Bir tüpe “SPF 30” yazmak basit görünür; ancak AB’de güneş koruyucu etiketleme kozmetik hukukunun en sıkı çerçevelenmiş alanlarından biridir. SPF değeri, UVA beyanı, ifadeler ve uyarıların hepsi kurallara tabidir ve her ifade kanıtlarla desteklenmelidir. Bu rehber etikette neyi göstermeniz gerektiğini, hangi beyanlara izin verilmediğini ve bunların arkasında hangi testlerin ve belgelerin durduğunu açıklar.
İçindekiler
- Kısa cevap
- AB’de güneş koruyucu bir kozmetik midir?
- SPF değeri tüketiciye gerçekte ne söyler?
- Kullanabileceğiniz dört kategori
- UVA koruması isteğe bağlı değildir
- Yapmamanız gereken beyanlar
- Etiketteki talimatlar ve uyarılar
- Güvenlik: UV filtreleri ve CPSR
- Stabilite, ambalaj ve mikrobiyoloji
- Sık yapılan hatalar
- Lansmandan önce kısa bir kontrol listesi
- Sıkça sorulan sorular
- Önemli çıkarımlar
Kısa cevap
AB’de satılan bir güneş koruyucu, eksiksiz bir CPSR’ye sahip güvenli bir kozmetik, tanınmış bir yöntemle ölçülmüş bir SPF, etiketlenen SPF’nin en az üçte biri kadar UVA koruması, standart bir kategori ifadesi (düşük, orta, yüksek, çok yüksek) ve olağan uyarılar ile kullanım talimatlarına sahip olmalıdır. “Sunblock” veya “%100 koruma” gibi beyanlar kabul edilmez.
AB’de güneş koruyucu bir kozmetik midir?
Evet. AB’de, esas olarak cildi güneşten korumak için uygulanan ürünler (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük kapsamında kozmetiktir, ilaç değildir. Bu, herhangi bir kozmetik için geçerli olan her şeyin burada da geçerli olduğu anlamına gelir: bir sorumlu kişi, bir ürün bilgi dosyası (PIF), bir güvenlik değerlendirmesi, CPNP’de bildirim, iyi üretim uygulamaları ve doğru bir etiket. Güneş koruması, üzerine ek kurallar eklenmiş bir ürün tipidir.
Diğer pazarlar sınırı farklı çizer. Örneğin Amerika Birleşik Devletleri’nde güneş koruyucular reçetesiz ilaç olarak düzenlenir. İhracat planlıyorsanız, etiketi tasarlamadan önce hedef pazarı kontrol edin.
Şunu da okuyun Kozmetiklerde Yaşlanma Karşıtı İddialar: Uyumlu Kalmak
SPF değeri tüketiciye gerçekte ne söyler?
Güneş koruma faktörü olan SPF, esas olarak UVB radyasyonunun neden olduğu güneş yanığına karşı korumayı tanımlar. İnsan gönüllüler üzerinde belirlenir: cilt, standart miktarda ürünle ve ürünsüz bir UV kaynağına maruz bırakılır ve kızarıklığa yol açmak için gereken dozların oranı SPF’yi verir. İn vivo yöntem ISO 24444’te tanımlanmıştır. İnsan kullandığı için etik onay altında uzman test merkezlerince yürütülür ve yalnızca formülden tahmin edebileceğiniz bir şey değildir.
Etiketlenen değer, ham test sonucu değil, tanımlı bir ölçekten yuvarlanmış bir değerdir. Etiketin 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 ve 50+ gibi basamakları göstermesinin nedeni budur.
Kullanabileceğiniz dört kategori
2006/647/EC sayılı Komisyon Tavsiyesi, etkinliğin nasıl test edilmesi ve beyan edilmesi gerektiğini belirler. SPF değerinin yanı sıra etiket, tüketicilerin hızla karşılaştırabileceği dört kategori ifadesinden birini taşımalıdır.
- Düşük koruma: SPF 6 ve 10.
- Orta koruma: SPF 15, 20 ve 25.
- Yüksek koruma: SPF 30 ve 50.
- Çok yüksek koruma: SPF 50+.
Kategori ifadesi değerle tutarlı olmalıdır. SPF 18 olarak test edilmiş bir ürün “orta koruma SPF 25” olarak satılamaz; ölçeğin bir alt basamağına yuvarlarsınız.
UVA koruması isteğe bağlı değildir
Yüksek bir SPF tek başına, cilt yaşlanması ve uzun vadeli hasarla bağlantılı daha uzun dalga boyları olan UVA’ya karşı korumayı garanti etmez. Bu nedenle Tavsiye, UVA koruma faktörünün etiketlenen SPF’nin en az üçte biri olmasını ve kritik dalga boyunun en az 370 nm olmasını ister. UVA koruması in vivo (ISO 24442) veya in vitro (ISO 24443) ölçülebilir.
Bu kriterleri karşılayan ürünler, SPF bilgisinin yanında UVA logosunu, yani bir daire içinde “UVA” harflerini taşır. Pratikte bir güneş ürününü gözden geçirirken şu noktaları kontrol edin:
- UVA sonucu, basmak istediğiniz SPF için üçte bir kuralını karşılıyor.
- Kritik dalga boyu sonucu test raporunda belgelenmiş.
- UVA logosu yalnızca her iki kriter de karşılandığında kullanılıyor.
Şunu da okuyun Kozmetik Beyanlar Yönetmeliği 655/2013: 6 Ortak Ölçüt
Yapmamanız gereken beyanlar
Tavsiye ve (AB) No 655/2013 sayılı Tüzüğün ortak kriterleri net bir yön verir: ürünün sunabileceğinden fazlasını ima etmeyin. Özellikle şunlardan kaçının:
- “Sunblock”, “tam koruma”, “%100 koruma” veya cilde hiç UV ulaşmadığını ima eden herhangi bir ifade.
- Ürünün yeniden uygulanmasına gerek olmadığını veya tek bir uygulamadan sonra gün boyu koruduğunu belirten beyanlar.
- Destekleyici bir suya dayanıklılık testi olmadan suya dayanıklılık beyanları.
- “SPF 100” gibi 50+’nın üzerindeki koruma değerlerinin ayrı rakamlar olarak basılması.
Suya dayanıklılık da SPF gibi belgelenmiş bir yöntem gerektirir. Beyanınız “suya dayanıklı” veya “çok suya dayanıklı” diyorsa, test raporunu PIF’te saklayın.
Etiketteki talimatlar ve uyarılar
Kozmetik Tüzüğünün 19. maddesindeki genel etiketleme öğelerine (sorumlu kişinin adı ve adresi, ithalatta menşe ülkesi, nominal içerik, asgari dayanıklılık tarihi veya açıldıktan sonra kullanım süresi, parti numarası, işlev, içerik listesi ve önlemler) ek olarak güneş ürünleri kullanım rehberliği taşır. Tavsiye, şu ifadeleri önerir:
- kullanıcıya yeterli miktarda uygulamasını ve özellikle yüzme, terleme veya havluyla kurulanmadan sonra sık sık yeniden uygulamasını söyleyen;
- güneş koruyucu kullanılsa bile güneşte çok uzun süre kalmaya karşı uyaran;
- bebeklerin ve küçük çocukların doğrudan güneş ışığından uzak tutulmasını tavsiye eden.
Net semboller ve kısa cümleler kullanın ve etiket dillerine ilişkin ulusal kurallar farklı olduğundan, metnin satış yaptığınız her pazarın dilinde de mevcut olduğunu kontrol edin.
Güvenlik: UV filtreleri ve CPSR
UV filtreleri düzenlenmiş içeriklerdir. Yalnızca 1223/2009 sayılı Tüzüğün Ek VI bölümünde listelenen filtreler ve yalnızca orada belirtilen azami konsantrasyonlara kadar kullanılabilir. Ekler zaman zaman güncellenir, bu nedenle her formülasyondan veya yeniden formülasyondan önce güncel sürümü doğrulayın.
CPSR, güneş koruyucunun tamamını değerlendirmelidir: filtreleri, taşıyıcıyı, amaçlanan kullanım için maruziyeti (güneş koruyucular büyük miktarlarda, çoğunlukla geniş vücut alanlarına ve çocuklara uygulanır), safsızlıkları ve stabilite verilerini. Bir güneş ürünü için CPSR genellikle daha zorlu olanlardandır; bu nedenle güvenlik değerlendiricisinin zamanını planlayın ve en baştan eksiksiz formülü ve test raporlarını verin.
Şunu da okuyun Kozmetikte Eko ve Yeşil İddialar: Yeni AB Kuralları
Stabilite, ambalaj ve mikrobiyoloji
Bir güneş koruyucu, plajlarda ve arabalarda, çoğunlukla aylarca ısıya maruz kalır. UV filtreleri bozunabilir veya ayrışabilir, emülsiyonlar ise kırılabilir. Stabilite ve uyumluluk testi, ürününüzün görünümünü, dokusunu ve spesifikasyonlarını zaman içinde ve gerçek ambalajında koruyup korumadığını gösterir ve bastığınız raf ömrünü veya PAO’yu destekler.
Çoğu güneş ürünü su içeren emülsiyonlardır, bu nedenle koruma önemlidir. Challenge testi koruyucu sisteminizin çalıştığını kanıtlar, mikrobiyolojik spesifikasyon testi ise bitmiş ürünün kalitesini kontrol eder. Tolerans verileri de, özellikle hassas ciltler veya çocuklar için pazarlanan ürünlerde yararlıdır; yama testi bu tür beyanları destekleyebilir.
Sık yapılan hatalar
- Hiç ölçülmemiş veya farklı bir formül üzerinde ölçülmüş bir SPF basmak.
- UVA sonucu olmadan UVA logosunu kullanmak.
- Daha düşük test edilen bir ürün için “yüksek koruma” ifadesini seçmek.
- Bir UV filtresini veya emülsiyon bazını değiştirip eski SPF raporunu korumak.
- Kanıtları kontrol etmeden bir rakibin beyanlarını ve uyarılarını kopyalamak.
Lansmandan önce kısa bir kontrol listesi
- Formül, Ek VI filtreleri ve sınırlarına karşı kontrol edildi.
- Nihai formülle eşleşen, akredite bir yöntemden SPF ve UVA raporları.
- Yetkili bir güvenlik değerlendiricisi tarafından imzalanmış eksiksiz CPSR.
- PIF’te stabilite, mikrobiyolojik ve challenge testi verileri.
- SPF, kategori, UVA logosu, uyarılar ve tüm 19. madde öğelerini içeren etiket.
- Ürün piyasaya sunulmadan önce CPNP bildirimi.
Sıkça sorulan sorular
Formülümdeki UV filtrelerinden SPF’yi tahmin edebilir miyim?
Hesaplamalar geliştirmeye rehberlik edebilir, ancak etiket değeri tanınmış bir yöntemle ölçülmüş bir sonuca dayanmalıdır. Tek başına bir formül tahmini yeterli kanıt değildir.
Her tonu veya boyutu ayrı ayrı test ettirmem gerekir mi?
Mutlaka değil. Aynı filtre sistemine ve çok benzer bir baza sahip varyantlar tek bir raporla kapsanabilir, ancak neyin gerekçelendirilebileceğine güvenlik değerlendiriciniz karar verir. Gerekçeyi belgeleyin.
Cosmetic Testing Lab SPF ölçüyor mu?
Hayır. SPF ve UVA testleri uzman merkezlerce yürütülür. Dosyayı tamamlayan CPSR’yi ve stabilite, mikrobiyolojik, challenge ve yama testlerini biz sağlıyoruz.
Önemli çıkarımlar
- AB’de güneş koruyucu bir kozmetiktir ve tam bir CPSR ile PIF gerektirir.
- SPF ölçülmeli, ölçeğe yuvarlanmalı ve bir kategori ifadesiyle gösterilmelidir.
- UVA logosu için SPF’nin en az üçte biri kadar UVA koruması gerekir.
- Mutlak beyanlardan kaçının ve her test raporunu dosyada saklayın.