ボディローション試験やハンドクリーム試験は簡単そうに見えます。おなじみのエマルション、よく知られた成分、ポンプかチューブ。しかしこれらの製品は広い範囲の皮膚に塗られ、毎日、しばしば1日に何度も使われ、何か月も開封されたままの大容量パックで販売されます。販売前に、ハンドクリームやボディローションには、安定性・容器のデータと微生物品質のデータに裏付けられたCPSRが必要で、水性処方にはチャレンジテストが必要です。皮膚耐容性のデータは任意ですが有用です。このガイドでは、何を確認すべきか、そしてなぜボディ製品とハンド製品に専用のチェックリストが必要なのかを説明します。
目次
結論から
EUで販売されるすべてのハンドクリームとボディローションには、化粧品安全性報告書、製品情報ファイル、責任者、CPNP届出が必要です。水性エマルションの場合、安全性評価者は通常、防腐効力（チャレンジ）試験、完成品の微生物試験結果、最終容器での安定性データを求めます。パッチテストは必須ではありませんが、ファイルを強化し、訴求を裏付けます。ボディ製品とハンド製品を特別なものにする要素は、曝露量、容量、使われ方です。
ボディ製品とハンド製品に専用のチェックリストが必要な理由
- 大きな曝露量。ボディローションは体のほとんどに塗り広げられ、皮膚に残ります。EUの安全性評価者が使う標準の曝露表では、ボディローションの1日の使用量はフェイスクリームの数倍です。
- 頻繁な使用。ハンドクリームは手を洗うたびに塗り直されるため、製品と容器が1日に何度も触れられます。
- 大容量、長期使用。250 mlや500 mlのポンプ、ファミリーサイズのタブは何か月も開封されたままになることがあります。
- 湿った環境。浴室、キッチンのシンク、濡れた手が、水と微生物を製品に接触させます。
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安全性評価：曝露量が安全域を決める
安全性評価者は、SCCSの指針ノートに示された標準使用量と残留係数を用いて、各成分がどれだけ体に届くかを計算します。ボディローションは大量に使われ皮膚に残るため、同じ濃度でも各成分の安全域はフェイスクリームより狭くなります。少量のフェイス製品なら許容されるエッセンシャルオイル、防腐剤、有効成分でも、ボディローションではより低い濃度が必要になることがあります。評価者には、計算を左右する事実を伝えてください。
- 製品をどこに使うか（手、体、顔にも？）。
- どのくらいの頻度で、どのくらいの量か（パッケージの使用説明に基づく）。
- 対象層、特に子どもが含まれるかどうか。
- 香料組成とアレルゲンを含む処方の全容。
評価者は結果をCPSRに記載します。提供する情報が正確なほど、後からの質問は少なくなります。
防腐とチャレンジテスト
ほとんどのローションやハンドクリームは水分が多く、細菌やカビにとって魅力的です。指が容器に入り、濡れた手がポンプを押し、チューブは空気や残留物を吸い戻します。チャレンジテストは、防腐システムが繰り返される汚染に対処できるかを示します。製品に5種類の標準微生物を接種し、28日間観察します。通常はISO 11930:2019に従います。一部の防腐剤はpHがドリフトすると効力を失うため、最終処方を意図したpHで試験してください。容器も重要です。エアレスポンプは、開いたジャーに比べて汚染のリスクを減らし、安全性評価者は微生物学的リスク評価でこれを考慮できます。
完成品の微生物品質
チャレンジテストは防腐剤が機能することを証明し、微生物試験は作ったバッチが今清潔であることを示します。ISO 17516は、ほとんどの評価者が使う限度値を示しています。一般的なハンドクリームやボディローションでは、好気性中温菌の総数が1グラムまたは1ミリリットルあたり1,000 CFUを超えてはならず、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicansなどの特定微生物は1 gで検出されてはなりません。3歳未満の子ども向け製品や目元用製品には、より厳しい限度値が適用されます。最初の生産バッチを検査し、少量ずつ充填する場合はすべてのバッチを検査してください。
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安定性と容器適合性
ボディ製品は持ち運ばれ、暖かい場所で過ごします。夏の配送車、湯気の立つ浴室、ラジエーターの上のバッグなどです。安定性試験は、製品をさまざまな温度で保管し、外観、色、香り、pH、粘度を経時的に確認します。ボディ製品とハンド製品では、特に次の点に注意してください。
- ローションがポンプに対して薄すぎたり濃すぎたりする粘度の変化。
- 高温下や凍結融解サイクル後のエマルションの分離。
- ポンプとディップチューブの挙動：詰まり、液垂れ、エアロック。
- チューブとの適合性：香料や油分がプラスチックに移行する、ひび割れ、層間剥離。
- ほかの何よりも先に変化することが多い香りの安定性。
必ず最終容器で試験してください。結果が、パッケージに印刷される使用期限と開封後の使用期間（PAO）を決めます。
皮膚耐容性
パッチテストは任意ですが、尿素や酸を含むハンドクリーム、香りの強いローション、乾燥肌や敏感肌向けの製品、そして「皮膚科医によるテスト済み」と言いたいときには有用です。完成品に対する1回限りの48時間閉塞パッチテストは、処方が初回接触で皮膚を刺激するかどうかを示します。湿疹、乾癬、ひび割れた肌の治癒に関する訴求は、製品を医薬の領域に近づけることに注意してください。表現は化粧品の範囲にとどめましょう。
ハンド・ボディ製品で注意すべき訴求
- 「抗菌」や「殺菌」。欧州委員会の2020年のリーブオンタイプのハンドジェルに関する技術指針は、こうした訴求を化粧品のハンドジェルが使ってはならないものとして挙げています。主な目的が菌を殺すことである製品は、化粧品法ではなく殺生物剤の規則の対象になります。
- 「48時間保湿」。その訴求そのものに見合った有効性の根拠が必要です。
- 「修復」や「治癒」。リスクのある表現です。より柔らかく、なめらかで、心地よい肌といった化粧品としての効果を記述してください。
- 「ナチュラル」や「フリー」。化粧品の訴求に関する共通基準に沿って、真実であり、誤解を招いてはなりません。
見落とされがちな表示の詳細
香料アレルゲンは、リーブオン製品（ボディローションとハンドクリームが該当します）で0.001%を超える場合、個別に表示しなければなりません。規則(EU) 2023/1545は、表示が必要なアレルゲンのリストを拡大しました。2026年7月31日以降に上市された製品は新しい規則に従う必要があり、その日より前にすでに市場にあった製品は2028年7月31日まで販売できます。また、すべての容量について、PAOシンボル、内容量、バッチコード、成分表示も確認してください。
バリエーションと容量
香りが違えば処方も別です。安全性評価者がデータの共有に同意しない限り、各香りのバージョンに個別の安全性評価と、一部の独自の試験が必要になることがあります。同じ素材での新しい容量は通常より簡単ですが、ジャーからポンプへ、あるいはプラスチックからアルミチューブへの変更は、適合性データが必要な新しい容器です。
発売前チェックリスト
- サプライヤーが香料アレルゲンを申告した最終処方。
- 最終容器での安定性・適合性試験により、使用期限とPAOを確定。
- 最終処方でのチャレンジテスト。
- 最初のバッチでの微生物試験。
- 任意のパッチテストと、性能に関する訴求の有効性データ。
- 責任者によるCPSR、製品情報ファイル、ラベル確認、CPNP届出。
よくある質問
ハンドクリームには常にチャレンジテストが必要ですか？
水性のハンドクリームはほぼ常に必要です。無水のバームや水分活性が非常に低い一部の製品は、ISO 29621に基づく文書化された評価で低リスクに分類されることがありますが、その判断は安全性評価者に委ねられます。
1セットの試験で、ハンドクリームとボディローションの両方をカバーできますか？
同じ処方である場合に限ります。処方が異なれば別々のデータが必要で、容器が異なれば独自の適合性確認が必要になることがあります。
試験にはどのくらいかかりますか？
チャレンジテストは28日間に報告書作成、微生物試験はサンプル受領後約5日、パッチテストは約2週間、CPSRはすべてのデータがそろってから約10営業日です。安定性は選択するプランによります。
重要なポイント
- 大量で毎日の曝露により、成分の安全域はフェイス製品より狭くなります。
- 水性のローションとハンドクリームには、チャレンジテストと清潔なバッチが必要です。
- 最終のポンプ、チューブ、ジャーで安定性を試験し、使用期限とPAOを決めます。
- 訴求は化粧品の範囲にとどめます。殺菌や治癒の約束はしないでください。