Wenn ein Sicherheitsbewerter einen Inhaltsstoff freigibt, beruht die Entscheidung auf einer Zahl mehr als auf jeder anderen: der Sicherheitsmarge (Margin of Safety) in Kosmetika, kurz MoS. Wenn Sie je eine CPSR-Rückfrage nach einem NOAEL oder einem dermalen Absorptionswert erhalten haben, ist das der Grund. Dieser Leitfaden erklärt die Berechnung Schritt für Schritt, mit einem Rechenbeispiel und den Daten, die Sie vorab vorbereiten können.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Wo passt die Sicherheitsmarge in die Sicherheitsbewertung?
- Schritt 1: den NOAEL finden
- Schritt 2: die systemische Expositionsdosis berechnen
- Schritt 3: NOAEL durch SED teilen
- Ein Rechenbeispiel (Zahlen zur Veranschaulichung)
- Was, wenn die MoS unter 100 liegt?
- Aggregierte Exposition und Sonderfälle
- Welche Daten können Sie vor der Bestellung eines CPSR vorbereiten?
- Häufige Fehler
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Die Sicherheitsmarge ist der NOAEL (die höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung in Tier- oder anderen Toxizitätsstudien) geteilt durch die systemische Expositionsdosis (SED), also die Menge des Inhaltsstoffs, die bei der Anwendung des Produkts pro Kilogramm Körpergewicht und Tag in den Blutkreislauf gelangt. Eine MoS von mindestens 100 gilt vom wissenschaftlichen Ausschuss der EU (SCCS) im Allgemeinen als akzeptabel. Sie wird pro Inhaltsstoff und Produkttyp berechnet und ist eines der zentralen Elemente von Teil B des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel.
Wo passt die Sicherheitsmarge in die Sicherheitsbewertung?
Die EU-Kosmetikverordnung verlangt, dass jedes Produkt sicher ist, und der CPSR ist das Dokument, das dies belegt. Teil A sammelt Daten, Teil B enthält die Bewertung und das Fazit. Für das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs vergleicht der Bewerter, wie viel der Verbraucher aufnimmt und wie viel in Studien nachweislich keinen Schaden verursacht hat. Die MoS ist das Verhältnis beider. Sie ersetzt nicht die fachliche Beurteilung, gibt dem Bewerter aber eine transparente, wiederholbare Berechnung, die andere nachprüfen können.
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Schritt 1: den NOAEL finden
Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) stammt aus Toxizitätsstudien, normalerweise Studien mit wiederholter Gabe über 28 oder 90 Tage oder länger, angegeben in Milligramm Inhaltsstoff pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (mg/kg KG/Tag). Da Tierversuche für kosmetische Inhaltsstoffe in der EU verboten sind, stützt sich der Bewerter auf vorhandene Studien, oft für andere Branchen nach Chemikalienrecht durchgeführt, auf vom SCCS veröffentlichte Daten oder Dossiers zum Inhaltsstoff und, wo anerkannt, auf neuere tierfreie Methoden. Steht nur ein LOAEL (niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung) oder eine Benchmark-Dosis zur Verfügung, können zusätzliche Unsicherheitsfaktoren angewendet werden, die der Bewerter begründen muss.
Schritt 2: die systemische Expositionsdosis berechnen
Die SED übersetzt Ihre Formel in eine tägliche aufgenommene Menge. Sie hängt von vier Eingangsgrößen ab:
- Tägliche Produktmenge. Der SCCS veröffentlicht Standardwerte je Produkttyp, zum Beispiel etwa 7,8 Gramm pro Tag für eine Körperlotion, deutlich weniger für einen Lippenstift oder eine nur im Gesicht aufgetragene Gesichtscreme. Prüfen Sie die aktuellen Notes of Guidance auf den genauen Wert.
- Konzentration des Inhaltsstoffs im Fertigprodukt in Prozent.
- Retentionsfaktor. Leave-on-Produkte bleiben auf der Haut; Rinse-off-Produkte wie Shampoo werden größtenteils abgespült, sodass ein Retentionsfaktor die Dosis senkt.
- Dermale Absorption. Der Anteil des Inhaltsstoffs, der die Haut durchdringt. Liegen keine Daten vor, muss der Bewerter einen vorsichtigen Standardwert von bis zu 100 % annehmen.
Das Ergebnis wird durch ein Standardkörpergewicht von 60 kg geteilt und ergibt die SED in mg/kg KG/Tag.
Schritt 3: NOAEL durch SED teilen
MoS = NOAEL / SED. Je höher die Zahl, desto größer der Abstand zwischen der Exposition des Verbrauchers und der Dosis, die keine Wirkung hatte. Der SCCS verwendet 100 als Standardmindestwert. Diese Zahl ergibt sich aus zwei Faktoren von zehn: einer für Unterschiede zwischen Versuchstieren und Menschen und einer für Unterschiede zwischen einzelnen Menschen. Sind die Daten schwach, kann der Bewerter eine größere Marge verlangen.
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Ein Rechenbeispiel (Zahlen zur Veranschaulichung)
Stellen Sie sich einen Inhaltsstoff vor, der zu 1 % in einer Körperlotion verwendet wird, mit einem NOAEL von 50 mg/kg KG/Tag aus einer 90-Tage-Studie:
- Tägliche Lotionsmenge: etwa 7,82 g.
- Aufgetragener Inhaltsstoff: 1 % von 7,82 g = 0,0782 g = 78,2 mg pro Tag.
- Bei einer gemessenen dermalen Absorption von 20 % beträgt die aufgenommene Dosis 15,6 mg pro Tag.
- Geteilt durch 60 kg: SED = 0,26 mg/kg KG/Tag.
- MoS = 50 / 0,26, also etwa 190. Das liegt über 100, die Verwendung ist nach diesem Kriterium akzeptabel.
Nun dieselbe Formel ohne Absorptionsdaten. Der Bewerter muss 100 % Absorption annehmen: Die SED beträgt etwa 1,3 mg/kg KG/Tag, und die MoS sinkt auf etwa 38, unter 100. Der Inhaltsstoff hat sich nicht verändert, nur die fehlenden Daten. Deshalb kann eine Studie zur dermalen Absorption oder ein guter Literaturwert eine Formel retten.
Was, wenn die MoS unter 100 liegt?
Es gibt mehrere ehrliche Wege, und ein Bewerter bespricht sie normalerweise mit Ihnen:
- die Konzentration des Inhaltsstoffs senken;
- gemessene Absorption anstelle des Worst-Case-Standardwerts liefern;
- eine bessere oder längere Toxizitätsstudie liefern, die den NOAEL verändern kann;
- den Produkttyp ändern, zum Beispiel von Leave-on zu Rinse-off;
- den Inhaltsstoff ersetzen.
Das Problem zu verbergen ist keine Option. Ein CPSR mit einer ungeklärten niedrigen Marge wird nicht signiert.
Aggregierte Exposition und Sonderfälle
Derselbe Inhaltsstoff kann in mehreren Produkten vorkommen, die eine Person verwendet, etwa ein Konservierungsmittel in einer Creme, einem Serum und einem Reiniger. Der SCCS erwartet, dass der Bewerter diese aggregierte Exposition berücksichtigt, wo sie relevant ist. Manche Stoffgruppen werden gar nicht mit einer einfachen MoS behandelt. Für Hautsensibilisatoren, etwa viele Duftallergene, verwenden Bewerter eine quantitative Risikobewertung auf Basis der Sensibilisierungsschwelle. Für Stoffe ohne Schwellenwert gelten besondere Regeln, und für Nanomaterialien sind zusätzliche Daten nötig. Farbstoffe, UV-Filter und Konservierungsmittel in den Anhängen haben eigene Höchstgehalte, deren Sicherheit in Ihrem Fertigprodukt trotzdem nachgewiesen werden muss.
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Welche Daten können Sie vor der Bestellung eines CPSR vorbereiten?
Sie können den Ablauf verkürzen, indem Sie Ihrem Bewerter ein vollständiges Paket schicken:
- Die vollständige Formel mit Prozentangaben, INCI-Namen und CAS-Nummern.
- Sicherheitsdatenblätter der Lieferanten und, wenn vorhanden, Spezifikationen, Verunreinigungsprofile und Toxikologiezusammenfassungen.
- Die vorgesehene Verwendung: Produkttyp, Anwendungsbereich, Häufigkeit, Zielgruppe wie Kinder.
- Stabilitäts- und mikrobiologische Ergebnisse, die in Teil A einfließen. Unsere Berichte zum Stabilitätstest und zur mikrobiologischen Prüfung sind signierte PDFs, die der Bewerter direkt verwenden kann.
- Für die Hautverträglichkeit kann ein Patch-Test das Fazit zum Fertigprodukt stützen, zusätzlich zur MoS auf Inhaltsstoffebene.
Unser CPSR wird von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter signiert und etwa 10 Werktage nach Eingang vollständiger Daten geliefert.
Häufige Fehler
- Den falschen Produkttyp verwenden. Eine Handcreme und eine Körperlotion haben unterschiedliche Standardmengen. Verwenden Sie die Kategorie, die der tatsächlichen Anwendung Ihrer Kunden entspricht.
- Den Retentionsfaktor ignorieren. Rinse-off-Produkte brauchen ihn, bei Leave-on-Produkten darf er nicht angewendet werden.
- Einen NOAEL eines anderen Expositionswegs übernehmen. Ein oraler NOAEL muss für den Vergleich mit dermaler Exposition an die Absorption angepasst werden.
- Werbedaten von Lieferanten statt Studienberichten verwenden. Der Bewerter braucht überprüfbare Daten.
- Vergessen, dass sich die Formel ändert. Eine neue Konzentration bedeutet eine neue Berechnung.
Häufig gestellte Fragen
Ist eine Sicherheitsmarge von 100 ein gesetzlicher Grenzwert?
Nein. Es ist der Wert, den der SCCS üblicherweise als Mindestwert für eine akzeptable Marge heranzieht. Der Bewerter kann mit wissenschaftlichen Argumenten einen anderen Wert begründen, und das abschließende Fazit ist ein fachliches Urteil.
Muss ich die MoS selbst berechnen?
Nein. Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter übernimmt das im Rahmen des CPSR. Sie liefern die Formel, die vorgesehene Verwendung und vorhandene Daten, und der Bewerter meldet, was fehlt.
Braucht jeder Inhaltsstoff eine MoS?
Der Bewerter beurteilt jeden Inhaltsstoff, aber die Tiefe variiert. Gut charakterisierte, unbedenkliche Inhaltsstoffe können durch bestehende Gutachten abgedeckt sein, während neue oder bedenkliche vollständige Berechnungen brauchen.
Das Wichtigste in Kürze
- MoS = NOAEL geteilt durch die systemische Expositionsdosis; 100 ist der übliche Mindestwert.
- Die Exposition hängt von Produkttyp, Konzentration, Retention und dermaler Absorption ab.
- Fehlende Absorptionsdaten zwingen den Bewerter zu einer Worst-Case-Annahme, die eine sichere Formel durchfallen lassen kann.
- Bereiten Sie Formel, Lieferantendaten und Prüfberichte vor, bevor Sie Ihren CPSR bestellen.