オランダとベルギーは隣り合っており、港や物流を共有していて、母国市場の外へ展開するブランドが最初に進出する国になることがよくあります。オランダで化粧品を販売し、さらにベルギーでも販売する場合、基本となるルールは、すでにご存じのEUのルールと同じです。違いは実務面にあります。誰が検査するのか、ラベルにどの言語を使う必要があるのか、どの包装の義務が適用されるのか、という点です。本ガイドでは、規則(EC) No 1223/2009に適合している、または適合の準備をしているブランド向けに、これらをわかりやすく説明します。
目次
結論
両国で必要なEUのコンプライアンスファイルは同じです。責任者、署名済みの安全性報告書(CPSR)、製品情報ファイル、CPNPへの届出です。そのうえで、監督当局、ラベルの言語、包装の義務という3つの国固有の点を確認してください。オランダのラベル言語に関するルールはかなり明確です。ベルギーには3つの公用語があるため、ラベルは慎重に計画し、詳細は当局に確認してください。本記事の内容は法的助言ではありません。
EUの基本要件の概要
次の4つの要素はすべてのEU加盟国に適用されるため、そのまま持ち運べます。
- 責任者(RP):EU域内に所在する会社または個人で、ラベルに記載され、コンプライアンスに責任を負います。
- 安全性報告書(CPSR):パートA(製品データ)とパートB(安全性評価)で構成され、資格を持つ安全性評価者が署名します。
- 製品情報ファイル(PIF):CPSR、処方、製造情報、訴求表現の根拠、試験報告書で構成され、検査にいつでも対応できるよう準備しておきます。
- CPNPへの届出:製品を市場に出す前に、欧州のポータルで1回届け出ます。
1回の届出と1つのファイルで、両国に対応できます。オランダ用やベルギー用の別のドシエは必要ありません。
オランダで化粧品を監督するのは誰か
オランダの化粧品は、オランダ食品・消費者製品安全庁であるNVWAが監督しています。オランダ政府の事業者向けポータルは、安全性評価をNVWAの検査に提示できる状態にしておく必要があり、当局が製品情報を求めた場合は3営業日以内に提出しなければならないと説明しています。つまり実務上は、ファイルが完全で整理されており、すぐに取り出せる状態、複数の担当者の間で何か所にも分散して保管されていない状態にしておく必要があります。
国内の枠組みは、EU規則を補完するWarenwetbesluit cosmetische producten(化粧品に関する商品法政令)です。ある法務ガイドによると、NVWAは命令の発出、物品の差し押さえ、警告の公表を行うことができ、書類の不備は単なる形式ではなく現実のリスクです。
ベルギーで責任を負うのは誰か
ベルギーでは、化粧品は連邦レベルで扱われます。情報源では、所管当局として連邦公共サービス(FPS)の保健・食物連鎖安全・環境部門が挙げられることが多いものの、商業系のガイドの中には、ほかの連邦機関に触れているものもあります。情報源が完全には一致していないため、発売前や検査の要請を受けたときには、連邦政府の公式ページで最新の連絡先を確認してください。皆さまの側の義務は変わりません。責任者、CPSR、ファイルを、要請に応じてすぐ提出できる状態にしておく必要があります。
オランダのラベルにはどの言語を使う必要があるか
EU規則の第19条(5)は、ラベルの言語を各加盟国に委ねています。オランダ市場に関するある法務ガイドによると、Warenwetbesluitは、第19条(1)の(b)、(c)、(d)、(f)と、第19条(2)から(4)に挙げられた情報をオランダ語で表示することを求めています。わかりやすく言うと、内容量、最低保存期限または開封後使用期間、使用上の注意と警告表示、製品の機能(見た目から明らかな場合を除く)、そしてこれらの情報を記載するリーフレットやタグに関するルールが対象です。同じガイドは、責任者の情報や、いずれにしてもINCI名を使う成分リストなど、それ以外の情報は、オランダ語または英語で記載してもよいとしています。
詳細は改正されることがあるため、これは実用的な要約として捉え、印刷する前に政令の現行の文言を確認してください。
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ベルギーのラベルにはどの言語を使う必要があるか
ベルギーには、オランダ語、フランス語、ドイツ語という3つの公用語があります。これが化粧品にどこまで厳密に適用されるかは、ガイドによって見解が分かれています。必要な情報をすべて3言語で表示すべきだとするものもあれば、重要なのは製品が販売される地域の言語であり、3言語を使うのは単に一般的な慣行だとするものもあります。ひとつのブログ記事に頼らないでください。ベルギー全土で販売するブランドにとって最も安全な方法は、次のとおりです。
- 必要な情報を、少なくともオランダ語とフランス語で提供する。完全に対応したい場合やドイツ語圏の地域で販売する場合は、ドイツ語も加える。
- スペースが限られる場合は、多言語ラベル、またはリーフレットや折りたたみ式ラベルを使う。
- 販売チャネルでどの言語が期待されるかを、当局または流通業者に確認する。
両国向けに1回でラベルを印刷する場合、オランダ語とフランス語を組み合わせたラベルでオランダの要件も満たせるため、多くのブランドがこれを出発点に選んでいます。
両国の包装に関するルール
包装は化粧品規則の一部ではありませんが、新規参入者が驚きやすい点です。
- オランダ:オランダ政府の公式ガイダンスによると、暦年にオランダ市場で50,000 kgを超える包装を出す事業者は、Verpact(旧Afvalfonds Verpakkingen)に申告する必要があります。これは、オランダの消費者に直接オンライン販売する海外の企業にも適用されます。使い捨てプラスチック包装は、この閾値を下回っていても報告の対象です。
- ベルギー:包装の責任は、Fost Plus(家庭用包装)とValipac(業務用・産業用包装)を通じて運営されています。オーストリアの商工会議所の資料によると、ベルギー国外の生産者は、ベルギーに拠点を置く授権代理人を指定する必要があり、国内ルールはEUの包装規則に合わせて見直されているところです。詳細と日程は今も動いているため、各団体に直接確認してください。
数量が少なくても、各国に出荷する包装の量を記録しておいてください。EUの包装規則では、今後、閾値が厳しくなっていくと見込まれています。
マーケットプレイスや小売業者は何を求めるのか
オンラインプラットフォームは、当局よりも先にラベルのルールを適用します。たとえばオランダのマーケットプレイスbol.comは、化粧品の掲載に対して、構造化された情報を求めています。INCI名による成分リストの全体、製造業者の名称と住所、グラムまたはミリリットルでの内容量、パッケージの言語、原産国、製品によっては保存期間または開封後使用期間です。情報が欠けている、またはプレースホルダーのままの掲載は、修正されるまで非公開になります。小売業者や流通業者も、通常、CPNPの参照番号、EU域内に責任者がいることの証明、署名済みのCPSRが存在するという声明を求めます。
オランダとベルギーで販売するためのチェックリスト
- 責任者がEU域内に所在し、すべてのラベルに記載されていることを確認する。
- 署名済みのCPSRが完全で、その裏付けとして安定性試験、微生物試験、水系製品の場合はチャレンジテストのデータがあることを確認する。
- 最初の販売の前に、各製品をCPNPに届け出る。
- 必要な項目について、ラベルをオランダ語で用意し、さらにフランス語(必要に応じてドイツ語)も用意する。
- 製品情報ファイルを1か所にまとめて保管し、すぐに提出できるようにしておく。
- Verpactおよびベルギーの各団体での包装の登録を確認する。
- マーケットプレイスの掲載用データを準備する:INCIリスト、内容量、製造業者の住所、パッケージの言語、原産国。
よくあるミス
- オランダ市場向けに、警告表示や使用方法を英語のみで印刷する。
- 確認せずに、フランス語のラベルだけでベルギー全土に対応できると思い込む。
- ウェブショップでオランダの消費者に販売しているのに、会社が海外にあることを理由に包装の登録を無視する。
- 処方を更新しても、CPSRとCPNPのエントリーを更新しない。
- 責任者が、数日以内に提出できないファイルを持っている。
よくある質問
ベルギー用に別のCPSRは必要ですか?
いいえ。署名済みの1つのCPSRと製品情報ファイルで、すべてのEU諸国に対応できます。異なるのは、ラベルの言語、現地の当局、包装の義務だけです。
オランダでラベルに英語を使えますか?
オランダ語で表示しなければならない項目については、英語だけでは不十分です。オランダの法務ガイドによると、それ以外の情報はオランダ語または英語で記載できますが、現行の政令を確認してください。
英国や米国のブランドはオランダで販売できますか?
はい。EU域内の責任者、EUに適合した安全性報告書、CPNPへの届出があれば可能です。責任者はEU域内に所在している必要があります。
重要ポイント
- 1つのEUドシエでオランダとベルギーに対応でき、違いは各国固有の部分です。
- オランダではNVWAが監督し、書類の迅速な提出を求めます。ベルギーの連絡先は確認してください。
- オランダでは主要なラベル項目にオランダ語が必須です。ベルギーではオランダ語、フランス語、場合によってはドイツ語を想定しましょう。
- 最初の出荷の前に、包装の登録とマーケットプレイス用のデータを確認しましょう。