Uvedenie „SPF 30“ na tubu vyzerá jednoducho, no označovanie opaľovacích prípravkov v EÚ patrí k najprísnejšie rámcovaným oblastiam kozmetického práva. Číslo SPF, tvrdenie o UVA, formulácia aj upozornenia sa riadia pravidlami a každé vyhlásenie musí byť podložené dôkazmi. Tento sprievodca vysvetľuje, čo musíte uviesť na etikete, ktoré tvrdenia nie sú povolené a ktoré testy a dokumenty za nimi stoja.
Obsah
- Stručná odpoveď
- Je opaľovací prípravok v EÚ kozmetika?
- Čo vlastne číslo SPF hovorí spotrebiteľovi?
- Štyri kategórie, ktoré môžete použiť
- Ochrana proti UVA nie je voliteľná
- Tvrdenia, ktoré by ste nemali uvádzať
- Návod a upozornenia na etikete
- Bezpečnosť: UV filtre a CPSR
- Stabilita, obal a mikrobiológia
- Časté chyby
- Krátky kontrolný zoznam pred uvedením na trh
- Často kladené otázky
- Kľúčové poznatky
Stručná odpoveď
Opaľovací prípravok predávaný v EÚ musí byť bezpečná kozmetika s úplným CPSR, s SPF nameraným uznávanou metódou, s ochranou proti UVA najmenej jednu tretinu uvedeného SPF, so štandardnou kategóriovou formuláciou (nízka, stredná, vysoká, veľmi vysoká) a s obvyklými upozorneniami a návodom na použitie. Tvrdenia ako „sunblock“ alebo „100 % ochrana“ sa neakceptujú.
Je opaľovací prípravok v EÚ kozmetika?
Áno. V EÚ sú výrobky nanášané na pokožku predovšetkým na jej ochranu pred slnkom kozmetikou podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009, nie liekmi. To znamená, že sa naň vzťahuje všetko, čo platí pre akúkoľvek kozmetiku: zodpovedná osoba, informačný súbor o výrobku (PIF), posúdenie bezpečnosti, notifikácia v CPNP, správna výrobná prax a správna etiketa. Ochrana pred slnkom je jednoducho typ výrobku s ďalšími pravidlami navyše.
Iné trhy vedú hranicu inak. V Spojených štátoch sa napríklad opaľovacie prípravky regulujú ako voľnopredajné lieky. Ak plánujete export, pred návrhom etikety skontrolujte cieľový trh.
Prečítajte si aj Anti-aging tvrdenia pri kozmetike: ako zostať v súlade
Čo vlastne číslo SPF hovorí spotrebiteľovi?
SPF, faktor ochrany pred slnkom, opisuje ochranu pred spálením, ktoré spôsobuje najmä žiarenie UVB. Určuje sa na ľudských dobrovoľníkoch: pokožka sa vystaví zdroju UV žiarenia s normovaným množstvom výrobku a bez neho a pomer dávok potrebných na vyvolanie začervenania dáva SPF. Metóda in vivo je opísaná v ISO 24444. Keďže využíva ľudí, vykonávajú ju špecializované testovacie centrá s etickým schválením a nedá sa odhadnúť len z receptúry.
Uvedené číslo je zaokrúhlená hodnota z definovanej stupnice, nie surový výsledok testu. Preto etiketa uvádza stupne ako 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 a 50+.
Štyri kategórie, ktoré môžete použiť
Odporúčanie Komisie 2006/647/ES stanovuje, ako by sa mala účinnosť testovať a uvádzať. Popri čísle SPF by mala etiketa niesť jedno zo štyroch kategóriových vyhlásení, ktoré môžu spotrebitelia rýchlo porovnať.
- Nízka ochrana: SPF 6 a 10.
- Stredná ochrana: SPF 15, 20 a 25.
- Vysoká ochrana: SPF 30 a 50.
- Veľmi vysoká ochrana: SPF 50+.
Kategóriová formulácia musí byť v súlade s číslom. Výrobok testovaný na SPF 18 sa nemôže predávať ako „stredná ochrana SPF 25“; zaokrúhľuje sa nadol na najbližší nižší stupeň stupnice.
Ochrana proti UVA nie je voliteľná
Samotné vysoké SPF nezaručuje ochranu proti UVA, dlhším vlnovým dĺžkam spojeným so starnutím pokožky a dlhodobým poškodením. Odporúčanie preto žiada, aby faktor ochrany proti UVA bol najmenej jedna tretina uvedeného SPF a aby kritická vlnová dĺžka bola najmenej 370 nm. Ochranu proti UVA možno merať in vivo (ISO 24442) alebo in vitro (ISO 24443).
Výrobky, ktoré tieto kritériá spĺňajú, nesú logo UVA, písmená „UVA“ v kruhu, vedľa informácie o SPF. V praxi pri posudzovaní výrobku na opaľovanie skontrolujte tieto body:
- Výsledok UVA spĺňa pravidlo jednej tretiny pre SPF, ktoré chcete vytlačiť.
- Výsledok kritickej vlnovej dĺžky je zdokumentovaný v skúšobnej správe.
- Logo UVA sa používa len vtedy, keď sú splnené obe kritériá.
Prečítajte si aj Nariadenie o tvrdeniach pre kozmetiku 655/2013: 6 kritérií
Tvrdenia, ktoré by ste nemali uvádzať
Odporúčanie a spoločné kritériá nariadenia (EÚ) č. 655/2013 dávajú jasný smer: nenaznačujte viac, než môže výrobok poskytnúť. Vyhnite sa najmä:
- „Sunblock“, „úplná ochrana“, „100 % ochrana“ alebo akejkoľvek formulácii, ktorá naznačuje, že na pokožku nedopadá žiadne UV žiarenie.
- Tvrdeniam, že výrobok netreba znovu nanášať alebo že chráni celý deň po jednom nanesení.
- Tvrdeniam o odolnosti voči vode bez podporného testu odolnosti voči vode.
- Hodnotám ochrany nad 50+ vytlačeným ako samostatné čísla, ako „SPF 100“.
Odolnosť voči vode, rovnako ako SPF, potrebuje zdokumentovanú metódu. Ak vaše tvrdenie hovorí „odolný voči vode“ alebo „veľmi odolný voči vode“, uchovávajte skúšobnú správu v PIF.
Návod a upozornenia na etikete
Okrem všeobecných položiek označovania podľa článku 19 kozmetického nariadenia (meno a adresa zodpovednej osoby, krajina pôvodu pri dovoze, nominálny obsah, dátum minimálnej trvanlivosti alebo obdobie po otvorení, číslo šarže, funkcia, zoznam zložiek a upozornenia) nesú výrobky na opaľovanie aj pokyny na použitie. Odporúčanie navrhuje vyhlásenia, ktoré:
- hovoria používateľovi, aby nanášal dostatočné množstvo a často ho nanášal znovu, najmä po plávaní, potení alebo osušení uterákom;
- varujú pred príliš dlhým pobytom na slnku, aj pri používaní opaľovacieho prípravku;
- radia držať bábätká a malé deti mimo priameho slnečného svetla.
Používajte jasné symboly a krátke vety a skontrolujte, či je text dostupný aj v jazyku každého trhu, na ktorom predávate, pretože vnútroštátne pravidlá o jazykoch etikiet sa líšia.
Bezpečnosť: UV filtre a CPSR
UV filtre sú regulované zložky. Použiť možno len filtre uvedené v prílohe VI nariadenia 1223/2009 a len do maximálnych koncentrácií tam uvedených. Prílohy sa z času na čas aktualizujú, preto pred každým formulovaním alebo prerobením receptúry overte aktuálnu verziu.
CPSR musí posúdiť celý opaľovací prípravok: filtre, základ, expozíciu pri zamýšľanom použití (opaľovacie prípravky sa nanášajú vo veľkých množstvách, často na veľké plochy tela a na deti), nečistoty a údaje o stabilite. CPSR pre výrobok na opaľovanie je zvyčajne jedným z náročnejších, preto si naplánujte čas posudzovateľa bezpečnosti a od začiatku mu odovzdajte úplnú receptúru a skúšobné správy.
Prečítajte si aj Ekologické a zelené tvrdenia o kozmetike: nové pravidlá EÚ
Stabilita, obal a mikrobiológia
Opaľovací prípravok je vystavený teplu na plážach a v autách, často celé mesiace. UV filtre sa môžu rozkladať alebo separovať a emulzie sa môžu rozpadnúť. Test stability a kompatibility ukáže, či výrobok zachováva vzhľad, textúru a špecifikácie v čase a vo svojom skutočnom obale, a podporuje trvanlivosť alebo PAO, ktoré vytlačíte.
Väčšina výrobkov na opaľovanie sú emulzie obsahujúce vodu, takže na konzervácii záleží. Challenge test preukáže, že váš konzervačný systém funguje, a test mikrobiologických špecifikácií skontroluje kvalitu hotového výrobku. Užitočné sú aj údaje o znášanlivosti, najmä pri výrobkoch určených pre citlivú pokožku alebo deti; epikutánny test môže takéto tvrdenia podložiť.
Časté chyby
- Tlač SPF, ktoré sa nikdy nemeralo alebo sa merali na inej receptúre.
- Používanie loga UVA bez výsledku UVA.
- Voľba formulácie „vysoká ochrana“ pre výrobok, ktorý v teste dosiahol menej.
- Zmena UV filtra alebo emulzného základu a ponechanie starej správy o SPF.
- Kopírovanie tvrdení a upozornení konkurenta bez kontroly dôkazov.
Krátky kontrolný zoznam pred uvedením na trh
- Receptúra skontrolovaná voči filtrom a limitom prílohy VI.
- Správy o SPF a UVA z akreditovanej metódy, zodpovedajúce konečnej receptúre.
- Úplný CPSR podpísaný kvalifikovaným posudzovateľom bezpečnosti.
- Údaje o stabilite, mikrobiológii a challenge teste v PIF.
- Etiketa so SPF, kategóriou, logom UVA, upozorneniami a všetkými položkami podľa článku 19.
- Notifikácia v CPNP pred uvedením výrobku na trh.
Často kladené otázky
Môžem odhadnúť SPF z UV filtrov v mojej receptúre?
Výpočty môžu usmerniť vývoj, ale hodnota na etikete by sa mala opierať o nameraný výsledok uznávanou metódou. Samotný odhad z receptúry nie je dostatočným dôkazom.
Musím testovať každý odtieň alebo veľkosť osobitne?
Nie nevyhnutne. Varianty s rovnakým systémom filtrov a veľmi podobným základom môže pokryť jedna správa, ale o tom, čo je opodstatnené, rozhoduje váš posudzovateľ bezpečnosti. Zdôvodnenie zdokumentujte.
Meria Cosmetic Testing Lab SPF?
Nie. Testy SPF a UVA vykonávajú špecializované centrá. My dodávame CPSR a testy stability, mikrobiológie, challenge a epikutánne testy, ktoré súbor dopĺňajú.
Kľúčové poznatky
- V EÚ je opaľovací prípravok kozmetika a potrebuje úplný CPSR a PIF.
- SPF sa musí merať, zaokrúhliť na stupnicu a uvádzať s kategóriovou formuláciou.
- Na logo UVA je potrebná ochrana proti UVA najmenej jedna tretina SPF.
- Vyhnite sa absolútnym tvrdeniam a každú skúšobnú správu uchovávajte v súbore.