Å sette “SPF 30” på en tube ser enkelt ut, men merking av solkrem i EU er et av de mest stramt regulerte områdene i kosmetikkretten. SPF-tallet, UVA-påstanden, ordlyden og advarslene følger alle regler, og hver uttalelse må være underbygget av dokumentasjon. Denne guiden forklarer hva du må vise på etiketten, hvilke påstander som ikke er tillatt, og hvilke tester og dokumenter som ligger bak.
Innhold
- Kort svar
- Er solkrem kosmetikk i EU?
- Hva forteller SPF-tallet egentlig forbrukeren?
- De fire kategoriene du kan bruke
- UVA-beskyttelse er ikke valgfri
- Påstander du ikke bør komme med
- Bruksanvisning og advarsler på etiketten
- Sikkerhet: UV-filtre og CPSR
- Stabilitet, emballasje og mikrobiologi
- Vanlige feil
- En kort sjekkliste før lansering
- Ofte stilte spørsmål
- Viktigste punkter
Kort svar
En solkrem som selges i EU, må være et trygt kosmetisk produkt med en fullstendig CPSR, en SPF målt med en anerkjent metode, UVA-beskyttelse på minst en tredjedel av den merkede SPF-verdien, en standard kategoriordlyd (lav, middels, høy, svært høy) og de vanlige advarslene og bruksanvisningen. Påstander som “sunblock” eller “100 % beskyttelse” aksepteres ikke.
Er solkrem kosmetikk i EU?
Ja. I EU er produkter som påføres huden hovedsakelig for å beskytte den mot solen, kosmetikk etter forordning (EF) nr. 1223/2009, ikke legemidler. Det betyr at alt som gjelder for all kosmetikk, også gjelder her: en ansvarlig person, en produktinformasjonsfil (PIF), en sikkerhetsvurdering, notifisering i CPNP, god produksjonspraksis og en korrekt etikett. Solbeskyttelse er rett og slett en produkttype med ekstra regler på toppen.
Andre markeder trekker grensen annerledes. I USA, for eksempel, er solkremer regulert som reseptfrie legemidler. Hvis du planlegger å eksportere, sjekk målmarkedet før du utformer etiketten.
Les også Anti-aging-påstander på kosmetikk: slik holder du deg innenfor reglene
Hva forteller SPF-tallet egentlig forbrukeren?
SPF, solbeskyttelsesfaktoren, beskriver beskyttelse mot solbrenthet, som hovedsakelig forårsakes av UVB-stråling. Den bestemmes på menneskelige frivillige: huden eksponeres for en UV-kilde med og uten en standard mengde produkt, og forholdet mellom dosene som trengs for å gi rødhet, gir SPF. In vivo-metoden er beskrevet i ISO 24444. Fordi den bruker mennesker, utføres den av spesialiserte testsentre med etisk godkjenning, og det er ikke noe du kan anslå ut fra formelen alene.
Tallet på etiketten er en avrundet verdi fra en definert skala, ikke det rå testresultatet. Derfor viser etiketten trinn som 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 og 50+.
De fire kategoriene du kan bruke
Kommisjonsrekommandasjon 2006/647/EF fastsetter hvordan effekt bør testes og påstås. Ved siden av SPF-tallet bør etiketten ha ett av fire kategoriutsagn, som forbrukerne raskt kan sammenligne.
- Lav beskyttelse: SPF 6 og 10.
- Middels beskyttelse: SPF 15, 20 og 25.
- Høy beskyttelse: SPF 30 og 50.
- Svært høy beskyttelse: SPF 50+.
Kategoriordlyden må være i samsvar med tallet. Et produkt testet til SPF 18 kan ikke selges som “middels beskyttelse SPF 25”; du runder ned til neste lavere trinn på skalaen.
UVA-beskyttelse er ikke valgfri
En høy SPF alene garanterer ikke beskyttelse mot UVA, de lengre bølgelengdene som er knyttet til hudaldring og langsiktig skade. Rekommandasjonen ber derfor om at UVA-beskyttelsesfaktoren er minst en tredjedel av den merkede SPF-verdien, og at den kritiske bølgelengden er minst 370 nm. UVA-beskyttelse kan måles in vivo (ISO 24442) eller in vitro (ISO 24443).
Produkter som oppfyller disse kriteriene, bærer UVA-logoen, bokstavene “UVA” i en sirkel, ved siden av SPF-informasjonen. I praksis bør du sjekke disse punktene når du går gjennom et solprodukt:
- UVA-resultatet oppfyller tredjedelsregelen for SPF-verdien du vil trykke.
- Resultatet for kritisk bølgelengde er dokumentert i testrapporten.
- UVA-logoen brukes bare når begge kriteriene er oppfylt.
Les også Påstandsforordningen for kosmetikk 655/2013: de 6 felles kriteriene
Påstander du ikke bør komme med
Rekommandasjonen og de felles kriteriene i forordning (EU) nr. 655/2013 gir en klar retning: ikke antyd mer enn produktet kan levere. Unngå særlig:
- “Sunblock”, “total beskyttelse”, “100 % beskyttelse” eller enhver ordlyd som antyder at ingen UV når huden.
- Påstander om at produktet ikke trenger å smøres på igjen, eller at det beskytter hele dagen etter én påføring.
- Påstander om vannfasthet uten en støttende vannfasthetstest.
- Beskyttelsestall over 50+ trykt som separate tall, som “SPF 100”.
Vannfasthet trenger, i likhet med SPF, en dokumentert metode. Hvis påstanden din sier “vannfast” eller “svært vannfast”, oppbevar testrapporten i PIF-en.
Bruksanvisning og advarsler på etiketten
Ved siden av de generelle merkepunktene fra artikkel 19 i kosmetikkforordningen (navn og adresse til den ansvarlige personen, opprinnelsesland for import, nominelt innhold, dato for minste holdbarhet eller tid etter åpning, batchnummer, funksjon, ingrediensliste og forholdsregler) har solprodukter bruksveiledning. Rekommandasjonen foreslår utsagn som:
- ber brukeren påføre en tilstrekkelig mengde og smøre på igjen ofte, særlig etter svømming, svetting eller tørking med håndkle;
- advarer mot å oppholde seg for lenge i solen, selv når man bruker solkrem;
- anbefaler å holde babyer og små barn unna direkte sollys.
Bruk tydelige symboler og korte setninger, og kontroller at teksten også finnes på språket i hvert marked der du selger, fordi nasjonale regler for etikettspråk er ulike.
Sikkerhet: UV-filtre og CPSR
UV-filtre er regulerte ingredienser. Bare filtre oppført i vedlegg VI til forordning 1223/2009 kan brukes, og bare opptil maksimumskonsentrasjonene som er angitt der. Vedleggene oppdateres fra tid til annen, så kontroller gjeldende versjon før hver formulering eller omformulering.
CPSR-en må vurdere hele solkremen: filtre, bærestoffet, eksponering ved tiltenkt bruk (solkrem påføres i store mengder, ofte på store kroppsområder og på barn), urenheter og stabilitetsdata. En CPSR for et solprodukt er vanligvis en av de mer krevende, så planlegg sikkerhetsvurdererens tid og gi den fullstendige formelen og testrapportene fra starten.
Les også Miljøpåstander for kosmetikk: de nye EU-reglene
Stabilitet, emballasje og mikrobiologi
En solkrem utsettes for varme på strender og i biler, ofte i flere måneder. UV-filtre kan brytes ned eller separere, og emulsjoner kan brytes. En stabilitets- og kompatibilitetstest viser om produktet beholder utseende, tekstur og spesifikasjoner over tid og i den faktiske emballasjen, og den støtter holdbarheten eller PAO-en du trykker.
De fleste solprodukter er vannholdige emulsjoner, så konservering er viktig. En konserveringstest (challenge test) beviser at konserveringssystemet virker, og en test av mikrobiologiske spesifikasjoner kontrollerer kvaliteten på det ferdige produktet. Toleransedata er også nyttige, særlig for produkter som markedsføres for sensitiv hud eller barn; en lappetest kan støtte slike påstander.
Vanlige feil
- Å trykke en SPF som aldri ble målt, eller som ble målt på en annen formel.
- Å bruke UVA-logoen uten et UVA-resultat.
- Å velge ordlyden “høy beskyttelse” for et produkt som tester lavere.
- Å bytte et UV-filter eller emulsjonsbasen og beholde den gamle SPF-rapporten.
- Å kopiere en konkurrents påstander og advarsler uten å sjekke dokumentasjonen.
En kort sjekkliste før lansering
- Formelen kontrollert mot filtrene og grensene i vedlegg VI.
- SPF- og UVA-rapporter fra en akkreditert metode, som samsvarer med den endelige formelen.
- Fullstendig CPSR signert av en kvalifisert sikkerhetsvurderer.
- Stabilitets-, mikrobiologi- og konserveringstestdata i PIF-en.
- Etikett med SPF, kategori, UVA-logo, advarsler og alle punkter fra artikkel 19.
- CPNP-notifisering før produktet bringes i omsetning.
Ofte stilte spørsmål
Kan jeg anslå SPF ut fra UV-filtrene i formelen min?
Beregninger kan veilede utviklingen, men verdien på etiketten bør bygge på et målt resultat med en anerkjent metode. Et anslag fra formelen alene er ikke nok dokumentasjon.
Må jeg teste hver nyanse eller størrelse separat?
Ikke nødvendigvis. Varianter med samme filtersystem og en svært lik base kan dekkes av én rapport, men sikkerhetsvurdereren din avgjør hva som er begrunnet. Dokumenter begrunnelsen.
Måler Cosmetic Testing Lab SPF?
Nei. SPF- og UVA-tester utføres av spesialiserte sentre. Vi leverer CPSR-en og stabilitets-, mikrobiologi-, konserverings- og lappetestene som fullfører filen.
Viktigste punkter
- I EU er solkrem kosmetikk og trenger en full CPSR og PIF.
- SPF må måles, avrundes til skalaen og vises med en kategoriordlyd.
- UVA-beskyttelse på minst en tredjedel av SPF kreves for UVA-logoen.
- Unngå absolutte påstander og oppbevar hver testrapport i filen.