膏霜和精华在瓶罐里看起来很简单,但它们是测试最为严格的化妆品之一,因为它们停留在皮肤上,且常含有水和活性成分。如果您正在筹划上市,本指南将解释欧盟和英国的护肤品测试要求:法律要求什么,哪些实验室测试通常为其提供支持,以及膏霜与精华有何不同。
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简短回答
法律并未列出护肤品的固定测试项目,但每一款膏霜或精华都需要经签署的安全评估(CPSR),评估师通常会要求稳定性与相容性数据、微生物质量数据,以及对含水产品而言的防腐效能(挑战)测试。在相关情况下,还需增加皮肤相容性测试和各项宣称的证据。水基精华和乳液型膏霜是防腐和稳定性测试的最高优先级,而无水油类精华通常需要的测试较少。
法规的实际要求
法规 (EC) No 1223/2009 要求化妆品在正常或可合理预见的使用条件下是安全的。责任人通过安全评估来证明这一点,该评估基于配方、成分、暴露量、稳定性和微生物质量等内容。法规并未指明具体的实验室测试;CPSR 指南和 SCCS 指导说明描述了所期望提供的信息。实际上,以下数据是合格评估师在签署护肤产品之前会要求的。
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膏霜与精华:为何不同
膏霜通常是油水乳液,质地更稠,装在罐或管中,用量较大。精华则质地更轻、浓度更高,常为水基或油基,装在滴管瓶或泵头瓶中,用量虽少,却常含有维生素 C、维 A 类、酸类或肽类等活性成分。这些差异改变了最需关注的风险:如果采用罐装,手指会接触到膏霜,因此需要稳健的防腐体系;而精华则常因敏感活性成分而面临稳定性和 pH 方面的挑战。
测试 1:稳定性与相容性
稳定性与相容性测试会检查外观、颜色、气味、pH、黏度和相分离随时间的变化,通常在较高温度的加速条件下进行,有时还包括冻融循环,然后再通过实时试验加以确认。对于膏霜,典型的失效是乳液破乳、分层和黏度变化。对于精华,则要留意 pH 漂移、易氧化活性成分变色以及澄清度下降。与包装的相容性同样重要:滴管、橡胶吸头、泵头和无气系统可能吸收成分、析出物质或与配方发生反应。务必在最终包装中进行测试。
测试 2:微生物质量
微生物指标测试用于确认成品批次的需氧菌、酵母和霉菌处于可接受限值之内,且不含指定微生物。用于眼周、黏膜或三岁以下儿童的产品,其限值更为严格。面部膏霜或精华通常适用一般限值,但评估师会根据预期用途加以确认。该测试只是一次快照,因此在风险评估需要时,新批次或新生产场地应重复进行。
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测试 3:防腐效能(挑战测试)
含水的膏霜和精华可能支持微生物生长。挑战测试会加入标准菌株,并检查防腐体系能否在规定期限内将其减少,依据 ISO 11930:2019 或药典标准,通常为 28 天。乳液型膏霜、凝胶和水基精华几乎都需要这项测试。水活度极低的产品(如纯油精华)可能不需要,但由安全评估师根据配方决定。包装也会影响结果:罐装比无气泵头暴露更多,因此评估师在评价风险时可能会考虑包装。
测试 4:皮肤相容性
如果产品将每天用于面部,或者您想宣称“适合敏感肌肤”或“经皮肤科测试”,斑贴测试是支持该措辞的常用方式。在志愿者身上进行一次 48 小时封闭式斑贴测试,可评估成品的刺激潜力。它不能取代安全评估,但能为档案增添真实数据,并强化宣称。含有去角质酸类、维 A 类或高含量香精的产品都是合适的测试对象。
测试 5:功效与宣称证据
“保湿 24 小时”、“减少皱纹”或“提亮”之类的护肤宣称都需要支持。根据宣称法规 (EU) No 655/2013,宣称必须符合共同标准:合法合规、真实、有证据支持、诚实、公平以及有助于知情决策。证据必须与宣称和所售产品相匹配。仪器检测或消费者研究是典型做法;在许多情况下,仅凭成分文献不足以支持产品层面的宣称。
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化妆品安全评估报告
所有结果都汇入 CPSR。评估师会评估每种成分、其浓度、纯度和杂质、根据您的使用模式得出的暴露量以及毒理学特征。活性成分和香精致敏原会受到特别关注,对于活性成分含量高的精华,还会仔细核查安全边际。报告分为两部分:A 部分为信息,B 部分为评估,并由具备资质的人员签署。更换成分或显著改变浓度通常意味着需要更新。
会改变测试内容的包装选择
同一个配方在不同包装中表现不同。广口罐会让手指每次使用时都接触产品,防腐体系因此持续承压,挑战测试就更加重要。滴管瓶带有橡胶吸头,可能吸收油脂并释放橡胶化合物。无气泵头限制空气和手指接触,有利于防腐以及对氧化敏感的活性成分,但它也需要单独的相容性检查。有色玻璃可保护对光敏感的成分。如果您以后可能更换包装类型,请现在就告知评估师,因为测试之后更换包装就等于更换了被测产品。
测试一系列膏霜和精华
大多数护肤品牌会推出一个小型护理流程:洁面、精华、日霜,或许还有晚霜。请将每个配方视为拥有独立档案的独立产品,但把测试作为一个项目来规划。将它们一并下单,尽可能使用同一基础体系,并向评估师咨询相似配方的归组。这样可以减少不同防腐体系的数量,使测试和日后的变更都更简单。
护肤品中常见的成分关注点
- 维 A 类和酸类:可能适用限量和警示语;请核对附件。
- 植物提取物:可能含有受限或致敏成分。
- 香精和精油:超过规定含量的致敏原必须标示在标签上。
- 防腐剂和紫外线过滤剂:仅可从准用清单中选用,且浓度受限。
- 纳米材料:需要专门的备案和评估。
实用清单
- 确定配方和最终包装。
- 对照附件核查每种成分。
- 将稳定性、微生物和挑战测试一并下单。
- 如果您想宣称皮肤相容性,请增加斑贴测试。
- 为每项宣称收集证据。
- 附上各项报告订购 CPSR,然后完成 PIF 并备案。
我们通过 DHL 免费上门取样,每份报告均以签署的 PDF 形式送达,可直接用于 PIF。我们不提供法律意见。
常见问题
每一种精华变体都必须单独测试吗?
不一定。仅有细微差异的变体可以归组,但必须经评估师同意,而且活性成分、防腐剂或 pH 的变化通常需要各自的数据。
纯油精华需要做挑战测试吗?
通常不需要,因为无水产品不会以同样的方式支持微生物生长。由评估师根据配方和用途决定。
我多久之后可以销售?
耗时最长的是稳定性方案和 28 天的挑战测试。CPSR 在数据齐备后约需 10 个工作日,因此并行进行测试可以缩短时间线。
要点总结
- 每一款膏霜和精华都需要经签署的 CPSR,并以稳定性、微生物以及(对水基产品而言)挑战测试数据为依据。
- 精华对 pH 和活性成分稳定性要求高;膏霜对乳液稳定性和防腐要求高。
- 皮肤相容性和宣称证据会增强您措辞的可信度。
- 在最终包装中测试,并将文件集中保存在 PIF 中。