Etikettering van zonnebrandmiddelen in de EU: SPF en claims

“SPF 30” op een tube zetten lijkt eenvoudig, maar de etikettering van zonnebrandmiddelen in de EU is een van de strakst omkaderde gebieden van het cosmeticarecht. Het SPF-getal, de UVA-claim, de formulering en de waarschuwingen volgen allemaal regels, en elke uitspraak moet met bewijs zijn onderbouwd. Deze gids legt uit wat u op het etiket moet tonen, welke claims niet zijn toegestaan en welke tests en documenten erachter staan.

Het korte antwoord

Een zonnebrandmiddel dat in de EU wordt verkocht moet een veilig cosmetisch product zijn met een volledige CPSR, een SPF die met een erkende methode is gemeten, UVA-bescherming van minstens een derde van de vermelde SPF, een standaardcategorie-aanduiding (laag, gemiddeld, hoog, zeer hoog) en de gebruikelijke waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen. Claims zoals “sunblock” of “100% bescherming” worden niet geaccepteerd.

Is een zonnebrandmiddel een cosmetisch product in de EU?

Ja. In de EU zijn producten die vooral op de huid worden aangebracht om haar tegen de zon te beschermen cosmetische producten volgens Verordening (EG) nr. 1223/2009, geen geneesmiddelen. Dat betekent dat alles wat voor elk cosmetisch product geldt hier ook geldt: een verantwoordelijke persoon, een productinformatiedossier (PIF), een veiligheidsbeoordeling, notificatie in het CPNP, goede productiepraktijk en een correct etiket. Zonbescherming is simpelweg een producttype met extra regels erbovenop.

Andere markten trekken de grens anders. In de Verenigde Staten worden zonnebrandmiddelen bijvoorbeeld als vrij verkrijgbare geneesmiddelen gereguleerd. Als u van plan bent te exporteren, controleer dan de doelmarkt voordat u het etiket ontwerpt.

Lees ook Anti-agingclaims op cosmetica: conform blijven

Wat vertelt het SPF-getal de consument eigenlijk?

SPF, de zonbeschermingsfactor, beschrijft de bescherming tegen zonnebrand, die vooral door UVB-straling wordt veroorzaakt. Hij wordt bepaald op menselijke vrijwilligers: de huid wordt met en zonder een standaardhoeveelheid product aan een UV-bron blootgesteld, en de verhouding van de doses die nodig zijn om roodheid te veroorzaken geeft de SPF. De in-vivomethode is beschreven in ISO 24444. Omdat er mensen bij betrokken zijn, wordt ze uitgevoerd door gespecialiseerde testcentra met ethische goedkeuring, en u kunt haar niet alleen uit de formule schatten.

Het vermelde getal is een afgeronde waarde van een vastgestelde schaal, niet het ruwe testresultaat. Daarom toont het etiket stappen zoals 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 en 50+.

De vier categorieën die u mag gebruiken

Aanbeveling 2006/647/EG van de Commissie bepaalt hoe de werkzaamheid moet worden getest en geclaimd. Naast het SPF-getal moet het etiket een van vier categorieaanduidingen dragen, die consumenten snel kunnen vergelijken.

• Lage bescherming: SPF 6 en 10.
• Gemiddelde bescherming: SPF 15, 20 en 25.
• Hoge bescherming: SPF 30 en 50.
• Zeer hoge bescherming: SPF 50+.

De categorieaanduiding moet overeenstemmen met het getal. Een product dat op SPF 18 is getest kan niet worden verkocht als “gemiddelde bescherming SPF 25”; u rondt af naar de eerstvolgende lagere stap van de schaal.

UVA-bescherming is niet optioneel

Een hoge SPF alleen garandeert geen bescherming tegen UVA, de langere golflengten die verband houden met huidveroudering en schade op lange termijn. De Aanbeveling vraagt daarom dat de UVA-beschermingsfactor minstens een derde van de vermelde SPF bedraagt en dat de kritische golflengte minstens 370 nm is. UVA-bescherming kan in vivo (ISO 24442) of in vitro (ISO 24443) worden gemeten.

Producten die aan deze criteria voldoen dragen het UVA-logo, de letters “UVA” in een cirkel, naast de SPF-informatie. Controleer in de praktijk deze punten wanneer u een zonneproduct beoordeelt:

• Het UVA-resultaat voldoet aan de regel van een derde voor de SPF die u wilt afdrukken.
• Het resultaat voor de kritische golflengte is gedocumenteerd in het testrapport.
• Het UVA-logo wordt alleen gebruikt wanneer aan beide criteria is voldaan.

Lees ook Claimsverordening cosmetica 655/2013: de 6 gemeenschappelijke criteria

Claims die u niet mag maken

De Aanbeveling en de gemeenschappelijke criteria van Verordening (EU) nr. 655/2013 geven een duidelijke richting: suggereer niet meer dan het product kan leveren. Vermijd met name:

• “Sunblock”, “totale bescherming”, “100% bescherming” of elke formulering die impliceert dat er geen UV-straling de huid bereikt.
• Claims dat het product niet opnieuw hoeft te worden aangebracht, of dat het na één applicatie de hele dag beschermt.
• Claims over waterbestendigheid zonder onderbouwende waterbestendigheidstest.
• Beschermingsgetallen boven 50+ afgedrukt als afzonderlijke cijfers, zoals “SPF 100”.

Waterbestendigheid heeft, net als SPF, een gedocumenteerde methode nodig. Als uw claim “waterbestendig” of “zeer waterbestendig” luidt, bewaar dan het testrapport in het PIF.

Gebruiksaanwijzing en waarschuwingen op het etiket

Naast de algemene etiketteringsonderdelen uit artikel 19 van de Cosmeticaverordening (naam en adres van de verantwoordelijke persoon, land van herkomst bij invoer, nominale inhoud, datum van minimale houdbaarheid of periode na opening, batchnummer, functie, ingrediëntenlijst en voorzorgsmaatregelen) dragen zonneproducten gebruiksaanwijzingen. De Aanbeveling stelt uitspraken voor die:

• de gebruiker vertellen een voldoende hoeveelheid aan te brengen en vaak opnieuw in te smeren, met name na zwemmen, zweten of afdrogen met een handdoek;
• waarschuwen tegen te lang in de zon verblijven, ook wanneer een zonnebrandmiddel wordt gebruikt;
• adviseren baby’s en jonge kinderen uit de directe zon te houden.

Gebruik duidelijke symbolen en korte zinnen, en controleer of de tekst ook beschikbaar is in de taal van elke markt waar u verkoopt, omdat de nationale regels voor etikettalen verschillen.

Veiligheid: UV-filters en de CPSR

UV-filters zijn gereguleerde ingrediënten. Alleen filters die in bijlage VI van Verordening 1223/2009 staan mogen worden gebruikt, en alleen tot de daar vermelde maximale concentraties. De bijlagen worden van tijd tot tijd bijgewerkt, dus controleer de actuele versie vóór elke formulering of herformulering.

De CPSR moet het hele zonnebrandmiddel beoordelen: de filters, de drager, de blootstelling bij het beoogde gebruik (zonnebrandmiddelen worden in grote hoeveelheden aangebracht, vaak op grote lichaamsdelen en bij kinderen), de onzuiverheden en de stabiliteitsgegevens. Een CPSR voor een zonneproduct is doorgaans een van de meer veeleisende, dus plan de tijd van de veiligheidsbeoordelaar in en geef vanaf het begin de volledige formule en testrapporten.

Lees ook Milieuclaims op cosmetica: de nieuwe EU-regels

Stabiliteit, verpakking en microbiologie

Een zonnebrandmiddel wordt vaak maandenlang blootgesteld aan hitte op stranden en in auto’s. UV-filters kunnen afbreken of ontmengen, en emulsies kunnen breken. Een stabiliteits- en compatibiliteitstest toont of uw product zijn uiterlijk, textuur en specificaties in de loop van de tijd en in zijn echte verpakking behoudt, en onderbouwt de houdbaarheid of PAO die u afdrukt.

De meeste zonneproducten zijn waterhoudende emulsies, dus conservering is belangrijk. Een challenge test bewijst dat uw conserveersysteem werkt, en een test op microbiologische specificaties controleert de kwaliteit van het eindproduct. Verdraagzaamheidsgegevens zijn ook nuttig, vooral voor producten die voor de gevoelige huid of voor kinderen worden aangeprezen; een patchtest kan dergelijke claims onderbouwen.

Veelgemaakte fouten

• Een SPF afdrukken die nooit is gemeten, of gemeten op een andere formule.
• Het UVA-logo gebruiken zonder UVA-resultaat.
• De aanduiding “hoge bescherming” kiezen voor een product dat lager test.
• Een UV-filter of de emulsiebasis wijzigen en het oude SPF-rapport behouden.
• De claims en waarschuwingen van een concurrent overnemen zonder het bewijs te controleren.

Een korte checklist vóór de lancering

1. Formule gecontroleerd aan de hand van de filters en limieten van bijlage VI.
2. SPF- en UVA-rapporten volgens een geaccrediteerde methode, passend bij de definitieve formule.
3. Volledige CPSR, ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar.
4. Gegevens van stabiliteits-, microbiologische en challenge tests in het PIF.
5. Etiket met SPF, categorie, UVA-logo, waarschuwingen en alle onderdelen van artikel 19.
6. CPNP-notificatie voordat het product in de handel wordt gebracht.

Veelgestelde vragen

Kan ik de SPF schatten aan de hand van de UV-filters in mijn formule?

Berekeningen kunnen de ontwikkeling sturen, maar de waarde op het etiket moet berusten op een gemeten resultaat met een erkende methode. Een formuleschatting alleen is geen voldoende bewijs.

Moet ik elke tint of maat apart testen?

Niet noodzakelijk. Varianten met hetzelfde filtersysteem en een zeer vergelijkbare basis kunnen door één rapport worden gedekt, maar uw veiligheidsbeoordelaar beslist wat gerechtvaardigd is. Documenteer de redenering.

Meet Cosmetic Testing Lab de SPF?

Nee. SPF- en UVA-tests worden door gespecialiseerde centra uitgevoerd. Wij leveren de CPSR en de stabiliteits-, microbiologische, challenge- en patchtests die het dossier compleet maken.

Belangrijkste punten

• In de EU is een zonnebrandmiddel een cosmetisch product en heeft het een volledige CPSR en PIF nodig.
• De SPF moet worden gemeten, afgerond op de schaal en worden getoond met een categorieaanduiding.
• UVA-bescherming van minstens een derde van de SPF is nodig voor het UVA-logo.
• Vermijd absolute claims en bewaar elk testrapport in het dossier.