Wymagania badań kosmetyków pielęgnacyjnych: kremy i serum

Kremy i serum wyglądają w słoiczku prosto, ale należą do najintensywniej badanych kosmetyków, ponieważ pozostają na skórze i często zawierają wodę oraz składniki aktywne. Jeśli planują Państwo premierę, ten przewodnik wyjaśnia wymagania badań kosmetyków pielęgnacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii: czego wymaga prawo, jakie badania laboratoryjne zwykle je wspierają i czym różnią się kremy od serum.

Krótka odpowiedź

Prawo nie wymienia stałych badań dla kosmetyków pielęgnacyjnych, ale każdy krem i serum wymaga podpisanej oceny bezpieczeństwa (CPSR), a asesor zwykle oczekuje danych o stabilności i kompatybilności, danych o jakości mikrobiologicznej oraz, dla produktów zawierających wodę, testu skuteczności konserwacji (challenge testu). Badania tolerancji skórnej i dowody dla oświadczeń dodaje się w razie potrzeby. Serum na bazie wody i kremy emulsyjne mają najwyższy priorytet w badaniach konserwacji i stabilności, natomiast bezwodne serum olejowe często wymaga ich mniej.

Czego faktycznie wymaga rozporządzenie

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby produkt kosmetyczny był bezpieczny w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania. Osoba odpowiedzialna dowodzi tego za pomocą oceny bezpieczeństwa opartej m.in. na recepturze, składnikach, narażeniu, stabilności i jakości mikrobiologicznej. Rozporządzenie nie wskazuje konkretnych badań laboratoryjnych; wytyczne do CPSR oraz Notes of Guidance SCCS opisują oczekiwane informacje. W praktyce poniższe dane są tym, o co wykwalifikowany asesor prosi przed podpisaniem kosmetyku pielęgnacyjnego.

Przeczytaj też Badania balsamów do ciała: czego wymagają kremy do rąk i ciała

Kremy i serum: dlaczego się różnią

Krem to zazwyczaj emulsja oleju i wody, gęstsza, w słoiczku lub tubie, nakładana w większych ilościach. Serum jest lżejsze i bardziej skoncentrowane, często na bazie wody lub oleju, w butelce z zakraplaczem lub pompką, nakładane w małych ilościach, ale często ze składnikami aktywnymi, takimi jak witamina C, retinoidy, kwasy czy peptydy. Te różnice zmieniają to, które ryzyka są najważniejsze: kremy w słoiczku są narażone na kontakt z palcami użytkownika i wymagają solidnego systemu konserwującego, natomiast serum często mierzą się z problemami stabilności i pH ze względu na wrażliwe składniki aktywne.

Badanie 1: Stabilność i kompatybilność

Test stabilności i kompatybilności sprawdza wygląd, kolor, zapach, pH, lepkość i rozdział faz w czasie, zwykle w warunkach przyspieszonych w podwyższonej temperaturze, a czasem z cyklami zamrażania i rozmrażania, a następnie potwierdza się go w czasie rzeczywistym. W przypadku kremów typowe wady to rozpad emulsji, kremowanie i zmiana lepkości. W przypadku serum należy obserwować dryf pH, odbarwienie utleniających się składników aktywnych i utratę przejrzystości. Kompatybilność z opakowaniem jest równie ważna: zakraplacze, gumowe smoczki, pompki i systemy airless mogą wchłaniać składniki, uwalniać substancje lub reagować z recepturą. Badania należy zawsze wykonywać w opakowaniu końcowym.

Badanie 2: Jakość mikrobiologiczna

Badanie specyfikacji mikrobiologicznej potwierdza, że gotowa partia mieści się w akceptowanych limitach dla bakterii tlenowych, drożdży i pleśni oraz jest wolna od określonych drobnoustrojów. Limity są bardziej rygorystyczne dla produktów stosowanych w okolicy oczu, na błony śluzowe lub u dzieci poniżej trzeciego roku życia. Krem lub serum do twarzy zwykle podlega limitom ogólnym, ale asesor potwierdza to na podstawie przewidywanego zastosowania. Badanie jest migawką, więc należy je powtarzać dla nowych partii lub zakładów produkcyjnych, gdy wymaga tego ocena ryzyka.

Przeczytaj też Badania bezpieczeństwa kosmetyków dla dzieci: co musi wykazać dokumentacja

Badanie 3: Skuteczność konserwacji (challenge test)

Kremy i serum zawierające wodę mogą sprzyjać rozwojowi drobnoustrojów. Challenge test polega na dodaniu mikroorganizmów referencyjnych i sprawdzeniu, czy system konserwujący redukuje je w określonym czasie, zwykle 28 dni według ISO 11930:2019 lub kryteriów farmakopealnych. Kremy emulsyjne, żele i serum na bazie wody niemal zawsze go wymagają. Produkty o bardzo niskiej aktywności wody, takie jak czyste serum olejowe, mogą go nie wymagać, ale decyduje o tym asesor bezpieczeństwa na podstawie receptury. Opakowanie również wpływa na wynik: słoiczek jest bardziej narażony niż pompka airless, więc asesor może uwzględnić opakowanie przy ocenie ryzyka.

Badanie 4: Tolerancja skórna

Jeśli produkt będzie używany na twarz codziennie lub chcą Państwo deklarować „odpowiedni dla skóry wrażliwej” albo „testowany dermatologicznie”, test płatkowy jest powszechnym sposobem poparcia tego sformułowania. Pojedynczy 48-godzinny test płatkowy z okluzją na ochotnikach ocenia potencjał drażniący gotowego produktu. Nie zastępuje oceny bezpieczeństwa, ale dodaje rzeczywiste dane do dokumentacji i wzmacnia oświadczenie. Dobrymi kandydatami są produkty zawierające kwasy złuszczające, retinoidy lub wysokie stężenia kompozycji zapachowej.

Badanie 5: Skuteczność i dowody dla oświadczeń

Oświadczenia pielęgnacyjne, takie jak „nawilża przez 24 godziny”, „zmniejsza zmarszczki” czy „rozjaśnia”, wymagają uzasadnienia. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie oświadczeń (UE) nr 655/2013 oświadczenia muszą spełniać wspólne kryteria: zgodność z prawem, prawdziwość, poparcie dowodami, rzetelność, uczciwość i umożliwienie świadomych decyzji. Dowody muszą odpowiadać oświadczeniu i produktowi w takiej postaci, w jakiej jest sprzedawany. Typowe są badania instrumentalne lub konsumenckie; sama literatura o składnikach w wielu przypadkach nie wystarcza dla oświadczenia na poziomie produktu.

Przeczytaj też Badania bezpieczeństwa balsamu do ust: czego wymagają produkty do ust przed sprzedażą

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Wszystkie wyniki trafiają do CPSR. Asesor ocenia każdy składnik, jego stężenie, czystość i zanieczyszczenia, narażenie wynikające z Państwa sposobu użytkowania oraz profil toksykologiczny. Szczególną uwagę poświęca się substancjom aktywnym i alergenom zapachowym, a w przypadku serum z wysokim stężeniem substancji aktywnej dokładnie sprawdza się margines bezpieczeństwa. Raport składa się z dwóch części: informacji (część A) i oceny (część B) i jest podpisywany przez osobę z odpowiednimi kwalifikacjami. Zmiana składnika lub istotna zmiana stężenia zwykle oznacza aktualizację.

Wybory dotyczące opakowania, które zmieniają zakres badań

Ta sama receptura zachowuje się inaczej w różnych opakowaniach. Słoik z szerokim otworem sprawia, że palce dotykają produktu przy każdym użyciu, więc system konserwujący jest stale obciążony, a challenge test ma jeszcze większe znaczenie. Butelka z zakraplaczem ma gumowy smoczek, który może wchłaniać oleje i uwalniać związki gumy. Pompka airless ogranicza kontakt z powietrzem i palcami, co pomaga zarówno w konserwacji, jak i w ochronie składników wrażliwych na utlenianie, ale wymaga własnej kontroli kompatybilności. Szkło barwione chroni składniki wrażliwe na światło. Jeśli mogą Państwo później zmienić rodzaj opakowania, należy poinformować o tym asesora już teraz, ponieważ zmiana opakowania po badaniach jest zmianą badanego produktu.

Badanie gamy kremów i serum

Większość marek pielęgnacyjnych wprowadza małą rutynę: żel myjący, serum, krem na dzień i być może krem na noc. Każdą recepturę należy traktować jako odrębny produkt z własną dokumentacją, ale badania planować jako jeden projekt. Należy zamawiać je razem, w miarę możliwości stosować jeden system bazowy i zapytać asesora o grupowanie podobnych receptur. Dzięki temu liczba różnych systemów konserwujących pozostaje niska, co upraszcza zarówno badania, jak i późniejsze zmiany.

Typowe sygnały ostrzegawcze dotyczące składników w pielęgnacji

• Retinoidy i kwasy: mogą obowiązywać limity i ostrzeżenia; należy sprawdzić załączniki.
• Ekstrakty roślinne: mogą zawierać składniki ograniczone lub alergenne.
• Kompozycje zapachowe i olejki eteryczne: alergeny powyżej ustalonych poziomów muszą znaleźć się na etykiecie.
• Konserwanty i filtry UV: dozwolone wyłącznie z list pozytywnych, w ograniczonych stężeniach.
• Nanomateriały: wymagają szczególnego zgłoszenia i oceny.

Praktyczna lista kontrolna

1. Ustalić recepturę i ostateczne opakowanie.
2. Sprawdzić każdy składnik względem załączników.
3. Zamówić razem badania stabilności, mikrobiologiczne i challenge test.
4. Dodać test płatkowy, jeśli chcą Państwo deklarować tolerancję skórną.
5. Zebrać dowody dla każdego oświadczenia.
6. Zamówić CPSR z dołączonymi raportami, a następnie uzupełnić PIF i dokonać zgłoszenia.

Odbieramy Państwa próbki bezpłatnie przez DHL, a każdy raport trafia do Państwa jako podpisany plik PDF gotowy do PIF. Nie udzielamy porad prawnych.

Najczęściej zadawane pytania

Czy muszę badać każdy wariant serum osobno?

Nie zawsze. Warianty różniące się nieznacznie można zgrupować, ale musi się na to zgodzić asesor, a zmiany substancji aktywnych, konserwantów lub pH zwykle wymagają własnych danych.

Czy challenge test jest potrzebny dla serum wyłącznie olejowego?

Często nie, ponieważ produkty bezwodne nie sprzyjają rozwojowi drobnoustrojów w ten sam sposób. Decyduje asesor na podstawie receptury i zastosowania.

Jak długo trzeba czekać, zanim będę mógł sprzedawać?

Najdłuższe pozycje to plan stabilności i 28-dniowy challenge test. CPSR potrzebuje około 10 dni roboczych po skompletowaniu danych, więc równoległe prowadzenie badań skraca harmonogram.

Najważniejsze wnioski

• Każdy krem i serum wymaga podpisanego CPSR, popartego danymi o stabilności, mikrobiologii i (dla produktów na bazie wody) challenge teście.
• Serum obciążają pH i stabilność substancji aktywnych; kremy obciąża stabilność emulsji i konserwacja.
• Tolerancja skórna i dowody dla oświadczeń zwiększają wiarygodność Państwa sformułowań.
• Badać w opakowaniu końcowym i trzymać dokumenty razem w PIF.