„LSF 30“ auf eine Tube zu drucken wirkt einfach, doch die Sonnenschutz-Kennzeichnung in der EU gehört zu den am stärksten geregelten Bereichen des Kosmetikrechts. Lichtschutzfaktor, UVA-Aussage, Wortlaut und Warnhinweise folgen festen Regeln, und jede Aussage muss belegt sein. Dieser Leitfaden erklärt, was auf das Etikett gehört, welche Aussagen unzulässig sind und welche Tests und Unterlagen dahinterstehen.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Ist ein Sonnenschutzmittel in der EU ein Kosmetikum?
- Was sagt der LSF dem Verbraucher wirklich?
- Die vier Schutzklassen
- UVA-Schutz ist keine Option
- Aussagen, die Sie nicht machen sollten
- Anwendungs- und Warnhinweise auf dem Etikett
- Sicherheit: UV-Filter und CPSR
- Stabilität, Verpackung und Mikrobiologie
- Häufige Fehler
- Eine kurze Checkliste vor dem Launch
- Häufig gestellte Fragen
- Wichtigste Erkenntnisse
Die kurze Antwort
Ein in der EU verkauftes Sonnenschutzmittel muss ein sicheres Kosmetikum mit vollständigem CPSR (Sicherheitsbericht) sein, einen mit anerkannter Methode gemessenen Lichtschutzfaktor haben, einen UVA-Schutz von mindestens einem Drittel des angegebenen LSF aufweisen, die standardisierte Schutzklasse (niedrig, mittel, hoch, sehr hoch) nennen und die üblichen Warn- und Anwendungshinweise tragen. Aussagen wie „Sunblocker“ oder „100 % Schutz“ sind nicht zulässig.
Ist ein Sonnenschutzmittel in der EU ein Kosmetikum?
Ja. Mittel, die hauptsächlich zum Schutz der Haut vor der Sonne aufgetragen werden, sind in der EU Kosmetika nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und keine Arzneimittel. Es gilt also alles, was für jedes Kosmetikum gilt: verantwortliche Person, Produktinformationsdatei (PIF), Sicherheitsbewertung, Notifizierung im CPNP, gute Herstellungspraxis und ein korrektes Etikett. Sonnenschutz ist lediglich ein Produkttyp mit zusätzlichen Regeln.
Andere Märkte ziehen die Grenze anders. In den USA etwa werden Sonnenschutzmittel als rezeptfreie Arzneimittel geregelt. Wer exportieren will, sollte den Zielmarkt prüfen, bevor das Etikett entworfen wird.
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Was sagt der LSF dem Verbraucher wirklich?
Der LSF (Lichtschutzfaktor, englisch SPF) beschreibt den Schutz vor Sonnenbrand, der hauptsächlich durch UVB-Strahlung entsteht. Er wird an menschlichen Probanden bestimmt: Die Haut wird mit und ohne eine Standardmenge des Produkts UV-Strahlung ausgesetzt, und das Verhältnis der Dosen, die eine Rötung auslösen, ergibt den LSF. Die In-vivo-Methode ist in ISO 24444 beschrieben. Da Menschen beteiligt sind, wird sie von spezialisierten Prüfinstituten mit ethischer Genehmigung durchgeführt und lässt sich nicht allein aus der Rezeptur abschätzen.
Die angegebene Zahl ist ein gerundeter Wert einer festgelegten Skala, nicht das rohe Messergebnis. Deshalb zeigt das Etikett Stufen wie 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 und 50+.
Die vier Schutzklassen
Die Empfehlung 2006/647/EG der Kommission legt fest, wie die Wirksamkeit geprüft und ausgelobt werden sollte. Neben dem LSF sollte das Etikett eine von vier Klassenangaben tragen, die Verbraucher schnell vergleichen können.
- Niedriger Schutz: LSF 6 und 10.
- Mittlerer Schutz: LSF 15, 20 und 25.
- Hoher Schutz: LSF 30 und 50.
- Sehr hoher Schutz: LSF 50+.
Die Klassenbezeichnung muss zur Zahl passen. Ein Produkt mit gemessenem LSF 18 darf nicht als „mittlerer Schutz LSF 25“ verkauft werden; Sie runden auf die nächstniedrigere Stufe der Skala ab.
UVA-Schutz ist keine Option
Ein hoher LSF allein garantiert keinen Schutz vor UVA, den längeren Wellenlängen, die mit Hautalterung und Langzeitschäden verbunden sind. Die Empfehlung verlangt daher, dass der UVA-Schutzfaktor mindestens ein Drittel des angegebenen LSF beträgt und die kritische Wellenlänge mindestens 370 nm erreicht. Der UVA-Schutz kann in vivo (ISO 24442) oder in vitro (ISO 24443) gemessen werden.
Produkte, die diese Kriterien erfüllen, tragen das UVA-Logo, die Buchstaben „UVA“ in einem Kreis, neben der LSF-Angabe. Prüfen Sie bei einem Sonnenprodukt in der Praxis diese Punkte:
- Das UVA-Ergebnis erfüllt die Ein-Drittel-Regel für den gewünschten LSF-Aufdruck.
- Das Ergebnis der kritischen Wellenlänge ist im Prüfbericht dokumentiert.
- Das UVA-Logo wird nur verwendet, wenn beide Kriterien erfüllt sind.
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Aussagen, die Sie nicht machen sollten
Die Empfehlung und die gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 geben eine klare Richtung vor: Versprechen Sie nicht mehr, als das Produkt leisten kann. Vermeiden Sie insbesondere:
- „Sunblocker“, „totaler Schutz“, „100 % Schutz“ oder jede Formulierung, die suggeriert, dass keine UV-Strahlung die Haut erreicht.
- Aussagen, das Produkt müsse nicht nachgecremt werden oder schütze nach einmaligem Auftragen den ganzen Tag.
- Wasserfestigkeits-Aussagen ohne zugehörigen Wasserfestigkeitstest.
- Schutzwerte über 50+ als eigene Zahlen, etwa „LSF 100“.
Wasserfestigkeit braucht wie der LSF eine dokumentierte Methode. Wenn Ihre Aussage „wasserfest“ oder „sehr wasserfest“ lautet, legen Sie den Prüfbericht in der PIF ab.
Anwendungs- und Warnhinweise auf dem Etikett
Neben den allgemeinen Kennzeichnungsangaben nach Artikel 19 der Kosmetikverordnung (Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Ursprungsland bei Importen, Nenninhalt, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Chargennummer, Funktion, Inhaltsstoffliste und Vorsichtsmaßnahmen) tragen Sonnenprodukte Anwendungshinweise. Die Empfehlung schlägt Aussagen vor, die
- dazu auffordern, eine ausreichende Menge aufzutragen und häufig nachzucremen, insbesondere nach dem Schwimmen, Schwitzen oder Abtrocknen;
- davor warnen, sich zu lange in der Sonne aufzuhalten, auch mit Sonnenschutz;
- raten, Babys und Kleinkinder nicht direkter Sonne auszusetzen.
Verwenden Sie klare Symbole und kurze Sätze und prüfen Sie, ob der Text auch in der Sprache jedes Verkaufsmarktes vorliegt, da die nationalen Vorgaben zur Etikettensprache unterschiedlich sind.
Sicherheit: UV-Filter und CPSR
UV-Filter sind regulierte Inhaltsstoffe. Es dürfen nur die in Anhang VI der Verordnung 1223/2009 aufgeführten Filter verwendet werden, und zwar nur bis zu den dort genannten Höchstkonzentrationen. Die Anhänge werden von Zeit zu Zeit aktualisiert; prüfen Sie daher vor jeder Formulierung oder Umformulierung die aktuelle Fassung.
Der CPSR muss das gesamte Sonnenschutzmittel bewerten: Filter, Träger, Exposition bei bestimmungsgemäßer Anwendung (Sonnenschutz wird in großen Mengen, oft auf großen Körperflächen und bei Kindern aufgetragen), Verunreinigungen und Stabilitätsdaten. Ein CPSR für ein Sonnenprodukt gehört üblicherweise zu den anspruchsvolleren; planen Sie die Zeit der Sicherheitsbewerterin oder des Sicherheitsbewerters ein und liefern Sie von Anfang an die vollständige Rezeptur und alle Prüfberichte.
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Stabilität, Verpackung und Mikrobiologie
Ein Sonnenschutzmittel ist am Strand und im Auto oft monatelang Hitze ausgesetzt. UV-Filter können abgebaut werden oder sich trennen, Emulsionen können brechen. Ein Stabilitäts- und Verträglichkeitstest zeigt, ob Ihr Produkt Aussehen, Textur und Spezifikationen über die Zeit und in der echten Verpackung behält, und stützt die angegebene Haltbarkeit bzw. PAO.
Die meisten Sonnenprodukte sind wasserhaltige Emulsionen, daher ist die Konservierung wichtig. Ein Challenge-Test belegt, dass Ihr Konservierungssystem wirkt, und ein Test der mikrobiologischen Spezifikationen prüft die Qualität des fertigen Produkts. Auch Verträglichkeitsdaten sind nützlich, besonders bei Produkten für empfindliche Haut oder Kinder; ein Patch-Test kann solche Aussagen stützen.
Häufige Fehler
- Einen LSF aufdrucken, der nie gemessen oder an einer anderen Rezeptur gemessen wurde.
- Das UVA-Logo ohne UVA-Ergebnis verwenden.
- Die Bezeichnung „hoher Schutz“ für ein Produkt wählen, das niedriger testet.
- Einen UV-Filter oder die Emulsionsbasis ändern und den alten LSF-Bericht behalten.
- Aussagen und Warnhinweise der Konkurrenz kopieren, ohne die Belege zu prüfen.
Eine kurze Checkliste vor dem Launch
- Rezeptur gegen die Filter und Grenzwerte in Anhang VI geprüft.
- LSF- und UVA-Berichte nach anerkannter Methode, passend zur finalen Rezeptur.
- Vollständiger CPSR, unterzeichnet von einer qualifizierten Sicherheitsbewerterin.
- Stabilitäts-, Mikrobiologie- und Challenge-Test-Daten in der PIF.
- Etikett mit LSF, Schutzklasse, UVA-Logo, Warnhinweisen und allen Angaben nach Artikel 19.
- CPNP-Notifizierung, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Häufig gestellte Fragen
Kann ich den LSF aus den UV-Filtern meiner Rezeptur abschätzen?
Berechnungen können die Entwicklung leiten, doch der Etikettenwert sollte auf einem mit anerkannter Methode gemessenen Ergebnis beruhen. Eine reine Rezepturabschätzung ist kein ausreichender Beleg.
Muss ich jeden Farbton und jede Größe separat testen?
Nicht unbedingt. Varianten mit demselben Filtersystem und sehr ähnlicher Basis können von einem Bericht abgedeckt sein, doch Ihre Sicherheitsbewerterin entscheidet, was begründet ist. Dokumentieren Sie die Begründung.
Misst das Cosmetic Testing Lab den LSF?
Nein. LSF- und UVA-Tests führen spezialisierte Prüfstellen durch. Wir liefern den CPSR sowie die Stabilitäts-, Mikrobiologie-, Challenge- und Patch-Tests, die die Akte vervollständigen.
Wichtigste Erkenntnisse
- In der EU ist ein Sonnenschutzmittel ein Kosmetikum und braucht einen vollständigen CPSR und eine PIF.
- Der LSF muss gemessen, auf die Skala gerundet und mit einer Schutzklasse angegeben werden.
- Für das UVA-Logo ist ein UVA-Schutz von mindestens einem Drittel des LSF nötig.
- Vermeiden Sie absolute Aussagen und halten Sie jeden Prüfbericht in der Akte bereit.