ナノ材料と聞くと未来的に感じますが、すでに多くの日焼け止め、着色料、メイクアップパウダーに使われています。EUの化粧品のナノ材料規制は、ナノ材料を禁止しているわけではなく、追加の管理下に置いています。本ガイドでは、何がナノ材料に該当するのか、いつ届け出が必要か、ラベルにはどう表示するのか、そして安全性評価で何を示す必要があるのかを解説します。
目次
結論から
EUでは、化粧品にナノ材料を含有させることはできますが、規則(EC)No 1223/2009は、責任者に対して、通常は製品を市場に出す6カ月前に欧州委員会へ届け出ること、ナノ材料としての安全性を個別に評価すること、そして成分表示の成分名の後に“(nano)”と記載することを求めています。UVフィルター、着色料、防腐剤のナノ形態は、規則の関連附属書にその形態で掲載されている場合にのみ認められます。
化粧品でナノ材料とされるもの
規則の第2条は、ナノ材料を、不溶性または生体内残留性で意図的に製造された物質であり、1つ以上の外形寸法、または内部構造が1〜100ナノメートルの範囲にあるものと定義しています。この文のうち、実務上重要なのは3つの部分です。
- 意図的に製造されたもの。偶然生じた粒子や、天然に存在する粒子は対象外です。
- 不溶性または生体内残留性。製品中や皮膚中で完全に溶解する物質は、一般にこの意味でのナノ材料ではありません。対象となる代表例は、二酸化チタン、酸化亜鉛、一部の形態のカーボンブラックやシリカです。
- 1〜100 nm。サイズは、原料の状態だけでなく、製品中にある状態の物質について測定します。
欧州委員会はナノ材料の定義に関する一般的な勧告も公表しており、化粧品の定義も時間をかけてそれに合わせられる見込みです。供給元のデータシートの定義に頼る前に、必ず最新の法文を確認してください。
ナノ形態になりやすい化粧品成分
最も一般的な例は、ナノ二酸化チタンやナノ酸化亜鉛によって透明で白くならない被膜を作るミネラル日焼け止めと、パウダーやメイクアップに使われる特定の顔料やフィラーです。カプセル化された有効成分や粒子状の有効成分を提供する供給元もあります。原料名だけでは粒子サイズがわからないため、各供給元から書面での説明と粒度分布を取り寄せてください。「ナノではない」ことには証拠が必要で、安全データシートだけでは足りないことがほとんどです。
UVフィルター、着色料、防腐剤のナノ材料
この3つのグループは、ポジティブリストによって規制されています。UVフィルターは附属書VI、着色料は附属書IV、防腐剤は附属書Vです。物質がナノ形態で認められている場合は、附属書にその旨が記載されており、純度、粒子の特性、吸入のおそれがあるスプレーでの使用禁止といった条件が付くことがよくあります。リストに掲載されていないナノ形態は、バルク形態が認められていても、これらの機能では認められません。他の検討に先立ち、物質そのものが許可されている必要があります。
ナノ材料はいつ、どのように届け出るか
第16条に基づき、責任者は、ナノ材料を含有する化粧品について、欧州委員会へ電子的に届け出ます。着色料、UVフィルター、防腐剤として附属書ですでに規制されているもの以外のナノ材料については、通常、製品を市場に出す6カ月前に行います。届出には、とりわけ次の内容が含まれます。
- 化学名やその他の識別情報を含む、ナノ材料の特定情報。
- サイズ、物理的・化学的性質などの粒子の仕様。
- 年間に市場に出されると見込まれる量の見積り。
- 使用される製品カテゴリーにおける毒性学的プロファイルと安全性データ。
- 合理的に予見可能な暴露条件。
CPNPに製品を届け出る際にも、ナノ材料を含有する製品として識別されます。欧州委員会は、懸念がある場合には科学委員会(SCCS)に意見を求めることができ、EU市場で化粧品に使われているナノ材料のカタログを公表しています。このカタログは業界からの届出に基づく情報提供であり、承認済みのナノ材料のリストではありません。
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ラベルへのナノ材料の表示
第19条は、ナノ材料として含まれるすべての成分について、成分表示で成分名の後にかっこ書きで「nano」と記載することを求めています。たとえばtitanium dioxide (nano)のようにします。リストの残りの部分は、通常のINCIのルールに従います。この語は翻訳したり省略したりしないでください。「nano」はすべての言語で使われます。1つの原料がナノグレードと非ナノグレードの両方で供給される場合、ラベルはそのロットで実際に使用したグレードと一致していなければなりません。
安全性評価で示すべきこと
CPSRにおける一般的な安全性評価では、ナノ材料をバルク材料のコピーとしてではなく、独立した物質として扱わなければなりません。SCCSのナノ材料に関するガイダンスは、期待されるデータを詳細に説明しています。わかりやすく言えば、評価者は次の点を確認します。
- 特性評価:サイズと粒度分布、形状、表面積、コーティング、純度、凝集しやすさ、そしてそれが完成した処方でどう変化するか。
- 暴露:製品を塗布する場所、吸入や摂取の可能性、使用頻度。
- 浸透:粒子が生きた皮膚の層に到達しうるか。とくに傷んだ皮膚や日焼けした皮膚について。
- 毒性学:反復暴露や局所作用に関するデータを含む、ナノ形態に関する毒性学的データ。
同じ化学物質のより大きな形態のデータは、正当化できる場合に限って評価を補強でき、評価者はその理由を説明しなければなりません。ナノ材料が安全性報告書で従来の成分よりも多くの時間を要する理由のひとつです。
避けるべきよくある間違い
- 証拠なしに「ナノではない」と思い込むこと。ミネラルパウダーの中には、100 nm未満の割合を含むものがあります。粒度データを求めてください。
- ラベルの語を忘れること。「(nano)」の記載漏れは、それ自体が表示の不適合です。
- 再確認せずに供給元を変更すること。新しいグレードは、粒度分布や規制上の位置づけが異なる場合があります。
- 「ナノフリー」のような、裏付けのできないマーケティングクレーム。クレームは、クレーム規則に基づき、真実で証拠に裏付けられていなければなりません。
- 安定性の確認を省略すること。粒子は時間とともに凝集したり沈降したりすることがあり、安全性と性能の両方が変わります。
ブランドのための実践チェックリスト
- すべてのミネラル原料と粒子状の原料について、粒度に関する書面での説明を依頼します。
- 成分が附属書IV、V、VIで規制されているか、ナノが明示的に認められているかを確認します。
- ナノ材料が含まれ、それらの附属書に該当しない場合は、発売前に6カ月間の届出を計画します。
- 成分表示に「(nano)」を加え、ラベルのすべての言語版を確認します。
- 特性評価データを、安定性試験や微生物学的結果とともに、早めに安全性評価者へ渡します。
- すべての書類を製品情報ファイルに保管します。
試験がナノ材料製品を支える仕組み
ナノ材料を含む処方にも、微生物学的品質、保存性、使用期限のデータといった通常の証拠が必要です。安定性・適合性試験は、粒子が分散したままか、容器が時間とともに製品に影響するかを示すため、とくに有用です。水系の処方にはチャレンジテストも必要です。当社の署名入りPDF報告書は、安全性報告書にそのまま使えるよう設計されています。なお、法的助言は行っておりません。
よくある質問
EUでは化粧品にナノ材料は禁止されていますか?
いいえ。安全であり、届出、表示、附属書への掲載に関するルールが守られていれば認められます。吸入のおそれがあるスプレーなど、一部の用途は制限されることがあります。
日焼け止めのナノ二酸化チタンは、別途届け出る必要がありますか?
UVフィルター、着色料、防腐剤として使われるナノ材料は、独自の条件を持つ附属書によって規制されています。製品はCPNPでナノ材料含有として識別され、「(nano)」と表示されます。具体的な手続きは、責任者にご確認ください。
粒子の一部しかナノの範囲にない場合も、nanoの語は必要ですか?
製品中の状態で、その物質が定義を満たすかどうかによります。迷う場合は、粒度データを取得し、安全性評価者に判断を文書化してもらってください。
重要なポイント
- ナノ材料はEUの化粧品で認められていますが、厳しく管理されています。
- UVフィルター、着色料、防腐剤のナノ形態は、附属書で明示的に認められている必要があります。
- その他のナノ材料は、通常、発売の6カ月前に届け出て、ラベルに「(nano)」と表示します。
- 安全性報告書は、十分な特性評価データとともに、ナノ形態そのものを評価しなければなりません。