Oftalmolojik Olarak Test Edilmiştir: İddia Gereklilikleri

Maskara, göz kremi, misel su, bebek şampuanı: oftalmolojik olarak test edilmiştir ifadesi hepsinde yer alır ve alışveriş yapanlar bunu ürünün göz çevresinde güvenli olduğuna dair bir söz olarak okur. Peki yasal olarak ne anlama gelir ve basmadan önce dosyanızda neyin bulunması gerekir? Bu rehber iddia gerekliliklerini, arkasındaki kanıt türlerini ve etiketlerin sorgulanmasına yol açan hataları anlatıyor.

Kısa cevap

“Oftalmolojik olarak test edilmiştir” ifadesinin AB’de özel bir yasal tanımı yoktur. Bir kozmetik iddiasıdır; bu nedenle (AB) No 655/2013 sayılı Tüzük’ün ortak kriterlerini, her şeyden önce kanıt desteğini ve dürüstlüğü karşılamalıdır. Uygulamada bunun, bitmiş ürünün veya temsili bir formülün göz toleransının bir oftalmolog ya da nitelikli bir göz uzmanının gözetiminde, genellikle insan gönüllüler üzerinde değerlendirildiği anlamına geldiği kabul edilir. İddia çalışmanın gösterdiğinden fazlasını söylememeli ve çalışma raporu Ürün Bilgi Dosyanızda bulunmalıdır.

Alışveriş yapanlar bunun ne anlama geldiğini düşünür?

Çoğu kişi ifadeyi “gözlerim için güvenli” ya da “kontakt lens kullananlar için uygun” ya da “yakmaz” olarak okur. Bunların her biri ayrı bir sözdür. Bir ürün sağlıklı gözler tarafından iyi tolere edilip yine de kuru göz hastalığı olanlar veya kontakt lens kullananlar için uygun olmayabilir. İfadeniz veya pazarlamanız kanıtın ötesini ima ediyorsa, çalışmanın kendisi sağlam olsa bile iddia yanıltıcı hâle gelir.

Şunu da okuyun Non-Komedojenik İddiası: Hangi Test ve Kanıt Gerekir?

Kanun ne bekler?

(AT) No 1223/2009 sayılı Tüzük her kozmetik ürünün normal veya makul ölçüde öngörülebilir kullanımda güvenli olmasını şart koşar ve güvenlik değerlendiricisi, kazara temas dahil göz maruziyetini CPSR’de dikkate alır. Bunun üstüne (AB) No 655/2013 sayılı Tüzük, iddiaların yasal olarak uygun, doğru, kanıtla desteklenmiş, dürüst, adil ve bilinçli karar verme açısından yardımcı olmasını şart koşar. Bir tıp mesleğine atıfta bulunan iddia için kanıt, ilgili niteliğe sahip bir kişiden gelmelidir ve iddia tıbbi bir etkiyi ya da bir meslek kuruluşunun onayını düşündürmemelidir.

Neler kanıt sayılır?

Tek bir öngörülmüş çalışma yoktur. Yaygın yapı taşları aşağıda listelenmiştir ve hangi kombinasyonun ürününüze uyduğuna güvenlik değerlendiriciniz karar verir.

• Bileşen ve formül değerlendirmesi. Değerlendirici, test ve güvenlik değerlendirmesine ilişkin SCCS rehberliğini izleyerek her bileşenin ve karışımın göz tahriş potansiyelini inceler.
• İn vitro göz tahrişi yöntemleri. Göz tahrişi açısından sınıflandırma gerektirmeyen maddeleri ve karışımları belirlemek için OECD Test Guideline 492’de tanımlanan yeniden yapılandırılmış insan kornea benzeri epitel testi gibi doğrulanmış hayvan dışı yöntemler kullanılır. Kozmetikler için hayvan göz testlerine AB’de izin verilmez.
• Oftalmolojik kontrol altında bir insan tolerans çalışması. Gönüllüler ürünü amaçlandığı gibi, örneğin gözlerin üzerinde ve çevresinde kullanır ve bir oftalmolog kullanımdan önce ve sonra gözü ve göz kapaklarını muayene eder. İddia kontakt lens kullananları ilgilendiriyorsa onlar da dahil edilebilir.
• Tüketici kullanım verileri. Batma, sulanma veya rahatsızlık hakkındaki anketler dosyayı destekleyebilir, ancak muayenenin yerini tutmaz.

Hangi ürünler en güçlü kanıta ihtiyaç duyar?

Maskara, göz kalemi, far ve göz makyajı temizleyicisi gibi göz çevresi ürünleri gözün hemen yanına uygulanır; bu yüzden değerlendiriciler sağlam tolerans verileri bekler. Bebek ve çocuk şampuanları, hassas cilt ürünleri ve “göz yakmaz” ya da “kontakt lens kullananlar için uygun” diye pazarlanan her şey de iddiaya özgü kanıt gerektirir. Durulanmayan yüz ürünleri daha az kritiktir, ancak normal kullanımla yine de göz çevresine ulaşır.

Şunu da okuyun Vegan ve Cruelty-Free Beyanlar: Neler Söyleyebilirsiniz

İddia nasıl ifade edilmeli?

• Yalnızca test edileni belirtin: örneğin bitmiş ürün çalışmasını bir oftalmolog gözetmişse “oftalmolojik olarak test edilmiştir”.
• Ayrı bir kanıtınız yoksa “oftalmologlar tarafından onaylanmıştır” veya “göz doktorları tarafından tavsiye edilir” ifadelerinden kaçının; çünkü bunlar farklı iddialardır.
• “Tüm gözler için güvenlidir” veya “asla tahriş etmez” ifadelerinden kaçının. Bireysel reaksiyonlar her zaman olabilir.
• İfadeyi her dil sürümünde, web sitesinde ve reklamlarda aynı tutun.
• İddiayı test edilenden farklı bir ürün için kullanmayın.

Göz güvenliği iddianın ötesine geçer

Bir oftalmolojik çalışma toleransa bakar, her riske değil. Mikrobiyal kontaminasyon göz için gerçek bir tehdittir; özellikle maskara ve gözün yakınında kullanılan, tekrar tekrar açılan diğer ürünlerde. Bir challenge testi koruyucu sistemin ürünü kullanım sırasında koruduğunu gösterir, bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi ise bitmiş ürünün kalitesini kontrol eder. Bir stabilite testi, formül ile ambalajın raf ömrü boyunca uyumlu kaldığını doğrular. Maskarayı düzenli olarak değiştirmek ve gözle temastan kaçınmak gibi kullanım talimatları etikette yer almalıdır.

Yama testi nereye uyar?

Bir yama testi cilt toleransını inceler; dolayısıyla gözün etrafındaki hassas ciltte kullanılan ürünler için yararlı kanıt sağlar, ancak gözün kendisinin oftalmolojik muayenesinin yerini tutmaz. Cosmetic Testing Lab olarak imzalı PDF raporlu tek bir 48 saatlik oklüzif yama testi sunuyoruz. İddianız gözü ilgilendiriyorsa, hangi ek kanıtın gerektiğini güvenlik değerlendiricinizle görüşün. Hukuki danışmanlık sunmuyoruz.

Şunu da okuyun Kozmetikte Klinik Olarak Kanıtlanmış İddiası: Hangi Kanıt Gerekir?

Basit bir iş akışı

1. Gerçekten hangi ifadeye ve hangi ürün için ihtiyacınız olduğuna karar verin.
2. Güvenlik değerlendiricinize o ürün tipine hangi kanıtın uyduğunu sorun.
3. Herhangi bir insan çalışmasından önce formülü ve ambalajı kesinleştirin.
4. Çalışmaları nitelikli bir oftalmologla yürütün ve imzalı bir rapor alın.
5. Etiketi, web sitesini ve reklamları rapora göre kontrol edin ve her şeyi PIF’te saklayın.

Sık yapılan hatalar

• Bitmiş ürünü değil de hammaddeyi bir tedarikçi test ettiği için iddiayı basmak.
• Tek bir çalışmayı farklı formüllere sahip bütün bir ürün gamına uygulamak.
• Lens kullananlara dair veri olmadan “kontakt lens kullananlar için uygundur” ifadesini ima etmek.
• Cildin dermatolojik testini gözün muayenesiyle karıştırmak.
• Bir formül değişikliğinden sonra kanıtı tekrarlamayı veya gözden geçirmeyi unutmak.

Sıkça sorulan sorular

“Oftalmolojik olarak test edilmiştir” ile “dermatolojik olarak test edilmiştir” aynı mı?

Hayır. Dermatolojik olarak test edilmiş, dermatolojik kontrol altında cilt toleransıyla ilgilidir. Oftalmolojik olarak test edilmiş göze ilişkindir ve kendi kanıtına sahip ayrı bir iddiadır.

Bir hammadde tedarikçisinin göz tahrişi verilerine güvenebilir miyim?

Güvenlik değerlendirmenize yardımcı olur, ancak bitmiş ürününüzle ilgili bir iddiayı desteklemez. İddia, ürüne ya da onu gerçekten temsil eden bir formüle dayanmalıdır.

İddia, ürünün asla yakmayacağı anlamına mı gelir?

Hayır. Ürünün tanımlı koşullarda değerlendirildiği anlamına gelir. Hassas kişiler yine de tepki verebilir; bu yüzden etikette net talimatlar ve uyarılar bulundurun.

Önemli çıkarımlar

• Özel bir yasal tanım yoktur; iddia ortak iddia kriterlerini, her şeyden önce kanıtı, karşılamalıdır.
• Kanıt normalde bir formül değerlendirmesini, doğrulanmış yöntemleri ve oftalmolojik kontrol altında bir insan çalışmasını birleştirir.
• İddiayı dar ifade edin ve her dil sürümünü aynı tutun.
• Göz güvenliği ayrıca koruma, mikrobiyolojik kalite ve stabiliteye bağlıdır.