Krämer och serum ser enkla ut i burken, men de hör till de mest testade kosmetiska produkterna eftersom de blir kvar på huden och ofta innehåller vatten och aktiva ingredienser. Om du planerar en lansering förklarar den här guiden testkraven för hudvård i EU och Storbritannien: vad lagen kräver, vilka laboratorietester som vanligtvis stöder det och hur krämer och serum skiljer sig åt.
Innehåll
- Det korta svaret
- Vad förordningen faktiskt kräver
- Krämer och serum: varför de skiljer sig
- Test 1: Stabilitet och kompatibilitet
- Test 2: Mikrobiologisk kvalitet
- Test 3: Konserveringseffektivitet (challenge test)
- Test 4: Hudtolerans
- Test 5: Effekt och belägg för påståenden
- Den kosmetiska produktsäkerhetsrapporten
- Förpackningsval som ändrar testningen
- Att testa ett sortiment av krämer och serum
- Vanliga ingrediensflaggor inom hudvård
- En praktisk checklista
- Vanliga frågor
- Viktigaste punkterna
Det korta svaret
Lagen listar inga fasta tester för hudvård, men varje kräm eller serum behöver en undertecknad säkerhetsbedömning (CPSR), och bedömaren förväntar sig vanligtvis stabilitets- och kompatibilitetsdata, mikrobiologiska kvalitetsdata och, för produkter som innehåller vatten, ett test av konserveringseffektivitet (challenge test). Test av hudtolerans och belägg för eventuella påståenden läggs till där det är relevant. Vattenbaserade serum och emulsionskrämer har högst prioritet för konserverings- och stabilitetstestning, medan vattenfria oljeserum ofta behöver mindre.
Vad förordningen faktiskt kräver
Förordning (EG) nr 1223/2009 kräver att en kosmetisk produkt är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. Den ansvariga personen visar detta med en säkerhetsbedömning som bland annat bygger på formulan, ingredienserna, exponeringen, stabiliteten och den mikrobiologiska kvaliteten. Förordningen namnger inga specifika laboratorietester; riktlinjerna för CPSR och SCCS Notes of Guidance beskriver den information som förväntas. I praktiken är uppgifterna nedan det som en kvalificerad bedömare ber om innan en hudvårdsprodukt undertecknas.
Läs också Test av body lotion: vad hand- och kroppskräm behöver före försäljning
Krämer och serum: varför de skiljer sig
En kräm är vanligtvis en emulsion av olja och vatten, tjockare, i en burk eller tub och används i större mängder. Ett serum är en lättare, mer koncentrerad produkt, ofta vatten- eller oljebaserad, i en pipett- eller pumpflaska, som används i små mängder men ofta med aktiva ämnen som C-vitamin, retinoider, syror eller peptider. Skillnaderna ändrar vilka risker som väger tyngst: krämer utsätts för användarens fingrar om förpackningen är en burk och behöver ett robust konserveringssystem, medan serum ofta möter stabilitets- och pH-utmaningar från känsliga aktiva ämnen.
Test 1: Stabilitet och kompatibilitet
Ett stabilitets- och kompatibilitetstest kontrollerar utseende, färg, lukt, pH, viskositet och fasseparation över tid, vanligtvis under accelererade förhållanden vid högre temperatur och ibland med frys-tö-cykler, och bekräftas sedan i realtid. För krämer är typiska fel att emulsionen bryts, gräddbildning och förändrad viskositet. För serum bör du hålla utkik efter pH-drift, missfärgning av oxiderande aktiva ämnen och minskad klarhet. Kompatibiliteten med förpackningen är minst lika viktig: pipetter, gummisuddar, pumpar och airless-system kan ta upp ingredienser, läcka ut ämnen eller reagera med formulan. Testa alltid i den slutliga förpackningen.
Test 2: Mikrobiologisk kvalitet
Ett mikrobiologiskt specifikationstest bekräftar att det färdiga partiet ligger inom godkända gränser för aeroba bakterier, jäst och mögel och är fritt från specificerade organismer. Gränserna är strängare för produkter som används runt ögonen, på slemhinnor eller på barn under tre år. En ansiktskräm eller ett serum omfattas vanligtvis av de allmänna gränserna, men bedömaren bekräftar detta utifrån det avsedda användningsområdet. Testet är en ögonblicksbild, så det bör upprepas för nya partier eller produktionsplatser när riskbedömningen kräver det.
Läs också Säkerhetstestning av babykosmetika: vad dossiern måste visa
Test 3: Konserveringseffektivitet (challenge test)
Krämer och serum som innehåller vatten kan stödja mikrobiell tillväxt. Ett challenge test tillsätter referensmikroorganismer och kontrollerar att konserveringssystemet minskar dem inom den angivna tiden, vanligtvis 28 dagar enligt ISO 11930:2019 eller farmakopékriterierna. Emulsionskrämer, geler och vattenbaserade serum behöver nästan alltid ett. Produkter med mycket låg vattenaktivitet, som rena oljeserum, behöver kanske inte, men säkerhetsbedömaren avgör utifrån formulan. Förpackningen påverkar också resultatet: en burk är mer exponerad än en airless-pump, så bedömaren kan ta hänsyn till förpackningen vid riskvärderingen.
Test 4: Hudtolerans
Om produkten ska användas i ansiktet varje dag, eller om du vill påstå “lämplig för känslig hud” eller “dermatologiskt testad”, är ett lapptest ett vanligt sätt att styrka formuleringen. Ett enda ocklusivt lapptest på 48 timmar på frivilliga utvärderar den färdiga produktens irritationspotential. Det ersätter inte säkerhetsbedömningen, men tillför verkliga data till filen och stärker påståendet. Produkter som innehåller exfolierande syror, retinoider eller höga halter parfym är goda kandidater.
Test 5: Effekt och belägg för påståenden
Hudvårdspåståenden som “återfuktar i 24 timmar”, “minskar rynkor” eller “ger lyster” behöver stöd. Enligt förordningen om påståenden (EU) nr 655/2013 måste påståenden uppfylla gemensamma kriterier: rättslig efterlevnad, sanningsenlighet, belägg, ärlighet, rättvisa och välgrundade beslut. Beläggen måste motsvara påståendet och produkten så som den säljs. Instrumentella studier eller konsumentstudier är typiska; enbart ingrediensernas litteratur räcker i många fall inte för ett påstående på produktnivå.
Läs också Säkerhetstestning av läppbalsam: vad läppprodukter behöver före försäljning
Den kosmetiska produktsäkerhetsrapporten
Alla resultat går in i CPSR. Bedömaren utvärderar varje ingrediens, dess koncentration, renhet och föroreningar, exponeringen utifrån ditt användningsmönster och den toxikologiska profilen. Aktiva ämnen och parfymallergener får särskild uppmärksamhet, och för serum med höga halter av ett aktivt ämne kontrolleras säkerhetsmarginalen noga. Rapporten har två delar: del A information och del B bedömning, och den undertecknas av en kvalificerad person. Byte av en ingrediens eller en betydande ändring av koncentrationen innebär normalt en uppdatering.
Förpackningsval som ändrar testningen
Samma formula beter sig olika i olika förpackningar. En burk med bred öppning låter fingrarna röra vid produkten vid varje användning, så konserveringssystemet utsätts för ständig press och challenge-testet är ännu viktigare. En pipettflaska har en gummisudd som kan ta upp oljor och avge gummiföreningar. En airless-pump begränsar luft- och fingerkontakt, vilket hjälper både konserveringen och oxidationskänsliga aktiva ämnen, men den behöver en egen kompatibilitetskontroll. Färgat glas skyddar ljuskänsliga ingredienser. Om du kan komma att byta förpackningstyp senare, berätta det för bedömaren nu, eftersom ett förpackningsbyte efter testning är en ändring av den testade produkten.
Att testa ett sortiment av krämer och serum
De flesta hudvårdsvarumärken lanserar en liten rutin: en rengöring, ett serum, en dagkräm och kanske en nattkräm. Behandla varje formula som en egen produkt med en egen fil, men planera testerna som ett enda projekt. Beställ dem tillsammans, använd ett basystem där det är möjligt och fråga bedömaren om gruppering av liknande formulor. Det håller antalet olika konserveringssystem lågt, vilket gör både testning och senare ändringar enklare.
Vanliga ingrediensflaggor inom hudvård
- Retinoider och syror: begränsningar och varningar kan gälla; kontrollera bilagorna.
- Botaniska extrakt: kan innehålla begränsade eller allergena beståndsdelar.
- Parfym och eteriska oljor: allergener över fastställda nivåer måste anges på etiketten.
- Konserveringsmedel och UV-filter: tillåtna endast från positivlistorna, i begränsade koncentrationer.
- Nanomaterial: kräver särskild anmälan och bedömning.
En praktisk checklista
- Lås formulan och den slutliga förpackningen.
- Kontrollera varje ingrediens mot bilagorna.
- Beställ stabilitets-, mikrobiologiska och challenge-tester tillsammans.
- Lägg till ett lapptest om du vill göra påståenden om hudtolerans.
- Samla belägg för varje påstående.
- Beställ CPSR med rapporterna bifogade, slutför sedan PIF och anmäl.
Vi hämtar dina prover med gratis DHL-upphämtning, och varje rapport kommer som en undertecknad PDF redo för PIF. Vi ger ingen juridisk rådgivning.
Vanliga frågor
Måste jag testa varje serumvariant separat?
Inte alltid. Varianter som skiljer sig bara lite kan grupperas, men bedömaren måste godkänna det, och ändringar av aktiva ämnen, konserveringsmedel eller pH kräver vanligtvis egna data.
Behövs ett challenge test för ett rent oljeserum?
Ofta inte, eftersom vattenfria produkter inte stöder mikrobiell tillväxt på samma sätt. Bedömaren avgör utifrån formulan och användningen.
Hur lång tid tar det innan jag kan sälja?
De längsta posterna är stabilitetsplanen och challenge-testet på 28 dagar. CPSR behöver cirka 10 arbetsdagar när underlagen är kompletta, så att köra testerna parallellt håller tidslinjen kort.
Viktigaste punkterna
- Varje kräm och serum behöver en undertecknad CPSR, understödd av stabilitets- och mikrobiologiska data samt (för vattenbaserade produkter) challenge-testdata.
- Serum belastar pH och de aktiva ämnenas stabilitet; krämer belastar emulsionens stabilitet och konserveringen.
- Hudtolerans och belägg för påståenden ger din formulering trovärdighet.
- Testa i den slutliga förpackningen och håll dina dokument samlade i PIF.