나노물질은 미래적으로 들리지만 이미 많은 선크림, 색소, 메이크업 파우더에 들어 있습니다. EU의 화장품 나노물질 규정은 이를 금지하지 않고 추가 관리 아래 둡니다. 이 가이드에서는 무엇이 나노물질에 해당하는지, 언제 통보해야 하는지, 라벨에 어떻게 표시되는지, 안전성 평가가 무엇을 보여주어야 하는지 설명합니다.
목차
간단한 답변
EU에서 화장품은 나노물질을 함유할 수 있지만, Regulation (EC) No 1223/2009는 책임자(responsible person)가 보통 제품 출시 6개월 전에 이를 유럽 위원회에 통보하고, 나노물질로서의 안전성을 별도로 평가하며, 성분 목록에서 성분명 뒤에 “(nano)”를 표시할 것을 요구합니다. UV 차단제, 색소, 보존제의 나노 형태는 규정의 해당 부속서에 그 형태로 등재되어 있는 경우에만 허용됩니다.
화장품에서 무엇이 나노물질에 해당합니까?
규정 제2조는 나노물질을 불용성 또는 생체 잔류성이며 의도적으로 제조된 물질로서, 하나 이상의 외부 치수 또는 내부 구조가 1~100 나노미터 규모인 것으로 정의합니다. 이 문장에서 실무상 중요한 부분은 세 가지입니다.
- 의도적으로 제조됨. 우연히 생기거나 자연적으로 존재하는 입자는 해당되지 않습니다.
- 불용성 또는 생체 잔류성. 제품이나 피부에서 완전히 용해되는 물질은 일반적으로 이 의미의 나노물질이 아닙니다. 범위에 해당하는 전형적인 예로는 이산화티타늄, 산화아연, 일부 형태의 카본 블랙이나 실리카가 있습니다.
- 1~100 nm. 크기는 원료 상태만이 아니라 제품 안에 있는 상태의 물질에 대해 측정합니다.
유럽 위원회는 나노물질 정의에 관한 일반 권고도 발표했으며, 화장품 정의는 시간이 지나면서 이에 맞춰질 것으로 예상됩니다. 공급업체 데이터시트의 정의에 의존하기 전에 항상 현행 법 조문을 확인하십시오.
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어떤 화장품 성분이 보통 나노입니까?
가장 흔한 경우는 나노 이산화티타늄과 나노 산화아연이 투명하고 백탁 없는 막을 만드는 미네랄 선크림, 그리고 파우더와 메이크업의 특정 안료와 충전제입니다. 일부 공급업체는 캡슐화되거나 입자 형태의 활성 성분도 제공합니다. 원료명만으로는 입자 크기를 알 수 없으므로 각 공급업체에 서면 확인서와 크기 분포를 요청하십시오. “나노 아님”에는 증거가 필요하며 안전보건자료(SDS)만으로는 충분하지 않은 경우가 많습니다.
UV 차단제, 색소, 보존제의 나노물질
이 세 그룹은 포지티브 리스트로 규제됩니다. UV 차단제는 Annex VI, 색소는 Annex IV, 보존제는 Annex V입니다. 물질이 나노 형태로 허용되는 경우 부속서에 그렇게 명시되어 있으며, 순도, 입자 특성, 흡입될 수 있는 스프레이에서의 사용 금지 등의 조건이 붙는 경우가 많습니다. 등재되지 않은 나노 형태는 벌크 형태가 허용되더라도 이러한 기능으로 허용되지 않습니다. 다른 사항을 고려하기에 앞서 물질 자체가 사용 승인된 것이어야 합니다.
나노물질은 언제, 어떻게 통보합니까?
제16조에 따라 책임자는 나노물질을 함유한 화장품에 대해 유럽 위원회에 전자적으로 통보합니다. 색소, UV 차단제, 보존제로서 이미 부속서에서 규제되고 있지 않은 나노물질의 경우, 보통 제품 출시 6개월 전에 이루어집니다. 통보에는 다음이 포함됩니다.
- 화학명과 기타 식별자를 포함한 나노물질의 식별 정보,
- 크기, 물리적·화학적 특성 등 입자의 규격,
- 연간 시장 출시가 예상되는 양의 추정치,
- 사용되는 제품 범주에 대한 독성학적 프로파일과 안전성 데이터,
- 합리적으로 예견 가능한 노출 조건.
CPNP에 제품을 통보할 때 나노물질 함유 제품으로도 표시됩니다. 위원회는 우려가 있으면 과학위원회(SCCS)에 의견을 요청할 수 있으며, EU 시장에 있는 화장품 속 나노물질 카탈로그를 공개합니다. 이 카탈로그는 업계 통보를 바탕으로 작성되며 정보 제공용으로, 승인된 나노물질의 목록이 아닙니다.
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나노물질은 라벨에 어떻게 표시해야 합니까?
제19조는 나노물질로 존재하는 모든 성분 뒤에 성분 목록에서 괄호 안의 “nano”를 표시하도록 요구하며, 예를 들어 titanium dioxide (nano)와 같습니다. 나머지 목록은 일반적인 INCI 규칙을 따릅니다. 이 단어를 번역하거나 생략하지 마십시오. “nano”는 모든 언어에서 그대로 사용됩니다. 하나의 원료가 나노 등급과 비나노 등급으로 모두 공급되는 경우, 라벨은 해당 배치에 실제로 사용한 등급과 일치해야 합니다.
안전성 평가가 보여주어야 하는 것
CPSR의 일반 안전성 평가는 나노물질을 벌크 물질의 복사본이 아니라 독자적인 물질로 다루어야 합니다. 나노물질에 관한 SCCS 지침은 기대되는 데이터를 자세히 설명합니다. 쉽게 말해 평가자는 다음을 살펴봅니다.
- 특성 분석: 크기와 크기 분포, 형태, 표면적, 코팅, 순도, 응집 경향과 이것이 완제품 처방에서 어떻게 변하는지.
- 노출: 제품이 적용되는 부위, 흡입되거나 삼켜질 수 있는지, 사용 빈도.
- 침투: 입자가 살아 있는 피부층에 도달할 수 있는지, 특히 손상되었거나 햇볕에 노출된 피부에서.
- 독성학: 반복 노출과 국소 영향에 관한 데이터를 포함한 나노 형태의 독성학 데이터.
동일한 화학물질의 더 큰 형태에 대한 데이터는 정당화되는 경우에만 평가를 뒷받침할 수 있으며, 평가자는 그 이유를 설명해야 합니다. 이것이 나노물질이 일반 성분보다 안전성 보고서에 더 많은 시간이 드는 이유 중 하나입니다.
피해야 할 흔한 실수
- 증거 없이 “나노 아님”이라고 가정하는 것. 일부 미네랄 파우더는 100 nm 미만의 분획을 포함합니다. 입자 크기 데이터를 요청하십시오.
- 라벨 표기를 잊는 것. “(nano)”가 없으면 그 자체로 표시 부적합입니다.
- 재확인 없이 공급업체를 바꾸는 것. 새 등급은 크기 분포와 규제상 지위가 다를 수 있습니다.
- 뒷받침할 수 없는 “나노 프리” 같은 마케팅 문구. 표시·광고는 진실해야 하며 표시·광고 규정에 따라 증거로 뒷받침되어야 합니다.
- 안정성 작업을 생략하는 것. 입자는 시간이 지나면서 뭉치거나 가라앉을 수 있으며, 이는 안전성과 성능을 모두 바꿉니다.
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브랜드를 위한 실용적인 체크리스트
- 모든 미네랄 및 입자 원료에 대해 서면 입자 크기 확인서를 요청합니다.
- 성분이 Annex IV, V, VI에서 규제되는지, 나노가 명시적으로 허용되는지 확인합니다.
- 나노물질이 있고 해당 부속서의 대상이 아니라면, 출시 전 6개월 통보를 계획합니다.
- 성분 목록에 “(nano)”를 추가하고 라벨의 모든 언어 버전을 확인합니다.
- 특성 분석 데이터를 안정성 시험 및 미생물 결과와 함께 안전성 평가자에게 일찍 전달합니다.
- 모든 문서를 제품 정보 파일에 보관합니다.
시험이 나노물질 제품을 뒷받침하는 방식
나노물질이 들어간 처방에도 미생물 품질, 보존, 유통기한 데이터라는 일반적인 증거가 필요합니다. 안정성 및 적합성 시험은 입자가 분산 상태를 유지하는지, 포장이 시간에 따라 제품에 영향을 주는지 보여주므로 특히 유용합니다. 수성 처방에는 챌린지 테스트도 필요합니다. 저희 서명된 PDF 보고서는 안전성 보고서에 바로 활용할 수 있도록 설계되었으며, 저희는 법률 자문을 제공하지 않습니다.
자주 묻는 질문
EU에서 화장품의 나노물질은 금지되어 있습니까?
아닙니다. 안전하고 통보, 라벨 표시, 부속서 등재 규칙을 따르면 허용됩니다. 흡입 가능한 스프레이 같은 일부 용도는 제한될 수 있습니다.
선크림의 나노 이산화티타늄을 별도로 통보해야 합니까?
UV 차단제, 색소, 보존제로 사용되는 나노물질은 고유한 조건이 있는 부속서를 통해 규제됩니다. 제품은 여전히 CPNP에 표시되고 “(nano)”로 라벨 표시됩니다. 정확한 절차는 책임자와 확인하십시오.
입자가 일부만 나노 범위에 있으면 nano 표기가 필요합니까?
제품 안에 있는 물질이 정의를 충족하는지에 따라 다릅니다. 의심스러운 경우 입자 크기 데이터를 확보하고 안전성 평가자가 판단을 문서화하도록 하십시오.
핵심 요약
- 나노물질은 EU 화장품에서 허용되지만 엄격하게 관리됩니다.
- UV 차단제, 색소, 보존제의 나노 형태는 부속서에서 명시적으로 허용되어야 합니다.
- 그 밖의 나노물질은 보통 출시 6개월 전에 통보하고 라벨에 “(nano)”로 표시합니다.
- 안전성 보고서는 충실한 특성 분석 데이터와 함께 나노 형태 자체를 평가해야 합니다.