Označování opalovacích přípravků v EU: SPF a tvrzení

Napsat na tubu “SPF 30” vypadá jednoduše, ale označování opalovacích přípravků v EU patří k nejpřísněji vymezeným oblastem kosmetického práva. Číslo SPF, tvrzení o UVA, znění i upozornění se řídí pravidly a každé prohlášení musí být podloženo důkazy. Tento průvodce vysvětluje, co musíte na etiketě uvést, která tvrzení nejsou povolena a které testy a dokumenty za nimi stojí.

Stručná odpověď

Opalovací přípravek prodávaný v EU musí být bezpečná kosmetika s kompletním CPSR, s SPF měřeným uznávanou metodou, s UVA ochranou alespoň jedné třetiny deklarovaného SPF, se standardním kategoriálním označením (nízká, střední, vysoká, velmi vysoká) a s obvyklými upozorněními a návodem k použití. Tvrzení jako “sunblock” nebo “100% ochrana” se nepřipouštějí.

Je opalovací přípravek v EU kosmetikou?

Ano. V EU jsou produkty nanášené na pokožku hlavně za účelem ochrany před sluncem kosmetikou podle nařízení (ES) č. 1223/2009, nikoli léky. To znamená, že platí vše, co platí pro jakoukoli kosmetiku: odpovědná osoba, informační soubor o produktu (PIF), posouzení bezpečnosti, notifikace v CPNP, správná výrobní praxe a správná etiketa. Ochrana před sluncem je prostě typ produktu s dalšími pravidly navíc.

Jiné trhy vedou hranici jinak. Ve Spojených státech se například opalovací přípravky regulují jako volně prodejné léky. Pokud plánujete export, ověřte cílový trh dříve, než navrhnete etiketu.

Čtěte také Antiaging tvrzení u kosmetiky: jak zůstat v souladu s předpisy

Co číslo SPF skutečně sděluje spotřebiteli?

SPF, sluneční ochranný faktor, popisuje ochranu před spálením, které způsobuje hlavně záření UVB. Určuje se na lidských dobrovolnících: pokožka se vystaví zdroji UV záření s normovaným množstvím produktu a bez něj a poměr dávek potřebných k vyvolání zarudnutí udává SPF. Metoda in vivo je popsána v ISO 24444. Protože využívá lidi, provádějí ji specializovaná testovací pracoviště se schválením etické komise a nelze ji odhadnout pouze z formule.

Deklarované číslo je zaokrouhlená hodnota z definované stupnice, nikoli surový výsledek testu. Proto se na etiketě objevují stupně jako 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 a 50+.

Čtyři kategorie, které smíte použít

Doporučení Komise 2006/647/ES stanoví, jak se má účinnost testovat a deklarovat. Vedle čísla SPF by měla etiketa nést jedno ze čtyř kategoriálních označení, která spotřebitelé mohou rychle porovnat.

• Nízká ochrana: SPF 6 a 10.
• Střední ochrana: SPF 15, 20 a 25.
• Vysoká ochrana: SPF 30 a 50.
• Velmi vysoká ochrana: SPF 50+.

Znění kategorie musí odpovídat číslu. Produkt testovaný na SPF 18 nelze prodávat jako “střední ochrana SPF 25”; zaokrouhlujete dolů na nejbližší nižší stupeň stupnice.

Ochrana před UVA není volitelná

Vysoké SPF samo o sobě nezaručuje ochranu před UVA, delšími vlnovými délkami spojenými se stárnutím pokožky a dlouhodobým poškozením. Doporučení proto požaduje, aby faktor ochrany před UVA byl alespoň jednou třetinou deklarovaného SPF a aby kritická vlnová délka byla alespoň 370 nm. Ochranu před UVA lze měřit in vivo (ISO 24442) nebo in vitro (ISO 24443).

Produkty, které tato kritéria splňují, nesou logo UVA, písmena “UVA” v kruhu, vedle informací o SPF. V praxi při kontrole opalovacího produktu ověřte tyto body:

• Výsledek UVA splňuje pravidlo jedné třetiny pro SPF, které chcete vytisknout.
• Výsledek kritické vlnové délky je zdokumentován ve zprávě o testu.
• Logo UVA se používá pouze tehdy, když jsou splněna obě kritéria.

Čtěte také Nařízení o tvrzeních u kosmetiky 655/2013: 6 společných kritérií

Tvrzení, která byste neměli uvádět

Doporučení a společná kritéria nařízení (EU) č. 655/2013 dávají jasný směr: nenaznačujte víc, než produkt dokáže poskytnout. Vyhněte se zejména:

• “Sunblock”, “úplná ochrana”, “100% ochrana” nebo jakémukoli znění, které naznačuje, že k pokožce nepronikne žádné UV záření.
• Tvrzením, že produkt není nutné znovu nanášet nebo že chrání celý den po jedné aplikaci.
• Tvrzením o voděodolnosti bez podpůrného testu voděodolnosti.
• Hodnotám ochrany nad 50+ vytištěným jako samostatná čísla, například “SPF 100”.

Voděodolnost, stejně jako SPF, vyžaduje zdokumentovanou metodu. Pokud tvrzení uvádí “voděodolný” nebo “velmi voděodolný”, uchovávejte zprávu o testu v PIF.

Návod a upozornění na etiketě

Vedle obecných údajů na etiketě podle článku 19 kosmetického nařízení (jméno a adresa odpovědné osoby, země původu u dovozu, jmenovitý obsah, datum minimální trvanlivosti nebo doba po otevření, číslo šarže, funkce, seznam složek a bezpečnostní upozornění) nesou opalovací produkty pokyny k použití. Doporučení navrhuje prohlášení, která:

• uživateli sdělují, aby aplikoval dostatečné množství a často produkt obnovoval, zejména po plavání, pocení nebo osušení ručníkem;
• varují před příliš dlouhým pobytem na slunci, i když se používá opalovací přípravek;
• doporučují chránit kojence a malé děti před přímým slunečním světlem.

Používejte jasné symboly a krátké věty a ověřte, že je text k dispozici také v jazyce každého trhu, na němž prodáváte, protože vnitrostátní pravidla pro jazyky etiket se liší.

Bezpečnost: UV filtry a CPSR

UV filtry jsou regulované suroviny. Používat lze pouze filtry uvedené v příloze VI nařízení 1223/2009, a to nejvýše do tam stanovených maximálních koncentrací. Přílohy se čas od času aktualizují, proto před každou formulací či reformulací ověřte aktuální verzi.

CPSR musí posoudit celý opalovací přípravek: filtry, nosič, expozici při zamýšleném použití (opalovací přípravky se nanášejí ve velkém množství, často na velké plochy těla a na děti), nečistoty a data o stabilitě. CPSR pro opalovací produkt patří obvykle k náročnějším, proto s časem hodnotitele bezpečnosti počítejte a od začátku mu poskytněte úplnou formuli a zprávy o testech.

Čtěte také Ekologická tvrzení u kosmetiky: nová pravidla EU

Stabilita, obal a mikrobiologie

Opalovací přípravek je vystaven horku na plážích i v autech, často po celé měsíce. UV filtry se mohou rozkládat nebo oddělovat a emulze se mohou rozpadat. Test stability a kompatibility ukazuje, zda si produkt v čase a ve skutečném obalu udrží vzhled, texturu a specifikace, a podporuje dobu použitelnosti nebo PAO, kterou tisknete.

Většina opalovacích produktů jsou emulze obsahující vodu, proto na konzervaci záleží. Challenge test prokazuje, že Váš konzervační systém funguje, a test mikrobiologických specifikací kontroluje kvalitu hotového produktu. Užitečná jsou i data o snášenlivosti, zejména u produktů určených pro citlivou pokožku nebo děti; taková tvrzení může podpořit náplasťový test.

Časté chyby

• Tisk SPF, které nikdy nebylo změřeno nebo bylo změřeno na jiné formuli.
• Použití loga UVA bez výsledku UVA.
• Volba znění “vysoká ochrana” u produktu, který se při testu ukáže nižší.
• Změna UV filtru nebo emulzního základu při ponechání staré zprávy o SPF.
• Kopírování tvrzení a upozornění konkurence bez kontroly důkazů.

Krátký kontrolní seznam před uvedením na trh

1. Formule zkontrolována podle filtrů a limitů přílohy VI.
2. Zprávy o SPF a UVA z akreditované metody, odpovídající konečné formuli.
3. Kompletní CPSR podepsaný kvalifikovaným hodnotitelem bezpečnosti.
4. Data ze stability, mikrobiologie a challenge testu v PIF.
5. Etiketa s SPF, kategorií, logem UVA, upozorněními a všemi údaji podle článku 19.
6. Notifikace v CPNP před uvedením produktu na trh.

Často kladené otázky

Mohu SPF odhadnout z UV filtrů ve své formuli?

Výpočty mohou vývoj usměrnit, ale hodnota na etiketě by se měla opírat o změřený výsledek uznávanou metodou. Odhad z formule sám o sobě jako důkaz nestačí.

Musím testovat každý odstín nebo velikost zvlášť?

Nemusíte nutně. Varianty se stejným systémem filtrů a velmi podobným základem může pokrýt jedna zpráva, ale o tom, co je odůvodněné, rozhoduje Váš hodnotitel bezpečnosti. Úvahu zdokumentujte.

Měří Cosmetic Testing Lab SPF?

Ne. Testy SPF a UVA provádějí specializovaná pracoviště. My dodáváme CPSR a testy stability, mikrobiologie, challenge a náplasťový test, které dokumentaci doplňují.

Hlavní poznatky

• V EU je opalovací přípravek kosmetikou a potřebuje plný CPSR a PIF.
• SPF se musí měřit, zaokrouhlit na stupnici a uvádět s kategoriálním označením.
• Pro logo UVA je nutná ochrana před UVA alespoň jedna třetina SPF.
• Vyhněte se absolutním tvrzením a každou zprávu o testu uchovávejte v dokumentaci.