크림과 세럼은 용기 안에서는 단순해 보이지만, 피부에 오래 머물고 물과 활성 성분을 함유하는 경우가 많아 가장 많은 시험을 거치는 화장품에 속합니다. 출시를 계획하고 계시다면, 이 가이드가 EU와 영국의 스킨케어 시험 요건을 설명합니다. 법이 무엇을 요구하는지, 이를 뒷받침하는 시험은 무엇인지, 그리고 크림과 세럼은 어떻게 다른지 다룹니다.
목차
간단한 답변
법은 스킨케어에 대해 정해진 시험을 열거하지 않지만, 모든 크림과 세럼에는 서명된 안전성 평가(CPSR)가 필요하며, 평가자는 대개 안정성 및 적합성 자료, 미생물 품질 자료, 그리고 물이 들어간 제품의 경우 보존력(챌린지) 시험을 요구합니다. 해당되는 경우 피부 적합성 시험과 표시·광고 문구에 대한 근거가 추가됩니다. 수성 세럼과 에멀전 크림은 보존력 및 안정성 시험의 우선순위가 가장 높고, 무수 오일 세럼은 대체로 시험이 덜 필요합니다.
규정이 실제로 요구하는 것
규정(EC) No 1223/2009는 화장품이 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 안전할 것을 요구합니다. 책임자는 처방, 성분, 노출, 안정성, 미생물 품질 등을 바탕으로 한 안전성 평가로 이를 입증합니다. 규정은 특정 시험을 명시하지 않으며, CPSR 지침과 SCCS 지침서(Notes of Guidance)가 기대되는 정보를 설명합니다. 실무에서는 아래의 자료가 자격을 갖춘 평가자가 스킨케어 제품에 서명하기 전에 요구하는 것들입니다.
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크림과 세럼: 무엇이 다른가
크림은 일반적으로 오일과 물의 에멀전으로, 질감이 더 되직하고 자(jar)나 튜브에 담겨 더 많은 양을 바릅니다. 세럼은 더 가볍고 농축된 제품으로 수성이거나 유성이며, 스포이트나 펌프 병에 담겨 소량을 바르지만 비타민 C, 레티노이드, 산, 펩타이드 같은 활성 성분을 함유하는 경우가 많습니다. 이러한 차이로 인해 중요한 위험이 달라집니다. 자 용기의 크림은 사용자의 손가락에 노출되므로 견고한 보존 시스템이 필요하고, 세럼은 민감한 활성 성분 때문에 안정성과 pH 문제에 직면하는 경우가 많습니다.
시험 1: 안정성 및 적합성
안정성 및 적합성 시험은 시간이 지남에 따른 외관, 색, 냄새, pH, 점도, 상분리를 확인합니다. 보통 고온의 가속 조건에서 진행하며 때로는 동결-해동 사이클을 포함하고, 이후 실시간 조건으로 확인합니다. 크림에서 전형적인 불합격 사유는 에멀전 파괴, 크리밍, 점도 변화입니다. 세럼에서는 pH 변동, 산화되는 활성 성분의 변색, 투명도 저하를 살펴야 합니다. 용기와의 적합성도 똑같이 중요합니다. 스포이트, 고무 팁, 펌프, 에어리스 시스템은 성분을 흡수하거나 물질을 용출하거나 처방과 반응할 수 있습니다. 항상 최종 포장으로 시험하십시오.
시험 2: 미생물 품질
미생물 규격 시험은 완제품 배치가 호기성 세균, 효모, 곰팡이에 대한 허용 한도 이내이고 지정된 균이 없음을 확인합니다. 눈 주위, 점막, 3세 미만 어린이에게 사용하는 제품은 한도가 더 엄격합니다. 페이스 크림이나 세럼은 대체로 일반 한도가 적용되지만, 평가자가 사용 목적을 보고 이를 확정합니다. 이 시험은 한 시점의 스냅숏이므로 위험 평가에서 필요하다면 새 배치나 생산 현장에 대해 반복해야 합니다.
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시험 3: 보존력 시험(챌린지 테스트)
물이 들어간 크림과 세럼은 미생물이 증식할 수 있습니다. 챌린지 테스트는 기준 미생물을 접종하고 보존 시스템이 정해진 기간 안에 이를 감소시키는지 확인하며, 일반적으로 ISO 11930:2019 또는 약전 기준에 따라 28일간 진행합니다. 에멀전 크림, 젤, 수성 세럼은 거의 항상 이 시험이 필요합니다. 순수한 오일 세럼처럼 수분 활성도가 매우 낮은 제품은 필요하지 않을 수 있지만, 안전성 평가자가 처방을 보고 결정합니다. 포장도 결과에 영향을 줍니다. 자 용기는 에어리스 펌프보다 더 많이 노출되므로 평가자가 위험을 평가할 때 용기를 고려할 수 있습니다.
시험 4: 피부 적합성
제품을 매일 얼굴에 사용하거나 “민감성 피부에 적합” 또는 “피부과 테스트 완료”를 표시하고 싶다면, 패치 테스트가 해당 문구를 뒷받침하는 일반적인 방법입니다. 지원자를 대상으로 48시간 동안 폐쇄 패치를 한 번 실시하여 완제품의 자극 가능성을 평가합니다. 이는 안전성 평가를 대체하지는 않지만 파일에 실제 데이터를 더해 주고 표시·광고 문구를 뒷받침합니다. 각질 제거용 산, 레티노이드 또는 고농도 향료를 함유한 제품이 좋은 후보입니다.
시험 5: 효능 및 표시·광고 근거
“24시간 수분 공급”, “주름 개선”, “브라이트닝”과 같은 스킨케어 표시·광고 문구에는 근거가 필요합니다. 표시·광고 규정(EU) No 655/2013에 따라 문구는 법규 준수, 진실성, 근거 뒷받침, 정직성, 공정성, 정보에 입각한 의사결정이라는 공통 기준을 충족해야 합니다. 근거는 문구와 판매되는 제품에 부합해야 합니다. 기기 측정 또는 소비자 연구가 일반적이며, 성분 문헌만으로는 제품 단위의 표시·광고 문구를 뒷받침하기에 충분하지 않은 경우가 많습니다.
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화장품 안전성 보고서
모든 결과는 CPSR로 모입니다. 평가자는 각 성분과 그 농도, 순도와 불순물, 사용 패턴에 따른 노출, 독성 프로필을 평가합니다. 활성 성분과 향료 알레르겐은 특별한 주의를 받으며, 활성 성분 함량이 높은 세럼은 안전역(margin of safety)을 신중하게 확인합니다. 보고서는 파트 A 정보와 파트 B 평가의 두 부분으로 구성되며 자격을 갖춘 사람이 서명합니다. 성분을 바꾸거나 농도를 크게 변경하면 보통 업데이트가 필요합니다.
시험을 달라지게 하는 포장 선택
같은 처방도 용기에 따라 다르게 거동합니다. 입구가 넓은 자 용기는 사용할 때마다 손가락이 제품에 닿으므로 보존 시스템이 지속적인 압박을 받고 챌린지 테스트가 더욱 중요해집니다. 스포이트 병의 고무 팁은 오일을 흡수하고 고무 성분을 내보낼 수 있습니다. 에어리스 펌프는 공기와 손가락 접촉을 제한하여 보존과 산화에 민감한 활성 성분 모두에 도움이 되지만, 별도의 적합성 확인이 필요합니다. 색이 있는 유리는 빛에 민감한 성분을 보호합니다. 나중에 용기 유형을 바꿀 가능성이 있다면 지금 평가자에게 알리십시오. 시험 후에 용기를 바꾸는 것은 시험한 제품이 바뀌는 것이기 때문입니다.
크림과 세럼 라인업 시험하기
대부분의 스킨케어 브랜드는 클렌저, 세럼, 데이 크림, 그리고 어쩌면 나이트 크림으로 이루어진 작은 루틴으로 출시합니다. 각 처방을 고유한 파일을 가진 별개의 제품으로 취급하되, 시험은 하나의 프로젝트로 계획하십시오. 함께 주문하고, 가능하면 하나의 기본 시스템을 사용하며, 유사한 처방을 묶을 수 있는지 평가자에게 문의하십시오. 그러면 서로 다른 보존 시스템의 수가 줄어 시험과 이후의 변경이 모두 단순해집니다.
스킨케어에서 흔히 확인해야 할 성분
- 레티노이드와 산: 한도와 주의사항이 적용될 수 있으므로 부속서를 확인하십시오.
- 식물 추출물: 제한되거나 알레르기를 유발하는 구성 성분을 함유할 수 있습니다.
- 향료와 에센셜 오일: 기준치를 넘는 알레르겐은 라벨에 표시해야 합니다.
- 보존제와 자외선 차단제: 허용 목록에 있는 것만 제한된 농도로 사용할 수 있습니다.
- 나노물질: 특별한 신고와 평가가 필요합니다.
실용적인 체크리스트
- 처방과 최종 포장을 확정합니다.
- 모든 성분을 부속서와 대조합니다.
- 안정성, 미생물, 챌린지 시험을 함께 주문합니다.
- 피부 적합성 표시를 원한다면 패치 테스트를 추가합니다.
- 각 표시·광고 문구의 근거를 수집합니다.
- 보고서를 첨부하여 CPSR을 주문한 다음, PIF를 완성하고 신고합니다.
저희는 무료 DHL 픽업으로 샘플을 수거하며, 모든 보고서는 PIF에 바로 넣을 수 있는 서명된 PDF로 전달됩니다. 저희는 법률 자문을 제공하지 않습니다.
자주 묻는 질문
세럼 변형 제품을 모두 따로 시험해야 하나요?
항상 그런 것은 아닙니다. 차이가 아주 작은 변형은 묶을 수 있지만 평가자의 동의가 필요하며, 활성 성분, 보존제, pH가 바뀌면 보통 별도의 자료가 필요합니다.
오일만 들어간 세럼에도 챌린지 테스트가 필요한가요?
무수 제품은 같은 방식으로 미생물이 증식하지 않기 때문에 필요하지 않은 경우가 많습니다. 평가자가 처방과 사용 방법을 보고 결정합니다.
판매하려면 얼마나 걸리나요?
가장 오래 걸리는 항목은 안정성 계획과 28일간의 챌린지 테스트입니다. CPSR은 자료가 완비된 후 영업일 기준 약 10일이 걸리므로, 시험을 병행하면 일정을 짧게 유지할 수 있습니다.
핵심 요약
- 모든 크림과 세럼에는 서명된 CPSR이 필요하며, 안정성, 미생물, 그리고 수성 제품의 경우 챌린지 테스트 자료가 이를 뒷받침합니다.
- 세럼은 pH와 활성 성분의 안정성에, 크림은 에멀전 안정성과 보존에 부담을 줍니다.
- 피부 적합성과 표시·광고 문구의 근거는 귀사의 문구에 신뢰를 더해 줍니다.
- 최종 용기로 시험하고, 문서는 PIF에 함께 보관하십시오.