Δοκιμές κρέμας ματιών: επιπλέον κανόνες για την περιοχή των ματιών

Το δέρμα γύρω από τα μάτια είναι πιο λεπτό, πιο αντιδραστικό και βρίσκεται δίπλα σε βλεννογόνο, γι’ αυτό μια κρέμα ματιών κρίνεται πιο αυστηρά από μια συνηθισμένη κρέμα προσώπου. Αν σχεδιάζετε δοκιμές κρέμας ματιών, ο βασικός ευρωπαϊκός φάκελος παραμένει ο ίδιος – μια υπογεγραμμένη έκθεση ασφάλειας που στηρίζεται σε εργαστηριακά δεδομένα – αλλά αρκετά σημεία γίνονται αυστηρότερα: μικροβιολογικά όρια, συντήρηση, περιορισμοί συστατικών, συσκευασία και ισχυρισμοί. Ο οδηγός εξηγεί τι αλλάζει για κρέμες, τζελ, ορούς και βάλσαμα ματιών και ποιες δοκιμές έχουν νόημα πριν από την κυκλοφορία.

Η σύντομη απάντηση

Μια κρέμα ματιών χρειάζεται τα ίδια ευρωπαϊκά βασικά με κάθε καλλυντικό – υπεύθυνο πρόσωπο, CPSR, φάκελο πληροφοριών προϊόντος και κοινοποίηση στο CPNP – αλλά ο αξιολογητής ασφάλειας τη θεωρεί προϊόν για ευαίσθητη περιοχή. Περιμένετε αυστηρότερα μικροβιολογικά όρια (συνήθως έως 100 CFU ανά γραμμάριο), challenge test για σκευάσματα με βάση το νερό, δεδομένα σταθερότητας και συσκευασίας, προσεκτικό έλεγχο των συστατικών που περιορίζονται κοντά στα μάτια και τεκμηρίωση για κάθε ισχυρισμό τύπου «ήπιο» ή «δοκιμασμένο από οφθαλμίατρο». Ένα patch test δέρματος είναι χρήσιμο συμπλήρωμα για την ανοχή του δέρματος, αλλά δεν δοκιμάζει το ίδιο το μάτι.

Γιατί η περιοχή των ματιών απαιτεί επιπλέον προσοχή;

Ο Κανονισμός για τα Καλλυντικά της ΕΕ ζητά από τον αξιολογητή ασφάλειας να λαμβάνει υπόψη πού εφαρμόζεται ένα προϊόν και ποιος το χρησιμοποιεί. Οι κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για την έκθεση ασφάλειας (Εκτελεστική Απόφαση 2013/674/ΕΕ) ξεχωρίζουν τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται γύρω από τα μάτια, στους βλεννογόνους και σε παιδιά κάτω των τριών ετών ως περιπτώσεις που απαιτούν ιδιαίτερη φροντίδα. Υπάρχουν τρεις πρακτικοί λόγοι:

• Λεπτό, ευαίσθητο δέρμα. Το δέρμα των βλεφάρων είναι από τα λεπτότερα του σώματος, οπότε ο ερεθισμός εμφανίζεται πιο γρήγορα και φαίνεται περισσότερο.
• Μετακίνηση προς το μάτι. Οι κρέμες ζεσταίνονται και απλώνονται. Λίγο προϊόν μπορεί να φτάσει στο μάτι κατά τη διάρκεια της ημέρας ή τη νύχτα, ειδικά σε πλούσιες, λιπαρές υφές.
• Κίνδυνος λοίμωξης. Οι μικροοργανισμοί που φτάνουν στο μάτι μπορούν να προκαλέσουν πραγματική βλάβη, γι’ αυτό και τα όρια μόλυνσης είναι χαμηλότερα.

Διαβάστε επίσης Δοκιμές ασφάλειας βρεφικών καλλυντικών: τι πρέπει να δείχνει ο φάκελος

Είναι η κρέμα ματιών καλλυντικό;

Συνήθως ναι. Μια κρέμα ματιών που εφαρμόζεται στο δέρμα γύρω από το μάτι για να ενυδατώσει, να λειάνει ή να μειώσει την εμφάνιση του πρήξιμου είναι καλλυντικό. Ένα προϊόν που τοποθετείται μέσα στο μάτι, όπως οι οφθαλμικές σταγόνες, ή που ισχυρίζεται ότι θεραπεύει μια νόσο όπως η επιπεφυκίτιδα, δεν είναι καλλυντικό· μπορεί να υπάγεται στους κανόνες για φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Κρατήστε τη διατύπωση στο πεδίο των καλλυντικών: «μειώνει την εμφάνιση των μαύρων κύκλων» είναι ισχυρισμός καλλυντικού, ενώ «θεραπεύει τη φλεγμονή των βλεφάρων» δεν είναι.

Αυστηρότερα μικροβιολογικά όρια

Η πρακτική της ΕΕ, με βάση τις Σημειώσεις Καθοδήγησης της SCCS και το ISO 17516, τοποθετεί τα προϊόντα για την περιοχή των ματιών στην αυστηρότερη κατηγορία, μαζί με τα προϊόντα για παιδιά κάτω των τριών ετών και για βλεννογόνους. Για αυτή την κατηγορία ο συνολικός αριθμός αερόβιων μεσόφιλων μικροοργανισμών περιορίζεται συνήθως σε 100 CFU ανά γραμμάριο ή χιλιοστόλιτρο, σε σύγκριση με 1.000 CFU για τα άλλα καλλυντικά. Συγκεκριμένοι μικροοργανισμοί, όπως Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus και Candida albicans, δεν πρέπει να ανιχνεύονται. Ορισμένες χώρες ενσωματώνουν αυτά τα όρια στην εθνική νομοθεσία· η Σλοβενία, για παράδειγμα, παραπέμπει στο ISO 17516 στο εκτελεστικό διάταγμά της.

Μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών στο τελικό προϊόν δείχνει αν μια παρτίδα πληροί σήμερα αυτά τα όρια. Δοκιμάστε μια παρτίδα που αντιπροσωπεύει αυτό που θα πουλήσετε, ιδανικά γεμισμένη στην τελική συσκευασία.

Συντήρηση: γιατί το challenge test μετράει ακόμη περισσότερο

Οι περισσότερες κρέμες και τζελ ματιών περιέχουν νερό και πολλές αγγίζονται με το δάχτυλο δύο φορές την ημέρα επί μήνες. Ένα challenge test σύμφωνα με το ISO 11930 δείχνει αν το σύστημα συντηρητικών αντέχει αυτή τη μόλυνση σε διάστημα 28 ημερών. Για προϊόν ματιών, στοχεύστε στα κριτήρια Α. Οι αξιολογητές διστάζουν να δεχτούν τα ασθενέστερα κριτήρια Β για προϊόν ευαίσθητης περιοχής χωρίς ισχυρή αιτιολόγηση, όπως μια συσκευασία που προστατεύει το σκεύασμα.

Η ισορροπία είναι λεπτή. Ορισμένα συντηρητικά και συστατικά αρώματος μπορούν να τσούξουν στα μάτια, γι’ αυτό οι φαρμακοτεχνολόγοι συχνά τα μειώνουν στα προϊόντα ματιών. Μια χαμηλότερη δόση είναι αποδεκτή μόνο αν το challenge test εξακολουθεί να περνά.

Διαβάστε επίσης Δοκιμές ασφάλειας για lip balm: τι χρειάζονται τα προϊόντα χειλιών πριν την πώληση

Συστατικά που περιορίζονται κοντά στα μάτια

Ελέγξτε κάθε συστατικό με τα Παραρτήματα του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, έχοντας κατά νου την περιοχή των ματιών:

• Χρωστικές (Παράρτημα IV): ορισμένες χρωστικές δεν επιτρέπονται σε προϊόντα που εφαρμόζονται κοντά στα μάτια. Οι έγχρωμες κρέμες ματιών και τα προϊόντα τύπου concealer χρειάζονται προσεκτικό έλεγχο.
• Περιορισμένες ουσίες (Παράρτημα III): ορισμένες καταχωρίσεις έχουν όρους χρήσης ή προειδοποιήσεις για τα μάτια, για παράδειγμα «αποφύγετε την επαφή με τα μάτια».
• Άρωμα και αιθέρια έλαια: πολλά προϊόντα ματιών είναι χωρίς άρωμα για καλό λόγο. Αν χρησιμοποιείτε άρωμα, τα αλλεργιογόνα πάνω από τα όρια επισήμανσης πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα.
• Δραστικά συστατικά: τα ρετινοειδή, τα αποφολιδωτικά οξέα και οι υψηλές συγκεντρώσεις ορισμένων φυτικών εκχυλισμάτων είναι πιο πιθανό να τσούξουν κοντά στο μάτι. Ο αξιολογητής εξετάζει προσεκτικά τη συγκέντρωση και την έκθεση.

Σταθερότητα και συσκευασία

Τα προϊόντα ματιών διατίθενται συχνά σε μικρά σωληνάρια, airless αντλίες, βαζάκια ή στυλό με μεταλλικές ή κεραμικές άκρες εφαρμογής. Μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας ελέγχει ότι το χρώμα, η οσμή, η υφή, το pH και το ιξώδες παραμένουν εντός προδιαγραφών και ότι το σκεύασμα δεν αντιδρά με τη συσκευασία. Οι άκρες εφαρμογής χρειάζονται προσοχή: το μέταλλο μπορεί να αλληλεπιδρά με ορισμένα σκευάσματα και μια άκρη που αγγίζει επανειλημμένα το δέρμα είναι επιπλέον οδός μόλυνσης. Τα σωληνάρια και οι airless συσκευασίες μειώνουν τη μόλυνση σε σύγκριση με τα ανοιχτά βαζάκια, και ο αξιολογητής σας θα το συνεκτιμήσει με το αποτέλεσμα του challenge test.

Τα αποτελέσματα στηρίζουν τη διάρκεια ζωής και το σύμβολο περιόδου μετά το άνοιγμα (PAO) στην ετικέτα σας. Μια σχετικά σύντομη PAO είναι συνηθισμένη στα προϊόντα ματιών.

Ερεθισμός των ματιών: τι μπορεί και τι δεν μπορεί να δοκιμαστεί

Η ΕΕ απαγορεύει τις δοκιμές σε ζώα για τα τελικά καλλυντικά και τα συστατικά τους, οπότε ο οφθαλμικός ερεθισμός αξιολογείται σήμερα με διαφορετικό τρόπο. Οι προμηθευτές συστατικών βασίζονται σε επικυρωμένες μεθόδους χωρίς ζώα, όπως οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του ΟΟΣΑ που χρησιμοποιούν ανασυσταμένο ιστό που μοιάζει με ανθρώπινο κερατοειδή, και ο αξιολογητής ασφάλειας στηρίζεται σε αυτά τα δεδομένα συστατικών, στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται και στην εμπειρία με παρόμοια προϊόντα. Ορισμένες μάρκες αναθέτουν επίσης μελέτες χρήσης υπό την επίβλεψη οφθαλμίατρου για να στηρίξουν συγκεκριμένους ισχυρισμούς· πρόκειται για εξειδικευμένη κλινική υπηρεσία που δεν προσφέρουμε.

Αυτό που προσθέτει ένα patch test είναι η απόδειξη ανοχής του δέρματος. Ένα μεμονωμένο αποφρακτικό επίθεμα 48 ωρών σε εθελοντές δείχνει αν το σκεύασμα ερεθίζει το φυσιολογικό δέρμα. Δεν αντικαθιστά την αξιολόγηση ασφάλειας για το μάτι, αλλά οι αξιολογητές και οι έμποροι το εκτιμούν ως μέρος του φακέλου και μπορεί να στηρίξει διατυπώσεις όπως «δερματολογικά ελεγμένο», όταν ο ισχυρισμός περιγράφει ειλικρινά τη μελέτη.

Διαβάστε επίσης Απαιτήσεις δοκιμών για αποσμητικά: τι χρειάζονται τα αποσμητικά και τα αντιϊδρωτικά

Οι ισχυρισμοί στα προϊόντα ματιών χρειάζονται τεκμηρίωση

Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 655/2013, κάθε ισχυρισμός πρέπει να είναι αληθής και να υποστηρίζεται από στοιχεία. Τυπικοί ισχυρισμοί κρεμών ματιών και τι χρειάζονται συνήθως:

• «Δερματολογικά ελεγμένο»: μελέτη δέρματος, όπως ένα patch test, που περιγράφεται με ακρίβεια.
• «Ελεγμένο από οφθαλμίατρο» ή «κατάλληλο για χρήστες φακών επαφής»: μελέτη υπό την επίβλεψη ειδικού οφθαλμίατρου με κατάλληλο σχεδιασμό.
• «Μειώνει το πρήξιμο» ή «λειαίνει τις λεπτές γραμμές»: δεδομένα αποτελεσματικότητας, που βρίσκονται εκτός του φάσματος δοκιμών μας.
• «Χωρίς άρωμα»: αληθές μόνο αν δεν χρησιμοποιείται κανένα συστατικό αρώματος, συμπεριλαμβανομένων των αρωμάτων που καλύπτουν οσμές.

Λίστα ελέγχου πριν κυκλοφορήσετε μια κρέμα ματιών

1. Παγώστε το σκεύασμα και τη συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης κάθε άκρης εφαρμογής.
2. Εκτελέστε δοκιμές σταθερότητας και συμβατότητας στην τελική συσκευασία.
3. Εκτελέστε το challenge test σε σκεύασμα με βάση το νερό και στοχεύστε στα κριτήρια Α.
4. Ελέγξτε τη μικροβιολογική ποιότητα με τα αυστηρά όρια της περιοχής των ματιών.
5. Προσθέστε patch test για την ανοχή του δέρματος, ειδικά αν σχεδιάζετε ισχυρισμό «δερματολογικά ελεγμένο».
6. Ελέγξτε χρωστικές, περιορισμένες ουσίες και αλλεργιογόνα με τα Παραρτήματα.
7. Στείλτε τα πάντα στον αξιολογητή ασφάλειας για το CPSR και μετά κοινοποιήστε το προϊόν στο CPNP.

Συνηθισμένα λάθη με τις κρέμες ματιών

• Επαναχρησιμοποίηση της έκθεσης ασφάλειας μιας κρέμας προσώπου για κρέμα ματιών χωρίς νέα αξιολόγηση.
• Δοκιμή σε βαζάκι και κυκλοφορία σε στυλό με μεταλλική άκρη.
• Χρήση έγχρωμης βάσης με χρωστική που δεν επιτρέπεται κοντά στα μάτια.
• Αναγραφή «ελεγμένο από οφθαλμίατρο» χωρίς μελέτη που να το στηρίζει.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζεται η κρέμα ματιών διαφορετικό CPSR από μια κρέμα προσώπου;

Ναι. Κάθε προϊόν χρειάζεται τη δική του αξιολόγηση ασφάλειας και ο αξιολογητής λαμβάνει υπόψη την περιοχή των ματιών ως σημείο χρήσης, ακόμη κι αν το σκεύασμα μοιάζει με της κρέμας προσώπου σας.

Αρκεί ένα patch test για να δείξει ότι μια κρέμα ματιών είναι ασφαλής;

Όχι. Δείχνει ανοχή στο φυσιολογικό δέρμα. Την ασφάλεια για τα μάτια την κρίνει ο αξιολογητής ασφάλειας από τα δεδομένα των συστατικών, το σκεύασμα και όλα τα αποτελέσματα των δοκιμών μαζί.

Ποιο μικροβιολογικό όριο ισχύει για τις κρέμες ματιών;

Τα προϊόντα για την περιοχή των ματιών κρίνονται συνήθως με την αυστηρότερη κατηγορία: έως 100 CFU ανά γραμμάριο για τον συνολικό αριθμό, χωρίς ανίχνευση συγκεκριμένων μικροοργανισμών.

Βασικά συμπεράσματα

• Οι κρέμες ματιών ακολουθούν τους κανονικούς κανόνες της ΕΕ αλλά αξιολογούνται ως προϊόντα για ευαίσθητη περιοχή.
• Περιμένετε αυστηρότερα μικροβιολογικά όρια και στοχεύστε στα κριτήρια Α του challenge test.
• Ελέγξτε χρωστικές, περιορισμένες ουσίες και άρωμα για χρήση κοντά στα μάτια.
• Τεκμηριώστε κάθε ισχυρισμό· το patch test στηρίζει την ανοχή του δέρματος, όχι την ασφάλεια των ματιών.