Amazonなら何百万人ものヨーロッパの消費者に製品を届けられますが、マーケットプレイスだからといって法律が変わるわけではありません。AmazonのEUで化粧品を販売するなら、実店舗と同じ安全性、文書、表示のルールが適用され、さらにマーケットプレイス独自の確認が加わります。本ガイドでは、出品前に必要なもの、出品がブロックされる理由、書類を一度で準備する方法を解説します。
目次
結論
EUのAmazonで化粧品を販売するには、EU責任者、CPSR、製品情報ファイル、CPNP届出、適合したラベルが必要で、出品内容もそのラベルと一致していなければなりません。マーケットプレイスは、安全性報告書や安全データシートなどの書類を求めることもあるため、デジタル形式で準備しておいてください。
オンライン販売は法律上異なる扱いを受けるのか
いいえ。規則(EC) No 1223/2009は、実店舗、自社サイト、マーケットプレイスのいずれで販売されるかを問わず、EU市場に出される化粧品に適用されます。EUの消費者に販売する場合は、EU域外からであっても、EU市場に製品を出すことになるため、規則を満たす必要があります。Amazonはプラットフォームとして、主にデジタルサービス法に基づく追加の義務と、独自の出品者ポリシーを負っています。
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要件1:EU責任者
すべての化粧品には、EU(またはEEA)域内に拠点を置く責任者が必要で、その名称と住所がラベルに記載されます。EU域内で製造している場合は、ご自身が責任者になれます。EU域外の場合は、輸入者または指定された責任者が必要です。責任者がいなければ、どのように出品しても、その製品を合法的に販売することはできません。
要件2:安全性評価とCPSR
発売前に、有資格の安全性評価者が完成品を評価し、CPSR(安全性情報のパートAと評価のパートB)に署名する必要があります。これはマーケットプレイスや当局が最もよく確認する文書で、含めるべき内容は、決定2013/674/EUの欧州委員会ガイドラインに定められています。CPSRは、完成品の安定性、微生物、保存効力のデータに基づきます。
要件3:製品情報ファイル
製品情報ファイル(PIF)は製品の完全な資料一式で、製品説明、CPSR、製造方法とGMPに関する声明、訴求する効果の証拠、動物実験に関する情報が含まれます。最後のバッチを市場に出してから10年間保管し、責任者の住所で閲覧できる状態にしておく必要があります。マーケットプレイスがファイル全体を必要とすることは通常ありませんが、当局はいつでも請求できるため、最初の販売の前に存在していなければなりません。
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要件4:CPNP届出
製品を市場に出す前に、責任者は化粧品届出ポータル(CPNP)に届け出ます。このポータルは製品を承認するものではありませんが、届出は義務です。マーケットプレイスは、カテゴリー別のルールに応じて、CPNP届出番号やその他の証明を求めることがあるため、確認書類をファイルとともに保管してください。
要件5:法律に適合したラベル
ラベル(多くの場合は外箱も)には、規則第19条が求める情報を、各国の法律が定める事項については販売国で求められる言語で、表示しなければなりません。主な項目は次のとおりです。
- 責任者の名称と住所、輸入品の場合は原産国。
- 内容量。
- 品質保持期限、または開封後の期間を示す記号。
- バッチ番号。
- 製品の機能。
- 使用上の注意と警告。
- INCI名による成分表示。
複数のAmazon国別ストアで販売する場合は、パッケージを発注する前に、各国の言語要件を確認してください。
出品内容も表示と訴求の一部
商品ページ、A+コンテンツ、画像、動画はマーケティング資料であり、パッケージと同じ訴求のルールを満たす必要があります。規則(EU) No 655/2013は、訴求が真実であり、エビデンスに裏付けられ、誤解を招かないことを求めています。出品においては、次のことを意味します。
- 状態の治療や治癒といった、医薬的な効果を謳わないこと。
- ファイルで裏付けられない限り、「臨床的に証明された」「皮膚科医による試験済み」「ハイポアレルジェニック」を使わないこと。
- ページ上の成分表示、内容量、警告が、実際のラベルと一致していること。
- マーケットプレイスが商品情報を求める場合は、責任者の名称と住所を表示すること。
出品内容とラベルの不一致は、苦情や削除の非常によくある原因です。
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安全データシートと配送ルール
化粧品は通常、化学品のような意味での「危険物」ではありませんが、エアゾール、香水、ネイル製品など、引火性や加圧された製品は、輸送や保管の規則の対象になることがあります。マーケットプレイスや運送会社は、これらの製品を確認するために安全データシート(SDS)を求めることがよくあります。販売先の言語で作成されたREACH準拠の16項目のSDSがあれば、長い遅延を避けられる可能性があります。SDSは危険性に関する文書であり、CPSRの代わりにはならないことにご注意ください。
マーケットプレイスの義務:デジタルサービス法と製品安全規則
デジタルサービス法(規則(EU) 2022/2065)に基づき、オンラインマーケットプレイスは、自社を通じて販売する事業者の身元情報を収集して確認する必要があり、登録時に求められることを想定しておくべきです。2024年12月から適用されている一般製品安全規則(EU) 2023/988も、オンラインマーケットプレイスに義務を課していますが、化粧品の大部分は固有の分野別法令の対象となるため、化粧品規則が引き続き主たるルールブックです。ご自身の製品についてこれらの枠組みがどう関係するか不明な場合は、有資格のアドバイザーにご相談ください。
Amazonの出品がブロックされる理由
- マーケットプレイスから求められたときに、CPSRまたはPIFが用意できない。
- 責任者の住所が記載されていない、またはEU域外である。
- 出品内のラベル画像が、出品テキストと一致しない。
- 裏付けのない訴求や医薬的な表現がある。
- 成分表示や警告が欠けている。
- 書類の準備後に処方を変更した。
製品を登録する前に書類が揃っていれば、いずれも避けられます。
実践的な準備の流れ
- EU責任者とラベル上の住所を確認します。
- 完成品を試験します。安定性、微生物、水性製品の場合はチャレンジテストです。
- 署名済みCPSRを取得し、PIFを完成させます。
- CPNPに製品を届け出て、確認書類を保存します。
- ラベルを確認し、そのラベルの文言と画像から出品内容を作成します。
- CPSR、試験報告書、必要に応じてSDS、CPNPの証明のデジタルコピーを、アップロードできる状態で保管します。
- 処方やパッケージが変わるたびに、すべてを再確認します。
よくある質問
英国または米国の書類だけでAmazonで販売できますか。
いいえ。EUでは、責任者、CPSRの形式、CPNP届出はEUのルールに従います。英国と米国の書類は互換性がないため、EUのストアにはEU向けのファイルを準備してください。
バリエーションごとにCPSRが必要ですか。
処方が異なる場合は通常必要です。あるいは、評価者が妥当性のある製品ファミリーとしてまとめて対応します。色、香料、サイズによって評価が変わることがあるため、どうグループ化できるか評価者にご相談ください。
AmazonはCPSRを自ら確認しますか。
マーケットプレイスの手続きはカテゴリーによって異なり、時間とともに変わります。請求に応じて審査される出品もあり、当局も独自にお客様のファイルを検査できます。求められることを前提に準備してください。
重要ポイント
- EUのAmazonで販売することは、あらゆるルールとともに製品をEU市場に出すことを意味します。
- EU責任者、CPSR、PIF、CPNP届出、適合したラベルが必要です。
- 出品内容はマーケティングであり、ラベルとエビデンスに一致していなければなりません。
- 登録前に、書類のデジタルコピーと、製品の種類によって必要な場合はSDSを準備してください。