Znakowanie filtrów przeciwsłonecznych w UE: SPF i ochrona

Umieszczenie „SPF 30” na tubce wygląda na proste, ale znakowanie filtrów przeciwsłonecznych w UE to jeden z najściślej uregulowanych obszarów prawa kosmetycznego. Liczba SPF, oznaczenie UVA, sformułowania i ostrzeżenia podlegają przepisom, a każde stwierdzenie musi mieć poparcie w dowodach. Ten przewodnik wyjaśnia, co trzeba pokazać na etykiecie, jakie oznaczenia są niedozwolone oraz jakie badania i dokumenty za nimi stoją.

Krótka odpowiedź

Filtr przeciwsłoneczny sprzedawany w UE musi być bezpiecznym kosmetykiem z kompletnym CPSR, mieć SPF zmierzony uznaną metodą, ochronę UVA równą co najmniej jednej trzeciej deklarowanego SPF, standardowe określenie kategorii (niska, średnia, wysoka, bardzo wysoka) oraz zwykłe ostrzeżenia i wskazówki dotyczące stosowania. Oznaczenia takie jak „sunblock” czy „100% ochrony” nie są akceptowane.

Czy filtr przeciwsłoneczny to w UE kosmetyk?

Tak. W UE produkty nakładane na skórę głównie w celu ochrony przed słońcem są kosmetykami w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a nie lekami. Oznacza to, że wszystko, co dotyczy każdego kosmetyku, dotyczy również ich: osoba odpowiedzialna, dokumentacja informacyjna produktu (PIF), ocena bezpieczeństwa, zgłoszenie w CPNP, dobra praktyka produkcyjna i poprawna etykieta. Ochrona przeciwsłoneczna to po prostu typ produktu z dodatkowymi zasadami.

Inne rynki wyznaczają tę granicę inaczej. W Stanach Zjednoczonych na przykład filtry przeciwsłoneczne są regulowane jako leki dostępne bez recepty. Jeśli planują Państwo eksport, przed zaprojektowaniem etykiety należy sprawdzić rynek docelowy.

Przeczytaj też Oświadczenia przeciwstarzeniowe na kosmetykach: jak zachować zgodność

Co liczba SPF faktycznie mówi konsumentowi?

SPF, czyli współczynnik ochrony przeciwsłonecznej, opisuje ochronę przed oparzeniem słonecznym, które jest wywoływane głównie promieniowaniem UVB. Wyznacza się go na ochotnikach: skórę wystawia się na źródło UV ze standardową ilością produktu i bez niej, a stosunek dawek potrzebnych do wywołania zaczerwienienia daje wartość SPF. Metoda in vivo jest opisana w ISO 24444. Ponieważ angażuje ludzi, przeprowadzają ją wyspecjalizowane ośrodki badawcze po uzyskaniu zgody etycznej i nie da się jej oszacować wyłącznie na podstawie receptury.

Liczba na etykiecie jest wartością zaokrągloną ze zdefiniowanej skali, a nie surowym wynikiem badania. Dlatego etykieta pokazuje stopnie takie jak 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 i 50+.

Cztery kategorie, których można używać

Zalecenie Komisji 2006/647/WE określa, jak badać skuteczność i jak ją deklarować. Obok liczby SPF etykieta powinna zawierać jedno z czterech określeń kategorii, które konsumenci mogą szybko porównać.

• Niska ochrona: SPF 6 i 10.
• Średnia ochrona: SPF 15, 20 i 25.
• Wysoka ochrona: SPF 30 i 50.
• Bardzo wysoka ochrona: SPF 50+.

Określenie kategorii musi być spójne z liczbą. Produkt przebadany na SPF 18 nie może być sprzedawany jako „średnia ochrona SPF 25”; zaokrągla się w dół do następnego niższego stopnia skali.

Ochrona UVA nie jest opcjonalna

Wysokie SPF samo w sobie nie gwarantuje ochrony przed UVA, czyli dłuższymi falami związanymi ze starzeniem się skóry i długotrwałymi uszkodzeniami. Zalecenie wymaga więc, aby współczynnik ochrony UVA wynosił co najmniej jedną trzecią deklarowanego SPF, a długość fali krytycznej wynosiła co najmniej 370 nm. Ochronę UVA można mierzyć in vivo (ISO 24442) lub in vitro (ISO 24443).

Produkty spełniające te kryteria noszą logo UVA, czyli litery „UVA” w kółku, obok informacji o SPF. W praktyce, przeglądając produkt przeciwsłoneczny, należy sprawdzić:

• Czy wynik UVA spełnia zasadę jednej trzeciej dla SPF, który chcą Państwo wydrukować.
• Czy wynik długości fali krytycznej jest udokumentowany w raporcie z badania.
• Czy logo UVA jest używane wyłącznie przy spełnieniu obu kryteriów.

Przeczytaj też Rozporządzenie 655/2013 o deklaracjach kosmetycznych: 6 kryteriów

Oznaczenia, których nie wolno stosować

Zalecenie oraz wspólne kryteria rozporządzenia (UE) nr 655/2013 wyznaczają jasny kierunek: nie sugerować więcej, niż produkt może zapewnić. Należy w szczególności unikać:

• „Sunblock”, „całkowita ochrona”, „100% ochrony” lub jakiegokolwiek sformułowania sugerującego, że promieniowanie UV nie dociera do skóry.
• Twierdzeń, że produktu nie trzeba nakładać ponownie lub że chroni przez cały dzień po jednej aplikacji.
• Oznaczeń odporności na wodę bez badania odporności na wodę, które je potwierdza.
• Wartości ochrony powyżej 50+ drukowanych jako odrębne liczby, takie jak „SPF 100”.

Odporność na wodę, podobnie jak SPF, wymaga udokumentowanej metody. Jeśli oznaczenie mówi „wodoodporny” lub „bardzo wodoodporny”, raport z badania należy przechowywać w PIF.

Wskazówki i ostrzeżenia na etykiecie

Poza ogólnymi elementami etykiety z art. 19 rozporządzenia kosmetycznego (nazwa i adres osoby odpowiedzialnej, kraj pochodzenia w przypadku importu, zawartość nominalna, data minimalnej trwałości lub okres po otwarciu, numer partii, funkcja, wykaz składników i środki ostrożności) produkty przeciwsłoneczne zawierają wskazówki dotyczące stosowania. Zalecenie sugeruje stwierdzenia, które:

• nakazują użytkownikowi nałożyć wystarczającą ilość produktu i często go ponawiać, w szczególności po pływaniu, poceniu się lub wytarciu ręcznikiem;
• ostrzegają przed zbyt długim przebywaniem na słońcu, nawet przy użyciu filtra przeciwsłonecznego;
• zalecają trzymanie niemowląt i małych dzieci z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Należy stosować czytelne symbole i krótkie zdania oraz upewnić się, że tekst jest dostępny także w języku każdego rynku sprzedaży, ponieważ krajowe przepisy dotyczące języków etykiet się różnią.

Bezpieczeństwo: filtry UV i CPSR

Filtry UV są składnikami regulowanymi. Wolno stosować wyłącznie filtry wymienione w załączniku VI do rozporządzenia 1223/2009 i tylko do maksymalnych stężeń tam podanych. Załączniki są od czasu do czasu aktualizowane, dlatego przed każdą recepturą lub reformulacją należy sprawdzić aktualną wersję.

CPSR musi oceniać cały filtr przeciwsłoneczny: filtry, bazę, ekspozycję dla przewidzianego zastosowania (filtry nakłada się w dużych ilościach, często na duże partie ciała i na dzieci), zanieczyszczenia oraz dane o stabilności. CPSR dla produktu przeciwsłonecznego należy zwykle do bardziej wymagających, dlatego warto zaplanować czas asesora bezpieczeństwa i od początku przekazać kompletną recepturę oraz raporty z badań.

Przeczytaj też Deklaracje ekologiczne w kosmetykach: nowe przepisy UE

Stabilność, opakowanie i mikrobiologia

Filtr przeciwsłoneczny jest narażony na ciepło na plażach i w samochodach, często przez miesiące. Filtry UV mogą ulegać degradacji lub rozwarstwieniu, a emulsje mogą się rozpadać. Test stabilności i kompatybilności pokazuje, czy produkt zachowuje wygląd, teksturę i specyfikacje w czasie i w rzeczywistym opakowaniu, i uzasadnia drukowany okres trwałości lub PAO.

Większość produktów przeciwsłonecznych to emulsje zawierające wodę, więc konserwacja ma znaczenie. Challenge test dowodzi, że system konserwujący działa, a badanie specyfikacji mikrobiologicznych sprawdza jakość gotowego produktu. Przydatne są też dane o tolerancji, zwłaszcza dla produktów reklamowanych jako przeznaczone dla skóry wrażliwej lub dzieci; test płatkowy może poprzeć takie oznaczenia.

Najczęstsze błędy

• Drukowanie SPF, który nigdy nie został zmierzony lub został zmierzony dla innej receptury.
• Używanie logo UVA bez wyniku UVA.
• Wybór określenia „wysoka ochrona” dla produktu, który w badaniu wypada niżej.
• Zmiana filtra UV lub bazy emulsyjnej przy zachowaniu starego raportu SPF.
• Kopiowanie oznaczeń i ostrzeżeń konkurenta bez sprawdzenia dowodów.

Krótka lista kontrolna przed premierą

1. Receptura sprawdzona pod kątem filtrów i limitów z załącznika VI.
2. Raporty SPF i UVA z akredytowanej metody, odpowiadające ostatecznej recepturze.
3. Kompletny CPSR podpisany przez wykwalifikowanego asesora bezpieczeństwa.
4. Dane ze stabilności, mikrobiologii i challenge testu w PIF.
5. Etykieta z SPF, kategorią, logo UVA, ostrzeżeniami i wszystkimi elementami z art. 19.
6. Zgłoszenie w CPNP przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Często zadawane pytania

Czy mogę oszacować SPF na podstawie filtrów UV w recepturze?

Obliczenia mogą pomagać w opracowaniu, ale wartość na etykiecie powinna opierać się na wyniku zmierzonym uznaną metodą. Samo oszacowanie na podstawie receptury nie stanowi wystarczającego dowodu.

Czy muszę badać osobno każdy odcień lub rozmiar?

Niekoniecznie. Warianty z tym samym układem filtrów i bardzo podobną bazą mogą być objęte jednym raportem, ale o tym, co jest uzasadnione, decyduje asesor bezpieczeństwa. Rozumowanie należy udokumentować.

Czy Cosmetic Testing Lab mierzy SPF?

Nie. Badania SPF i UVA prowadzą wyspecjalizowane ośrodki. My dostarczamy CPSR oraz badania stabilności, mikrobiologiczne, challenge test i test płatkowy, które uzupełniają dokumentację.

Najważniejsze wnioski

• W UE filtr przeciwsłoneczny jest kosmetykiem i wymaga pełnego CPSR oraz PIF.
• SPF musi być zmierzony, zaokrąglony do skali i pokazany wraz z określeniem kategorii.
• Do logo UVA potrzebna jest ochrona UVA równa co najmniej jednej trzeciej SPF.
• Należy unikać oznaczeń absolutnych i przechowywać każdy raport z badań w dokumentacji.