Δοκιμές καλλυντικών χωρίς ζώα: in vitro και ανθρώπινες εναλλακτικές

Πολλοί ιδρυτές ρωτούν αν ένα καλλυντικό μπορεί πραγματικά να αποδειχθεί ασφαλές χωρίς να δοκιμαστεί σε ζώα. Στην ΕΕ και στο ΗΒ το ζήτημα έχει λυθεί από τον νόμο. Οι δοκιμές καλλυντικών χωρίς ζώα δεν είναι επιλογή αλλά νομική απαίτηση: η ασφάλεια αποδεικνύεται με υπάρχοντα δεδομένα των συστατικών, επικυρωμένες in vitro και υπολογιστικές μεθόδους (κυρίως σε επίπεδο συστατικού), εργαστηριακές δοκιμές στο τελικό προϊόν και, ως τελική επιβεβαίωση, ελεγχόμενες δοκιμές σε ανθρώπινους εθελοντές, όπως το patch test. Το άρθρο αυτό εξηγεί πώς ταιριάζουν μεταξύ τους αυτά τα κομμάτια και ποια από αυτά παραγγέλνει πραγματικά μια μάρκα.

Η σύντομη απάντηση

Ο αξιολογητής ασφάλειας χτίζει τον φάκελο ασφάλειας από δεδομένα συστατικών που υπάρχουν ήδη, υποστηριζόμενα όπου χρειάζεται από μεθόδους χωρίς ζώα, όπως τα μοντέλα ανασυσταμένου ανθρώπινου δέρματος. Επιπλέον, δοκιμάζετε το τελικό προϊόν στο εργαστήριο για σταθερότητα, μικροβιολογική ποιότητα και συντήρηση, και μπορείτε να προσθέσετε ένα patch test σε ανθρώπους για να επιβεβαιώσετε την ανοχή του δέρματος. Κανένα από αυτά τα βήματα δεν περιλαμβάνει ζώα και μαζί δίνουν στον αξιολογητή ό,τι χρειάζεται για να υπογράψει το CPSR.

Τι καλύπτει η απαγόρευση δοκιμών σε ζώα στην ΕΕ

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 περιέχει δύο είδη απαγορεύσεων:

• Απαγόρευση δοκιμών. Οι δοκιμές τελικών καλλυντικών προϊόντων σε ζώα απαγορεύονται στην ΕΕ από τις 11 Σεπτεμβρίου 2004 και οι δοκιμές καλλυντικών συστατικών ή συνδυασμών συστατικών από τις 11 Μαρτίου 2009.
• Απαγόρευση εμπορίας. Από τις 11 Μαρτίου 2009 απαγορεύεται η πώληση καλλυντικών στην ΕΕ αν το προϊόν ή τα συστατικά του δοκιμάστηκαν σε ζώα για να πληρούνται οι απαιτήσεις του Κανονισμού. Για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, την αναπαραγωγική τοξικότητα και την τοξικοκινητική, η απαγόρευση εμπορίας ακολούθησε στις 11 Μαρτίου 2013, ανεξάρτητα από το αν υπήρχαν εναλλακτικές μέθοδοι.

Η απαγόρευση εμπορίας ισχύει όπου κι αν στον κόσμο πραγματοποιήθηκε η δοκιμή σε ζώα, γι’ αυτό και αφορά τις μάρκες που εισάγουν προϊόντα ή συστατικά. Το ΗΒ διατήρησε ισοδύναμους κανόνες μετά την αποχώρησή του από την ΕΕ.

Διαβάστε επίσης Πλεονεκτήματα της δοκιμής καλλυντικών μαζί μας

Πώς αποδεικνύεται η ασφάλεια χωρίς ζώα

Η αξιολόγηση ασφάλειας δεν είναι μία δοκιμή. Είναι ένα δομημένο επιχείρημα και τα στοιχεία έρχονται σε επίπεδα:

1. Υπάρχοντα δεδομένα συστατικών. Γνωμοδοτήσεις της Επιστημονικής Επιτροπής Ασφάλειας των Καταναλωτών (SCCS), οι περιορισμοί στα παραρτήματα του Κανονισμού, φάκελοι προμηθευτών και δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Για τα περισσότερα συνηθισμένα συστατικά, από εδώ προέρχεται το τοξικολογικό προφίλ.
2. Υπολογιστικές μέθοδοι. Προβλέψεις βάσει δομής και read-across από παρόμοιες, καλά μελετημένες ουσίες βοηθούν να καλυφθούν κενά.
3. Μέθοδοι in vitro και in chemico. Επικυρωμένες δοκιμές σε κύτταρα, ιστούς ή πρωτεΐνες που αντικαθιστούν μελέτες σε ζώα για συγκεκριμένα ερωτήματα.
4. Εργαστηριακές δοκιμές στο τελικό προϊόν. Σταθερότητα, μικροβιολογική ποιότητα και συντήρηση του πραγματικού σας προϊόντος.
5. Ανθρώπινη επιβεβαίωση. Ηθικά ελεγχόμενες δοκιμές σε εθελοντές, όπως το patch test, όταν η αξιολόγηση δείχνει ήδη ότι το προϊόν είναι ασφαλές.

Ποιες μέθοδοι in vitro χρησιμοποιούνται;

Αρκετές μέθοδοι χωρίς ζώα έχουν υιοθετηθεί ως Κατευθυντήριες Γραμμές Δοκιμών του ΟΟΣΑ και γίνονται ευρέως αποδεκτές από τις ρυθμιστικές αρχές. Τυπικά παραδείγματα περιλαμβάνουν:

• Ερεθισμός και διάβρωση του δέρματος με μοντέλα ανασυσταμένης ανθρώπινης επιδερμίδας (OECD TG 439 και TG 431).
• Οφθαλμικός ερεθισμός με ανασυσταμένο ανθρώπινο επιθήλιο που μοιάζει με κερατοειδή (TG 492) ή τη δοκιμή θολερότητας και διαπερατότητας του βόειου κερατοειδούς με υλικό από σφαγεία (TG 437).
• Ευαισθητοποίηση του δέρματος με μεθόδους όπως οι DPRA (TG 442C), KeratinoSens (TG 442D) και h-CLAT (TG 442E), που μπορούν να συνδυαστούν στις καθορισμένες προσεγγίσεις της Κατευθυντήριας Γραμμής 497 του ΟΟΣΑ.
• Φωτοτοξικότητα με τη δοκιμή πρόσληψης ουδέτερου ερυθρού σε κύτταρα 3T3 (TG 432).
• Γονοτοξικότητα με in vitro δοκιμές, όπως η δοκιμή βακτηριακής αντίστροφης μετάλλαξης (Ames) (TG 471) και η in vitro δοκιμή μικροπυρήνων (TG 487).

Ορισμένοι τομείς, ιδίως η μακροχρόνια συστηματική τοξικότητα, δεν έχουν ακόμη πλήρη αντικατάσταση χωρίς ζώα. Τότε οι αξιολογητές βασίζονται σε υπάρχοντα δεδομένα, υπολογισμούς έκθεσης και συντηρητικά περιθώρια ασφάλειας.

Χρειάζεται μια μάρκα να παραγγείλει δοκιμές in vitro;

Συνήθως όχι. Η τοξικολογία in vitro γίνεται κυρίως σε επίπεδο συστατικού από προμηθευτές πρώτων υλών και εξειδικευμένα εργαστήρια, και τα αποτελέσματα φτάνουν στον φάκελό σας μέσω της τεκμηρίωσης των προμηθευτών. Μια μάρκα τις χρειάζεται συνήθως μόνο όταν χρησιμοποιεί ένα νέο συστατικό με λίγα δεδομένα και σε αυτή την περίπτωση ένας τοξικολόγος πρέπει να σχεδιάσει τη στρατηγική. Το Cosmetic Testing Lab δεν εκτελεί δοκιμές in vitro τοξικολογίας· εστιάζουμε στις δοκιμές που χρειάζεται το τελικό σας προϊόν.

Διαβάστε επίσης Η διαδικασία δοκιμής καλλυντικών στο Cosmetic Testing Lab (από την αρχή έως το τέλος)

Δοκιμές τελικού προϊόντος που δεν αφορούν ποτέ ζώα

Τα περισσότερα από όσα παραγγέλνει μια μάρκα είναι εργαστηριακή εργασία στο ίδιο το προϊόν:

• Μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας δείχνει πώς συμπεριφέρεται το προϊόν με την πάροδο του χρόνου και μέσα στη συσκευασία του.
• Μια μικροβιολογική δοκιμή ελέγχει ότι μια παρτίδα είναι καθαρή.
• Ένα challenge test δείχνει ότι το σύστημα συντήρησης προστατεύει το προϊόν κατά τη χρήση.

Οι δοκιμές αυτές τροφοδοτούν απευθείας το Μέρος Α του CPSR, μαζί με τα δεδομένα των συστατικών.

Πού εντάσσονται οι δοκιμές σε ανθρώπους

Οι δοκιμές σε ανθρώπινους εθελοντές δεν αποτελούν τρόπο ανακάλυψης κινδύνων. Σύμφωνα με τις οδηγίες της SCCS και τις αποδεκτές ηθικές αρχές, είναι κατάλληλες μόνο ως επιβεβαίωση, αφού έχουν αξιολογηθεί τα συστατικά και η σύνθεση και το προϊόν αναμένεται να γίνεται καλά ανεκτό. Οι εθελοντές δίνουν ενημερωμένη συναίνεση και επιλέγονται και παρακολουθούνται από εξειδικευμένο προσωπικό.

Το πιο συνηθισμένο παράδειγμα είναι το patch test: το τελικό προϊόν εφαρμόζεται κάτω από αποφρακτικό επίθεμα για 48 ώρες και στη συνέχεια το δέρμα βαθμολογείται για τυχόν ερεθισμό. Το patch test μας διαρκεί συνολικά περίπου δύο εβδομάδες και ολοκληρώνεται με υπογεγραμμένη έκθεση PDF που μπορεί να χρησιμοποιήσει ο αξιολογητής ασφάλειάς σας στο CPSR. Δείχνει ότι το προϊόν γίνεται ανεκτό από το ανθρώπινο δέρμα υπό υπερβολικές συνθήκες· δεν αποδεικνύει αποτελεσματικότητα και δεν αντικαθιστά την αξιολόγηση ασφάλειας.

Η επιφύλαξη του REACH

Η απαγόρευση για τα καλλυντικά δεν είναι ο μόνος νόμος που ισχύει για τις χημικές ουσίες. Βάσει του κανονισμού REACH, οι ουσίες μπορεί να χρειάζονται ακόμη δεδομένα για την ασφάλεια των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, και σε ορισμένες περιπτώσεις οι αρχές έχουν απαιτήσει μελέτες σε ζώα για ουσίες που χρησιμοποιούνται και σε καλλυντικά. Το 2023 το Γενικό Δικαστήριο της ΕΕ επιβεβαίωσε στις υποθέσεις Symrise ότι οι απαιτήσεις του REACH μπορούν να ισχύουν ακόμη και για συστατικά που χρησιμοποιούνται μόνο σε καλλυντικά. Οι μάρκες σπάνια το ελέγχουν άμεσα, αλλά αξίζει να ρωτάτε τους προμηθευτές πώς παρήχθησαν τα δεδομένα των συστατικών τους.

Διαβάστε επίσης Εξωτερική ανάθεση δοκιμών καλλυντικών ή εσωτερικός έλεγχος; Πρακτικός οδηγός

Δυο λόγια για τους ισχυρισμούς «cruelty-free»

Επειδή οι δοκιμές σε ζώα για καλλυντικά απαγορεύονται σε όλη την ΕΕ, κάθε προϊόν που συμμορφώνεται πληροί αυτό το νομικό ελάχιστο. Σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 655/2013, ένας ισχυρισμός δεν πρέπει να υπονοεί ιδιαίτερο πλεονέκτημα όταν το προϊόν απλώς συμμορφώνεται με τον νόμο, επομένως ισχυρισμοί όπως «δεν δοκιμάστηκε σε ζώα» χρειάζονται προσεκτική διατύπωση. Τα ιδιωτικά προγράμματα πιστοποίησης έχουν δικούς τους κανόνες, που μπορεί να καλύπτουν και τους προμηθευτές.

Συνηθισμένες παρανοήσεις

• «Οι δοκιμές χωρίς ζώα είναι λιγότερο διεξοδικές.» Η σύγχρονη αξιολόγηση ασφάλειας συνδυάζει πολλές πηγές στοιχείων και συντηρητικά περιθώρια ασφάλειας.
• «Ένα patch test αποδεικνύει ότι το προϊόν μου είναι ασφαλές.» Επιβεβαιώνει την ανοχή· η αξιολόγηση του αξιολογητή παραμένει η βάση.
• «Πρέπει να αναθέσω τοξικολογικές δοκιμές για κάθε συστατικό.» Για τα συνηθισμένα συστατικά, τα υπάρχοντα δεδομένα κανονικά επαρκούν.
• «Οι δοκιμές σε ζώα είναι εντάξει αν γίνονται εκτός ΕΕ.» Η απαγόρευση εμπορίας ισχύει όπου κι αν έγινε η δοκιμή.

Συχνές ερωτήσεις

Απαγορεύονται οι δοκιμές σε ζώα για καλλυντικά και στο ΗΒ;

Ναι. Το ΗΒ διατήρησε ισοδύναμες απαγορεύσεις δοκιμών και εμπορίας στον δικό του κανονισμό για τα καλλυντικά μετά την αποχώρησή του από την ΕΕ.

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί patch test αντί για in vitro δοκιμή ερεθισμού;

Απαντούν σε διαφορετικά ερωτήματα. Οι μέθοδοι in vitro χαρακτηρίζουν τους κινδύνους των συστατικών· το patch test επιβεβαιώνει την ανοχή του τελικού προϊόντος όταν αναμένεται ήδη να είναι ασφαλές.

Πρέπει να αποδείξω ότι τα συστατικά μου δεν δοκιμάστηκαν σε ζώα;

Ο φάκελός σας πρέπει να βασίζεται σε νόμιμα δεδομένα. Ζητήστε από τους προμηθευτές δηλώσεις για τον τρόπο παραγωγής των δεδομένων τους, ειδικά για νεότερα συστατικά.

Βασικά συμπεράσματα

• Στην ΕΕ και στο ΗΒ, οι δοκιμές καλλυντικών χωρίς ζώα είναι νόμος, όχι επιλογή.
• Η ασφάλεια προκύπτει από δεδομένα συστατικών, μεθόδους χωρίς ζώα και δοκιμές στο τελικό προϊόν.
• Οι δοκιμές σε ανθρώπους, όπως το patch test, απλώς επιβεβαιώνουν ό,τι προβλέπει η αξιολόγηση.
• Οι περισσότερες μάρκες παραγγέλνουν δοκιμές σταθερότητας, μικροβιολογικές, challenge και patch, όχι in vitro τοξικολογία.