Challenge test, kriterium A eller B: vad som räknas som godkänt

Öppnar du en rapport från ett konserveringstest (challenge test) hittar du oftast ett utlåtande som “kriterium A uppfyllt” eller “kriterium B uppfyllt”. Båda låter som godkänt, men de betyder inte samma sak. Den här guiden förklarar challenge test-kriterierna A och B på enkel svenska: hur resultaten tolkas, vad som skiljer de två nivåerna åt och vad du gör när din produkt bara når B.

Det korta svaret

I ISO 11930 är kriterium A och B två uppsättningar acceptansgränser för samma 28 dagar långa konserveringstest. Kriterium A är målet: konserveringssystemet dödar bakterier snabbt och håller produkten skyddad. Kriterium B är en långsammare, mindre krävande nivå som bara kan accepteras när den motiveras, till exempel av produkttyp, förpackning och användning. En produkt som varken uppfyller A eller B underkänns. Din säkerhetsbedömare avgör om ett B-resultat är acceptabelt för en viss produkt.

Så ger ett challenge test ett resultat

Laboratoriet kontaminerar medvetet prover av den färdiga produkten med fem referensmikroorganismer: bakterierna Staphylococcus aureus, Escherichia coli och Pseudomonas aeruginosa, jästsvampen Candida albicans och mögelsvampen Aspergillus brasiliensis. Startkontaminationen är hög, i storleksordningen hundratusentals till miljoner organismer per gram. Proverna lagras och räknas på nytt vid fasta tidpunkter, normalt efter 7, 14 och 28 dagar. Skillnaden mellan startantalet och det senare antalet uttrycks som en logaritmisk reduktion. En 3-log-reduktion innebär att antalet sjunkit till en tusendel, alltså 99,9 procent färre organismer.

Läs också Vad är ett kosmetiskt utmaningstest? Test av konserveringens effektivitet förklarat

Vad kriterium A kräver

Kriterium A är den strängare uppsättningen. För bakterierna förväntar ISO 11930 en kraftig reduktion tidigt, cirka 3 log redan vid dag 7, och antalet får inte stiga igen efteråt, så att produkten fortfarande är skyddad vid dag 14 och dag 28. Jäst och mögel har lägre reduktionsmål eftersom de växer långsammare, men de kontrolleras vid samma tidpunkter och får inte återhämta sig.

Att uppfylla kriterium A för alla organismer visar att konserveringssystemet fungerar snabbt och robust. Det är det resultat som de flesta bedömare och återförsäljare vill se.

Vad kriterium B ändrar

Kriterium B använder samma organismer och samma 28-dagars tidslinje men ger konserveringsmedlet mer tid. För bakterierna accepteras den huvudsakliga reduktionen en vecka senare, vid dag 14, och därefter får antalet inte öka. Målen för jäst och mögel är också mindre krävande. Kontrollera alltid de exakta siffrorna i den aktuella utgåvan av standarden, eftersom laboratorier redovisar dem i sina rapporter.

Är kriterium B ett godkänt resultat?

Det beror på hur standarden tillämpas. ISO 11930 behandlar kriterium A som det föredragna utfallet. Kriterium B kan vara acceptabelt när det stöds av ett dokumenterat resonemang, till exempel en produkt som förbrukas snabbt, är förpackad så att kontaminering under användning är osannolik eller har andra skyddande egenskaper, tillsammans med den bredare säkerhetsbedömningen. Standarden beskriver detta som en bedömning som ankommer på bedömaren, inte som ett automatiskt godkännande. Ett B-resultat är alltså varken ett underkännande eller ett fripass: det är ett resultat som kräver en motivering.

Vill du ha en smidig CPSR ska du sikta på kriterium A. Om bara B nås bör du diskutera det med den som undertecknar din CPSR innan lansering.

Läs också Kostnad för utmaningstest: vad som påverkar priset

Läs din rapport rad för rad

En bra rapport visar mer än utlåtandet. Kontrollera följande punkter:

• Standard och utgåva som använts, till exempel ISO 11930:2019.
• Exakt produkt och batch, inklusive förpackningen den testades i.
• Antalen vid varje tidpunkt för varje organism, inte bara en rad med godkänt eller underkänt.
• Vilket kriterium som uppfylldes, A eller B, för varje organism.
• Neutraliseringskontroller, som visar att konserveringsmedlet neutraliserades korrekt så att de överlevande kunde räknas.
• Signaturen från den ansvariga mikrobiologen.

Ett räkneexempel

Tänk dig en vattenbaserad ansiktskräm i en burk. Vid dag 7 finner laboratoriet att Pseudomonas bara har minskat med två log, men vid dag 14 är reduktionen över tre log och inget växer tillbaka till dag 28. Jäst och mögel är väl under kontroll. Den här krämen uppfyller inte kriterium A för bakterierna, men den uppfyller kriterium B. Rapporten anger därför “kriterium B uppfyllt”.

Bedömaren tittar nu på helheten. En burk öppnas med fingrarna varje dag, så kontaminering under användning är en verklig risk, och många bedömare skulle be om ett starkare system. Om samma formula i stället fylls i en airless-pump som håller händer och luft ute blir det mycket lättare att argumentera för att acceptera B. Siffrorna är desamma, men slutsatsen kan skilja sig eftersom risken är en annan. Därför bör testresultatet och förpackningsvalet alltid diskuteras tillsammans.

Vanliga orsaker till att en produkt bara når B

• Långsamverkande konserveringsmedel som behöver tid för att verka, särskilt mot bakterier som Pseudomonas.
• Ett pH utanför det intervall där konserveringsmedlet är effektivt.
• Interaktioner i formulan, till exempel att icke-joniska tensider, pulver eller oljor binder en del av konserveringsmedlet.
• Konserveringsmedelsnivå nära minimum, vilket inte lämnar någon säkerhetsmarginal.
• Naturliga eller multifunktionella system som är milda men mindre potenta.

En liten förändring av pH eller av konserveringsblandningen räcker ofta för att flytta en formula från B till A. Ett nytt stabilitetstest bekräftar sedan att förbättringen håller under hela hållbarhetstiden.

Läs också Min produkt underkändes i utmaningstestet: vad gör jag nu?

A och B i andra standarder

Blanda inte ihop siffrorna från olika metoder. Kapitel 5.1.3 i Europafarmakopén använder också nivåerna A och B, men med egna gränsvärden, och USP 51 arbetar i stället med produktkategorier. Bokstäverna ser likadana ut, men ett “B” från en metod är inte detsamma som ett “B” från en annan. Vår jämförelse av Ph. Eur. 5.1.3 och ISO 11930 förklarar skillnaderna. För kosmetika som släpps ut på EU-marknaden är ISO 11930 den referens som de flesta bedömare förväntar sig.

Vad du gör efter ett resultat

1. Kriterium A uppfyllt: arkivera den undertecknade rapporten i produktinformationsfilen och gå vidare till de övriga säkerhetsdata.
2. Bara kriterium B uppfyllt: fråga din bedömare om en motivering räcker eller om formulan bör förbättras.
3. Inget av kriterierna uppfyllt: behandla det som ett underkännande. Se över konserveringssystemet, pH och förpackning, justera formulan och testa igen. Lansera aldrig på ett underkänt resultat.

Kom ihåg att testet bara gäller för den formula och den förpackning som testades. Om någon av dem ändras kanske resultatet inte längre gäller.

Vanliga frågor

Är kriterium B tillräckligt för EU-marknaden?

Lagen nämner varken kriterium A eller B. Den kräver en säker produkt och en dokumenterad säkerhetsbedömning. Om B är acceptabelt är bedömarens avgörande, utifrån produkten och underlaget. Många bedömare kräver A för vattenbaserade produkter som används med våta händer eller i badrummet.

Kan jag välja kriterium före testet?

Laboratoriet utvärderar dina resultat mot båda uppsättningarna och rapporterar vilken som nåddes. Du väljer inte utfallet, men du kan berätta för laboratoriet vad din bedömare förväntar sig.

Betyder ett godkänt resultat att produkten aldrig kommer att förstöras?

Nej. Testet visar att konserveringssystemet kan hantera en avsiktlig kontaminering. Det ersätter inte god tillverkningssed eller regelbundna mikrobiologiska kvalitetskontroller.

Viktigaste punkterna

• Kriterium A är målet i ISO 11930: snabb, robust konservering.
• Kriterium B är långsammare och kräver en dokumenterad motivering.
• Läs antalen, inte bara utlåtandet, och kontrollera vilken standard och utgåva som användes.
• Om du bara når B ska du förbättra formulan eller tala med din bedömare före lansering.