눈가 피부는 더 얇고 반응성이 높으며 점막 바로 옆에 있어서, 아이크림은 일반 페이스 크림보다 더 엄격하게 평가됩니다. 아이크림 테스트를 계획하고 있다면 EU의 핵심 서류, 즉 시험 데이터를 바탕으로 서명된 안전성 보고서는 그대로이지만 미생물 한도, 보존, 성분 제한, 용기, 표시·광고 주장 등 여러 항목이 강화됩니다. 이 가이드는 아이크림, 아이 젤, 아이 세럼, 아이 밤에서 무엇이 달라지는지, 그리고 출시 전에 어떤 시험이 의미 있는지 설명합니다.
목차
핵심 요약
아이크림에도 다른 화장품과 같은 EU 기본 요건, 즉 책임자(Responsible Person), CPSR, 제품정보파일(PIF), CPNP 통보가 필요하지만 안전성 평가자는 이를 민감 부위용 제품으로 취급합니다. 더 엄격한 미생물 한도(보통 g당 최대 100 CFU), 수성 처방에 대한 챌린지 테스트, 안정성 및 용기 데이터, 눈 주변에서 제한되는 성분의 세심한 점검, 그리고 모든 “순한” 또는 “안과 전문의 테스트 완료” 주장에 대한 근거가 요구됩니다. 피부 패치 테스트는 피부 자극 내성을 보여 주는 유용한 추가 자료이지만 눈 자체를 시험하는 것은 아닙니다.
눈가에 왜 추가 주의가 필요한가요?
EU 화장품 규정은 안전성 평가자가 제품이 어디에 사용되고 누가 사용하는지를 고려하도록 요구합니다. 안전성 보고서에 관한 집행위원회 지침(Implementing Decision 2013/674/EU)은 눈 주변, 점막, 만 3세 미만 어린이에게 사용하는 제품을 특별한 주의가 필요한 사례로 꼽습니다. 실질적인 이유는 세 가지입니다.
- 얇고 민감한 피부. 눈꺼풀 피부는 몸에서 가장 얇은 부위 중 하나여서 자극이 더 빨리, 더 눈에 띄게 나타납니다.
- 눈 속으로의 이동. 크림은 체온에 녹아 퍼집니다. 특히 유분이 많은 리치한 텍스처는 낮 동안이나 밤사이에 일부가 눈으로 들어갈 수 있습니다.
- 감염 위험. 눈에 들어간 미생물은 실제로 해를 끼칠 수 있으므로 오염 한도가 더 낮게 설정됩니다.
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아이크림은 과연 화장품일까요?
대부분 그렇습니다. 눈가 피부에 발라 보습하고, 피부결을 매끈하게 하고, 부기가 있어 보이는 모습을 줄이는 아이크림은 화장품입니다. 안약처럼 눈 안에 넣는 제품이나 결막염 같은 질환을 치료한다고 주장하는 제품은 화장품이 아니며 의약품이나 의료기기 규정의 적용을 받을 수 있습니다. 문구는 화장품의 범위 안에 두세요. “다크서클이 덜 보이게 합니다”는 화장품 표현이고 “눈꺼풀 염증을 치료합니다”는 그렇지 않습니다.
더 엄격한 미생물 한도
SCCS 지침서(Notes of Guidance)와 ISO 17516에 기초한 EU의 관행은 눈가용 제품을 만 3세 미만 어린이용 및 점막용 제품과 함께 가장 엄격한 구분에 넣습니다. 이 구분에서는 호기성 중온 미생물의 총 수가 보통 g 또는 mL당 100 CFU로 제한되며, 그 밖의 화장품은 1,000 CFU입니다. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans 같은 지정 미생물은 검출되지 않아야 합니다. 일부 국가는 이 한도를 국내법에 명시하며, 예를 들어 슬로베니아는 시행령에서 ISO 17516을 참조합니다.
완제품에 대한 미생물 규격 시험은 해당 배치가 지금 이 한도를 충족하는지 보여 줍니다. 실제로 판매할 제품을 대표하는 배치를, 가능하면 최종 용기에 충전하여 시험하세요.
보존: 챌린지 테스트가 더욱 중요한 이유
대부분의 아이크림과 아이 젤은 물을 함유하고 있으며, 여러 달 동안 하루 두 번 손끝이 닿습니다. ISO 11930에 따른 챌린지 테스트는 보존 시스템이 28일 동안 이런 오염에 대응하는지를 보여 줍니다. 눈가 제품에서는 기준 A를 목표로 하세요. 평가자는 용기가 처방을 보호하는 경우처럼 강력한 정당화가 없다면, 민감 부위 제품에 더 약한 기준 B를 받아들이는 데 소극적입니다.
균형이 섬세합니다. 일부 보존제와 향료 성분은 눈을 따갑게 할 수 있어서 처방 담당자는 눈가 제품에서 이를 줄이는 경우가 많습니다. 사용량을 낮추는 것은 챌린지 테스트를 여전히 통과할 때만 괜찮습니다.
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눈 주변에서 제한되는 성분
모든 성분을 눈가 사용을 염두에 두고 규정(EC) No 1223/2009의 부속서와 대조해 확인하세요.
- 색소(부속서 IV): 일부 색소는 눈 주변에 바르는 제품에 허용되지 않습니다. 색이 있는 아이크림이나 컨실러 타입 제품은 세심한 확인이 필요합니다.
- 제한 물질(부속서 III): 일부 항목에는 사용 조건이나 “눈에 닿지 않도록 하세요”와 같은 눈 관련 주의 문구가 붙어 있습니다.
- 향료와 에센셜 오일: 많은 아이 제품이 합당한 이유로 무향입니다. 향료를 사용한다면 표시 기준치를 넘는 알레르겐을 라벨에 명시해야 합니다.
- 활성 성분: 레티노이드, 각질 제거 산, 일부 식물 추출물의 고농도는 눈 주변에서 따가울 가능성이 더 큽니다. 평가자는 농도와 노출을 면밀히 살펴봅니다.
안정성과 용기
아이 제품은 작은 튜브, 에어리스 펌프, 단지, 또는 금속이나 세라믹 어플리케이터 팁이 달린 펜 타입으로 나오는 경우가 많습니다. 안정성 및 적합성 시험은 색, 냄새, 텍스처, pH, 점도가 규격 내에 유지되는지, 그리고 처방이 용기와 반응하지 않는지를 확인합니다. 어플리케이터 팁은 특히 주의가 필요합니다. 금속이 일부 처방과 상호작용할 수 있고, 피부에 반복적으로 닿는 팁은 추가적인 오염 경로가 되기 때문입니다. 튜브와 에어리스 용기는 개방형 단지보다 오염을 줄이며, 평가자는 이 점을 챌린지 테스트 결과와 함께 고려합니다.
이 결과는 라벨의 유통기한과 개봉 후 사용기간(PAO) 기호를 뒷받침합니다. 아이 제품은 비교적 짧은 PAO가 흔합니다.
눈 자극: 시험할 수 있는 것과 없는 것
EU는 완제품과 그 성분에 대한 동물 실험을 금지하므로 눈 자극은 오늘날 다른 방식으로 평가됩니다. 원료 공급업체는 재구성 인체 각막 유사 조직을 이용한 OECD 시험 가이드라인과 같이 검증된 비동물 시험법에 의존하며, 안전성 평가자는 그 원료 데이터, 사용 농도, 유사 제품의 경험을 바탕으로 판단합니다. 일부 브랜드는 특정 주장을 뒷받침하기 위해 안과 전문의가 감독하는 사용성 연구를 의뢰하기도 하는데, 이는 저희가 제공하지 않는 전문 임상 서비스입니다.
패치 테스트가 더해 주는 것은 피부 내성에 대한 근거입니다. 자원자를 대상으로 한 48시간 폐쇄 패치 1회 시험은 처방이 정상 피부를 자극하는지 보여 줍니다. 이것이 눈에 대한 안전성 평가를 대신하지는 않지만, 평가자와 유통업체는 이를 서류의 일부로 높이 평가하며, 시험 내용을 정직하게 설명하는 경우 “피부과 테스트 완료”와 같은 문구를 뒷받침할 수 있습니다.
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아이 제품의 표시·광고 주장에는 근거가 필요합니다
규정(EU) No 655/2013에 따라 모든 주장은 진실해야 하고 근거로 뒷받침되어야 합니다. 대표적인 아이크림 주장과 일반적으로 필요한 근거는 다음과 같습니다.
- “피부과 테스트 완료”: 패치 테스트 같은 피부 시험을 정확하게 기술한 것.
- “안과 전문의 테스트 완료” 또는 “콘택트렌즈 착용자도 사용 가능”: 안과 전문의가 감독하고 적절히 설계된 연구.
- “부기를 줄여 줍니다” 또는 “잔주름을 매끈하게 합니다”: 효능 데이터이며, 저희 시험 범위 밖입니다.
- “무향”: 마스킹 향료를 포함해 어떤 향료 성분도 사용하지 않은 경우에만 해당합니다.
아이크림 출시 전 체크리스트
- 어플리케이터 팁을 포함해 처방과 용기를 확정합니다.
- 최종 용기에서 안정성 및 적합성 시험을 실시합니다.
- 수성 처방에는 챌린지 테스트를 실시하고 기준 A를 목표로 합니다.
- 눈가용의 엄격한 한도에 비추어 미생물 품질을 확인합니다.
- 피부 내성을 위해 패치 테스트를 추가합니다. “피부과 테스트 완료” 주장을 계획한다면 특히 그렇습니다.
- 색소, 제한 물질, 알레르겐을 부속서와 대조하여 확인합니다.
- 모든 자료를 안전성 평가자에게 보내 CPSR을 받고, CPNP에 제품을 통보합니다.
아이크림에서 흔한 실수
- 새 평가 없이 페이스 크림의 안전성 보고서를 아이크림에 재사용하는 것.
- 단지에서 시험하고 금속 팁이 달린 펜 타입으로 출시하는 것.
- 눈 주변에 허용되지 않는 색소가 들어간 컬러 베이스를 사용하는 것.
- 연구 근거 없이 “안과 전문의 테스트 완료”를 인쇄하는 것.
자주 묻는 질문
아이크림에는 페이스 크림과 다른 CPSR이 필요한가요?
네. 제품마다 별도의 안전성 평가가 필요하며, 처방이 페이스 크림과 비슷하더라도 평가자는 눈가를 사용 부위로 고려합니다.
패치 테스트만으로 아이크림이 안전하다고 보여 줄 수 있나요?
아닙니다. 패치 테스트는 정상 피부에서의 내성을 보여 줄 뿐입니다. 눈에 대한 안전성은 안전성 평가자가 성분 데이터, 처방, 모든 시험 결과를 종합해 판단합니다.
아이크림에는 어떤 미생물 한도가 적용되나요?
눈가용 제품은 보통 가장 엄격한 구분이 적용됩니다. 총 호기성 균수는 g당 최대 100 CFU이며, 지정 미생물은 검출되지 않아야 합니다.
핵심 정리
- 아이크림은 일반적인 EU 규정을 따르지만 민감 부위용 제품으로 평가됩니다.
- 더 엄격한 미생물 한도를 예상하고 챌린지 테스트 기준 A를 목표로 하세요.
- 눈 주변 사용에 대해 색소, 제한 물질, 향료를 확인하세요.
- 모든 주장에 근거를 갖추세요. 패치 테스트는 피부 내성을 뒷받침할 뿐 눈 안전성을 뒷받침하지는 않습니다.