유럽에서 화장품을 제조, 수입 또는 판매한다면 거의 모든 규칙의 배후에는 하나의 법이 있습니다. 바로 EU 화장품 규정 1223/2009입니다. 이 규정은 길고 법률 용어로 쓰여 있으므로, 이 가이드에서는 쉬운 말로 풀어 설명해 드립니다. 규정이 다루는 범위, 준수해야 하는 대상, 제품이 매장이나 온라인 쇼핑몰에 진열되기 전에 해야 할 일을 안내합니다.
목차
간단한 답변
규정 (EC) No 1223/2009는 EU 시장에 출시되는 모든 화장품을 규율하는 단일 EU 법입니다. 이 규정은 제품이 인체 건강에 안전할 것, EU 내의 지정된 “책임자(responsible person)”가 각 제품에 책임을 질 것, 그리고 브랜드가 문서화된 안전성 평가와 제품 파일을 보관하고, 출시 전에 제품을 고시하며, 올바르게 표시할 것을 요구합니다. 이 규정은 2013년 7월 11일부터 적용되었으며 이전의 화장품 지침(Cosmetics Directive)을 대체했습니다. 규정(Regulation)이므로 모든 회원국에 직접 적용되어, 핵심 규칙은 EU 모든 국가에서 동일합니다.
규정이 다루는 범위는 무엇입니까?
신체의 외부 부위 또는 치아와 구강 점막에 적용되어, 주로 세정, 향기 부여, 보호, 양호한 상태 유지, 외모 변화 또는 체취 교정을 목적으로 하는 모든 물질 또는 혼합물을 대상으로 합니다. 크림, 샴푸, 메이크업, 치약, 데오도란트, 선크림이 모두 여기에 해당합니다. 의약품, 살생물제, 의료기기는 다른 법의 규율을 받으며, 경계는 의도된 용도와 제품의 작용 방식에 따라 사례별로 판단합니다.
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누가 준수해야 합니까?
여러 역할이 규정되어 있으며, 각각 고유한 의무가 있습니다.
- 제조업자는 우수 제조 관리 기준에 따라 생산해야 합니다.
- 수입업자는 EU 외부에서 제품을 들여오며, 시장에 출시하기 전에 제품이 규칙을 충족하는지 확인해야 합니다.
- 유통업자는 제품을 공급하기 전에 표시, 내구 기한, 그리고 책임자가 기재되어 있는지 확인해야 합니다.
- 책임자(responsible person)는 주된 법적 책임을 집니다. 이 역할이 안전성 문서와 어떻게 연결되는지는 CPSR 가이드에서 확인하실 수 있습니다.
책임자: 핵심 역할
EU에 설립된 책임자가 있는 제품만 EU 시장에 출시할 수 있습니다. EU에서 제조한 제품의 경우 보통 제조업자가 책임자입니다. 수입 제품의 경우 보통 수입업자이며, EU 외 제조업자가 서면 위임으로 EU 소재 개인 또는 법인을 지정하는 경우는 예외입니다. 유통업자는 제품을 자신의 이름이나 상표로 판매하거나, 이미 시장에 있는 제품을 규정 준수에 영향을 줄 수 있는 방식으로 변경하면 책임자가 됩니다. 책임자는 아래의 모든 의무가 이행되도록 해야 하며, 책임자의 이름과 주소는 라벨에 표시됩니다.
안전이 최우선: 안전성 평가와 CPSR
규정 제3조는 화장품이 정상적이거나 합리적으로 예견 가능한 조건에서 사용될 때 안전해야 한다고 규정합니다. 이를 입증하기 위해 책임자는 제품을 시장에 출시하기 전에 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 갖추고 있어야 합니다. 보고서는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 처방, 물리화학적 특성, 미생물학적 품질, 불순물, 포장, 정상적이고 예견 가능한 사용, 노출, 성분의 독성 프로파일, 바람직하지 않은 영향 등 안전성 정보를 수집합니다. 파트 B는 결론, 라벨에 표시할 주의 사항, 근거, 평가자의 자격을 포함한 평가 자체입니다.
평가자는 약학, 독성학, 의학 또는 이에 준하는 분야의 자격을 갖추어야 합니다. 방법은 EU 집행위원회의 지침과 SCCS 지침서(Notes of Guidance)를 따릅니다. 서명된 보고서가 없으면, 처방이 아무리 우수해 보여도 제품은 규정에 적합하지 않습니다.
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제품 정보 파일(PIF)
책임자는 모든 제품에 대해 제품 정보 파일을 보관합니다. 이 파일에는 제품 설명, CPSR, 제조 방법과 우수 제조 관리 기준 준수 선언, 표방의 성격상 필요한 경우 표방된 효과의 증거, 제조업자 또는 공급업체가 실시한 동물 시험에 관한 데이터가 포함됩니다. 이 파일은 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 하며, 라벨에 기재된 주소에서 관할 당국이 즉시 열람할 수 있어야 합니다. 챌린지, 안정성, 미생물 보고서가 여기에 속하며, 해당되는 경우 원료의 SDS도 포함됩니다.
우수 제조 관리 기준
제8조는 우수 제조 관리 기준에 따른 생산을 요구합니다. 제조업자가 조화 표준을 따르면 준수한 것으로 추정되며, 현재 조화 표준은 ISO 22716입니다. 실제로는 소규모 생산자라 해도 위생, 장비, 배치 기록, 품질 관리, 추적성을 문서화해야 한다는 의미입니다.
출시 전 고시
제품을 시장에 출시하기 전에 책임자는 화장품 고시 포털(CPNP)을 통해 주요 제품 정보를 제출합니다. 이 포털은 무료이며 모든 회원국, 독극물 센터, 시장 감시 당국과 공유됩니다. 고시에는 분류, 제품명, 책임자, 수입품의 원산지 국가, 나노물질 함유 여부, CMR 물질, 기본 처방(frame formulation)이 포함됩니다. 고시는 승인을 의미하지 않습니다. 단지 당국이 제품을 알 수 있게 하는 것입니다.
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성분 규칙과 부속서
규정은 목록 역할을 하는 부속서로 뒷받침됩니다.
- 부속서 II: 화장품에 금지된 물질.
- 부속서 III: 최대 농도 등 제한 하에서만 허용되는 물질.
- 부속서 IV: 허용 색소.
- 부속서 V: 허용 보존제.
- 부속서 VI: 허용 자외선 차단제.
집행위원회는 이 목록을 정기적으로 업데이트하므로, 2년 전에는 문제가 없었던 처방도 다시 확인해야 합니다. 발암성, 변이원성 또는 생식독성(CMR)으로 분류된 물질은 원칙적으로 금지됩니다. 나노물질에는 별도의 고시 및 안전 규칙이 있습니다.
표시와 표방
모든 제품은 판매 회원국이 요구하는 언어로 용기와 외부 포장에 다음 사항을 표시해야 합니다. 책임자의 이름과 주소, 수입품의 원산지 국가, 내용량, 최소 내구 기한 또는 개봉 후 사용 기간 기호, 사용 시 주의 사항, 배치 번호, 기능, 그리고 INCI 명칭을 사용한 성분 목록입니다. 표방은 사실에 부합해야 하고 뒷받침되어야 합니다. 집행위원회의 공통 기준은 법적 준수, 진실성, 증거 뒷받침, 정직성, 공정성, 정보에 입각한 의사결정을 포함합니다. 저희의 패치 테스트는 “피부과 테스트 완료”나 “민감성 피부에 적합” 같은 표방을 뒷받침하는 한 가지 방법이지만, 표현이 연구에서 실제로 확인된 내용과 일치할 때에 한합니다.
동물 시험
이 규정은 EU에서 완제품 화장품과 그 성분에 대한 동물 시험을 금지하며, 규정의 요건을 충족하기 위해 최종 처방이나 성분을 동물에게 시험한 제품을 EU 시장에 출시하는 것도 금지합니다. 오늘날의 안전성 평가가 시험관 내(in vitro) 방법, 기존 데이터, 인체 시험에 의존하는 이유가 여기에 있습니다.
출시 후: 모니터링과 시정 조치
제품이 시장에 출시된 후에도 책임자는 이를 모니터링해야 합니다. 심각한 바람직하지 않은 영향은 발생한 회원국의 관할 당국에 보고해야 하며, 제품이 규정에 적합하지 않은 것으로 밝혀지면 책임자는 즉시 시정 조치를 취해야 하고, 여기에는 철수 또는 회수가 포함될 수 있습니다. 당국은 규정 준수를 입증하는 모든 문서를 요청할 수 있으며, 파일은 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다.
실용적인 규정 준수 체크리스트
- 제품이 의약품이나 살생물제가 아닌 화장품인지 확인합니다.
- EU 책임자를 지정합니다.
- 모든 성분을 부속서와 대조합니다.
- 안정성 및 미생물 시험을 실시하고, 수성 제품은 챌린지 테스트도 실시합니다.
- 서명된 CPSR(파트 A와 파트 B)을 확보합니다.
- PIF를 작성하고 보관합니다.
- CPNP에 제품을 고시합니다.
- 인쇄 전에 표시와 표방을 확인합니다.
자주 묻는 질문
소규모 브랜드나 수제 브랜드에도 이 규정이 적용됩니까?
네. 규모, 수제 생산, 온라인 전용 판매에 대한 면제는 없습니다. EU 시장에 출시되는 모든 제품에는 안전성 평가, PIF, 고시가 필요합니다.
영국에서도 같은 규정이 적용됩니까?
아니요. 영국(Great Britain)에는 영국 책임자와 UK SCPN 고시가 있는 자체 유지 버전이 있으며, 두 제도는 별도로 업데이트됩니다. 양쪽에서 판매한다면 각 지역에 설립된 책임자 두 곳, 또는 두 지역 모두에 설립된 책임자 한 곳을 계획하십시오.
CPNP에 고시하면 제품이 승인된 것입니까?
아니요. 당국은 출시 전에 화장품을 승인하지 않습니다. 책임은 책임자에게 있으며, 점검은 언제든지 이루어질 수 있습니다.
핵심 요약
- 규정 1223/2009는 모든 화장품에 대한 단일 EU 법이며 모든 회원국에 직접 적용됩니다.
- EU 책임자, 서명된 CPSR, 10년간 보관하는 PIF가 규정 준수의 세 기둥입니다.
- 출시 전에 CPNP에 고시하고, 성분을 부속서와 정기적으로 대조하십시오.
- 표시와 표방은 단순한 마케팅이 아니라 법의 일부입니다.