Testiranje kreme za oči: dodatna pravila za područje oko očiju

Koža oko očiju tanja je, reaktivnija i nalazi se tik uz sluznicu, pa se krema za oči ocjenjuje strože od obične kreme za lice. Ako planirate testiranje kreme za oči, osnovna EU dokumentacija ostaje ista – potpisano izvješće o sigurnosti potkrijepljeno laboratorijskim podacima – ali nekoliko se točaka pooštrava: mikrobiološke granice, konzerviranje, ograničenja sastojaka, ambalaža i tvrdnje. Ovaj vodič objašnjava što se mijenja za kreme za oči, gelove za oči, serume za oči i balzame za oči te koji testovi imaju smisla prije lansiranja.

Kratak odgovor

Krema za oči treba iste EU osnove kao i svaki kozmetički proizvod – odgovornu osobu, CPSR, dokumentaciju o proizvodu (PIF) i prijavu u CPNP – ali ocjenjivač sigurnosti tretira je kao proizvod za osjetljivo područje. Očekujte strože mikrobiološke granice (uobičajeno najviše 100 CFU po gramu), challenge test za formule na bazi vode, podatke o stabilnosti i ambalaži, pažljivu provjeru sastojaka ograničenih u blizini očiju te dokaz za svaku tvrdnju poput „nježno“ ili „oftalmološki testirano“. Patch test na koži koristan je dodatak za podnošljivost kože, ali ne testira samo oko.

Zašto područje oko očiju dobiva dodatnu pozornost?

Uredba EU o kozmetičkim proizvodima traži od ocjenjivača sigurnosti da uzme u obzir mjesto primjene i korisnike. Smjernice Komisije o izvješću o sigurnosti (Provedbena odluka 2013/674/EU) izdvajaju proizvode koji se koriste oko očiju, na sluznicama i kod djece mlađe od tri godine kao slučajeve koji zahtijevaju posebnu pažnju. Postoje tri praktična razloga:

• Tanka, osjetljiva koža. Koža vjeđa jedna je od najtanjih na tijelu, pa se nadražaj javlja brže i uočljiviji je.
• Prelazak u oko. Kreme se zagriju i razmažu. Dio proizvoda može dospjeti u oko tijekom dana ili preko noći, osobito kod bogatih, masnih tekstura.
• Rizik od infekcije. Mikroorganizmi koji dospiju u oko mogu uzrokovati stvarnu štetu, zbog čega su granice kontaminacije niže.

Pročitajte i Testiranje sigurnosti kozmetike za bebe: što dokumentacija mora pokazati

Je li krema za oči uopće kozmetički proizvod?

Obično jest. Krema za oči koja se nanosi na kožu oko oka kako bi hidratizirala, zagladila ili smanjila izgled podbuhlosti kozmetički je proizvod. Proizvod koji se stavlja u oko, poput kapi za oči, ili onaj koji tvrdi da liječi bolest poput konjunktivitisa, nije; može spadati pod pravila za lijekove ili medicinske proizvode. Držite formulacije na kozmetičkoj strani: „smanjuje izgled tamnih kolutova“ kozmetička je tvrdnja, „liječi upalu vjeđa“ nije.

Strože mikrobiološke granice

Praksa u EU, utemeljena na SCCS Notes of Guidance i normi ISO 17516, smješta proizvode za područje oko očiju u najstrožu kategoriju, zajedno s proizvodima za djecu mlađu od tri godine i za sluznice. Za tu je kategoriju ukupan broj aerobnih mezofilnih mikroorganizama uobičajeno ograničen na 100 CFU po gramu ili mililitru, u odnosu na 1000 CFU za ostalu kozmetiku. Specificirani mikroorganizmi poput Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Candida albicans ne smiju se otkriti. Neke države te granice upisuju u nacionalno zakonodavstvo; Slovenija se, primjerice, u svojoj provedbenoj uredbi poziva na ISO 17516.

Mikrobiološki test specifikacija gotovog proizvoda pokazuje zadovoljava li serija te granice danas. Testirajte seriju koja predstavlja ono što ćete prodavati, po mogućnosti napunjenu u konačnu ambalažu.

Konzerviranje: zašto je challenge test još važniji

Većina krema i gelova za oči sadrži vodu, a mnogi se mjesecima dodiruju vrhom prsta dvaput dnevno. Challenge test prema ISO 11930 pokazuje podnosi li konzervirajući sustav takvu kontaminaciju tijekom 28 dana. Za proizvod za oči ciljajte na kriterij A. Ocjenjivači nerado prihvaćaju slabiji kriterij B za proizvod za osjetljivo područje bez snažnog obrazloženja, primjerice ambalaže koja štiti formulu.

Ravnoteža je delikatna. Neki konzervansi i sastojci mirisa mogu peckati oči, pa ih formulatori u proizvodima za oči često smanjuju. Manja doza prihvatljiva je samo ako challenge test i dalje prolazi.

Pročitajte i Ispitivanje sigurnosti balzama za usne: što proizvodi za usne trebaju prije prodaje

Sastojci ograničeni u blizini očiju

Svaki sastojak provjerite prema prilozima Uredbe (EZ) br. 1223/2009 imajući na umu područje oko očiju:

• Bojila (Prilog IV.): neka bojila nisu dopuštena u proizvodima koji se nanose u blizini očiju. Tonirane kreme za oči i proizvodi u stilu korektora traže pažljivu provjeru.
• Ograničene tvari (Prilog III.): neki unosi imaju uvjete uporabe ili upozorenja o očima, na primjer „izbjegavati dodir s očima“.
• Miris i eterična ulja: mnogi su proizvodi za oči iz dobrog razloga bez mirisa. Ako ipak koristite miris, alergeni iznad pragova za označavanje moraju biti navedeni na oznaci.
• Aktivni sastojci: retinoidi, kiseline za piling i visoke razine nekih biljnih ekstrakata vjerojatnije peckaju blizu oka. Ocjenjivač pomno gleda koncentraciju i izloženost.

Stabilnost i ambalaža

Proizvodi za oči često dolaze u malim tubama, airless pumpicama, teglicama ili olovkama s metalnim ili keramičkim aplikatorom. Test stabilnosti i kompatibilnosti provjerava ostaju li boja, miris, tekstura, pH i viskoznost unutar specifikacije te ne reagira li formula s ambalažom. Vrhovi aplikatora zaslužuju pozornost: metal može reagirati s nekim formulama, a vrh koji se više puta dodiruje s kožom dodatni je put kontaminacije. Tube i airless pakiranja smanjuju kontaminaciju u odnosu na otvorene teglice, a vaš će ocjenjivač to vagati zajedno s rezultatom challenge testa.

Rezultati podupiru rok trajanja i simbol razdoblja nakon otvaranja (PAO) na vašoj oznaci. Relativno kratak PAO uobičajen je za proizvode za oči.

Nadražaj oka: što se može, a što ne može testirati

EU zabranjuje testiranje gotove kozmetike i njezinih sastojaka na životinjama, pa se nadražaj oka danas ocjenjuje drugačije. Dobavljači sastojaka oslanjaju se na validirane metode bez životinja, poput OECD-ovih smjernica za testiranje s rekonstruiranim tkivom nalik ljudskoj rožnici, a ocjenjivač sigurnosti nadograđuje se na te podatke o sastojcima, korištene koncentracije i iskustvo sa sličnim proizvodima. Neke marke naručuju i studije uporabe pod nadzorom oftalmologa kako bi potkrijepile određene tvrdnje; to je specijalizirana klinička usluga koju ne nudimo.

Ono što patch test dodaje jest dokaz podnošljivosti kože. Jedan 48-satni okluzivni flaster na dobrovoljcima pokazuje nadražuje li formula normalnu kožu. Ne zamjenjuje ocjenu sigurnosti za oko, ali ga ocjenjivači i trgovci cijene kao dio dokumentacije, a može podržati formulaciju poput „dermatološki testirano“ kada tvrdnja iskreno opisuje studiju.

Pročitajte i Zahtjevi za ispitivanje dezodoransa: što trebaju dezodoransi i antiperspiranti

Tvrdnje o proizvodima za oči traže dokaze

Prema Uredbi (EU) br. 655/2013 svaka tvrdnja mora biti istinita i potkrijepljena dokazima. Tipične tvrdnje za kreme za oči i ono što obično traže:

• „Dermatološki testirano“: studija na koži, poput patch testa, točno opisana.
• „Oftalmološki testirano“ ili „prikladno za nositelje kontaktnih leća“: studija pod nadzorom oftalmologa s prikladnim dizajnom.
• „Smanjuje podbuhlost“ ili „zaglađuje fine linije“: podaci o učinkovitosti, koji su izvan našeg raspona testova.
• „Bez mirisa“: istinito samo ako se ne koristi nijedan sastojak mirisa, uključujući maskirajuće mirise.

Popis provjere prije lansiranja kreme za oči

1. Zamrznite formulu i ambalažu, uključujući eventualni aplikator.
2. Provedite test stabilnosti i kompatibilnosti u konačnoj ambalaži.
3. Provedite challenge test na formuli na bazi vode i ciljajte na kriterij A.
4. Provjerite mikrobiološku kvalitetu prema strogim granicama za područje oko očiju.
5. Dodajte patch test za podnošljivost kože, osobito ako planirate tvrdnju „dermatološki testirano“.
6. Provjerite bojila, ograničene tvari i alergene prema prilozima.
7. Pošaljite sve svom ocjenjivaču sigurnosti za CPSR, a zatim proizvod prijavite u CPNP.

Česte pogreške kod krema za oči

• Ponovna uporaba izvješća o sigurnosti kreme za lice za kremu za oči bez nove ocjene.
• Testiranje u teglici, a zatim lansiranje u olovci s metalnim vrhom.
• Uporaba tonirane baze s bojilom koje nije dopušteno u blizini očiju.
• Tiskanje „oftalmološki testirano“ bez studije iza toga.

Često postavljana pitanja

Treba li krema za oči drukčiji CPSR od kreme za lice?

Da. Svaki proizvod treba vlastitu ocjenu sigurnosti, a ocjenjivač kao mjesto uporabe uzima područje oko očiju, čak i ako je formula bliska vašoj kremi za lice.

Je li patch test dovoljan da se pokaže da je krema za oči sigurna?

Ne. Pokazuje podnošljivost na normalnoj koži. Sigurnost za oko ocjenjuje ocjenjivač sigurnosti na temelju podataka o sastojcima, formule i svih rezultata testova zajedno.

Koja se mikrobiološka granica primjenjuje na kreme za oči?

Proizvodi za područje oko očiju uobičajeno spadaju u najstrožu kategoriju: najviše 100 CFU po gramu za ukupan broj, a specificirani mikroorganizmi ne smiju se otkriti.

Ključne poruke

• Kreme za oči slijede uobičajena pravila EU, ali se ocjenjuju kao proizvodi za osjetljivo područje.
• Očekujte strože mikrobiološke granice i ciljajte na kriterij A u challenge testu.
• Provjerite bojila, ograničene tvari i miris za uporabu u blizini očiju.
• Potkrijepite svaku tvrdnju; patch test podupire podnošljivost kože, a ne sigurnost za oko.