Označevanje sončnih krem v EU: SPF in trditve o zaščiti

Napis »SPF 30« na tubi se zdi preprost, vendar je označevanje sončnih krem v EU eno najbolj urejenih področij kozmetične zakonodaje. Faktor SPF, trditev o UVA, besedilo in opozorila sledijo pravilom, vsaka trditev pa mora biti podprta z dokazi. Vodnik pojasnjuje, kaj mora biti na etiketi, katere trditve niso dovoljene ter kateri testi in dokumenti stojijo za njimi.

Kratek odgovor

Sončna krema, ki se prodaja v EU, mora biti varna kozmetika s popolnim CPSR, z SPF, izmerjenim s priznano metodo, z UVA zaščito vsaj ene tretjine navedenega SPF, s standardno kategorijo (nizka, srednja, visoka, zelo visoka) ter z običajnimi opozorili in navodili za uporabo. Trditve, kot sta »sunblock« ali »100-odstotna zaščita«, niso sprejemljive.

Ali je sončna krema v EU kozmetika?

Da. Izdelki, ki se nanašajo na kožo predvsem za zaščito pred soncem, so v EU kozmetika po Uredbi (ES) št. 1223/2009, ne zdravila. Zato velja vse, kar velja za vsako kozmetiko: odgovorna oseba, dokumentacija o izdelku (PIF), ocena varnosti, priglasitev v CPNP, dobra proizvodna praksa in pravilna etiketa. Sončna zaščita je le vrsta izdelka z dodatnimi pravili.

Drugi trgi mejo potegnejo drugače. V ZDA so na primer sončni izdelki urejeni kot zdravila brez recepta. Če nameravate izvažati, preverite ciljni trg, preden oblikujete etiketo.

Preberite tudi Trditve proti staranju pri kozmetiki: kako ostati skladni

Kaj potrošniku v resnici pove število SPF?

SPF, faktor sončne zaščite, opisuje zaščito pred sončnimi opeklinami, ki jih povzroča predvsem sevanje UVB. Določi se na prostovoljcih: kožo izpostavijo viru UV z standardno količino izdelka in brez nje, razmerje odmerkov, ki povzročijo pordelost, pa da SPF. Metoda in vivo je opisana v ISO 24444. Ker sodelujejo ljudje, jo izvajajo specializirani centri z etičnim soglasjem, ocenite pa je ni mogoče samo iz formule.

Navedena številka je zaokrožena vrednost z določene lestvice, ne surov rezultat testa. Zato etiketa kaže stopnje, kot so 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 in 50+.

Štiri kategorije, ki jih lahko uporabite

Priporočilo Komisije 2006/647/ES določa, kako naj se učinkovitost preizkuša in navaja. Poleg števila SPF naj etiketa nosi eno od štirih kategorij, ki jih potrošniki hitro primerjajo.

• Nizka zaščita: SPF 6 in 10.
• Srednja zaščita: SPF 15, 20 in 25.
• Visoka zaščita: SPF 30 in 50.
• Zelo visoka zaščita: SPF 50+.

Kategorija mora ustrezati številki. Izdelka z izmerjenim SPF 18 ni mogoče prodajati kot »srednja zaščita SPF 25«; zaokrožite navzdol na nižjo stopnjo lestvice.

UVA zaščita ni neobvezna

Visok SPF sam po sebi ne zagotavlja zaščite pred UVA, daljšimi valovnimi dolžinami, povezanimi s staranjem kože in dolgoročno škodo. Priporočilo zato zahteva, da je faktor UVA zaščite vsaj tretjina navedenega SPF in da je kritična valovna dolžina vsaj 370 nm. UVA zaščito je mogoče meriti in vivo (ISO 24442) ali in vitro (ISO 24443).

Izdelki, ki izpolnjujejo ta merila, nosijo logotip UVA, črke »UVA« v krogu, ob podatku o SPF. V praksi pri pregledu sončnega izdelka preverite naslednje:

• Rezultat UVA izpolnjuje pravilo tretjine za SPF, ki ga želite natisniti.
• Rezultat kritične valovne dolžine je zabeležen v poročilu o testu.
• Logotip UVA uporabite samo, če sta izpolnjeni obe merili.

Preberite tudi Uredba o trditvah v kozmetiki 655/2013: 6 skupnih meril

Trditve, ki jih ne smete uporabljati

Priporočilo in skupna merila Uredbe (EU) št. 655/2013 kažejo jasno smer: ne nakazujte več, kot izdelek zmore. Izogibajte se zlasti:

• »Sunblock«, »popolna zaščita«, »100-odstotna zaščita« ali kakršnemu koli besedilu, ki nakazuje, da UV žarki ne dosežejo kože.
• Trditvam, da izdelka ni treba ponovno nanašati ali da ščiti ves dan po enem nanosu.
• Trditvam o vodoodpornosti brez testa vodoodpornosti.
• Vrednostim zaščite nad 50+ kot samostojnim številkam, na primer »SPF 100«.

Vodoodpornost potrebuje, tako kot SPF, dokumentirano metodo. Če trditev pravi »vodoodporno« ali »zelo vodoodporno«, poročilo o testu hranite v PIF.

Navodila in opozorila na etiketi

Poleg splošnih podatkov iz 19. člena Uredbe o kozmetiki (ime in naslov odgovorne osebe, država izvora pri uvozu, nazivna vsebina, datum minimalne trajnosti ali obdobje po odprtju, številka serije, funkcija, seznam sestavin in previdnostni ukrepi) imajo sončni izdelki navodila za uporabo. Priporočilo predlaga besedila, ki:

• uporabnika pozovejo, naj nanese zadostno količino in jo pogosto obnavlja, zlasti po plavanju, potenju ali brisanju z brisačo;
• opozarjajo pred predolgim bivanjem na soncu, tudi ob uporabi sončne kreme;
• svetujejo, naj dojenčki in majhni otroci ne bodo izpostavljeni neposredni sončni svetlobi.

Uporabite jasne simbole in kratke stavke ter preverite, ali je besedilo na voljo tudi v jeziku vsakega trga, kjer prodajate, saj se nacionalna pravila o jeziku etikete razlikujejo.

Varnost: UV filtri in CPSR

UV filtri so regulirane sestavine. Uporabite lahko samo filtre iz Priloge VI Uredbe 1223/2009 in le do tam navedenih najvišjih koncentracij. Priloge se občasno posodabljajo, zato pred vsako formulacijo ali preoblikovanjem preverite veljavno različico.

CPSR mora oceniti celoten sončni izdelek: filtre, nosilno bazo, izpostavljenost pri predvideni uporabi (sončni izdelki se nanašajo v velikih količinah, pogosto na velike površine telesa in pri otrocih), nečistoče in podatke o stabilnosti. CPSR za sončni izdelek je običajno med zahtevnejšimi, zato načrtujte čas ocenjevalca varnosti in mu že na začetku predajte popolno formulo in vsa poročila o testih.

Preberite tudi Eko izjave na kozmetiki: nova pravila EU

Stabilnost, embalaža in mikrobiologija

Sončna krema je na plaži in v avtu pogosto mesece izpostavljena vročini. UV filtri se lahko razgradijo ali ločijo, emulzije se lahko razpadejo. Test stabilnosti in združljivosti pokaže, ali izdelek sčasoma in v pravi embalaži ohrani videz, teksturo in specifikacije, ter podpira rok uporabe ali PAO, ki ga natisnete.

Večina sončnih izdelkov so emulzije z vodo, zato je konzerviranje pomembno. Challenge test dokaže, da konzervirni sistem deluje, test mikrobioloških specifikacij pa preveri kakovost končnega izdelka. Koristni so tudi podatki o prenosljivosti, zlasti pri izdelkih za občutljivo kožo ali otroke; patch test lahko takšne trditve podpre.

Pogoste napake

• Natisnjen SPF, ki ni bil nikoli izmerjen ali je bil izmerjen na drugi formuli.
• Uporaba logotipa UVA brez rezultata UVA.
• Izbira »visoka zaščita« za izdelek, ki se testira nižje.
• Zamenjava UV filtra ali emulzijske baze ob ohranitvi starega poročila o SPF.
• Kopiranje trditev in opozoril konkurence brez preverjanja dokazov.

Kratek seznam pred lansiranjem

1. Formula preverjena glede na filtre in omejitve iz Priloge VI.
2. Poročila SPF in UVA po priznani metodi, ki ustrezajo končni formuli.
3. Popoln CPSR, podpisan s strani usposobljenega ocenjevalca varnosti.
4. Podatki o stabilnosti, mikrobiologiji in challenge testu v PIF.
5. Etiketa s SPF, kategorijo, logotipom UVA, opozorili in vsemi podatki iz 19. člena.
6. Priglasitev v CPNP pred dajanjem izdelka na trg.

Pogosta vprašanja

Ali lahko SPF ocenim iz UV filtrov v svoji formuli?

Izračuni lahko vodijo razvoj, vendar mora vrednost na etiketi temeljiti na rezultatu, izmerjenem s priznano metodo. Ocena iz formule sama ni zadosten dokaz.

Ali moram vsak odtenek ali velikost testirati posebej?

Ne nujno. Različice z istim sistemom filtrov in zelo podobno bazo lahko pokrije eno poročilo, vendar o utemeljenosti odloča vaš ocenjevalec varnosti. Utemeljitev dokumentirajte.

Ali Cosmetic Testing Lab meri SPF?

Ne. Teste SPF in UVA izvajajo specializirani centri. Mi zagotovimo CPSR ter teste stabilnosti, mikrobiologije, challenge test in patch test, ki dopolnijo dokumentacijo.

Ključne ugotovitve

• V EU je sončna krema kozmetika in potrebuje popoln CPSR in PIF.
• SPF mora biti izmerjen, zaokrožen na lestvico in prikazan s kategorijo.
• Za logotip UVA je potrebna UVA zaščita vsaj ene tretjine SPF.
• Izogibajte se absolutnim trditvam in hranite vsako poročilo o testu v dokumentaciji.