目の周りの皮膚は薄く、反応しやすく、粘膜のすぐ隣にあるため、アイクリームは通常のフェイスクリームより厳しく評価されます。アイクリームの試験を計画しているなら、EUの中核書類、つまり試験データに裏付けられた署名入りの安全性報告書は変わりませんが、微生物限度、保存、成分の制限、容器、訴求表現など、いくつかの点が厳しくなります。このガイドでは、アイクリーム、アイジェル、アイセラム、アイバームで何が変わるのか、そして発売前にどの試験が有効かを説明します。
目次
結論から
アイクリームにも、他の化粧品と同じEUの基本要件、すなわち責任者(Responsible Person)、CPSR、製品情報ファイル、CPNP届出が必要ですが、安全性評価者は敏感な部位向けの製品として扱います。より厳しい微生物限度(一般にg当たり100 CFU以下)、水性処方のチャレンジテスト、安定性と容器のデータ、目の周りで制限される成分の慎重な確認、そして「低刺激」や「眼科医テスト済み」といったすべての訴求の根拠が求められます。皮膚パッチテストは肌への耐容性を示す有用な追加資料ですが、目そのものを試験するものではありません。
なぜ目元は特別な注意が必要なのですか?
EU化粧品規則は、安全性評価者に、製品がどこに使われ、誰が使うのかを考慮するよう求めています。安全性報告書に関する欧州委員会のガイドライン(Implementing Decision 2013/674/EU)は、目の周り、粘膜、3歳未満の子どもに使う製品を、特別な配慮が必要な事例として挙げています。実際的な理由は三つあります。
- 薄くて敏感な肌。まぶたの皮膚は体の中で最も薄い部分の一つなので、刺激が早く、目立つ形で現れます。
- 目への移行。クリームは体温で温まり広がります。特にオイル分の多いリッチなテクスチャーでは、日中や就寝中に一部が目に入ることがあります。
- 感染のリスク。目に入った微生物は実際に害を及ぼすおそれがあるため、汚染の限度は低く設定されています。
そもそもアイクリームは化粧品ですか?
通常はそうです。目の周りの皮膚に塗って保湿し、肌をなめらかに整え、むくんで見える印象を和らげるアイクリームは化粧品です。目薬のように目の中に入れる製品や、結膜炎のような病気を治すと謳う製品は化粧品ではなく、医薬品や医療機器の規則の対象となる場合があります。表現は化粧品の範囲にとどめてください。「クマを目立たなくします」は化粧品の表現ですが、「まぶたの炎症を治療します」はそうではありません。
より厳しい微生物限度
SCCSの指針(Notes of Guidance)とISO 17516に基づくEUの実務では、目元用製品は、3歳未満の子ども向け製品や粘膜用製品とともに、最も厳しい区分に入ります。この区分では、好気性中温菌の総数が一般にg当たりまたはmL当たり100 CFUに制限されます(その他の化粧品は1,000 CFU)。Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicansなどの指定微生物は検出されてはなりません。この限度を国内法に定めている国もあり、たとえばスロベニアは施行令でISO 17516を参照しています。
完成品に対する微生物規格試験は、そのロットが現時点でこの限度を満たしているかを示します。実際に販売するものを代表するロットを、できれば最終容器に充填して試験してください。
保存:チャレンジテストがさらに重要な理由
アイクリームやアイジェルの多くは水を含み、何か月にもわたって1日に2回、指先で触れられます。ISO 11930に基づくチャレンジテストは、保存システムがそうした汚染に28日間対応できるかを示します。目元製品では基準Aを目指してください。評価者は、容器が処方を守るといった強い根拠がない限り、敏感な部位の製品に対して、より緩い基準Bを受け入れることに消極的です。
バランスは繊細です。保存剤や香料成分の中には目にしみるものがあるため、処方担当者は目元製品でそれらを減らすことが多くあります。配合量を下げてよいのは、チャレンジテストに引き続き合格する場合に限られます。
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目の周りで制限される成分
すべての成分を、目元での使用を念頭に置いて規則(EC) No 1223/2009の附属書と照合してください。
- 着色料(附属書IV):目の周りに使う製品には認められない着色料があります。色付きのアイクリームやコンシーラータイプの製品は慎重な確認が必要です。
- 制限物質(附属書III):項目によっては、使用条件や「目に入らないようにしてください」といった目に関する注意が付されています。
- 香料とエッセンシャルオイル:多くの目元製品は、もっともな理由から無香料です。香料を使う場合は、表示基準値を超えるアレルゲンをラベルに記載する必要があります。
- 有効成分:レチノイド、角質ケア用の酸、一部の植物エキスの高濃度配合は、目の周りでしみやすくなります。評価者は濃度と曝露量を詳しく見ます。
安定性と容器
目元製品は、小さなチューブ、エアレスポンプ、ジャー、あるいは金属やセラミックのアプリケーターチップ付きのペンタイプで提供されることがよくあります。安定性・適合性試験では、色、におい、テクスチャー、pH、粘度が規格内に保たれるか、また処方が容器と反応しないかを確認します。アプリケーターチップは特に注意が必要です。金属が一部の処方と相互作用することがあり、繰り返し肌に触れるチップは追加の汚染経路になります。チューブやエアレス容器は開放型のジャーより汚染を減らせるため、評価者はこの点をチャレンジテストの結果と合わせて判断します。
この結果は、ラベルの使用期限と開封後使用期間(PAO)マークの根拠となります。目元製品では比較的短いPAOが一般的です。
目への刺激:試験できること、できないこと
EUでは完成化粧品とその成分に対する動物実験が禁止されているため、目への刺激は現在、別の方法で評価されます。原料サプライヤーは、再構築ヒト角膜様組織を用いるOECD試験ガイドラインなど、検証済みの動物実験代替法に依拠し、安全性評価者はその原料データ、使用濃度、類似製品の経験に基づいて判断します。特定の訴求を裏付けるために、眼科医の監督下での使用試験を依頼するブランドもありますが、これは当社では提供していない専門的な臨床サービスです。
パッチテストが加えるのは、肌への耐容性の根拠です。ボランティアに対する48時間の閉塞パッチを1回行うことで、その処方が正常な皮膚を刺激するかどうかがわかります。目に対する安全性評価の代わりにはなりませんが、評価者や小売業者は書類の一部として評価しており、試験内容を正しく表している場合には「皮膚科医によるテスト済み」といった表現の裏付けにもなります。
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目元製品の訴求には根拠が必要です
規則(EU) No 655/2013により、すべての訴求は真実であり、根拠によって裏付けられていなければなりません。アイクリームによくある訴求と、通常必要となる根拠は次のとおりです。
- 「皮膚科医によるテスト済み」:パッチテストなどの皮膚試験を、正確に記述したもの。
- 「眼科医テスト済み」や「コンタクトレンズ装用者にも使えます」:眼科の専門医が監督し、適切に設計された試験。
- 「むくみを抑えます」や「小じわをなめらかにします」:有効性データであり、当社の試験範囲外です。
- 「無香料」:マスキング香料を含め、香料成分を一切使用していない場合に限り成立します。
アイクリーム発売前のチェックリスト
- アプリケーターチップを含め、処方と容器を確定します。
- 最終容器で安定性・適合性試験を実施します。
- 水性処方ではチャレンジテストを実施し、基準Aを目指します。
- 目元用の厳しい限度に照らして微生物品質を確認します。
- 肌への耐容性のためにパッチテストを追加します。「皮膚科医によるテスト済み」の訴求を予定しているなら特に重要です。
- 着色料、制限物質、アレルゲンを附属書と照合します。
- すべてを安全性評価者に送ってCPSRを作成してもらい、その後CPNPに製品を届け出ます。
アイクリームでよくある間違い
- 新たな評価をせずに、フェイスクリームの安全性報告書をアイクリームに流用する。
- ジャーで試験したのに、金属チップ付きのペンタイプで発売する。
- 目の周りには認められていない着色料を含む色付きベースを使う。
- 試験の裏付けなしに「眼科医テスト済み」と印刷する。
よくある質問
アイクリームにはフェイスクリームとは別のCPSRが必要ですか?
はい。製品ごとに個別の安全性評価が必要で、処方がフェイスクリームに近くても、評価者は目元を使用部位として考慮します。
パッチテストだけでアイクリームの安全性を示せますか?
いいえ。パッチテストは正常な皮膚での耐容性を示すだけです。目に対する安全性は、安全性評価者が成分データ、処方、すべての試験結果を総合して判断します。
アイクリームにはどの微生物限度が適用されますか?
目元用製品は一般に最も厳しい区分で扱われます。総菌数はg当たり100 CFU以下で、指定微生物は検出されてはなりません。
重要ポイント
- アイクリームは通常のEUルールに従いますが、敏感な部位向けの製品として評価されます。
- より厳しい微生物限度を想定し、チャレンジテストの基準Aを目指しましょう。
- 目の周りでの使用に向けて、着色料、制限物質、香料を確認しましょう。
- すべての訴求に根拠を。パッチテストが裏付けるのは肌への耐容性であり、目の安全性ではありません。