クリームや美容液は、ジャーの中では単純に見えますが、肌の上にとどまり、水や有効成分を含むことが多いため、化粧品の中でも特に厳しく試験されるカテゴリーです。発売を計画しているなら、このガイドをご覧ください。EUと英国におけるスキンケアの試験要件について、法律が何を求めているか、どの試験が通常それを裏付けるか、そしてクリームと美容液がどう違うかを説明します。
目次
結論から
法律はスキンケアに固定の試験を定めているわけではありませんが、すべてのクリームや美容液には署名入りの安全性評価(CPSR)が必要です。評価者は通常、安定性・適合性データ、微生物品質データ、そして水を含む製品では保存効力(チャレンジ)テストを求めます。皮膚適合性試験とクレームの根拠は、必要に応じて追加します。水系の美容液やエマルジョンクリームは、保存性と安定性の試験の優先度が最も高く、無水のオイル美容液は必要な試験が少なくて済むことが多くあります。
規則が実際に求めていること
規則(EC) No 1223/2009は、化粧品が通常の、または合理的に予見可能な使用条件下で安全であることを求めています。責任者は、処方、成分、曝露、安定性、微生物品質などに基づく安全性評価によって、それを証明します。規則は具体的な試験名を定めていません。期待される情報は、CPSRのガイドラインとSCCSのNotes of Guidanceに記されています。実際には、資格を持つ評価者がスキンケア製品に署名する前に求めるのは、以下のデータです。
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クリームと美容液:何が違うのか
クリームは通常、油と水のエマルジョンで、より濃厚で、ジャーやチューブに入り、多めの量で使います。美容液は、より軽くて濃縮された製品で、水系またはオイル系があり、スポイトやポンプボトルに入っており、使用量は少ないものの、ビタミンC、レチノイド、酸、ペプチドなどの有効成分を含むことがよくあります。こうした違いによって、どのリスクが重要かが変わります。ジャー入りのクリームは使用者の指に触れるため、堅牢な防腐システムが必要です。一方、美容液は、敏感な有効成分に起因する安定性とpHの課題に直面することがよくあります。
試験1:安定性・適合性
安定性・適合性試験では、外観、色、におい、pH、粘度、相分離を経時的に確認します。通常は高温の加速条件で、場合によっては凍結融解サイクルも加えて行い、その後、実時間で確認します。クリームで典型的な不具合は、エマルジョンの崩壊、クリーミング、粘度変化です。美容液では、pHのずれ、酸化しやすい有効成分の変色、透明度の低下に注意してください。容器との適合性も同じくらい重要です。スポイト、ゴムキャップ、ポンプ、エアレスシステムは、成分を吸収したり、物質を溶出させたり、処方と反応したりすることがあります。必ず最終的な容器で試験してください。
試験2:微生物品質
微生物規格試験では、完成したバッチが、好気性細菌、酵母、カビについて許容される限度内にあり、指定された微生物が検出されないことを確認します。目の周り、粘膜、3歳未満の子どもに使う製品では、限度はより厳しくなります。顔用のクリームや美容液は通常、一般的な限度に該当しますが、想定される用途から評価者が確認します。この試験はその時点のスナップショットなので、リスク評価で必要とされる場合は、新しいバッチや生産拠点でも繰り返してください。
試験3:保存効力(チャレンジテスト)
水を含むクリームや美容液は、微生物が増殖しやすい環境です。チャレンジテストでは、基準となる微生物を添加し、防腐システムが定められた期間内にそれらを減少させるかを確認します。期間は通常、ISO 11930:2019または薬局方の基準で28日間です。エマルジョンクリーム、ジェル、水系美容液は、ほぼ必ず必要になります。純粋なオイル美容液のように水分活性が非常に低い製品では不要な場合もありますが、処方に基づいて安全性評価者が判断します。容器も結果に影響します。ジャーはエアレスポンプより外気にさらされやすいため、評価者はリスクを評価する際に容器を考慮することがあります。
試験4:皮膚適合性
製品を毎日顔に使う場合や、“敏感肌に適しています”、“皮膚科医によるテスト済み”といったクレームを付けたい場合は、パッチテストが表現を裏付ける一般的な方法です。ボランティアを対象とした48時間の閉塞パッチテストを1回行い、完成品の刺激の可能性を評価します。安全性評価の代わりにはなりませんが、ファイルに実際のデータを加え、クレームを補強します。角質ケア用の酸、レチノイド、高濃度の香料を含む製品は、実施に適した候補です。
試験5:効能とクレームの根拠
“24時間うるおう”、“シワを減らす”、“ブライトニング”といったスキンケアのクレームには、裏付けが必要です。クレーム規則(EU) No 655/2013のもと、クレームは共通基準に適合しなければなりません。法令順守、真実性、根拠の裏付け、誠実さ、公正さ、情報に基づく意思決定です。根拠は、クレームと販売される製品の両方に合致している必要があります。器具測定や消費者調査が典型的です。多くの場合、成分に関する文献だけでは、製品レベルのクレームの根拠として十分ではありません。
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化粧品安全性報告書
すべての結果はCPSRにまとめられます。評価者は、各成分、その濃度、純度と不純物、使い方に応じた曝露量、毒性プロファイルを評価します。有効成分と香料のアレルゲンには特に注意が払われ、有効成分を高濃度で含む美容液では、安全マージンが慎重に確認されます。報告書はパートAの情報とパートBの評価の2部構成で、資格を持つ者が署名します。成分の変更や濃度の大きな変更は、通常、更新を意味します。
試験を左右する容器の選択
同じ処方でも、容器が違えば挙動が変わります。広口のジャーでは、使うたびに指が製品に触れるため、防腐システムは常に負荷を受け、チャレンジテストはさらに重要になります。スポイトボトルにはゴムキャップがあり、油分を吸収したり、ゴム由来の物質を放出したりすることがあります。エアレスポンプは空気と指の接触を抑えるため、保存性と酸化しやすい有効成分の両方に有利ですが、独自の適合性確認が必要です。着色ガラスは、光に弱い成分を守ります。後から容器タイプを切り替える可能性があるなら、今のうちに評価者へ伝えてください。試験後の容器変更は、試験した製品が変わることを意味するためです。
クリームと美容液のラインをまとめて試験する
スキンケアブランドの多くは、クレンザー、美容液、デイクリーム、場合によってはナイトクリームといった小さなルーティンで発売します。各処方はそれぞれ独自のファイルを持つ別の製品として扱いつつ、試験は1つのプロジェクトとして計画しましょう。まとめて発注し、可能であれば1つのベースシステムを使い、似た処方のグループ化について評価者に相談します。そうすれば防腐システムの種類が少なくなり、試験も後の変更もシンプルになります。
スキンケアで注意すべき成分
- レチノイドと酸:制限や警告が適用される場合があります。附属書を確認してください。
- 植物エキス:制限成分やアレルゲン性成分を含む場合があります。
- 香料と精油:一定量を超えるアレルゲンはラベルへの表示が必要です。
- 防腐剤と紫外線吸収剤:ポジティブリストにあるものだけが、限られた濃度で使用できます。
- ナノマテリアル:特別な届出と評価が必要です。
実践チェックリスト
- 処方と最終的な容器を確定する。
- すべての成分を附属書と照合する。
- 安定性、微生物、チャレンジの各試験をまとめて注文する。
- 皮膚適合性のクレームを付けたい場合は、パッチテストを追加する。
- 各クレームの根拠を集める。
- 報告書を添付してCPSRを注文し、その後PIFを完成させて届出を行う。
サンプルはDHLの無料集荷でお預かりし、すべての報告書は、PIFにそのまま使える署名入りPDFでお届けします。当社は法的助言を行いません。
よくある質問
美容液のバリエーションごとに個別に試験する必要がありますか?
必ずしもそうではありません。わずかな違いしかないバリエーションはグループ化できる場合がありますが、評価者の同意が必要です。有効成分、防腐剤、pHを変更した場合は、通常、それぞれ独自のデータが必要です。
オイルのみの美容液にもチャレンジテストは必要ですか?
多くの場合、不要です。無水製品は、同じようには微生物が増殖しないためです。処方と用途から評価者が判断します。
販売できるようになるまでどれくらいかかりますか?
最も時間がかかるのは、安定性試験計画と28日間のチャレンジテストです。CPSRは、データが揃ってからおよそ10営業日かかるため、試験を並行して行うとスケジュールを短く保てます。
重要なポイント
- すべてのクリームと美容液には署名入りのCPSRが必要で、安定性、微生物、そして(水系製品では)チャレンジテストのデータがそれを裏付けます。
- 美容液ではpHと有効成分の安定性が、クリームではエマルジョンの安定性と保存性が重要になります。
- 皮膚適合性とクレームの根拠は、表現の信頼性を高めます。
- 最終的な容器で試験し、書類はPIFにまとめて保管しましょう。