在管子上印上“SPF 30”看似简单，但欧盟的防晒产品标签是化妆品法律中规定最严格的领域之一。SPF 数值、UVA 宣称、措辞和警示语都有规则可循，每一项声明都必须有证据支持。本指南说明标签上必须显示什么、哪些宣称不被允许，以及背后有哪些测试和文件。
目录
简短回答
在欧盟销售的防晒产品必须是安全的化妆品，具有完整的 CPSR，SPF 须采用公认方法测定，UVA 防护至少为标示 SPF 的三分之一，使用标准的类别措辞（低、中、高、极高），并附有常规的警示语和使用说明。“防晒隔离”(sunblock) 或“100% 防护”之类的宣称不被接受。
防晒产品在欧盟属于化妆品吗？
是的。在欧盟，主要用于保护皮肤免受阳光伤害的涂抹类产品，依据法规 (EC) No 1223/2009 属于化妆品，而不是药品。这意味着适用于任何化妆品的一切规定同样适用于此：负责人、产品信息档案 (PIF)、安全评估、CPNP 通报、良好生产规范和正确的标签。防晒只是一种在此基础上附加额外规则的产品类型。
其他市场的划分方式不同。例如在美国，防晒产品被作为非处方药监管。如果您计划出口，请在设计标签之前先核查目标市场。
延伸阅读 化妆品抗衰老宣称：保持合规
SPF 数值究竟告诉消费者什么？
SPF 即防晒系数，描述的是对晒伤的防护，晒伤主要由 UVB 辐射引起。它在人体志愿者身上测定：皮肤在涂抹与不涂抹标准量产品的情况下暴露于紫外线光源，引起红斑所需剂量之比即为 SPF。体内法在 ISO 24444 中有描述。由于使用人体，测试由经伦理批准的专业检测机构进行，无法仅凭配方估算。
标示的数值是取自既定等级的四舍五入值，而不是原始测试结果。这就是为什么标签上显示的是 6、10、15、20、25、30、50 和 50+ 这些档位。
您可以使用的四个类别
委员会建议 2006/647/EC 规定了如何测试和宣称防护效果。除 SPF 数值外，标签还应带有四种类别声明之一，方便消费者快速比较。
- 低防护：SPF 6 和 10。
- 中防护：SPF 15、20 和 25。
- 高防护：SPF 30 和 50。
- 极高防护：SPF 50+。
类别措辞必须与数值一致。测得 SPF 18 的产品不能作为“中防护 SPF 25”出售；应向下取到等级中较低的一档。
UVA 防护不是可选项
仅靠高 SPF 并不能保证对 UVA 的防护，UVA 是波长较长的紫外线，与皮肤老化和长期损伤有关。因此该建议要求 UVA 防护系数至少为标示 SPF 的三分之一，且临界波长至少为 370 nm。UVA 防护可以在体内 (ISO 24442) 或体外 (ISO 24443) 测定。
符合这些标准的产品，会在 SPF 信息旁带有 UVA 标志，即圆圈内的字母“UVA”。实际操作中，审查防晒产品时请核对以下几点：
- UVA 结果满足您要印制的 SPF 所对应的三分之一规则。
- 临界波长结果已记录在测试报告中。
- 仅当两项标准都满足时才使用 UVA 标志。
不应作出的宣称
该建议和法规 (EU) No 655/2013 的共同标准给出了明确的方向：不要暗示超出产品所能提供的效果。尤其应避免：
- “防晒隔离”(sunblock)、“全面防护”、“100% 防护”，或任何暗示没有紫外线到达皮肤的措辞。
- 声称产品无需补涂，或涂抹一次后全天有效。
- 没有防水测试支持的防水宣称。
- 将高于 50+ 的防护数值作为单独数字印制，如“SPF 100”。
防水性与 SPF 一样，需要有记录在案的方法。如果您的宣称写明“防水”或“高度防水”，请将测试报告保存在 PIF 中。
标签上的使用说明和警示语
除化妆品法规第 19 条规定的一般标签项目（负责人的名称和地址、进口产品的原产国、标称内容量、最短保质期日期或开封后使用期限、批号、功能、成分表和注意事项）外，防晒产品还带有使用指引。该建议提议的声明包括：
- 告知使用者涂抹足够的量并经常补涂，尤其是在游泳、出汗或用毛巾擦干之后；
- 警告即使使用防晒产品也不要在阳光下停留过久；
- 建议让婴幼儿避开阳光直射。
请使用清晰的符号和简短的句子，并确认文字也提供您所销售的每个市场的语言，因为各国对标签语言的规定不同。
安全性：紫外线滤光剂与 CPSR
紫外线滤光剂是受监管的成分。只有法规 1223/2009 附录 VI 中列出的滤光剂才可使用，且不得超过其中规定的最高浓度。附录会不时更新，因此请在每次配方或重新配方前核实当前版本。
CPSR 必须评估整个防晒产品：滤光剂、基质、预期用途下的暴露量（防晒产品用量大，常涂于大面积身体部位和儿童）、杂质以及稳定性数据。防晒产品的 CPSR 通常是要求较高的一类，因此请为安全评估员预留时间，并从一开始就提供完整的配方和测试报告。
延伸阅读 化妆品的环保与绿色宣称：欧盟新规
稳定性、包装与微生物
防晒产品会在海滩和汽车里受热，往往长达数月。紫外线滤光剂可能降解或分离，乳液可能破乳。稳定性和相容性测试显示产品在实际包装中能否随时间保持其外观、质地和规格，并支持您印制的保质期或 PAO。
大多数防晒产品是含水乳液，因此防腐很重要。挑战测试证明您的防腐体系有效，微生物指标测试则检查成品的质量。耐受性数据同样有用，尤其是针对敏感肌肤或儿童的产品；斑贴测试可以支持此类宣称。
常见错误
- 印制从未测定过、或在不同配方上测定的 SPF。
- 在没有 UVA 结果的情况下使用 UVA 标志。
- 为测试结果较低的产品选用“高防护”措辞。
- 更换了紫外线滤光剂或乳液基质，却沿用旧的 SPF 报告。
- 照搬竞争对手的宣称和警示语而不核查证据。
上市前的简短清单
- 已对照附录 VI 的滤光剂和限量检查配方。
- SPF 和 UVA 报告来自经认可的方法，并与最终配方一致。
- 由合格安全评估员签署的完整 CPSR。
- PIF 中包含稳定性、微生物和挑战测试数据。
- 标签含有 SPF、类别、UVA 标志、警示语以及第 19 条的所有项目。
- 在产品投放市场前完成 CPNP 通报。
常见问题
我可以根据配方中的紫外线滤光剂估算 SPF 吗？
计算可以指导研发，但标签数值应建立在采用公认方法测得的结果之上。仅凭配方估算不是足够的证据。
我需要分别测试每个色号或规格吗？
不一定。滤光剂体系相同且基质非常相似的变体可由一份报告涵盖，但由您的安全评估员决定哪些是合理的。请记录相关理由。
Cosmetic Testing Lab 测定 SPF 吗？
不测定。SPF 和 UVA 测试由专业机构进行。我们提供 CPSR 以及使档案完整的稳定性、微生物、挑战和斑贴测试。
要点总结
- 在欧盟，防晒产品属于化妆品，需要完整的 CPSR 和 PIF。
- SPF 必须经过测定、按等级取整，并配以类别措辞显示。
- 使用 UVA 标志需要 UVA 防护至少为 SPF 的三分之一。
- 避免绝对化宣称，并将每份测试报告保存在档案中。