Prodaja kozmetike u SAD-u: MoCRA korak po korak

Sjedinjene Američke Države najveće su tržište ljepote o kojem sanja mnogo marki, a od Zakona o modernizaciji regulative o kozmetici iz 2022. (MoCRA) ima jasniji pravilnik. Ako želite prodavati kozmetiku u SAD-u, za većinu kozmetike i dalje ne postoji odobrenje prije stavljanja na tržište, ali sada postoje prijave, evidencije i podaci na oznaci koje FDA očekuje od vas. Ovaj vodič korak po korak provodi EU ili britansku marku kroz redoslijed posla, od provjere je li vaš proizvod doista kozmetički proizvod do uspostave prijavljivanja štetnih događaja.

Kratak odgovor

Za prodaju kozmetike u SAD-u potvrdite da je proizvod kozmetički, a ne lijek, navedite odgovornu osobu na oznaci, provjerite sastojke i bojila prema američkim pravilima, čuvajte evidenciju kojom potkrepljujete sigurnost, registrirajte proizvodni pogon i prijavite svaki proizvod u FDA, prilagodite oznaku američkim zahtjevima uključujući američki kontakt za štetne događaje te prijavite ozbiljne štetne događaje u roku od 15 radnih dana. EU dokumentacija o sigurnosti snažna je polazna točka, ali FDA prijave i američka oznaka zaseban su posao. Ovo su opće informacije, a ne pravni savjet.

1. korak: Je li kozmetički proizvod, lijek ili oboje?

U SAD-u kategoriju određuje namjena, a tvrdnje koje navodite pokazuju namjenu. Hidratantna krema kozmetički je proizvod. Sredstvo za zaštitu od sunca, antiperspirant, šampon protiv peruti ili sredstvo za akne lijek je bez recepta (OTC), ili istodobno kozmetički proizvod i lijek, te mora zadovoljavati i pravila o lijekovima. Tvrdnje poput „liječi ekcem“ ili „vraća rast kose“ također pretvaraju kozmetički proizvod u lijek. Pravi sapun koji se uglavnom sastoji od alkalnih soli masnih kiselina i navodi samo tvrdnje o čišćenju regulira se opet drukčije. Prvo to razriješite jer o tome ovisi sve što slijedi.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u Sloveniji: pravila, tijela i oznake

2. korak: Odredite tko je odgovorna osoba

Prema MoCRA-i odgovorna osoba je proizvođač, pakirač ili distributer čije se ime nalazi na oznaci. Ta tvrtka odgovara za prijavu proizvoda, potkrepljenje sigurnosti i prijavljivanje štetnih događaja. Za razliku od EU-a, SAD ne zahtijeva da ta tvrtka ima sjedište u SAD-u, ali oznaka mora navesti američku kontaktnu točku za štetne događaje (vidi 7. korak). Mnoge EU marke zadržavaju vlastito ime na oznaci i imenuju američkog partnera ili zastupnika za praktične zadatke.

3. korak: Provjerite sastojke i bojila

SAD u svojim propisima ima kratak popis zabranjenih i ograničenih kozmetičkih sastojaka, mnogo kraći od priloga EU-a. To ne znači da je formula usklađena s EU-om automatski u redu:

• Bojila moraju biti odobrena od FDA za predviđenu uporabu, a mnoga zahtijevaju certifikaciju serija od FDA. Bojilo dopušteno u EU-u možda nije odobreno u SAD-u, ili nije za uporabu oko očiju.
• Sastojci ograničeni u SAD-u uključuju, primjerice, spojeve žive, kloroform i određene potisne plinove. Vaš formulator treba provjeriti aktualni popis.
• Zakoni saveznih država dodaju vlastita ograničenja. Nekoliko država ima pravila o određenim kemikalijama ili o kozmetici testiranoj na životinjama, stoga provjerite države u kojima ćete prodavati.

4. korak: Izgradite potkrepljenje sigurnosti

MoCRA zahtijeva da se odgovorna osoba uvjeri i čuva evidenciju da postoji odgovarajuće potkrepljenje sigurnosti za svaki proizvod. FDA ne propisuje fiksni format, a testiranje na životinjama nije obvezno. U praksi je dobro izrađena EU dokumentacija izvrstan dokaz:

• potpisani CPSR s ocjenom sigurnosti svakog sastojka;
• test stabilnosti i kompatibilnosti koji podupire rok trajanja;
• challenge test, koji provodimo prema ISO 11930 ili USP 51, normi koju traže mnogi američki partneri;
• mikrobiološki test specifikacija gotovog proizvoda;
• patch test ako iznosite tvrdnje o podnošljivosti kože.

Držite ovu evidenciju urednom; FDA može pod određenim uvjetima zatražiti pristup nekim evidencijama o sigurnosti.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u Hrvatskoj: pravila, tijela i oznake

5. korak: Registrirajte proizvodni pogon

Pogoni koji proizvode ili prerađuju kozmetiku za distribuciju u SAD-u, uključujući pogone izvan SAD-a, moraju se registrirati u FDA i obnavljati registraciju svake dvije godine. FDA koristi FDA Establishment Identifier (FEI) kao registracijski broj, stoga prvo pribavite FEI. Registracija se podnosi elektroničkim putem, primjerice putem FDA-ova portala Cosmetics Direct. Strani pogon navodi podatke američkog zastupnika. Ako koristite ugovornog proizvođača, potvrdite tko registrira; obično je to vlasnik ili operator pogona.

6. korak: Prijavite svaki proizvod

Odgovorna osoba prijavljuje svaki kozmetički proizvod na tržištu u FDA, uključujući njegove sastojke, pogon u kojem se proizvodi i kategoriju proizvoda. Prijave se moraju ažurirati jednom godišnje. Planirajte strukturu proizvoda tako da svaka prijava odgovara onome što je na polici; paleta nijansi i varijante traže pažljivo postupanje.

7. korak: Prilagodite oznaku američkom tržištu

Američka oznaka slijedi drukčija pravila od EU oznake, iako se velik dio sadržaja preklapa:

• Principal display panel: izjava o identitetu (što je proizvod) i neto količina sadržaja, i u metričkim i u američkim jedinicama.
• Popis sastojaka: silaznim redoslijedom prema udjelu, s nazivima koji se traže u SAD-u, a koji su bliski EU INCI nazivima, ali nisu uvijek identični.
• Ime i mjesto poslovanja proizvođača, pakirača ili distributera, prema potrebi s dodatkom poput „Distributed by“.
• Upozorenja gdje ih američka pravila zahtijevaju, primjerice za određene aerosolne proizvode.
• MoCRA kontakt: domaća američka adresa, američki telefonski broj ili elektronički kontakt, poput web-stranice, putem kojeg odgovorna osoba prima prijave štetnih događaja.

Tvrdnje slijede američko pravo o istinitom oglašavanju. Izbjegavajte tvrdnje nalik lijekovima osim ako proizvod zadovoljava pravila o lijekovima.

Pročitajte i Prodaja kozmetike u Kini: NMPA prijava i testiranje na životinjama

8. korak: Uspostavite prijavljivanje štetnih događaja

Odgovorna osoba mora ozbiljne štetne događaje prijaviti FDA-u u roku od 15 radnih dana od primitka informacije, uz presliku oznake, te nove medicinske informacije primljene unutar godine dana dostaviti u istom roku. Evidencije o svim štetnim događajima moraju se čuvati, obično šest godina, a kraće za male tvrtke koje ispunjavaju uvjete. Odredite nekoga tko će pratiti kontaktni kanal otisnut na vašoj oznaci.

Što je s GMP-om, mirisnim alergenima i malim tvrtkama?

• GMP: MoCRA traži od FDA da propiše dobru proizvođačku praksu, ali ti propisi nisu dovršeni. Do tada je razumno mjerilo slijediti ISO 22716.
• Mirisni alergeni: MoCRA zahtijeva označavanje mirisnih alergena, ali FDA pravilo u vrijeme pisanja nije bilo dovršeno. Pratite konačno pravilo.
• Male tvrtke: neke male tvrtke izuzete su od registracije, prijave i GMP-a, ali ne za proizvode koji dolaze u dodir sa sluznicom oka, ubrizgavaju se, namijenjeni su unutarnjoj uporabi ili mijenjaju izgled dulje od 24 sata.
• Povlačenje proizvoda: FDA može naložiti obvezno povlačenje ako tvrtka odbije dobrovoljno i postoji ozbiljan rizik.

Česte pogreške pri ulasku na američko tržište

• Slanje dnevne kreme sa SPF-om kao kozmetičkog proizvoda, iako su sredstva za zaštitu od sunca u SAD-u OTC lijekovi.
• Uporaba bojila odobrenog u EU-u koje FDA nije odobrila.
• Tiskanje oznake u EU stilu bez američkih jedinica, američkih naziva sastojaka ili američkog kontakta.
• Pretpostavka da je ugovorni proizvođač registrirao pogon bez provjere.

Često postavljana pitanja

Treba li kozmetika odobrenje FDA prije prodaje?

Ne, osim bojila, koja moraju biti odobrena, i proizvoda koji su ujedno lijekovi. Registracija i prijava podnose se kao prijave, ne kao odobrenja.

Mogu li svoj EU CPSR koristiti za SAD?

Da, kao potkrepljenje sigurnosti vrijedan je. FDA prijave, američka oznaka i sustav štetnih događaja i dalje su potrebni.

Koju normu challenge testa očekuju američki kupci?

Mnogi traže USP 51, drugi prihvaćaju ISO 11930. Pitajte svog partnera prije narudžbe.

Ključne poruke

• Prvo provjerite je li vaš proizvod kozmetički, lijek ili oboje.
• Pogone registrirajte svake dvije godine, a prijave proizvoda ažurirajte godišnje.
• Prilagodite oznaku, uključujući američki kontakt za prijave štetnih događaja.
• Čuvajte evidenciju o sigurnosti: EU CPSR i laboratorijska izvješća snažan su dokaz.