Zahtjevi za ispitivanje njege kože: kreme i serumi

Kreme i serumi u staklenci izgledaju jednostavno, ali spadaju među najtemeljitije ispitivanu kozmetiku jer ostaju na koži i često sadrže vodu i aktivne sastojke. Ako planirate lansiranje, ovaj vodič objašnjava zahtjeve za ispitivanje njege kože u EU-u i UK-u: što zakon traži, koja laboratorijska ispitivanja to obično podupiru i po čemu se kreme i serumi razlikuju.

Kratki odgovor

Zakon ne propisuje fiksni popis ispitivanja za njegu kože, ali svaka krema ili serum treba potpisanu procjenu sigurnosti (CPSR), a procjenitelj će obično očekivati podatke o stabilnosti i kompatibilnosti, podatke o mikrobiološkoj kakvoći i, za proizvode koji sadrže vodu, ispitivanje učinkovitosti konzerviranja (challenge test). Ispitivanje podnošljivosti na koži i dokazi za tvrdnje dodaju se prema potrebi. Serumi na bazi vode i emulzijske kreme imaju najveći prioritet za ispitivanje konzerviranja i stabilnosti, dok bezvodni uljni serumi često trebaju manje.

Što uredba zapravo zahtijeva

Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva da kozmetički proizvod bude siguran pri uobičajenoj ili razumno predvidivoj uporabi. Odgovorna osoba to dokazuje procjenom sigurnosti temeljenom, među ostalim, na formuli, sastojcima, izloženosti, stabilnosti i mikrobiološkoj kakvoći. Uredba ne navodi konkretna laboratorijska ispitivanja; smjernice za CPSR i SCCS Notes of Guidance opisuju očekivane informacije. U praksi su podaci u nastavku ono što kvalificirani procjenitelj traži prije potpisivanja proizvoda za njegu kože.

Pročitajte i Testiranje losiona za tijelo: što trebaju kreme za ruke i tijelo

Kreme i serumi: zašto se razlikuju

Krema je obično emulzija ulja i vode, gušća, u staklenci ili tubi, a nanosi se u većim količinama. Serum je lakši, koncentriraniji proizvod, često na bazi vode ili ulja, u bočici s kapaljkom ili pumpicom, nanosi se u malim količinama, ali često sadrži aktivne tvari poput vitamina C, retinoida, kiselina ili peptida. Te razlike mijenjaju koji su rizici najvažniji: kreme su izložene prstima korisnika ako je pakiranje staklenka i trebaju robustan sustav konzervansa, dok se serumi često suočavaju s izazovima stabilnosti i pH vrijednosti zbog osjetljivih aktivnih tvari.

Ispitivanje 1: Stabilnost i kompatibilnost

Ispitivanje stabilnosti i kompatibilnosti provjerava izgled, boju, miris, pH, viskoznost i odvajanje faza tijekom vremena, obično u ubrzanim uvjetima na višoj temperaturi, a ponekad i uz cikluse zamrzavanja i odmrzavanja, a zatim se potvrđuje u realnom vremenu. Kod krema tipični su neuspjesi raspad emulzije, izdvajanje uljne faze i promjena viskoznosti. Kod seruma pazite na pomak pH, promjenu boje aktivnih tvari koje oksidiraju i gubitak bistrine. Kompatibilnost s pakiranjem jednako je važna: kapaljke, gumene kapaljke, pumpice i airless sustavi mogu upiti sastojke, otpustiti tvari ili reagirati s formulom. Uvijek ispitujte u konačnom pakiranju.

Ispitivanje 2: Mikrobiološka kakvoća

Ispitivanje mikrobioloških specifikacija potvrđuje da je gotova serija unutar prihvaćenih granica za aerobne bakterije, kvasce i plijesni te bez određenih organizama. Granice su strože za proizvode koji se koriste oko očiju, na sluznicama ili na djeci mlađoj od tri godine. Krema ili serum za lice obično potpadaju pod opće granice, ali procjenitelj to potvrđuje na temelju namjene. Ispitivanje je presjek stanja, pa ga treba ponoviti za nove serije ili proizvodna mjesta kad to zahtijeva procjena rizika.

Pročitajte i Testiranje sigurnosti kozmetike za bebe: što dokumentacija mora pokazati

Ispitivanje 3: Učinkovitost konzerviranja (challenge test)

Kreme i serumi koji sadrže vodu mogu poticati rast mikroba. Challenge test dodaje referentne mikroorganizme i provjerava smanjuje li ih sustav konzerviranja unutar zadanog razdoblja, tipično 28 dana prema normi ISO 11930:2019 ili kriterijima farmakopeje. Emulzijske kreme, gelovi i serumi na bazi vode gotovo ga uvijek trebaju. Proizvodi s vrlo niskom aktivnošću vode, poput čistih uljnih seruma, možda ne, ali o tome odlučuje procjenitelj sigurnosti na temelju formule. Na rezultat utječe i pakiranje: staklenka je izloženija od airless pumpice, pa procjenitelj može uzeti u obzir pakiranje pri ocjeni rizika.

Ispitivanje 4: Podnošljivost na koži

Ako će se proizvod svakodnevno koristiti na licu ili želite tvrditi “pogodno za osjetljivu kožu” ili “dermatološki testirano”, patch test uobičajen je način potkrepljivanja teksta. Jedan 48-satni okluzivni patch test na dobrovoljcima procjenjuje potencijal iritacije gotovog proizvoda. Ne zamjenjuje procjenu sigurnosti, ali dodaje stvarne podatke u dosje i jača tvrdnju. Proizvodi koji sadrže eksfolijativne kiseline, retinoide ili visoke razine mirisa dobri su kandidati.

Ispitivanje 5: Učinkovitost i dokazi za tvrdnje

Tvrdnje za njegu kože poput “hidratizira 24 sata”, “smanjuje bore” ili “posvjetljuje” trebaju potporu. Prema Uredbi o tvrdnjama (EU) br. 655/2013 tvrdnje moraju zadovoljavati zajedničke kriterije: usklađenost sa zakonom, istinitost, potkrijepljenost dokazima, poštenje, pravednost i informirano odlučivanje. Dokazi moraju odgovarati tvrdnji i proizvodu kakav se prodaje. Tipične su instrumentalne studije ili studije na potrošačima; sama literatura o sastojku u mnogim slučajevima nije dovoljna za tvrdnju o proizvodu.

Pročitajte i Ispitivanje sigurnosti balzama za usne: što proizvodi za usne trebaju prije prodaje

Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda

Svi rezultati idu u CPSR. Procjenitelj ocjenjuje svaki sastojak, njegovu koncentraciju, čistoću i nečistoće, izloženost prema vašem obrascu uporabe i toksikološki profil. Aktivne tvari i alergeni iz mirisa dobivaju posebnu pozornost, a kod seruma s visokim koncentracijama aktivne tvari pomno se provjerava granica sigurnosti. Izvješće ima dva dijela: dio A s informacijama i dio B s procjenom, a potpisuje ga kvalificirana osoba. Promjena sastojka ili znatna promjena koncentracije obično znači ažuriranje.

Izbori pakiranja koji mijenjaju ispitivanje

Ista se formula ponaša drukčije u različitim pakiranjima. Staklenka sa širokim otvorom omogućuje da prsti dodiruju proizvod pri svakoj uporabi, pa je sustav konzervansa pod stalnim pritiskom, a challenge test još je važniji. Bočica s kapaljkom ima gumeni nastavak koji može upiti ulja i otpustiti gumene spojeve. Airless pumpica ograničava zrak i dodir prstima, što pomaže konzerviranju i aktivnim tvarima osjetljivim na oksidaciju, ali treba vlastitu provjeru kompatibilnosti. Obojeno staklo štiti sastojke osjetljive na svjetlo. Ako biste kasnije mogli promijeniti vrstu pakiranja, recite to procjenitelju sada, jer je promjena pakiranja nakon ispitivanja promjena ispitanog proizvoda.

Ispitivanje linije krema i seruma

Većina marki za njegu kože lansira malu rutinu: sredstvo za čišćenje, serum, dnevnu kremu i možda noćnu kremu. Svaku formulu tretirajte kao zaseban proizvod s vlastitim dosjeom, ali ispitivanja planirajte kao jedan projekt. Naručite ih zajedno, koristite jedan bazni sustav gdje je moguće i pitajte procjenitelja o grupiranju sličnih formula. Tako ostaje malo različitih sustava konzervansa, što pojednostavljuje i ispitivanje i kasnije izmjene.

Uobičajene oznake sastojaka u njezi kože

• Retinoidi i kiseline: mogu vrijediti ograničenja i upozorenja; provjerite priloge.
• Biljni ekstrakti: mogu sadržavati ograničene ili alergene sastojke.
• Miris i eterična ulja: alergeni iznad propisanih razina moraju biti na oznaci.
• Konzervansi i UV filtri: dopušteni samo s pozitivnih popisa, u ograničenim koncentracijama.
• Nanomaterijali: trebaju posebnu prijavu i procjenu.

Praktični kontrolni popis

1. Utvrdite formulu i konačno pakiranje.
2. Provjerite svaki sastojak prema prilozima.
3. Naručite ispitivanja stabilnosti, mikrobiologije i challenge test zajedno.
4. Dodajte patch test ako želite tvrdnje o podnošljivosti na koži.
5. Prikupite dokaze za svaku tvrdnju.
6. Naručite CPSR uz priložena izvješća, zatim dovršite PIF i prijavite proizvod.

Preuzimamo vaše uzorke besplatnom DHL dostavom, a svako izvješće stiže kao potpisani PDF spreman za PIF. Ne dajemo pravne savjete.

Često postavljana pitanja

Moram li svaku varijantu seruma ispitati zasebno?

Ne uvijek. Varijante koje se razlikuju tek neznatno mogu se grupirati, ali procjenitelj se mora složiti, a promjene aktivnih tvari, konzervansa ili pH obično trebaju vlastite podatke.

Treba li challenge test za serum samo na bazi ulja?

Često ne, jer bezvodni proizvodi ne potiču rast mikroba na isti način. Procjenitelj odlučuje na temelju formule i namjene.

Koliko dugo do prodaje?

Najdulje stavke su plan stabilnosti i 28-dnevni challenge test. CPSR treba oko 10 radnih dana nakon što su podaci potpuni, pa paralelno provođenje ispitivanja drži vremenski okvir kratkim.

Ključne poruke

• Svaka krema i serum trebaju potpisani CPSR, potkrijepljen podacima o stabilnosti, mikrobiologiji i (za proizvode na bazi vode) challenge testu.
• Serumi opterećuju pH i stabilnost aktivnih tvari; kreme opterećuju stabilnost emulzije i konzerviranje.
• Podnošljivost na koži i dokazi za tvrdnje daju vjerodostojnost vašem tekstu.
• Ispitujte u konačnom pakiranju i držite dokumente zajedno u PIF-u.