Αν διαμορφώνετε ή πουλάτε καλλυντικά στην Ευρώπη, πρέπει να γνωρίζετε ποια συστατικά μπορείτε να χρησιμοποιείτε ελεύθερα, ποια έχουν περιορισμούς και ποια απαγορεύονται. Οι κανόνες για τα απαγορευμένα καλλυντικά συστατικά στην ΕΕ βρίσκονται στα παραρτήματα του κανονισμού για τα καλλυντικά. Ο οδηγός αυτός εξηγεί με απλά λόγια το Παράρτημα II και το Παράρτημα III, πώς εντάσσονται τα υπόλοιπα παραρτήματα και πώς να ελέγξετε μια σύνθεση προτού φτάσει σε εργαστήριο ή σε ράφι.
Περιεχόμενα
- Η σύντομη απάντηση
- Από πού προέρχονται οι κατάλογοι;
- Παράρτημα II: οι απαγορευμένες ουσίες
- Παράρτημα III: οι ουσίες με περιορισμούς
- Παραρτήματα IV, V και VI: θετικοί κατάλογοι
- Ίχνη και ακαθαρσίες
- Πώς οι κανόνες για τα συστατικά επηρεάζουν τα έγγραφά σας
- Αλλεργιογόνα αρωμάτων: ένα πρόσθετο επίπεδο
- Πώς να ελέγξετε τη σύνθεσή σας, βήμα προς βήμα
- Συνηθισμένα λάθη με απαγορευμένα και περιορισμένα συστατικά
- Συχνές ερωτήσεις
- Βασικά συμπεράσματα
Η σύντομη απάντηση
Τα απαγορευμένα καλλυντικά συστατικά στην ΕΕ αναφέρονται στο Παράρτημα II του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε κανένα καλλυντικό προϊόν. Τα συστατικά με περιορισμούς αναφέρονται στο Παράρτημα III και μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο υπό τις καθορισμένες προϋποθέσεις, όπως μέγιστη συγκέντρωση, τύπος προϊόντος ή προειδοποίηση. Τα Παραρτήματα IV, V και VI προσθέτουν θετικούς καταλόγους για χρωστικές, συντηρητικά και φίλτρα UV, που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αν εμφανίζονται εκεί. Οι κατάλογοι αλλάζουν αρκετές φορές τον χρόνο μέσω κανονισμών της Επιτροπής, οπότε μια σύνθεση που ήταν εντάξει πέρυσι μπορεί να χρειάζεται επανεξέταση σήμερα.
Από πού προέρχονται οι κατάλογοι;
Ο κανονισμός για τα καλλυντικά ορίζει έξι παραρτήματα. Το Παράρτημα I περιγράφει την έκθεση ασφάλειας. Τα άλλα πέντε είναι οι κατάλογοι συστατικών και τροποποιούνται με κανονισμούς της Επιτροπής έπειτα από επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της Επιστημονικής Επιτροπής Καταναλωτικής Ασφάλειας (SCCS). Οι ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) βάσει των κανόνων CLP αντιμετωπίζονται χωριστά και γενικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα καλλυντικά. Αυτό σημαίνει ότι τα παραρτήματα είναι ένα ζωντανό έγγραφο. Οι μάρκες που βασίζονται σε έναν παλιό κατάλογο συστατικών από έναν προμηθευτή μπορεί να βρεθούν απροετοίμαστες μπροστά σε μια πρόσφατη τροποποίηση.
Διαβάστε επίσης Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά με απλά λόγια
Παράρτημα II: οι απαγορευμένες ουσίες
Το Παράρτημα II απαριθμεί ουσίες που δεν επιτρέπεται να αποτελούν μέρος ενός καλλυντικού προϊόντος. Ο κατάλογος είναι μακρύς, με πολύ περισσότερες από χίλιες καταχωρίσεις, και περιλαμβάνει από επικίνδυνα βαρέα μέταλλα και ορισμένα φυτικά εκχυλίσματα έως συνθετικές χημικές ουσίες που αποδείχθηκαν επιβλαβείς. Τυπικές ομάδες είναι:
- ουσίες ταξινομημένες ως CMR 1A ή 1B που προστέθηκαν με τους «omnibus» κανονισμούς CMR·
- ορισμένες ορμονικά δραστικές ή πολύ τοξικές ουσίες·
- φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που δεν επιτρέπονται στα καλλυντικά·
- ορισμένα φυτικά υλικά και τα εκχυλίσματά τους, για παράδειγμα συγκεκριμένα τοξικά ή narcotic είδη.
Παραδείγματα που έγιναν πρωτοσέλιδο τα τελευταία χρόνια είναι το συστατικό αρώματος butylphenyl methylpropional (lilial) και ο φωτοεκκινητής για τζελ νυχιών trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO). Και τα δύο απαγορεύτηκαν αφού ταξινομήθηκαν ως CMR. Η απαγόρευση ισχύει για το ίδιο το συστατικό. Αν ο προμηθευτής σας σάς πουλά ένα μείγμα, πρέπει να γνωρίζετε τι περιέχει.
Παράρτημα III: οι ουσίες με περιορισμούς
Το Παράρτημα III απαριθμεί ουσίες που επιτρέπονται, αλλά μόνο υπό όρους. Για κάθε καταχώριση, το παράρτημα προσδιορίζει ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: τον τύπο προϊόντος ή το μέρος του σώματος, μια μέγιστη συγκέντρωση στο τελικό προϊόν, άλλα όρια, όρους χρήσης και προειδοποιήσεις που πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα. Συνηθισμένα παραδείγματα είναι το σαλικυλικό οξύ και το υπεροξείδιο του υδρογόνου. Περιορισμένο δεν σημαίνει επισφαλές· σημαίνει ασφαλές εντός καθορισμένων ορίων. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να διασφαλίσει ότι το τελικό προϊόν παραμένει εντός αυτών και ότι τυπώνεται η απαιτούμενη διατύπωση.
Παραρτήματα IV, V και VI: θετικοί κατάλογοι
Τρία παραρτήματα λειτουργούν αντίστροφα. Σε αυτά, μόνο οι ουσίες που αναφέρονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συγκεκριμένη λειτουργία:
- Το Παράρτημα IV απαριθμεί τις επιτρεπόμενες χρωστικές, που συνήθως εμφανίζονται στους καταλόγους συστατικών με αριθμούς CI, μαζί με τους όρους τους, όπως οι τύποι προϊόντων ή οι περιοχές του σώματος.
- Το Παράρτημα V απαριθμεί τα επιτρεπόμενα συντηρητικά, για παράδειγμα τη φαινοξυαιθανόλη και το σορβικό οξύ, με μέγιστες συγκεντρώσεις και όρους. Ένα συντηρητικό που δεν αναφέρεται δεν μπορεί να προστεθεί για να προστατεύσει το προϊόν σας, ακόμη κι αν είναι φυσικό.
- Το Παράρτημα VI απαριθμεί τα επιτρεπόμενα φίλτρα UV για αντηλιακή προστασία. Μόνο τα φίλτρα και οι συγκεντρώσεις αυτού του παραρτήματος μπορούν να αναφέρονται ως προστασία από την UV ακτινοβολία.
Αν η σύνθεσή σας περιέχει συντηρητικό, να θυμάστε ότι η καταγραφή του σωστού συστατικού είναι μόνο το μισό της δουλειάς: ένα challenge test δείχνει αν αυτό λειτουργεί πραγματικά στο προϊόν σας.
Διαβάστε επίσης Υπεύθυνο πρόσωπο καλλυντικών (RP): ποιος χρειάζεται και τι κάνει
Ίχνη και ακαθαρσίες
Ο κανονισμός αποδέχεται ότι μια απαγορευμένη ουσία μπορεί μερικές φορές να υπάρχει σε πολύ μικρή ποσότητα επειδή είναι τεχνικά αναπόφευκτη, για παράδειγμα ως ρύπος μιας πρώτης ύλης, αν δεν είναι δυνατόν να απομακρυνθεί με ορθή παρασκευαστική πρακτική και το προϊόν παραμένει ασφαλές. Πρόκειται για στενή εξαίρεση. Δεν καλύπτει την εκούσια προσθήκη, και πρέπει να μπορείτε να την αιτιολογήσετε στην αξιολόγηση ασφάλειας. Μην βασίζεστε σε αυτήν για ουσίες που ταξινομούνται ως CMR χωρίς βοήθεια ειδικού.
Πώς οι κανόνες για τα συστατικά επηρεάζουν τα έγγραφά σας
Η συμμόρφωση των συστατικών δεν είναι ξεχωριστή άσκηση. Βρίσκεται στο κέντρο των ρυθμιστικών σας εγγράφων:
- Ο εξειδικευμένος αξιολογητής ασφάλειας ελέγχει κάθε συστατικό με τα παραρτήματα κατά την προετοιμασία του CPSR.
- Οι ουσίες CMR, ακόμη και όταν επιτρέπονται σε ίχνη, πρέπει να δηλώνονται στην κοινοποίηση CPNP.
- Οι προειδοποιήσεις και οι όροι του Παραρτήματος III πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα.
- Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας κάθε πρώτης ύλης σάς βοηθά να εντοπίσετε επικίνδυνα συστατικά και την ταξινόμησή τους.
Αλλεργιογόνα αρωμάτων: ένα πρόσθετο επίπεδο
Τα αρώματα έχουν τους δικούς τους κανόνες. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2023/1545 επέκτεινε τον κατάλογο των αλλεργιογόνων αρωμάτων που πρέπει να αναφέρονται στην ετικέτα όταν υπερβαίνουν ορισμένα όρια, και απαγόρευσε αρκετά άλλα. Ισχύουν μεταβατικές περίοδοι, γι’ αυτό ελέγξτε τις ημερομηνίες για τα προϊόντα σας. Τα αιθέρια έλαια αποτελούνται από πολλά φυσικά απαντώμενα μόρια, μερικά από τα οποία βρίσκονται σε αυτούς τους καταλόγους, οπότε η ένδειξη «φυσικό» δεν βγάζει μια σύνθεση εκτός των παραρτημάτων.
Διαβάστε επίσης Κοινοποίηση CPNP: πώς να καταχωρίσετε ένα καλλυντικό προϊόν
Πώς να ελέγξετε τη σύνθεσή σας, βήμα προς βήμα
- Αποκτήστε πλήρη σύνθεση. Ζητήστε από τον κατασκευαστή σας την πλήρη σύνθεση, συμπεριλαμβανομένων των υποσυστατικών των αρωμάτων και των εκχυλισμάτων.
- Καταγράψτε κάθε συστατικό με όνομα INCI και αριθμό CAS/EC. Τα ονόματα μόνα τους μπορεί να παραπλανήσουν· οι αριθμοί βοηθούν στην αντιστοίχιση των καταχωρίσεων.
- Αναζητήστε στα παραρτήματα. Χρησιμοποιήστε τη βάση δεδομένων CosIng της Επιτροπής ή το ενοποιημένο κείμενο του κανονισμού και αναζητήστε κάθε συστατικό στα Παραρτήματα II έως VI.
- Ελέγξτε τους όρους. Συγκρίνετε τη συγκέντρωση, τον τύπο προϊόντος και τη χρήση με τα όρια.
- Αναζητήστε πρόσφατες τροποποιήσεις. Ελέγξτε τις τελευταίες πράξεις omnibus, όπως το Omnibus VIII, για νέες απαγορευμένες ή περιορισμένες ουσίες.
- Ζητήστε από έναν αξιολογητή να το επιβεβαιώσει. Ο αξιολογητής ασφάλειας τεκμηριώνει το αποτέλεσμα στο CPSR.
Συνηθισμένα λάθη με απαγορευμένα και περιορισμένα συστατικά
- Εμπιστοσύνη μόνο στη δήλωση συμμόρφωσης του προμηθευτή. Το υπεύθυνο πρόσωπο παραμένει υπόλογο.
- Υπόθεση ότι φυσικό σημαίνει επιτρεπόμενο. Τα φυτικά εκχυλίσματα και τα αιθέρια έλαια μπορεί να είναι περιορισμένα ή απαγορευμένα.
- Χρήση αμερικανικής ή ασιατικής σύνθεσης αυτούσιας. Οι κατάλογοι διαφέρουν μεταξύ περιοχών, και ορισμένες ουσίες που επιτρέπονται αλλού απαγορεύονται στην ΕΕ.
- Αγνόηση των ενημερώσεων. Οι ουσίες μπορεί να μετακινηθούν από το Παράρτημα III στο Παράρτημα II, και τα παλιά αποθέματα μπορεί να χρειαστεί να αναδιατυπωθούν ή να αποσυρθούν.
- Λήθη του κειμένου προειδοποίησης. Ένα περιορισμένο συστατικό χωρίς την απαιτούμενη διατύπωση στην ετικέτα συνιστά μη συμμόρφωση.
Συχνές ερωτήσεις
Υπάρχει ένας επίσημος κατάλογος απαγορευμένων καλλυντικών συστατικών στην ΕΕ;
Το Παράρτημα II του κανονισμού είναι ο επίσημος κατάλογος των απαγορευμένων ουσιών, αλλά χρειάζεστε επίσης τα Παραρτήματα III έως VI και τους κανόνες CMR. Να εργάζεστε πάντα με το ενοποιημένο, επικαιροποιημένο κείμενο.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω ένα συστατικό με περιορισμούς;
Ναι, αν πληρούνται οι όροι του Παραρτήματος III: ο σωστός τύπος προϊόντος, συγκέντρωση εντός του ορίου και κάθε απαιτούμενη προειδοποίηση. Ο αξιολογητής ασφάλειας το τεκμηριώνει στο CPSR.
Τι συμβαίνει αν χρησιμοποιήσω κατά λάθος ένα απαγορευμένο συστατικό;
Το προϊόν είναι μη συμμορφούμενο. Οι αρχές μπορούν να απαιτήσουν απόσυρση ή ανάκληση, και το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να λάβει διορθωτικά μέτρα και να ενημερώσει τις αρχές αν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο. Ελέγχετε τις συνθέσεις πριν από την κυκλοφορία και όχι μετά.
Βασικά συμπεράσματα
- Το Παράρτημα II απαγορεύει ουσίες ευθέως· το Παράρτημα III επιτρέπει άλλες μόνο εντός καθορισμένων ορίων, τύπων προϊόντων και προειδοποιήσεων.
- Οι χρωστικές, τα συντηρητικά και τα φίλτρα UV πρέπει να προέρχονται από τους θετικούς καταλόγους των Παραρτημάτων IV, V και VI.
- Οι κατάλογοι αλλάζουν συχνά, γι’ αυτό επανεξετάζετε τις συνθέσεις κάθε φορά που τροποποιείται ο κανονισμός.
- Οι έλεγχοι συστατικών ανήκουν στο CPSR, και τα φυσικά συστατικά δεν εξαιρούνται.