ブランドの皆さまからは何度も同じ質問をいただくため、よくある質問を一か所にまとめました。この化粧品試験FAQでは、どの試験が必要かから、サンプル、スケジュール、レポートの仕組みまで、25の質問にわかりやすくお答えします。ご自身の状況に合ったグループにジャンプするか、初めての発売準備中なら最初から通して読んでください。
結論から
EUと英国では、化粧品は販売前に有資格者による安全性評価が必要で、その評価は、微生物学的品質、防腐効力、安定性、場合によっては人の肌への耐容性といった試験データに基づきます。必要な試験は、処方、製品の種類、行う表示によって異なります。以下の回答で、最も一般的なケースを説明します。
どの試験が必要ですか？
1. 化粧品にはどの試験が必要ですか？
製品によって異なります。ほとんどの製品には、微生物学的品質のデータ、安定性・適合性のデータが必要で、水ベースの製品にはチャレンジテストも必要です。肌への耐容性の根拠が有用な場合は、パッチテストを追加します。ファイルにどのデータが必要かは安全性評価者が教えてくれますので、始める前に尋ねる方が、不足していた試験を後でやり直すよりはるかに安く済みます。
2. チャレンジテストとは何ですか？
防腐システムが製品を守れているかを調べる試験です。サンプルに5種類の標準微生物を意図的に接種し、ISO 11930:2019またはUSP 51に従って28日間にわたり確認します。当社のチャレンジテストは署名入りPDFレポートで提供されます。
3. 微生物規格試験は何を示しますか？
細菌、酵母、カビの数や、特定微生物の不検出など、完成品の現時点での微生物学的品質を示します。結果は、サンプル受領から約5日で届きます。
4. 安定性・適合性試験とは何ですか？
製品が時間とともにどう変化するか、また包装と適合するかを予測する試験です。促進プラン（ベーシック、スタンダード、フル）は、使用期限と開封後使用期間を裏づけます。安定性試験をご覧ください。
5. パッチテストとは何ですか？
ボランティアに48時間の閉塞パッチを1回貼付し、その後に皮膚評価を行う試験です。全体で約2週間かかります。詳細はパッチテストのページをご覧ください。
6. すべての製品にすべての試験が必要ですか？
いいえ。乾燥した粉末はクリームとはリスクが異なり、無水のバームにはチャレンジテストが不要な場合もあります。処方に基づいて評価者が判断するため、早めに共有してください。製品の種類、水分含量、包装、用途をお知らせいただければ、該当する試験を明確にご案内します。
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安全性報告書と安全データシート
7. CPSRとは何ですか？
化粧品安全性報告書は、EUまたは英国の市場に製品を出す前に必要な、署名入りの安全性評価です。パートA（安全性情報）とパートB（評価）があります。詳しくはCPSRをご覧ください。
8. CPSRには誰が署名しますか？
規則が求める教育を受けた、有資格の安全性評価者です。当社のレポートは、そのような評価者が署名します。
9. CPSRの区分はどうなっていますか？
処方の複雑さによります。シンプルは成分10種類まで、スタンダードは11～25種類、コンプレックスは26種類以上または香料を含む場合です。成分が多いほど評価する項目が増え、香料があるとアレルゲンと曝露に関する検討が加わります。区分はご注文時に表示されます。
10. CPSRにはどのようなデータを提供する必要がありますか？
完全な処方、規格、用途、包装の詳細、そして安定性、微生物学、必要に応じてチャレンジテストの試験レポートです。データが不足するとレポートが遅れるため、注文前にすべてを揃えておくと役立ちます。配合量付きの完全な成分リストが、最も重要な単一の項目です。
11. 安全データシートはCPSRと同じですか？
いいえ。安全データシートは、取り扱いと輸送における危険性に関する16項目のREACH文書で、30以上の言語で提供しています。CPSRは消費者にとっての安全性を評価するものです。両者は異なる問いに答えるものです。
サンプルとご注文
12. どれだけの量を送ればよいですか？
量は試験によって異なり、ご注文時に表示されます。やり直しで再発送が必要にならないよう、予備のユニットを1つ加えてください。
13. サンプルは最終包装に入っている必要がありますか？
可能な限り、そうしてください。包装は安定性と微生物学に影響するため、消費者が受け取るものを、密封し、名称、ロット、日付を表示した状態で試験してください。無地のジャーに移したサンプルでは、変色や、反応するキャップのライナーといった問題が隠れてしまうことがあります。
14. サンプルはどのように送ればよいですか？
オンラインで注文し、ユニットを丁寧に梱包していただければ、DHLでご自宅まで無料で回収にお伺いします。
15. 複数のバリエーションを一度に試験できますか？
はい。ただし、バリエーションごとに別々のサンプルが必要なのが通常です。非常に近いバリエーションは評価者が同意すればまとめられることもあるため、注文前にご相談ください。
16. 法的なアドバイスはしてもらえますか？
いいえ。当社は試験と署名入りレポートを提供しており、お客様の事業に対する法律の解釈は当社のサービスの範囲外です。
スケジュールとレポート
17. それぞれの試験にはどれくらいかかりますか？
微生物試験はサンプル到着から約5日、パッチテストは約2週間、チャレンジテストは28日、CPSRは完全なデータが揃ってから約10営業日です。安定性は選択するプランによって異なり、数週間から数か月かかります。これらの期間は、サンプルを受領した時点から始まるため、丁寧な梱包と早い集荷がプロジェクトを順調に進めます。
18. 試験を急ぐことはできますか？
方法が期間を決めている試験では、できません。チャレンジテストと安定性試験には所定の時間が必要です。試験をまとめて注文し、完全なサンプルとデータを送ることが、最も効果的な時間の節約になります。
19. レポートはどのようなものですか？
サンプル、方法、条件、結果、結論を記載した署名入りのPDFです。CPSRと製品情報ファイルでの利用を前提に作成されています。
20. 試験に不合格だったらどうなりますか？
情報として受け止めてください。通常は、処方、防腐システム、または包装を調整し、その後に試験をやり直します。不合格の結果を無視したり、黙って保管したりしてはいけません。CPSRは、製品が守られていないことを示すデータに依拠することはできません。チャレンジテストの不合格に関する当社のガイドでは、一般的な対処法を説明しています。
21. レポートはどのくらいの期間保管する必要がありますか？
試験レポートを含む製品情報ファイルは、最後のバッチを市場に出してから10年間保管します。
関連記事 当社で化粧品試験を行うメリット
規制と発売
22. 小規模ブランドや手作りブランドは適用除外ですか？
いいえ。EUと英国の規則は、会社の規模ではなく製品ごとに適用されます。小規模な製造者も、販売前に同じ安全性評価が必要です。
23. 試験を行えば、私の表示は有効になりますか？
自動的にはなりません。安全性試験は効能表示を証明するものではありません。表示には独自の根拠が必要で、表示規則(EU) 655/2013の共通基準、すなわち法令遵守、真実性、証拠による裏づけ、誠実性、公正性、情報に基づく意思決定を満たさなければなりません。
24. 処方を変更したら、再試験が必要ですか？
多くの場合、必要です。結果は試験した処方と包装に適用されるため、成分、配合量、包装を変更すると、一部の試験のやり直しとCPSRの更新が必要になることがあります。主要原料の供給元の変更だけでも、新しいバージョンを発売する前に評価者に伝えておくことをお勧めします。
25. どこから始めればよいですか？
処方を確定し、最終包装を選んでから、微生物、チャレンジ、安定性の各試験をまとめて注文し、データが揃ったらCPSRを依頼してください。その後のステップについては、EUで化粧品を販売する方法に関する当社のガイドで説明しています。
重要ポイント
- 必要な試験は処方、製品の種類、表示によって異なり、ファイルに何が必要かは安全性評価者が決定します。
- 試験をまとめて注文し、密封された最終包装のサンプルと完全な処方データを送り、先に処方を確定してください。
- 所要期間は、約5日、2週間、28日、約10営業日と異なり、安定性はプランによります。
- 署名入りレポートは、最後のバッチから10年間、製品情報ファイルに保管してください。