プライベートラベルやホワイトラベルの製品なら、ブランドをすばやく立ち上げられます。製造業者が完成した処方を供給し、お客様は自社名と自社パッケージを付けるだけです。多くの創業者が見落とすのは、パッケージに自社名が載ることで、法的な義務も自社に生じるという点です。本ガイドでは、EUにおけるプライベートラベル化粧品の責任について、安全性に誰が責任を負うのか、製造業者が代わりにできること・できないこと、そして書面で取り決めておくべき事項を解説します。
目次
結論
化粧品がお客様の名称または商標でEU市場に出される場合、お客様が通常「責任者」となり、他社が製造したものであっても、安全性、CPSR、製品情報ファイル、CPNP届出、ラベルについての責任を負います。製造業者はデータや文書を提供できますが、お客様の法的義務をなくすことはできません。
プライベートラベルとは実際にどういうものか
プライベートラベルでは、受託製造業者がベース処方を所有または開発し、複数のブランド向けに製造します。ホワイトラベルは通常、ほとんど、あるいはまったく変更を加えずに、同じ製品を異なる名称で販売することを指します。カスタム処方またはセミカスタム処方では、処方がお客様向けに調整されます。この3つのいずれの場合も、法律上の問いは、誰が製品を混ぜ合わせたかではなく、パッケージに誰の名前があり、誰が市場に出すのかという点です。
関連記事 プライベートブランド化粧品のCPSR:ブランドがすべきこと
責任者とは誰か
規則(EC) No 1223/2009は、EU市場に出されるすべての化粧品に、EU域内に設立された責任者を置くことを求めています。第4条は、責任者は製造業者、輸入者、または書面による委任で指定された者になり得ると定めています。さらに、流通業者が自社の名称または商標で製品を市場に出す場合、あるいはすでに市場にある製品を適合性に影響しうる形で変更する場合には、その流通業者が責任者になると定めています。これがプライベートラベルの状況です。
責任者は、EUまたはEEA域内の法人または自然人で、その住所がラベルに記載されている必要があります。そのため、EU域外のブランドがEUで販売するには、EU域内の責任者が必要です。
責任者が確保すべきこと
第5条が義務をまとめています。実務上、次の点を確実にする必要があります。
- 製品が通常または合理的に予見可能な使用において安全であり、安全性評価とCPSRが完了していること。
- 適正製造規範(GMP)に従って製造されていること。
- 製品情報ファイル(PIF)が存在し、最後のバッチを市場に出してから10年間保管されていること。
- 販売前にCPNPへ製品が届け出られていること。
- ラベルが第19条を、すべての訴求が第20条を満たしていること。
- 苦情と重大な好ましくない影響が処理され、当局に報告されていること。
- 製品が不適合の場合に、是正措置、撤去、リコールが行われること。
製造業者が代わりにできること
優れたプライベートラベルの製造業者は、実際に大きな助けになります。通常、次のものを提供できます。
- 規格と原料文書を含む処方。
- GMPの証明(できればISO 22716に基づくもの)とバッチ記録。
- ベース処方の安定性、微生物、保存効力の試験データ。
- 既製処方のCPSRのサンプルまたは既存のもの。
これらの文書は価値がありますが、あくまでインプットです。製造業者の書類は、製造業者の容器に入った製造業者の製品のために作成されたものだからです。
関連記事 Etsyで化粧品を販売:必要な安全性書類
サプライヤーのCPSRだけでは不十分なことが多い理由
CPSRは、特定の製品を、実際の使用状況とパッケージで評価するものです。既製の処方を購入する場合、既存のCPSRに頼る前に次の点を確認してください。
- お客様の製品と同じか。香料、色、防腐剤、配合比率が変われば、別の処方です。
- お客様のパッケージを対象としているか。適合性と安定性は、容器、ポンプ、チューブによって左右されます。
- お客様の対象グループと訴求を対象としているか。赤ちゃん向けの製品や、敏感肌向けの訴求がある製品は、評価の仕方が異なります。
- 評価は最新か。附属書の改正や新しいデータにより、古いCPSRが時代遅れになることがあります。
- お客様宛てになっているか。責任者は、PIFの中に評価書を備え、当局に提示できなければなりません。
多くの場合、最も安全な方法は、サプライヤーのデータとお客様ご自身の試験に基づいて、完成品のための新しいCPSRを作成することです。
お客様自身で実施すべき試験
ベース処方が優れていても、完成品は新しい製品です。一般的なエビデンスには次のものがあります。
契約で取り決めるべきこと
ブランドと製造業者の間の書面による合意は、紛争の大半を防ぎます。少なくとも次の点を盛り込んでください。
- 誰が責任者か。お客様である場合は、製造業者がどのように支援するか。
- 文書:製造業者がどのファイル(処方データ、GMP証明書、規格書、試験報告書)を、どのような形式で提供するか。
- 処方の変更:原料やサプライヤーを変更する前に、製造業者がお客様に通知すること。
- バッチ記録と保管:保管期間中ずっと、記録が保管され、お客様が利用できること。
- 苦情と好ましくない影響:誰が収集し、どのくらい早くお客様に届き、何が共有されるか。
- リコールと是正措置:誰が何を、どのくらい迅速に行うか。
- 監査権:お客様が製造現場またはその記録を確認できること。
- 機密保持:製造業者が秘密にしたい場合でも、安全性評価者が処方の全体にアクセスできること。
最後の点は重要です。処方の全容がなければCPSRは作成できないため、共有を拒否する製造業者は、お客様の適合を妨げることになります。
関連記事 責任者と安全性評価者:それぞれの役割
ラベルと訴求の責任は引き続きお客様にある
製造業者が標準のラベルを印刷または提供することはよくあります。それでも、ラベルの文言に対する責任はお客様にあります。責任者の住所、成分表示、品質保持期限または開封後の期間、バッチ番号、機能、使用上の注意、各市場の言語要件を確認してください。パッケージ、ウェブサイト、SNS上の訴求は、お客様が保有するエビデンスで裏付けられていなければなりません。製造業者のパンフレットからコピーした訴求も、お客様自身の訴求です。
よくある間違い
- 請求書にサプライヤーの名前があるから、サプライヤーが責任者になると思い込む。
- EU域内に拠点のない責任者のまま、EUで販売する。
- 異なる香料やパッケージを対象としたサプライヤーのCPSRで発売する。
- 製造業者が他のブランド向けに「すでに届け出た」からと、CPNP届出を省略する。
- ラベルに記載された住所でPIFを閲覧できる状態にしていない。
- サプライヤーが原料を変更した際に、誰が誰に知らせるかを取り決めていない。
プライベートラベル発売のための簡単なチェックリスト
- EU責任者とラベル上の住所を確認する。
- 製造業者から処方、規格、GMPのエビデンスを入手する。
- 最終パッケージに入った完成品で試験を実施する。
- お客様の製品の署名済みCPSRを取得する。
- PIFをまとめ、CPNPに製品を届け出る。
- ラベルとすべての訴求を確認してから、最初のバッチを出荷する。
よくある質問
製造業者を責任者にできますか。
EU域内に設立されており、書面による委任に同意すれば可能です。その場合でも、お客様は文書を確認し、訴求とラベルの管理を維持する必要があります。契約でその取り決めが明確になっているか確認してください。
製造業者がCPSRを持っている場合でも、自社のCPSRが必要ですか。
通常は必要です。完成品、パッケージ、訴求が既製処方と異なるためです。安全性評価者は製造業者のデータを再利用できますが、評価はお客様の製品に合致していなければなりません。
ホワイトラベルだと答えは変わりますか。
いいえ。製品がお客様の名称または商標で販売される限り、責任者の義務は、お客様または指定された方に適用されます。
重要ポイント
- パッケージにお客様の名前があれば、通常はお客様が責任者であり、安全性、ファイル、届出、ラベルに法的義務を負います。
- 製造業者が提供するのはインプットであり、お客様の適合そのものではありません。
- 完成品を、実際のパッケージで試験し、評価してください。
- 役割、変更管理、苦情対応を書面の契約に盛り込んでください。