EU में प्रतिबंधित कॉस्मेटिक सामग्रियाँ: Annex II और III गाइड

यदि आप यूरोप में कॉस्मेटिक्स का फ़ॉर्मूला बनाते या बेचते हैं, तो आपको जानना होगा कि कौन-सी सामग्रियाँ आप स्वतंत्र रूप से उपयोग कर सकते हैं, किन पर सीमाएँ हैं और कौन-सी निषिद्ध हैं। EU में प्रतिबंधित कॉस्मेटिक सामग्रियों के नियम cosmetics regulation के annexes में हैं। यह गाइड Annex II और Annex III को सरल भाषा में समझाती है, बताती है कि अन्य annexes कैसे जुड़ते हैं और फ़ॉर्मूला किसी लैब या शेल्फ़ तक पहुँचने से पहले उसकी जाँच कैसे करें।

संक्षिप्त उत्तर

EU में प्रतिबंधित कॉस्मेटिक सामग्रियाँ Regulation (EC) No 1223/2009 के Annex II में सूचीबद्ध हैं और किसी भी कॉस्मेटिक उत्पाद में उपयोग नहीं की जा सकतीं। प्रतिबंधित-सीमित सामग्रियाँ Annex III में सूचीबद्ध हैं और केवल बताई गई शर्तों के भीतर उपयोग की जा सकती हैं, जैसे अधिकतम सांद्रता, उत्पाद का प्रकार या चेतावनी। Annexes IV, V और VI रंजकों, preservatives और UV filters की सकारात्मक सूचियाँ जोड़ते हैं, जिनका उपयोग केवल तभी हो सकता है जब वे वहाँ मौजूद हों। ये सूचियाँ Commission के विनियमों द्वारा वर्ष में कई बार बदलती हैं, इसलिए पिछले साल ठीक रहे फ़ॉर्मूले की आज समीक्षा करनी पड़ सकती है।

ये सूचियाँ कहाँ से आती हैं?

Cosmetics regulation छह annexes तय करता है। Annex I सुरक्षा रिपोर्ट का वर्णन करता है। बाकी पाँच सामग्री सूचियाँ हैं, और इन्हें Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) की वैज्ञानिक राय के बाद Commission के विनियमों द्वारा संशोधित किया जाता है। CLP नियमों के तहत कार्सिनोजेनिक, म्यूटाजेनिक या प्रजनन के लिए विषैले (CMR) के रूप में वर्गीकृत पदार्थों को अलग से देखा जाता है, और सामान्यतः उन्हें कॉस्मेटिक्स में उपयोग नहीं किया जा सकता। इसका अर्थ है कि annexes एक जीवंत दस्तावेज़ हैं। जो ब्रांड आपूर्तिकर्ता की पुरानी सामग्री सूची पर निर्भर रहते हैं, वे किसी हालिया संशोधन में फँस सकते हैं।

यह भी पढ़ें EU Cosmetics Regulation 1223/2009 सरल भाषा में

Annex II: निषिद्ध पदार्थ

Annex II उन पदार्थों की सूची देता है जो कॉस्मेटिक उत्पाद का हिस्सा नहीं होने चाहिए। सूची लंबी है, जिसमें एक हज़ार से कहीं अधिक प्रविष्टियाँ हैं, और इसमें खतरनाक भारी धातुओं और कुछ पौधों के अर्क से लेकर हानिकारक सिद्ध हुए कृत्रिम रसायनों तक सब कुछ शामिल है। विशिष्ट समूह हैं:

• CMR 1A या 1B के रूप में वर्गीकृत पदार्थ जिन्हें CMR “omnibus” विनियमों द्वारा जोड़ा गया;
• कुछ हार्मोनल रूप से सक्रिय या अत्यंत विषैले पदार्थ;
• औषधीय सक्रिय पदार्थ जिन्हें कॉस्मेटिक्स में अनुमति नहीं है;
• कुछ पादप सामग्रियाँ और उनके अर्क, उदाहरण के लिए कुछ विषैली या नशीली प्रजातियाँ।

हाल के वर्षों में सुर्खियों में आए उदाहरणों में सुगंध की सामग्री butylphenyl methylpropional (lilial) और नेल-जेल photoinitiator trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) शामिल हैं। दोनों को CMR के रूप में वर्गीकृत होने के बाद प्रतिबंधित किया गया। प्रतिबंध सामग्री पर स्वयं लागू होता है। यदि आपका आपूर्तिकर्ता आपको मिश्रण बेचता है, तो आपको जानना होगा कि उसमें क्या है।

Annex III: प्रतिबंधित-सीमित पदार्थ

Annex III उन पदार्थों की सूची देता है जो अनुमत हैं, पर केवल शर्तों के साथ। हर प्रविष्टि के लिए annex निम्न में से कुछ या सभी निर्दिष्ट करता है: उत्पाद का प्रकार या शरीर का भाग, तैयार उत्पाद में अधिकतम सांद्रता, अन्य सीमाएँ, उपयोग की शर्तें और वे चेतावनियाँ जो लेबल पर दिखनी चाहिए। सामान्य उदाहरण salicylic acid और hydrogen peroxide हैं। प्रतिबंधित-सीमित का अर्थ असुरक्षित नहीं है; इसका अर्थ है तय सीमाओं के भीतर सुरक्षित। Responsible person को सुनिश्चित करना होता है कि तैयार उत्पाद उन सीमाओं के भीतर रहे और आवश्यक शब्दावली छापे।

Annexes IV, V और VI: सकारात्मक सूचियाँ

तीन annexes उलटे ढंग से काम करते हैं। इनमें उस कार्य के लिए केवल सूचीबद्ध पदार्थ ही उपयोग किए जा सकते हैं:

• Annex IV अनुमत रंजकों की सूची देता है, जो आमतौर पर सामग्री सूचियों में CI संख्याओं के साथ दिखाए जाते हैं, उनकी शर्तों के साथ, जैसे उत्पाद के प्रकार या शरीर के क्षेत्र।
• Annex V अनुमत preservatives की सूची देता है, उदाहरण के लिए phenoxyethanol और sorbic acid, अधिकतम सांद्रता और शर्तों के साथ। जो preservative सूचीबद्ध नहीं है, उसे आपके उत्पाद की सुरक्षा के लिए जोड़ा नहीं जा सकता, भले ही वह प्राकृतिक हो।
• Annex VI सन प्रोटेक्शन के लिए अनुमत UV filters की सूची देता है। केवल इसी annex के filters और सांद्रताओं को UV से सुरक्षा के लिए दावा किया जा सकता है।

यदि आपके फ़ॉर्मूले में कोई preservative है, तो याद रखें कि सही सामग्री सूचीबद्ध करना केवल आधा काम है: challenge test दिखाता है कि वह आपके उत्पाद में वास्तव में काम करता है या नहीं।

यह भी पढ़ें Cosmetic Responsible Person (RP): किसे चाहिए और वह क्या करता है

अंश और अशुद्धियाँ

विनियमन मानता है कि कोई निषिद्ध पदार्थ कभी-कभी बहुत छोटी मात्रा में मौजूद हो सकता है क्योंकि वह तकनीकी रूप से अपरिहार्य है, उदाहरण के लिए कच्चे माल के दूषक के रूप में, यदि अच्छी विनिर्माण पद्धति से उसे हटाना संभव न हो और उत्पाद सुरक्षित रहे। यह एक संकीर्ण अपवाद है। यह जानबूझकर मिलाने को कवर नहीं करता, और आपको सुरक्षा आकलन में इसे उचित ठहराने में सक्षम होना चाहिए। CMR के रूप में वर्गीकृत पदार्थों के लिए विशेषज्ञ की सहायता के बिना इस पर निर्भर न रहें।

सामग्री के नियम आपके दस्तावेज़ों को कैसे प्रभावित करते हैं

सामग्री का अनुपालन कोई अलग अभ्यास नहीं है। यह आपकी नियामक कागज़ी कार्यवाही के केंद्र में है:

• योग्य safety assessor CPSR तैयार करते समय हर सामग्री को annexes से मिलाकर जाँचता है।
• CMR पदार्थ, अंश के रूप में अनुमत होने पर भी, CPNP अधिसूचना में घोषित करने होते हैं।
• Annex III की चेतावनियाँ और शर्तें लेबल पर दिखनी चाहिए।
• हर कच्चे माल की सुरक्षा डेटा शीट खतरनाक घटकों और उनके वर्गीकरण की पहचान करने में मदद करती है।

सुगंध एलर्जेन: एक अतिरिक्त परत

सुगंध के अपने नियम हैं। Regulation (EU) 2023/1545 ने सुगंध एलर्जेन की उस सूची का विस्तार किया जिन्हें कुछ सीमाओं से ऊपर होने पर लेबल पर नामित करना होगा, और इसने कई अन्य पर प्रतिबंध लगाया। संक्रमण अवधियाँ लागू होती हैं, इसलिए अपने उत्पादों की तारीखें जाँचें। आवश्यक तेल कई प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले अणुओं से बने होते हैं, जिनमें से कुछ इन सूचियों में हैं, इसलिए “natural” लेबल किसी फ़ॉर्मूले को annexes से बाहर नहीं करता।

यह भी पढ़ें CPNP अधिसूचना: कॉस्मेटिक उत्पाद का पंजीकरण कैसे करें

अपने फ़ॉर्मूले की जाँच कैसे करें, चरण दर चरण

1. पूरा फ़ॉर्मूला प्राप्त करें। अपने निर्माता से सुगंधों और अर्कों के उप-घटकों सहित पूरी संरचना माँगें।
2. हर सामग्री को INCI नाम और CAS/EC संख्या से सूचीबद्ध करें। केवल नाम भ्रामक हो सकते हैं; संख्याएँ प्रविष्टियाँ मिलाने में मदद करती हैं।
3. Annexes में खोजें। Commission के CosIng डेटाबेस या विनियमन के समेकित पाठ का उपयोग करें, और Annexes II से VI में हर सामग्री को देखें।
4. शर्तें जाँचें। सांद्रता, उत्पाद के प्रकार और उपयोग की तुलना सीमाओं से करें।
5. हाल के संशोधन देखें। नए प्रतिबंधित या सीमित पदार्थों के लिए नवीनतम omnibus अधिनियम, जैसे Omnibus VIII, जाँचें।
6. Assessor से पुष्टि करवाएँ। Safety assessor परिणाम को CPSR में दर्ज करता है।

प्रतिबंधित और सीमित सामग्रियों में आम गलतियाँ

• केवल आपूर्तिकर्ता के अनुपालन कथन पर भरोसा करना। Responsible person जवाबदेह बना रहता है।
• यह मान लेना कि प्राकृतिक का अर्थ अनुमत है। पादप अर्क और आवश्यक तेल सीमित या प्रतिबंधित हो सकते हैं।
• अमेरिकी या एशियाई फ़ॉर्मूले को बिना बदले उपयोग करना। क्षेत्रों के बीच सूचियाँ भिन्न हैं, और कुछ पदार्थ जो अन्यत्र अनुमत हैं, EU में निषिद्ध हैं।
• अपडेट की अनदेखी करना। पदार्थ Annex III से Annex II में जा सकते हैं, और पुराने स्टॉक का फ़ॉर्मूला बदलना या उसे वापस लेना पड़ सकता है।
• चेतावनी का पाठ भूल जाना। किसी प्रतिबंधित-सीमित सामग्री का आवश्यक लेबल शब्दावली के बिना होना अनुपालन का उल्लंघन है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या EU में प्रतिबंधित कॉस्मेटिक सामग्रियों की कोई एक आधिकारिक सूची है?

विनियमन का Annex II निषिद्ध पदार्थों की आधिकारिक सूची है, लेकिन आपको Annexes III से VI और CMR नियम भी चाहिए। हमेशा समेकित, अद्यतन पाठ से काम करें।

क्या मैं प्रतिबंधित-सीमित सामग्री का उपयोग कर सकता हूँ?

हाँ, यदि Annex III की शर्तें पूरी हों: सही उत्पाद प्रकार, सीमा के भीतर सांद्रता और कोई आवश्यक चेतावनी। Safety assessor इसे CPSR में दर्ज करता है।

यदि मैं गलती से किसी प्रतिबंधित सामग्री का उपयोग कर लूँ तो क्या होगा?

उत्पाद अनुपालन न करने वाला हो जाता है। प्राधिकरण withdrawal या recall की माँग कर सकते हैं, और यदि उत्पाद जोखिम प्रस्तुत करता है तो responsible person को सुधारात्मक कार्रवाई करनी होगी और प्राधिकरणों को सूचित करना होगा। फ़ॉर्मूले लॉन्च से पहले जाँचें, बाद में नहीं।

मुख्य बातें

• Annex II पदार्थों को पूरी तरह प्रतिबंधित करता है; Annex III दूसरों को केवल तय सीमाओं, उत्पाद प्रकारों और चेतावनियों के भीतर अनुमति देता है।
• रंजक, preservatives और UV filters Annexes IV, V और VI की सकारात्मक सूचियों से ही होने चाहिए।
• सूचियाँ अक्सर बदलती हैं, इसलिए जब भी विनियमन संशोधित हो, फ़ॉर्मूलों की समीक्षा करें।
• सामग्री की जाँच CPSR का हिस्सा है, और प्राकृतिक सामग्रियों को छूट नहीं है।