Sprzedaż kosmetyków w USA: MoCRA krok po kroku

Stany Zjednoczone to największy rynek beauty, o którym marzy wiele marek, a od czasu ustawy Modernization of Cosmetics Regulation Act z 2022 roku (MoCRA) mają bardziej przejrzyste zasady. Jeśli chcesz sprzedawać kosmetyki w USA, dla większości kosmetyków nadal nie ma zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, ale FDA oczekuje od Ciebie teraz zgłoszeń, dokumentacji i szczegółów na etykiecie. Ten poradnik krok po kroku prowadzi markę z UE lub Wielkiej Brytanii przez kolejność prac, od sprawdzenia, czy produkt rzeczywiście jest kosmetykiem, po wdrożenie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Krótka odpowiedź

Aby sprzedawać kosmetyki w USA, potwierdź, że produkt jest kosmetykiem, a nie lekiem, wskaż osobę odpowiedzialną na etykiecie, sprawdź składniki i barwniki pod kątem przepisów USA, prowadź dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo, zarejestruj zakład produkcyjny i zgłoś każdy produkt w FDA (listing), dostosuj etykietę do wymogów USA, w tym kontakt w USA dla zdarzeń niepożądanych, oraz zgłaszaj poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 15 dni roboczych. Unijna dokumentacja bezpieczeństwa to dobry punkt wyjścia, ale zgłoszenia do FDA i etykieta amerykańska to odrębna praca. To informacje ogólne, nie porada prawna.

Krok 1: Kosmetyk, lek czy jedno i drugie?

W USA o kategorii decyduje przeznaczenie produktu, a deklaracje, które składasz, pokazują to przeznaczenie. Krem nawilżający to kosmetyk. Filtr przeciwsłoneczny, antyperspirant, szampon przeciwłupieżowy czy preparat na trądzik to lek bez recepty (OTC) lub jednocześnie kosmetyk i lek, i musi spełniać także przepisy dla leków. Deklaracje typu „leczy egzemę” albo „przywraca porost włosów” również zamieniają kosmetyk w lek. Prawdziwe mydło, składające się głównie z alkalicznych soli kwasów tłuszczowych i mające wyłącznie deklaracje oczyszczające, jest regulowane jeszcze inaczej. Wyjaśnij to najpierw, bo wszystko dalej od tego zależy.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Słowenii: zasady, organy i etykiety

Krok 2: Ustal, kto jest osobą odpowiedzialną

Według MoCRA osobą odpowiedzialną jest producent, pakujący lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie. Ta firma odpowiada za listing produktów, udokumentowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. W przeciwieństwie do UE, USA nie wymagają, aby firma ta miała siedzibę w kraju, ale etykieta musi podawać amerykański punkt kontaktowy dla zdarzeń niepożądanych (zob. krok 7). Wiele marek z UE zostawia na etykiecie własną nazwę i wyznacza amerykańskiego partnera lub agenta do praktycznych zadań.

Krok 3: Sprawdź składniki i barwniki

USA mają w swoich przepisach krótką listę zakazanych i ograniczonych składników kosmetycznych, znacznie krótszą niż załączniki unijne. Nie oznacza to, że formuła zgodna z UE jest automatycznie w porządku:

• Barwniki muszą być zatwierdzone przez FDA do zamierzonego zastosowania, a wiele z nich wymaga certyfikacji partii przez FDA. Barwnik dozwolony w UE może nie być zatwierdzony w USA lub nie do stosowania wokół oczu.
• Składniki ograniczone w USA obejmują na przykład związki rtęci, chloroform i niektóre propelenty. Twój formulator powinien sprawdzić aktualną listę.
• Prawo stanowe dodaje własne ograniczenia. Kilka stanów ma przepisy dotyczące niektórych substancji chemicznych lub kosmetyków testowanych na zwierzętach, więc sprawdź stany, w których będziesz sprzedawać.

Krok 4: Zbuduj udokumentowanie bezpieczeństwa

MoCRA wymaga, aby osoba odpowiedzialna upewniła się – i prowadziła dokumentację to potwierdzającą – że istnieje odpowiednie udokumentowanie bezpieczeństwa każdego produktu. FDA nie narzuca stałego formatu, a badania na zwierzętach nie są wymagane. W praktyce dobrze przygotowana dokumentacja unijna jest doskonałym dowodem:

• podpisany CPSR z oceną bezpieczeństwa każdego składnika;
• badanie stabilności i kompatybilności uzasadniające termin przydatności;
• challenge test, który wykonujemy według ISO 11930 lub USP 51 – normy, o którą prosi wielu amerykańskich partnerów;
• badanie specyfikacji mikrobiologicznych gotowego produktu;
• test płatkowy, jeśli składasz deklaracje o tolerancji skóry.

Utrzymuj te dokumenty w porządku; FDA może zażądać dostępu do niektórych dokumentów dotyczących bezpieczeństwa na określonych warunkach.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Chorwacji: zasady, organy i etykiety

Krok 5: Zarejestruj zakład produkcyjny

Zakłady, które wytwarzają lub przetwarzają kosmetyki do dystrybucji w USA, w tym zakłady poza USA, muszą zarejestrować się w FDA i odnawiać rejestrację co dwa lata. FDA używa FDA Establishment Identifier (FEI) jako numeru rejestracyjnego, więc najpierw uzyskaj FEI. Rejestracji dokonuje się elektronicznie, na przykład przez portal Cosmetics Direct FDA. Zakład zagraniczny podaje dane agenta w USA. Jeśli korzystasz z producenta kontraktowego, potwierdź, kto dokonuje rejestracji; zwykle jest to właściciel lub operator zakładu.

Krok 6: Zgłoś każdy produkt (listing)

Osoba odpowiedzialna zgłasza w FDA każdy wprowadzony do obrotu produkt kosmetyczny, wraz z jego składnikami, zakładem, w którym jest produkowany, i kategorią produktu. Zgłoszenia trzeba aktualizować co roku. Zaplanuj strukturę produktów tak, aby każde zgłoszenie odpowiadało temu, co stoi na półce; gamy odcieni i warianty wymagają starannego potraktowania.

Krok 7: Dostosuj etykietę do rynku amerykańskiego

Etykieta amerykańska podlega innym zasadom niż unijna, nawet jeśli duża część treści się pokrywa:

• Główny panel ekspozycyjny: określenie tożsamości (czym jest produkt) i zawartość netto, zarówno w jednostkach metrycznych, jak i amerykańskich.
• Deklaracja składników: w kolejności malejącej według przewagi, z użyciem nazw wymaganych w USA, które są zbliżone do unijnych nazw INCI, ale nie zawsze identyczne.
• Nazwa i siedziba producenta, pakującego lub dystrybutora, z określeniem takim jak „Distributed by”, gdy jest potrzebne.
• Ostrzeżenia tam, gdzie wymagają ich przepisy USA, na przykład dla niektórych produktów w aerozolu.
• Kontakt MoCRA: adres w USA, numer telefonu w USA lub kontakt elektroniczny, np. strona internetowa, za pośrednictwem którego osoba odpowiedzialna otrzymuje zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.

Deklaracje podlegają amerykańskiemu prawu o rzetelnej reklamie. Unikaj deklaracji właściwych lekom, chyba że produkt spełnia przepisy dla leków.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Chinach: zgłoszenie NMPA i testy na zwierzętach

Krok 8: Wdróż zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Osoba odpowiedzialna musi zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane do FDA w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania informacji, wraz z kopią etykiety, i w tym samym terminie przesyłać nowe informacje medyczne otrzymane w ciągu roku. Dokumentację wszystkich zdarzeń niepożądanych trzeba przechowywać, zazwyczaj przez sześć lat, a w przypadku kwalifikujących się małych firm krócej. Wyznacz osobę, która będzie monitorować kanał kontaktu wydrukowany na etykiecie.

A co z GMP, alergenami zapachowymi i małymi firmami?

• GMP: MoCRA zobowiązuje FDA do wydania przepisów o dobrej praktyce produkcyjnej, ale nie zostały one jeszcze ostatecznie przyjęte. Do tego czasu rozsądnym punktem odniesienia jest ISO 22716.
• Alergeny zapachowe: MoCRA wymaga oznakowania alergenów zapachowych, ale przepis FDA nie był jeszcze ostatecznie przyjęty w chwili pisania. Śledź przepis końcowy.
• Małe firmy: niektóre małe firmy są zwolnione z rejestracji, listingu i GMP, ale nie w przypadku produktów mających kontakt z błoną śluzową oka, wstrzykiwanych, do użytku wewnętrznego lub zmieniających wygląd na ponad 24 godziny.
• Wycofania: FDA może nakazać obowiązkowe wycofanie produktu, jeśli firma odmawia dobrowolnego wycofania, a istnieje poważne ryzyko.

Częste błędy przy wejściu na rynek USA

• Wysyłanie kremu na dzień z SPF jako kosmetyku, choć filtry przeciwsłoneczne w USA to leki OTC.
• Użycie barwnika dopuszczonego w UE, który nie jest zatwierdzony przez FDA.
• Wydrukowanie etykiety w stylu unijnym bez jednostek amerykańskich, bez amerykańskich nazw składników lub bez kontaktu w USA.
• Zakładanie, że producent kontraktowy zarejestrował zakład, bez sprawdzenia.

Najczęstsze pytania

Czy kosmetyki wymagają zatwierdzenia przez FDA przed sprzedażą?

Nie, z wyjątkiem barwników, które muszą być zatwierdzone, oraz produktów będących jednocześnie lekami. Rejestracja i listing to zgłoszenia, a nie zatwierdzenia.

Czy mogę użyć unijnego CPSR w USA?

Tak, jako udokumentowanie bezpieczeństwa jest cenny. Nadal potrzebne są zgłoszenia do FDA, etykieta amerykańska i system zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Jakiej normy challenge testu oczekują amerykańscy nabywcy?

Wielu prosi o USP 51, inni akceptują ISO 11930. Zapytaj partnera, zanim złożysz zamówienie.

Najważniejsze wnioski

• Najpierw sprawdź, czy Twój produkt jest kosmetykiem, lekiem czy jednym i drugim.
• Rejestruj zakłady co dwa lata i aktualizuj listingi produktów co roku.
• Dostosuj etykietę, w tym kontakt w USA dla zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
• Prowadź dokumentację bezpieczeństwa: unijny CPSR i raporty laboratoryjne to mocne dowody.