingredienser;
• tannkrem og munnskyll som inneholder vann.

Produkter som beskrives som «naturlige», «konserveringsmiddelfrie» eller «selvkonserverende» krever særlig omsorg. Uten et klassisk konserveringsmiddel må formelen beskytte seg selv på andre måter, og en challenge test er den eneste måten å bevise det på.

Produkter som kan være lavrisiko

ISO 29621 beskriver hvordan en mikrobiologisk risikovurdering gjennomføres og hvilke produkter som kan regnes som mikrobiologisk lavrisiko. De typiske eksemplene er produkter der mikrober ikke kan formere seg eller overleve:

• vannfrie produkter som oljer, voks, balsam og leppestifter, uten vannfase;
• produkter med svært høyt alkoholinnhold, som mange parfymer og enkelte desinfiserende produkter;
• produkter med svært lav eller svært høy pH, for eksempel visse peelingprodukter og hårrettingsprodukter;
• pulver og andre produkter med svært lav vannaktivitet;
• produkter fylt varmt og forseglet i emballasje som beskytter dem mot forurensning, eller engangspakninger som er hermetisk forseglet;
• løsemiddelbaserte produkter som neglelakk.

De nøyaktige kriteriene og grenseverdiene står i selve standarden, og de må oppfylles av den faktiske formelen. Å tilhøre en av kategoriene ovenfor garanterer ikke unntak. For eksempel kan en balsam som tar opp fuktighet fra huden, eller et pulver som brukes vått, trenge en ny vurdering.

Les også Kostnad for challenge-test: hva påvirker prisen

Slik avgjør du for produktet ditt

1. List ingrediensene og vanninnholdet. Inneholder formelen fritt vann, selv i små mengder?
2. Kontroller nøkkelparametrene. Se på pH, alkoholinnhold og vannaktivitet.
3. Se på emballasjen og bruken. En pumpeflaske beskytter bedre enn en åpen krukke, og et produkt som brukes i dusjen utsettes for mer forurensning enn en leppepomade.
4. Gjør risikovurderingen. Dokumenter resonnementet slik ISO 29621 beskriver.
5. Er du i tvil, test. En bestått challenge test er tydelig dokumentasjon for sikkerhetsvurdereren og filen.

Hva hvis formelen eller emballasjen endres?

En challenge test hører til en bestemt formel i en bestemt emballasje. Kjør den på nytt, eller spør i det minste sikkerhetsvurdereren din om det er nødvendig, når du endrer konserveringsmidlet eller nivået av det, legger til et nytt virkestoff eller ekstrakt, endrer duften, bytter fra tube til krukke eller bytter leverandør av en kritisk råvare. For en serie med svært like produkter kan en vurderer noen ganger velge verste tilfelle for testing, men dette må begrunnes og dokumenteres.

Challenge test, mikrobiologiske spesifikasjoner og stabilitet: forskjellene

Disse testene blandes ofte sammen. Challenge test måler om konserveringssystemet virker mot en bevisst forurensning. Testen av mikrobiologiske spesifikasjoner kontrollerer at selve det ferdige produktet er rent nå, for eksempel for totalt antall aerobe mikroorganismer, gjær og muggsopp og spesifiserte patogener. Stabilitetstesten viser hvordan produktet oppfører seg over tid og i emballasjen. Et vannbasert produkt trenger vanligvis alle tre for en komplett CPSR.

Les også Produktet mitt feilet challenge-testen: hva gjør jeg nå?

Hvorfor emballasjen betyr noe for beslutningen

Den samme formelen kan oppføre seg ulikt i ulike emballasjer. En airless-pumpe eller en tube med smal åpning begrenser kontakten med luft og fingre, så forurensningspresset under bruk er lavere. En krukke med vid åpning som åpnes daglig og berøres med fingrene er det vanskeligere tilfellet. ISO 11930 tar hensyn til dette, og det gjør en nøye sikkerhetsvurderer også. Hvis du flytter et produkt fra pumpe til krukke, behandle det som en endring som kan trenge en ny vurdering, og si fra til vurdereren din før du trykker ny emballasje.

Vanlige feil

• Å anta at små serier eller håndlagde produkter er unntatt. Størrelse endrer ikke biologien.
• Å stole på en ingrediensliste. Et oppført konserveringsmiddel beviser ikke at det virker i din formel og emballasje.
• Å bruke en leverandørs test på en annen formel. Resultatene gjelder bare den testede sammensetningen.
• Å hoppe over den skriftlige risikovurderingen. En «lavrisiko»-påstand uten dokumentasjon vil ikke tilfredsstille en vurderer.
• Å teste for sent. Et mislykket resultat nær lansering tvinger frem en omformulering, så test tidlig.

Ofte stilte spørsmål

Trenger jeg en challenge test for et produkt med høyt alkoholinnhold?

Muligens ikke. Produkter med svært høyt alkoholinnhold er ofte lavrisiko, men vurderingen bør vise at den faktiske formelen, med vann og andre ingredienser, oppfyller kriteriene i ISO 29621. Hvis ikke, test.

Erstatter en challenge test testen av mikrobiologiske spesifikasjoner?

Nei. De svarer på ulike spørsmål. Den ene viser at konserveringsmidlet virker under belastning; den andre viser at det ferdige produktet er mikrobiologisk rent nå.

Trenger jeg en challenge test for hver nyanse eller duftvariant?

Ikke alltid. Varianter med samme base og konserveringssystem kan noen ganger dekkes ved å teste verste tilfelle, hvis sikkerhetsvurdereren er enig og dokumenterer det. Varianter med en annen base trenger sin egen test.

Hovedpunkter

• Produkter med vann, næringsstoffer eller annen støtte for mikrober trenger en challenge test.
• Vannfrie, høyalkoholholdige, ekstrem-pH- og svært tørre produkter kan være lavrisiko, men bare etter en dokumentert vurdering.
• Test på nytt eller vurder på nytt når formelen, konserveringsmidlet eller emballasjen endres.
• Er du i tvil, er en bestått challenge test det sterkeste beviset for din CPSR.